바이오의약품 CMO 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 서비스별(제조{업스트림 처리 및 다운스트림 처리}, 충전 및 마감 작업, 분석 및 QC 연구, 포장), 소스별(포유류 및 비포유류), 제품별(생물의약품) 및 바이오시밀러) 및 지역 예측(2024~2032년)

2023년 전 세계 바이오의약품 CMO 시장 규모는 153억 2천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2024년에 175억 6천만 달러, 2032년에는 573억 4천만 달러에 달할 것으로 예상되며 예측 기간 동안 CAGR 15.9%를 나타냅니다.< /피>

바이오의약품 CMO는 생명공학 및 제약회사가 혁신적인 약물 물질을 제조하도록 돕는 위탁 제조 조직을 말합니다. 이러한 조직은 계약 기반으로 생물약제학 부문의 다른 회사에 서비스를 제공하여 약물 개발부터 제조 및 포장에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공합니다. 결과적으로 바이오제약 회사는 제조를 아웃소싱하는 동시에 연구, 마케팅 등 핵심 역량을 강조할 수 있습니다. 전문 CMO에 대한 개발 활동을 제공합니다. 몇몇 소규모 신흥 생명공학 기업은 내부 제조 능력 부족으로 인해 충진 및 마감 제조 요구 사항을 아웃소싱하기로 선택하여 자본 투자의 필요성을 완화합니다.

게다가, 시장에서 증가하는 생물의약품 수요를 충족하기 위해 생물의약품 회사는 특히 대량 생물의약품 생산을 위한 고가의 장비를 구입하고 운영하는 데 있어 재정적 부담에 직면해 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 많은 기업에서는 비즈니스 모델 내에서 대량 생산의 효율성을 높이기 위해 첨단 시설, 장비, 노동력을 갖춘 CMO에게 제조를 아웃소싱하기로 결정했습니다.

또한 계약 제조 조직과 바이오제약 회사 간의 파트너십 증가와 파이프라인에 있는 바이오제약의 수가 증가하는 것도 예측 기간 동안 시장 성장을 강화할 것으로 예상되는 다른 요인 중 일부입니다.

• 예를 들어 2023년 6월 글로벌 생명공학 기업인 Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 임상시험용 줄기세포 유래 완전히 차별화된 인슐린 생산 포트폴리오의 제조를 지원하기 위해 계약 제조 조직인 Lonza와 전략적 협력을 발표했습니다. type 1 당뇨병 환자를 위한 섬 세포 치료법.        

COVID-19 대유행은 2020년 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 업계는 2019년부터 2020년까지 상당한 성장률을 보였습니다. 성장률의 급격한 증가는 할당된 바이오의약품 계약 수가 많았기 때문입니다. 코로나19 백신 제조를 담당하는 CMO에게 코로나19의 영향이 급증하면서 수많은 바이오제약 회사들이 CMO와 협력하여 감염 예방을 위한 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 동시에 바이러스에 감염된 사람들을 치료하기 위한 새로운 치료법을 모색했으며, 이는 결국 팬데믹 기간 동안 시장 성장을 주도했습니다. 시장은 2024~2032년 예측 기간 동안 탄탄한 성장 전망을 보일 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 CMO 시장 동향

견인력 확보를 위한 미생물 발효 및 포유류 세포 배양 아웃소싱 서비스

최근에는 포유류 세포 배양 및 미생물 발효와 관련된 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 따라서 대부분의 바이오제약 산업은 이러한 서비스를 계약 제조 조직에 아웃소싱하는 데 중점을 두고 있습니다.  바이오의약품 산업은 재조합 단백질, 단일클론항체 등의 공정을 기반으로 한 생물학적 제제 개발에 더욱 집중하고 있습니다. 따라서 CMO로부터 이러한 서비스를 아웃소싱하려는 수요가 증가했습니다. 더욱이 다양한 회사에서 개발 중인 수많은 생물학적 제제로 인해 포유류 세포 배양과 관련된 서비스에 대한 수요가 크게 증가했습니다.

