바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 약물 종류별(Filgrastim 및 Peg-filgrastim, 단클론 항체 등), 질병 적응증별(암, 자가면역 질환{관절염, 건선 및 기타} 및 기타) 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국) 및 지역 예측(2023~2030년)

세계 바이오시밀러 시장 규모는 2022년 204억 4천만 달러로 2023년 239억 6천만 달러에서 2030년 730억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 17.3%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러는 승인 및 승인된 생물학적 제제와 안전하고 효과적이며 매우 유사한 버전입니다. 생물학적 의약품은 복잡한 제조 과정을 통해 살아있는 세포에서 생산되는 크고 복잡한 단백질입니다. 제네릭 의약품은 화학 의약품의 복사본입니다. 바이오시밀러는 원래의 생물학적 제제와 유사하지만 동일하지는 않습니다. 승인된 생물학적 제제에 대한 특허가 만료되면 바이오시밀러가 시장에 출시될 수 있습니다. 바이오시밀러에 대한 승인은 생물학적 제제와 비교하여 효율성과 유사성이 확립된 후에만 부여됩니다. 바이오시밀러는 생물학적 제제에 비해 승인을 받기가 더 쉽습니다.

이전에는 생물학적 제제에 대한 특허가 만료되었을 때 명확한 제품 지침이 부족하고 규제가 불확실하며 의사의 주의가 부족하여 소수의 바이오시밀러만 승인되었습니다. 그러나 보다 정확한 지침이 적용되면서 이러한 제품의 개발 및 승인 비율이 크게 증가했습니다. 예를 들어, 2023년 9월 말까지 총 43개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 가장 최근의 바이오시밀러 승인은 2023년 9월 29일 Tofidence(tocilizumab-bavi)입니다.

유럽의학청(EMA), 미국 식품의약청(FDA), 캐나다 보건부(HC) 등의 규제 기관에서는 이러한 제품의 물리적 특성을 평가하고 승인하기 위한 엄격한 규제 지침을 개발했습니다. , 화학적 조성 및 임상 특성. 이를 통해 신속한 약물 개발 및 승인이 가능했을 뿐만 아니라 시장 접근성과 비용 효율성도 향상되었습니다.

또한, 만성 질환의 유병률 증가와 고가의 치료 비용으로 인해 환자 집단의 경제적 부담을 줄이기 위한 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 비교적 쉬운 승인 절차에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 참여자들은 생물학적 제제와 유사하고 비교적 낮은 가격으로 이용 가능하며 광범위한 질병을 치료하기 위한 새로운 약물을 도입하는 데 초점을 맞추게 되었습니다. 이러한 이니셔티브는 환자 집단의 선호도를 점차적으로 이러한 제품으로 전환시킬 것으로 예상되며, 이는 예측 기간 동안 이러한 약물에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.

코로나19 영향

COVID-19 팬데믹 기간 동안 규제 승인 증가가 긍정적인 영향을 미쳤습니다

코로나19 팬데믹의 발생은 2020년 바이오시밀러 산업 제조업체를 포함한 제약산업에 새로운 과제를 안겨주었습니다. 팬데믹이 지속되면서 의약품에 필요한 활성 의약품 성분(API)의 가용성과 관련된 우려가 있었습니다. 제조업 자. 수요 측면에서는 환자들이 치료를 받는 것을 지연시키고, 특히 주입과 같은 덜 편리한 투여로 인해 환자 수가 줄어들고 궁극적으로 전반적인 수요에 영향을 미칩니다.

이에 대응하여 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관에서는 공급망을 지속적으로 모니터링합니다. 그들은 증가하는 인구의 요구에 맞는 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 제품 파이프라인에 초점을 돌렸습니다.

• 예를 들어 유럽의학청(EMA)은 2020년 4월까지 58개의 바이오시밀러를 승인했습니다. 팬데믹과 불가피한 경제적 제약으로 인해 이러한 제품이 전면에 등장했습니다.


• 또한 2020년에는 Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex 및 Afinitor와 같은 미국의 많은 블록버스터 생물의약품 특허가 종료되어 이 시장 성장을 위한 확장 기회가 창출되었습니다.

