테스트 유형별(추출성 및 침출성 테스트, 미생물학적 테스트, 물리화학적 테스트, 무결성 테스트, 호환성 테스트 등), 프로세스 구성 요소별(필터 요소, 생물반응기, 배지 용기 및 기타) 바이오프로세스 검증 시장 규모, 점유율 및 코로나19 분석 가방 등), 최종 사용자별(제약 및 생명공학 회사, 계약 개발 및 제조 조직 등) 및 지역 예측(2024~2032년)

바이오프로세스 밸리데이션은 설계 단계부터 최종 생산까지 얻은 데이터를 수집하고 평가하는 과정입니다. 이는 프로세스가 지속적으로 고품질 제품을 제공할 수 있다는 과학적 증거를 제공합니다. 제품 개발 중에는 변동성의 잠재적 원인을 평가하는 것이 중요하며, 이에 대한 작업을 통해 배치 실패 가능성이 최소화됩니다. 바이오/제약 제품 생산과 관련된 모든 프로세스는 최종 제품에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 규제 기관에서는 제품의 안전성, 균일성, 효율성을 표시하기 위해 제조 공정의 성능을 모니터링하고 검증하는 테스트를 요구합니다.

바이오프로세스 검증 서비스 아웃소싱에 대한 수요 증가와 주요 업체의 R&D 투자 증가가 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2020년 2월 글래스고의 SGS는 코로나19 백신에 대한 빠르고 안전한 테스트 전략을 개척했습니다. 또한 SGS는 1,230만 달러를 투자하여 생물안전성 테스트 역량을 강화했습니다.

그러나 프로세스 개발 및 검증 비용은 제조 비용보다 훨씬 높으며 이러한 높은 비용이 도입에 영향을 미치고 있습니다. 따라서 전 세계적으로 시장 확장이 제한됩니다.

COVID-19가 바이오프로세스 밸리데이션 시장에 미치는 영향

코로나19 팬데믹은 거의 모든 시장에 영향을 미쳤으며 지난 몇 년 동안 업계에 빠르고 예상치 못한 발전을 가져왔습니다. 바이오의약품, 백신에 대한 과도한 수요, 제품 및 장치에 대한 즉각적인 규제 승인 요건은 바이오프로세스 검증 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 시스템 및 원자재 특성화에 대한 강조가 더욱 중요해졌습니다.

• 예를 들어 2021년 Outsourcing Pharma에서 발표한 기사에 따르면 개발 및 제조, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 코로나19에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 대유행 기간 동안 생물공정 및 공정 강화를 위한 확실한 성장 기회가 있습니다.

주요 통찰력

보고서에서는 다음과 같은 주요 정보를 다룹니다.

• 생물공정 검증 시장 개요


• 주요 산업 발전.


• 생물공정 검증의 기술 발전.


• 주요 지역/국가별 규제 시나리오.


• COVID-19가 글로벌 바이오프로세스 검증 시장에 미치는 영향

type의 분석

테스트 type를 기반으로 글로벌 시장은 추출 가능 및 침출 가능 테스트, 미생물 테스트, 물리화학적 테스트, 무결성 테스트, 호환성 테스트 등으로 분류됩니다. 추출 가능 및 침출 가능 테스트는 바이오프로세스 검증 시장에서 최대 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 테스트에서 얻은 데이터는 프로세스 성능, 제품 품질 및 환자 안전을 평가하는 데 도움이 됩니다. 추출 가능 및 침출 가능 테스트 연구에서는 유해한 유기 및 무기 불순물이 완제품의 제품 안전성이나 효율성을 변경했는지 여부를 확인합니다. 강력한 활용도와 주요 업체의 여러 개발이 부문 성장에 기여합니다.

• 예를 들어 2022년 12월 Sartorius AG. 세포 및 유전자 치료(CGT) 관류 생물반응기를 나타내는 기계적 디지털 트윈을 개발했습니다. 이 모델은 일회용 시스템 구성 요소에서 PERL(장비 관련 침출물) 노출 프로세스를 시뮬레이션합니다. 이를 통해 그들은 CGT 생산 환경을 재현하고 잠재적 PERL 화합물의 농도가 시간이 지남에 따라 액상과 세포에 흡착되는 방식에 어떻게 영향을 미칠지 쉽게 예측할 수 있었습니다.

지역 분석

시장에 대한 포괄적인 통찰력을 얻으세요, 커스터마이징 요청

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 제조 역량의 엄청난 증가, 특히 제약 및 생명공학 기업의 연구 개발 호황, 아시아 산업계 핵심 기업의 투자 및 파트너십 증가 등이 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 2023년 1월 Eurofins Scientific은 인도 내 기존 운영을 보완하기 위해 인도(하이데라바드)에서의 입지를 확대했습니다. Eurofins Advinus의 이번 투자는 세계적 수준의 의약품으로서의 하이데라바드의 입지를 더욱 강화 disc합니다.

대상 주요 플레이어

보고서에는 Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS Société Générale de Surveillance, Sartorius AG, Pall Corporation(Danaher), METTLER TOLEDO, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Charles River Laboratories, Almac 그룹 및 기타.

세분화

주요 산업 발전

• 2022년 6월: Merck KGaA는 다운스트림 처리를 위한 공정 분석 기술(PAT)의 격차를 해소하기 위해 Agilent Technologies, Inc.와 협력했습니다. PAT는 실시간 생물처리를 가능하게 하기 때문에 전 세계 규제 당국에서 강력하게 권장합니다.


• 2022년 6월: NorthX Biologics는 Alder Therapeutics의 지원을 받아 세포 치료 분야의 서비스를 확장하고 있습니다. 이로 인해 스웨덴의 투자, 제조 시설 및 GMP 실험실이 증가할 것입니다.


• 2022년 5월: Qosino는 바이오프로세스 산업을 위한 원스톱 정보 소스로 새로운 바이오프로세스 리소스 센터를 출시했습니다.


• 2022년 4월: Merck KGaA는 Lonza의 모듈식 자동 샘플링 기술(MAST) 플랫폼을 인수하고 바이오프로세싱 포트폴리오에 완전 자동화된 샘플링을 추가했습니다. 고급 공정 기술을 위한 완전히 통합된 생태계를 제공하는 최초의 회사가 되었습니다.