• 예를 들어 Contract Pharma에서 제공한 데이터에 따르면 2019년부터 업계의 동물 세포 배양 서비스 아웃소싱 수요가 10% 증가했습니다. 또한 지난 몇 년 동안 포유류 세포 배양에 필요한 용량이 30% 증가했습니다.

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바이오의약품 CMO 시장 성장 요인

바이오의약품 CMO 서비스에 대한 수요를 증대시키는 강력한 생물의약품 파이프라인

바이오의약품 계약 제조 시장은 계약 제조 서비스에 대한 제약 및 생명공학 기업의 투자 증가로 인해 지속적으로 확장될 준비가 되어 있습니다. 이 시장은 예측 기간 내내 급속한 성장을 경험할 것으로 예상되며, 소규모 CMO는 대규모 CMO에 비해 더 높은 성장률을 기대합니다.

예측 기간 동안 출시될 것으로 예상되는 생물학적 제제 제품의 수가 증가하는 것은 시장 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 회사의 제품 파이프라인에 포함된 바이오의약품의 수가 많아 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 승인된 제품의 수가 점차 증가하면서 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

• 예를 들어, 미국 FDA가 2024년 1월에 발표한 데이터에 따르면 2023년에 55개의 신약과 생물학적 제품을 승인했습니다.

게다가 바이오의약품 CMO 간의 협력 및 인수 비율이 높아지면서 수익 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년 1월 BioPharm International이 발표한 데이터에 따르면 CMO는 재조합 상용 제품의 거의 30%를 상업적으로 제조하지만 이는 여전히 소수의 대용량 CMO에 집중되어 있습니다. 또한 응답자의 30.1%는 미국 시설이 5년 이내에 CMO 업무에 사용될 수 있다고 답했으며, 이는 미국이 외국 CMO에 대한 아웃소싱을 위한 가장 중요한 목적지가 되는 이유입니다.

시장 확장을 지원하기 위해 여러 바이오의약품 CMO의 생물의약품 생산 능력 강화

임상 파이프라인에 진입하는 신약의 유입 증가와 바이오의약품의 지속적인 확장이 시장 성장률을 높이고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 계약 제조 조직은 제조 역량과 역량을 확대하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 BioProcess International이 발표한 데이터에 따르면 포유류 바이오 제조 역량에 대한 수요는 연간 약 11.5% 증가하고 있으며 점점 더 CDMO의 지원을 받게 될 것입니다.


• 마찬가지로, 2021년 10월 Fierce Pharma가 제공한 데이터에 따르면 Samsung Biologics는 증가하는 수요를 충족하고 회사 수익을 증대하기 위해 20억 달러 규모의 신규 제조 시설을 조기 완공하는 데 주력하고 있습니다.

따라서 생물의약품의 생산 능력을 개선하고 확대하기 위한 위탁 제조 조직의 집중적인 노력은 생물의약품 개발 작업을 아웃소싱하는 생물의약품 회사를 특히 끌어들일 것으로 예상됩니다.

제약 요인

생산 시설 설치에 드는 높은 비용으로 인해 시장 성장이 제한될 수 있음

바이오의약품 CMO 시장은 투자하기에 매력적인 시장입니다. 제약 CMO 시장의 5~10%에 비해 이윤폭은 약 30%에 달합니다. 그러나 제조 시설을 구축하려면 상당한 초기 투자가 필요합니다. 마찬가지로, 바이오 제조 규모를 더 높은 속도로 확장하기 위한 추가 장비의 필요성은 시장 성장을 어느 정도 제한하는 핵심 요소입니다.

게다가 생물학제 개발을 위한 포유류 세포 배양 및 미생물 발효 시스템의 생산은 비용이 많이 드는 과정입니다. 따라서 아웃소싱은 비용 효율성 측면에서 매력적인 옵션이 되었으며, 이를 통해 기업은 위험과 운영 비용을 완화할 수 있습니다.