이러한 긍정적인 영향은 팬데믹 이후 제품 판매 증가로 인해 시장 참여자의 수익에서 나타났습니다. 예를 들어, 화이자(Pfizer Inc.)의 바이오시밀러 부문은 2020년에 1,527.0달러의 매출을 기록하여 2019년 대비 67.6% 성장했습니다. 이러한 성장은 2021년에도 지속되어 2021년에는 전년 대비 53.4% ​​성장했습니다. 2020년부터.

마찬가지로 Biocon의 바이오시밀러 부문은 2021년부터 2022년까지 전년 대비 61.2%의 성장을 보였습니다. 이러한 성장은 최근 Viatris를 인수하여 70개 이상의 국가에서 바이오시밀러 사업 영역을 확장한 데 기인합니다. 더욱이, 엄청나게 비싼 초기 생물학적 제품에 대한 대체 치료 옵션으로 이러한 제품의 가용성이 채택률을 높일 것으로 예상됩니다.

2023년에는 향후 의료비 증가로 인해 바이오시밀러 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다. 결과적으로, 다양한 암 및 자가면역 질환을 치료하는 이러한 제품은 제약 산업에 매력적인 사업 제안이며 생명공학 약물에 대한 수요 증가로 인해 중요한 공중 보건 문제입니다. 누적적으로 이러한 모든 요소는 혁신적인 약물에 대한 수요를 급증시키고 예측 기간 동안 꾸준한 속도로 글로벌 시장 성장을 주도할 것입니다.

최신 동향

시장 성장 촉진을 위한 바이오의약품 특허 만료 및 바이오시밀러 도입

주요 글로벌 바이오시밀러 시장 동향 중 하나는 생물학적 제제 특허 만료로, 이는 이 시장에서 기업에 새로운 기회를 창출할 가능성이 높습니다. 특허는 일반적으로 회사가 출원을 제출한 시점부터 약 20년 동안 지속됩니다. 이 기간은 의약품 발명자에게 독점권을 부여하며, 그 이후에는 경쟁사가 바이오시밀러를 출시할 수 있습니다. 이미 이러한 제품은 Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin 및 Humira와 같은 블록버스터 생물학제제용으로 개발되었습니다.

• 예를 들어, 2023년 9월 Johnson & Johnson Services, Inc. disc는 건선 및 크론병에 사용되는 생물학적 제제인 Stelara(ustekinumab)의 특허 만료를 상실했습니다. 더욱이 이 생물학적 제제는 2024년 7월에 유럽 특허를 잃을 예정입니다.

또한 많은 기업들이 이 시장에 조기 진입하기 위해 생물의약품 제조업체와 전략적 제휴를 맺고 있습니다.

• 2023년 8월, 국내 바이오의약품 기업 셀트리온은 존슨앤드존슨과 자가면역질환 치료제 스텔라라(주성분명 우스테키누맙)에 대한 미국 내 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온의 스텔라라 CT-P43으로 알려진 바이오시밀러는 미국 승인을 거쳐 2025년 3월 7일부터 시장 진출이 가능해진다.

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요인

낮은 의료비 지출로 시장 확대 촉진

생물의약품은 환자의 임상 결과를 향상시켰지만 개발 및 제조 비용이 높기 때문에 개발 및 생산 비용이 많이 듭니다. 반면, 바이오시밀러는 임상적으로 평가되어 효과적이고 안전한 것으로 입증된 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안입니다. 이러한 제품을 활용하면 원래의 생물학적 치료법과 동일한 이점을 제공하면서도 잠재적으로 치료 비용을 줄일 수 있습니다.

• 2022년 1월 RAND Corporation이 발표한 연구에 따르면, 바이오시밀러 약품은 암 및 류마티스 관절염 치료에 사용되는 값비싼 의약품의 가격을 인하할 것으로 예상되며, 이를 통해 미국의 생물학적 제제 지출 예상액 중 미화 384억 달러를 절감할 것으로 추산됩니다. 2021년부터 2025년까지.

비용 차이는 생물학적 제제보다 이러한 제품을 선호하는 환자 집단의 치료 선호도에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나이며, 이는 시장 성장을 주도하고 있습니다.

• GoodRx.com에 따르면, 2021년 1월 기록에 따르면 Remicade(infliximab) 치료제 단일 100mg 바이알의 소매가는 USD 1,600인 반면, Avsola의 경우 USD 500입니다. 또한 이는 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 이어진다고 밝혔습니다. 대조약 가격 대비 44%~69% 범위입니다.

이러한 사례는 상당한 비용 절감과 치료에 대한 환자 접근성 향상을 제공하여 결과적으로 활용도를 높이고 시장 성장을 주도합니다.

시장 성장 촉진을 위한 신약 R&D에 대한 주요 기업의 강조 증가

시장 참여자들은 다양한 만성 질환으로 고통받는 환자 집단의 증가하는 수요를 충족하기 위해 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다. 이들 기업은 신흥 국가에서 제품 입지를 확대하고 시장에서의 입지를 강화하기 위해 전략적 협력과 인수에 집중하고 있습니다.

• 2023년 9월 Abbott는 스페인에 본사를 둔 글로벌 생명공학 리더인 mAbxience Holdings S.L.과 계약을 체결했습니다. 신흥 시장에서 종양학, 여성 건강 및 호흡기 질환에 초점을 맞춘 여러 바이오시밀러를 상용화합니다.

R&D 및 제품 출시를 가속화하기 위한 이러한 전략적 이니셔티브는 환자 집단을 위한 치료 옵션의 범위를 확장할 가능성이 높습니다. 이는 특히 신흥 국가에서 상대적으로 낮은 약품 비용을 이유로 약품 수요가 급증할 것으로 예상됩니다.

제약 요인

높은 제조 비용과 생산 과정의 복잡성으로 인해 시장 성장이 저해될 수 있음

시장 성장의 주요 장애물 중 하나는 이러한 제품의 개발이 매우 복잡하고 비용이 많이 드는 프로세스라는 것입니다. 참조 제품 제조업체가 제공하는 상당한 가격에도 불구하고 경쟁력과 수익성을 유지하려면 저렴한 비용으로 생산되어야 합니다. 이는 기준 제품 제조업체가 일반적으로 제품 제조 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며 글로벌 시장에 공급함으로써 규모의 경제를 누릴 수 있기 때문입니다. 또한 이러한 회사는 일반적으로 지불된 비용 중 가장 광범위한 스테인리스강 기반 시설을 보유하고 있습니다. 시간이 지나면서 지속적으로 개선됩니다(최신 기술에 맞춰).

게다가 회사에서는 종종 후속 제품을 판매하기도 합니다. 따라서 특정 대형 제약회사의 확고한 입지와 높은 제조 비용으로 인해 예측 기간 동안 바이오시밀러 시장 성장이 제한될 것으로 예상됩니다.

세분화

약물류 분석별

단클론항체 부문의 성장은 많은 규제 승인에 의해 주도됩니다

제품에 따라 시장은 필그라스팀 및 페그-필그라스팀, 단일클론항체 등으로 분류됩니다.

단클론항체 부문은 2022년 시장을 장악했습니다. 이는 광범위한 만성 질환, 특히 암 치료를 위해 빠르게 주목을 받고 있는 치료법입니다. 다양한 적응증에 대해 자사 제품에 대한 규제 승인을 획득하는 데 시장 참여자들의 초점이 점점 더 커지면서 해당 부문의 성장이 촉진되고 있습니다. 일례로 2023년 9월 삼성바이오에피스는 산도스와 얀센제약의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 제안인 SB17 상용화 계약을 체결했다. 대조약 스텔라라(우스테키누맙)는 크론병, 판상건선, 건선관절염, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 사용되는 단일클론항체(mAb) 치료제다.

필그라스팀 및 페그필그라스팀 부문은 2022년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이 약물 계열은 비골수성 암 환자의 감염 위험을 줄입니다. 이들 제품은 더 긴 반감기와 더 느린 제거 속도를 제공하므로 빈번한 투여 필요성이 줄어듭니다. 이는 궁극적으로 치료 비용을 절감하고 이러한 약물의 활용을 높여 결과적으로 해당 부문의 성장을 촉진합니다.

다른 부문에는 TNF 차단제, 인슐린, 인간 부갑상선 호르몬 등이 포함되며 2023~2030년에 걸쳐 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

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질병 징후 분석별

자가면역질환에 대한 광범위한 약물 승인으로 인한 자가면역질환 부문 선두

글로벌 시장은 질병 적응증에 따라 암, 자가면역질환 등으로 분류된다.