게다가 생물공정의 기술적 복잡성으로 인해 이러한 시스템의 자체 생산이 감소하고 있으며 이로 인해 기업이 필요한 전문 기술과 장비를 유지하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 따라서 생물학적 제제 개발에 필요한 세포 배양 시스템을 자체 생산할 수 있는 완전한 역량을 갖춘 회사는 소수에 불과합니다.

• 예를 들어, 2023년 9월 Pharmaceutical Technology에서 발표한 데이터에 따르면, 2023년에 완전히 사내 세포 배양 생산을 보고한 기업은 29.7%에 불과했으며, 이는 2022년에 비해 34.9% 감소한 수치입니다. 또한 2023년에는 , 미생물 발효를 모두 사내에서 처리하는 기업은 34.3%에 불과해 전년 대비 40.0% 감소했습니다.

바이오의약품 CMO 시장 세분화 분석

서비스 분석별

새로운 제조 시설 가동 으로 인해 제조 부문이 지배적입니다

서비스를 기준으로 바이오의약품 CMO 시장은 제조, 충진 및 마감 작업, 분석 및 QC 연구, 포장으로 분류됩니다. 제조 부문은 업스트림 처리와 다운스트림 처리로 더욱 세분화됩니다.

제조 부문은 2023년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 내내 긍정적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 주로 생물의약품의 효율적인 생산을 향상시키기 위해 전 세계적으로 CMO에게 더 많은 계약 제조 프로젝트가 수여되고 있기 때문에 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 이 외에도 여러 회사가 전 세계에 제조 공장을 설립하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 Samsung Biologics와 Kurma Partners는 Kurma Partners의 포트폴리오 회사를 위한 생물의약품 개발 및 제조를 위한 파트너십을 체결했습니다. 


• 또한 2022년 11월 WuXi Biologics는 중국 상하이에 CRDMO(수탁 연구, 개발, 제조) 센터를 설립했습니다. 이 센터는 글로벌 cGMP 표준에 따라 구축되었으며 3,000명 이상의 직원을 수용할 수 있습니다.

제조 부문은 추가로 업스트림 처리와 다운스트림 처리로 분류됩니다. 예측 기간 동안 다운스트림 처리 부문은 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다. 다운스트림 처리는 첨단 기술 기반 장비가 필요한 복잡한 작업입니다. 자체 제조 시설이 없기 때문에 몇몇 소규모 생명공학 회사는 지속적인 생물의약품 생산을 보장하기 위해 계약 제조 조직에 운영을 아웃소싱하기로 결정했습니다. 다양한 바이오제약 기업들이 다운 프로세싱 장비를 추가해 제조 역량을 확대하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 1월 Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 덴마크와 텍사스 현장에서 제조 시설을 확장하기 위해 16억 달러를 투자했습니다. 이 회사는 덴마크 시설에 두 개의 다운스트림 처리 스트림을 추가하여 대규모 cGMP 유가식 생산을 지원했습니다.

반면, 충진 및 마감 작업 부문은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 몇몇 바이오제약 회사는 제품 충전 용량을 확대하기 위해 계약 제조 조직과 협력하고 있습니다. 또한, 규제 승인 건수 증가와 생물학적 제품 출시로 인해 충진 및 마무리 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 부문별 성장을 담당하는 중요한 요소 중 일부입니다.

• 예를 들어 2023년 4월 Ajinomoto Bio-Pharma Services는 미국 FDA가 회사의 고효능 바이알 라인을 상용 제품 제조에 승인했다고 발표했습니다.


• 예를 들어, 2023년 10월 Lonza는 고객을 위한 항체-약물 접합체의 상업적 공급을 위한 새로운 충전 라인의 출시를 발표했습니다. 회사 현장의 새로운 cGMP 충전 라인을 통해 상업적 공급을 위한 바이오접합체의 취급 및 충전이 가능해졌습니다.

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소스 분석별

분할 성장 촉진을 위한 포유류 발현 시스템의 높은 활용

출처에 따라 시장은 포유류와 비포유류로 분류됩니다.