자가면역 질환 부문은 2022년 가장 큰 바이오시밀러 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문에는 관절염, 건선 등 널리 퍼진 질병이 포함됩니다. 자가면역 질환을 앓고 있는 노인 인구가 증가함에 따라 치료 체제를 지속하기 위한 비용 효율적인 솔루션에 대한 요구가 급증하고 있습니다. 질병통제예방센터(CDC)의 2021년 데이터에 따르면 65세 이상 인구 중 50%가 관절염 진단을 받았습니다. 따라서 시장 참여자들은 증가하는 수요를 충족하기 위해 이러한 적응증에 대한 규제 승인을 얻는 데 주력하고 있으며, 이는 해당 부문의 성장을 주도하고 있습니다.

암 ​​부문은 2022년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다.  많은 파이프라인 후보가 다양한 암에 대한 임상 시험은 예측 기간 동안 부문의 성장을 증대시킬 가능성이 있는 중요한 요소 중 하나입니다. 기타 세그먼트에는 망막 질환, 신장 질환 등이 포함됩니다.

유통채널 분석별

환자 집단의 인식 제고에 힘입어 병원 약국 부문의 성장

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국으로 분류됩니다.

병원 약국 부문은 2022년 세계 시장을 장악했습니다. 비용과 효율성 측면에서 의료 전문가를 통해 환자 집단 사이에서 이러한 제품에 대한 인식이 높아지면서 병원 환경에서 조달 비율이 급증하고 있습니다. 더욱이, 특정 국가에서 제공하는 환급 정책이 이러한 환경에서 급증하고 있습니다. 따라서 이러한 모든 요소는 해당 부문의 성장을 누적적으로 증대시킬 것으로 예상됩니다.

소매 약국 부문은 2022년에 상당한 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 성장은 제품 존재감을 높이기 위해 이러한 소매 체인을 통해 제품을 배포하는 시장 참여자들의 관심이 커졌기 때문입니다.

온라인 약국 부문은 문앞에 약품을 적시에 배송하는 등 다른 부문에 비해 제공되는 이점으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 부문의 성장에 크게 기여합니다.< /p>

지역적 통찰력

지역별로 보면 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

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북미는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 미국 FDA는 이러한 제품에 대한 규제 승인 경로를 개발했습니다. 승인된 제품의 수는 특히 종양학 분야에서 생물학적 대조 제품의 독점권 상실 증가와 함께 향후 몇 년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 시장에 가격 경쟁을 도입함으로써 바이오시밀러 의약품은 경제적 부담을 줄일 수 있습니다. 시장 진입으로 인한 비용 절감으로 의료 예산 부담을 덜어주고 새로운 치료 옵션을 위한 예산 여유를 확보하여 결과적으로 지역 전체의 시장 성장을 촉진할 수 있습니다.

2022년 유럽의 가치는 103억 1천만 달러로 평가되었으며 예측 기간 내내 시장을 지배할 가능성이 높습니다. 유럽은 최근 임상 실습에서 이러한 제품 사용에 대한 이해관계자 간의 불확실성을 제거하기 위해 이러한 의약품의 상호 호환성에 대한 지침을 업데이트했기 때문에 제조업체에게 매력적인 시장입니다. 2022년 9월 1일 기록에 따르면, 2006년 이후 주로 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 치료 분야에서 86개의 바이오시밀러가 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다. 더욱이, 이러한 제품은 저렴한 가격으로 오리지널 약물과 동일한 임상적 이점을 제공하여 의료 시스템의 다른 곳에 할당될 수 있는 비용 절감 효과를 제공하므로 지불자에게 매력적입니다. 종합적으로, 이러한 모든 요소가 글로벌 시장에서 이 지역의 지배력을 이끌었습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 두 번째로 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 주로 제네릭 의약품이 제공하는 비용 이점에 기인합니다. 환자 인구 중 그들의 수요. 시장 참여자들은 다른 신흥 시장에서 입지를 확장하려는 목표로 전략적 제휴를 맺는 데 중점을 두고 있습니다. 예를 들어, 2022년 10월 Biocon Ltd.는 파이프라인 바이오시밀러 제품인 ustekinumab과 denosumab 중 두 가지를 일본 시장에서 상용화하기 위해 Yoshindo Inc.와 전략적 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 이러한 전략적 이니셔티브는 이러한 제품의 접근성을 높여 환자 집단의 활용을 급증시켜 결과적으로 지역 전체의 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카는 예측 기간 동안 더 느린 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 만성 질환에 대한 지출 증가와 저렴한 가격의 약물 가용성이 이 지역의 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis는 강력한 제품 제공으로 인해 주목할만한 시장 점유율을 유지했습니다.