2023년에는 포유류 부문이 세계 시장에서 압도적인 점유율을 차지했습니다. 이는 포유류 세포 배양을 기반으로 승인된 제품의 수가 지속적으로 증가하고 있는 것과 함께 생물의약품 생산을 위한 포유류 발현 시스템의 높은 사용에 기인할 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 8월 BioProcess International이 발행한 기사에 따르면, 2022년 6월 현재 상용화된 전체 바이오의약품 중 68%가 포유류 공급원을 기반으로 했습니다.

한편, 비포유동물 부문도 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 미생물 발현 시스템을 사용하여 제조된 비항체 기반 제품의 강력한 성장 전망은 부문 성장을 담당하는 요인 중 하나입니다.

제품별 분석

생물의약품 부문에서 승인된 다수의 제품으로 부문 확장 촉진

제품을 기준으로 바이오의약품 CMO 시장은 바이오의약품과 바이오시밀러로 분류됩니다.

생물의약품 부문은 2023년 세계 바이오의약품 CMO 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 지배력을 뒷받침하는 주요 요인은 규제 기관의 높은 제품 승인 수와 바이오의약품 기업이 다음과 같은 생물의약품 제조에 집중하고 있다는 점입니다. 백신, 단일클론항체 등

• 예를 들어, NCBI가 2022년 12월에 발표한 데이터에 따르면 생물의약품은 2021년 전 세계 바이오의약품 매출의 90% 이상을 차지했습니다.


• 동일한 소식통은 또한 지난 4년 동안 승인된 제품의 수가 단클론 항체가 지배적이었다고 밝혔습니다.

반면 바이오시밀러 부문은 가까운 미래에 상당한 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. . 바이오의약품 제조업체들은 바이오시밀러의 다양한 장점과 빠르게 증가하는 수요로 인해 바이오시밀러 개발에 초점을 맞추고 있습니다. Center for Biosimilars에서 발표한 데이터에 따르면 2024년 1월 현재 미국과 유럽 연합에서는 각각 45개와 79개의 바이오시밀러 제품이 승인되었습니다.

지역적 통찰력

지역별로 시장은 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카, 북미로 구분됩니다.

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북미는 2023년에 60억 6천만 달러의 수익을 창출하여 가장 큰 바이오의약품 CMO 시장 점유율을 차지했습니다. 지역 시장은 미국 시장에서 새로운 제조 시설의 출시와 함께 지역 전체에 걸쳐 CMO가 제공하는 제조 시설의 수가 많아짐에 따라 예측 기간 내내 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 5월 Lonza는 미국 포츠머스의 포유류 원료의약품 제조 시설을 확장하기 위한 대규모 투자 계획을 발표했습니다. 이 소규모, 일회용 기술 시설은 최대 8개의 2,000L 생물반응기를 수용할 수 있는 용량을 갖춘 임상 제조에서 상업용 제조로 확장하는 고객을 지원하기 위해 미국에서 계획되었습니다.

유럽 역시 예측 기간 동안 상당한 시장 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 유럽의 바이오의약품 CMO 생산능력은 미국보다 훨씬 높다.

• 예를 들어, 2019년 2월 Bio Process International에 따르면 유럽은 전 세계 CMO 역량의 37.0%를 차지했으며 북미는 35.0%를 차지했습니다.

또한 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 주로 아시아 태평양 전역에 걸쳐 CMO의 제조 공장 설립이 증가한 데 따른 것입니다.

• 예를 들어 2022년 10월 FUJIFILM Corporation은 도야마현 도야마시에 회사 최초의 일본 Bio-CDMO 사이트를 구축하겠다고 발표했습니다.

바이오제약 CMO의 노출이 상대적으로 낮기 때문에 라틴 아메리카, 중동 및

2023년 아프리카 지역의 시장 점유율은 최소였습니다.

바이오의약품 CMO 시장 주요 기업 목록

Lonza는 전 세계적으로 강력한 유통 네트워크 덕분에 지배력을 발휘합니다

바이오의약품 CMO 시장은 크고 작은 플레이어가 다수 존재하는 단편화된 구조를 반영합니다. Lonza는 Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics, Catalent, Inc.에 이어 글로벌 시장에서 선두 위치를 차지하고 있습니다.