경쟁 시나리오에서 글로벌 시장은 Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis 등 기존 및 신흥 시장 플레이어가 많이 존재하기 때문에 경쟁이 매우 치열합니다. 시장. 이들 회사는 저렴한 비용으로 복잡한 의약품을 제조하는 데 있어 상당한 투자, 기술 역량 및 임상 시험 전문 지식으로 인해 신흥 기업에 비해 상당한 이점을 가지고 있습니다. 더욱이 이들 회사는 다양한 국가에서 다양한 적응증에 대해 제품에 대한 규제 승인을 얻는 데 중점을 두고 있습니다.

다른 신흥 시장 참여자로는 Celltrion, Biocon, Coherus BioSciences 등이 있습니다. 이들 기업은 주요 국가에서 시장 점유율과 제품 가용성을 높이기 위해 R&D 역량과 유통 네트워크를 확장하기 위한 전략적 제휴를 통해 제품 입지를 확장하고 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Celltrion Inc.(대한민국)< /li>
  
• 화이자 주식회사 (미국)


• Novartis AG(스위스)


• Amgen Inc.(미국)


• Biocon(인도)


• 바이오젠(미국)


• Coherus BioSciences(미국)


• 삼성바이오에피스(한국)


• Shanghai Henlius Biotech, Inc.(중국)

주요 산업 발전:

• 2023년 10월: 화이자의 Abrilada(adalimumab-afzb)가 두 번째 상호 교환 가능한 Humira 바이오시밀러로 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. FDA는 추가 데이터 요구 사항을 충족하는 바이오시밀러에만 상호 교환 가능 지정을 부여합니다. 이 데이터는 대조약과 바이오시밀러를 번갈아 사용하는 환자가 대조약만으로 치료를 받는 환자와 동일한 임상 결과를 나타냄을 보여줍니다.


• 2023년 7월: Boehringer Ingelheim은 ​​휴미라의 첫 번째 상호 교환 가능 브랜드 버전인 Cyltezo(adalimumab-adbm)를 미국 시장에 출시했습니다. Cyltezo는 미국 전역에 보다 저렴하고 접근 가능한 치료 옵션을 제공하려는 궁극적인 목표를 강화합니다.


• 2023년 1월: 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 STADA Arzneimittel 및 Xbrane Biopharma와 협력하여 개발된 라니비주맙 바이오시밀러인 Ximluci에 대한 마케팅 승인을 승인했습니다. 이번 판매 승인으로 영국에서 라니비주맙에 대한 환자 접근성이 확대될 것입니다.


• 2022년 8월: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.는 Lucentis의 안과 바이오시밀러인 Ranivisio(ranibizumab)에 대해 유럽위원회로부터 마케팅 승인을 받았습니다. 라니비시오(라니비주맙)는 루센티스 성인 5개 적응증 모두에 대한 치료제로 승인됐으며 유럽에서 상용화될 예정이다.


• 2022년 6월: 미국 FDA는 Amneal Pharmaceuticals와 Kashiv Biosciences가 개발한 Neulasta를 참조한 바이오시밀러인 Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)를 승인했습니다.

보고서 범위

인포그래픽 표현 Biosimilars Market

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글로벌 바이오시밀러 시장 조사 보고서는 글로벌 시장에 대한 정성적, 정량적 통찰력을 제공하고 시장의 모든 가능한 부문에 대한 시장 규모와 성장률에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 또한 시장 역학 및 경쟁 환경에 대한 정교한 분석을 제공합니다. 보고서에 제시된 다양한 주요 통찰력은 주요 국가의 주요 만성 질환 유병률, 파이프라인 분석, 주요 기업의 주요 산업 발전, 코로나19가 글로벌 시장에 미치는 영향입니다.

보고서 범위 및 세분화