Lonza의 지배적인 점유율은 강력한 글로벌 유통 네트워크의 결과입니다. 또한 회사는 생산 능력 확대와 신기술 도입에 집중적으로 투자하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 12월 Lonza는 향후 몇 년간 저분자 및 생물학적 제제의 개발 및 제조를 위해 Bioqube Ventures와 계약을 체결했습니다.

시장의 다른 주요 업체로는 Wuxi Biologics, Recipharm AB 등이 있습니다. 이러한 플레이어와 함께 시장은 여러 소규모 플레이어로 구성됩니다. 이들 회사는 시장 입지를 확대하기 위해 인수합병, 협업 및 파트너십 등 다양한 전략적 이니셔티브를 수행합니다.

• 예를 들어, 2023년 5월 Siegfried는 세포 및 유전자 치료법을 위한 업계 최고의 개발 및 제조 조직을 설립하기 위해 DINAMIQS의 대주주 지분을 인수했습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• 삼성바이오로직스(대한민국)
  
• Lonza(미국)


• Recipharm AB(스웨덴)


• WuXi Biologics(중국)


• FUJIFILM(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)(일본)


• Siegfried Holding AG(스위스)


• Cambrex Corporation(미국)


• Catalent, Inc(미국)


• Thermo Fisher Scientific Inc.(Patheon)(미국)

주요 산업 발전:

• 2024년 3월 - Lonza는 미국 바카빌에 있는 Roche의 대규모 생물의약품 제조 현장 인수를 위해 F. Hoffmann-La Roche Ltd(Roche)와 계약을 체결했다고 발표했습니다.


• 10월 2023년 - 혁신적인 백신의 R&D 이니셔티브에 종사하는 미국 기반 회사인 Vaxcyte, Inc.는 글로벌 상업화를 위해 Lonza와의 협력을 확대한다고 발표했습니다. 광범위한 폐렴구균 접합 백신(PCV) 제조.


• 2023년 7월~ Samsung Biologics는 현재까지 CDMO 최대 규모의 단일 계약 체결을 포함하여 화이자와 총 11억 1570만 달러(8억 9700만 파운드)에 달하는 두 건의 고가치 계약을 체결했습니다.


• 2023년 4월-  Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 노스캐롤라이나에 있는 기존 바이오 제조 캠퍼스 근처에 41에이커의 토지를 인수했습니다. 이 토지는 생물학적 제제의 제조 및 개발을 위한 더 많은 역량을 가져올 수 있습니다.


• 2023년 2월~ 롯데바이오로직스는 한국에 3개의 바이오 제조 공장을 건설하기 위해 30억 달러를 투자한다고 발표했습니다.


• 2023년 1월- 삼성바이오로직스의 CDMO(계약 개발 및 제조 조직)가 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 J.P. Morgan Healthcare 컨퍼런스에 참가했습니다. 컨퍼런스에서 회사는 2024년 사업 계획 및 전략을 발표했습니다.


• 2023년 1월 - Lotte Biologics는 CDMO 시장에 진출하기 위해 Bristol-Myers Squibb로부터 뉴욕에 있는 상업용 규모의 바이오 제조 시설을 인수했습니다.


• 2022년 2월 - 삼성바이오로직스는 역량, 호환성, 전문성, 신뢰성, 품질, 서비스를 포함한 모든 성과 범주에서 6개의 CMO 리더십 상을 받았습니다.

보고서 범위

글로벌 바이오제약 CMO 시장 보고서는 업계에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 주요 회사, 서비스 type, 소스, 제품, 용량 기반 분석, 지역별 CMO 시설 및 기타 몇 가지 주요 측면을 강조합니다. 또한 시장 역학, 신제품 출시, 합병, 파트너십, 인수와 같은 주요 산업 발전에 대한 자세한 통찰력도 포함되어 있습니다.

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