만성 신장 질환: 파이프라인 검토, 2024년

만성 신부전이라고도 알려진 만성 신장 질환은 신장 기능이 점진적으로 상실되는 진행성 상태를 말합니다. 진행된 신장 질환으로 인해 위험한 수준의 체액과 노폐물이 체내에 축적될 수 있습니다. 만성 신장 질환은 다음 단계인 말기 신장 질환으로 진행될 수 있습니다. 만성 신장 질환의 증상 중 일부는 다음과 같습니다:

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  • 고혈압
  
  
  • 메스꺼움 및 식욕 감퇴
  
  
  • 피로와 허약함
  
  
  • 기타
  
  
  
  

역학:

만성 신장 질환은 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 비만 등 밀접하게 관련된 여러 가지 질병으로 인해 발생합니다. 최근 몇 년 동안 미국을 포함한 여러 주요 국가에서 만성 신장 질환의 유병률이 증가했습니다.

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만성 신장 질환의 영향을 받는 미국 성인 비율, 2023년

2023년 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 데이터에 따르면, 만성 신장 질환의 유병률은 45~64세 또는 18~65세 연령대의 사람들보다 65세 이상 인구에서 훨씬 더 높습니다. 44.

치료 평가:

많은 환자의 경우, 다른 질병이나 상태에 대한 정기 검사를 받을 때 만성 신장 질환으로 진단됩니다. 그러나 만성 신장 질환의 주요 검사는 혈액 내 크레아티닌이라는 노폐물 수치를 측정하는 혈액 검사입니다. 만성 신장 질환 치료를 위한 일부 약물에는 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB), 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제 및 이뇨제(물약)가 포함됩니다.

주요 제품:

미국 FDA로부터 승인을 받은 약물로는 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 케렌디아(피네레논) 등이 있습니다. 마찬가지로 위에 언급된 모든 약물은 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다.

만성 신장 질환의 주요 플레이어:

만성 신장 질환 치료 시장에 존재하는 주요 회사로는 AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, Bayer 및 기타 회사가 있습니다.

만성 신장 질환 치료 시장 개요:

만성 신장 질환은 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 광범위한 질환입니다. 따라서 다수의 기존 및 신흥 기업들이 이 질병에 대한 혁신적인 치료법 개발에 주력하고 있습니다. 예를 들어, AstraZeneca의 제품인 Farxiga(dapagliflozin)는 2023년에 59억 6천만 달러의 글로벌 매출을 기록했습니다.

파이프라인 분석:

파이프라인 개요:

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현재 파이프라인 후보 분포를 보면, 임상시험 중인 약물의 75% 이상이 1상, 2상, 3상에 속해 있다.

동작 메커니즘별 파이프라인:

최근 들어 새로운 작용 메커니즘을 지닌 새로운 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 만성 신장 질환에 대해 이전에 승인된 약물 중 일부는 현재 새로운 임상 적응증에 대한 확장 라벨 승인을 위한 임상 시험에 여전히 존재하며 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제입니다. 새로운 작용기전을 가지고 임상시험 중인 일부 약물은 다음과 같습니다.

• 알도스테론 합성효소 억제: 호의적인 임상 시험 결과를 입증한 최근 파이프라인 약물 중 일부는 알도스테론 합성효소를 억제하는 후보물질입니다. 이 부류에 속하는 약물은 나트륨 항상성을 조절하는 효소인 알도스테론 합성효소를 억제하여 알도스테론 합성의 최종 속도 제한 단계를 조절합니다. height알도스테론 수치가 높아지면 만성 신장 질환이 발생할 수 있으며 이러한 약물은 알도스테론 수치를 제한합니다.


• KLK1의 정상 수준 복원: DiaMedica Therapeutics, Inc.의 DM199와 같은 특정 파이프라인 약물은 KLK1의 정상 수준 복원과 산화질소 및 프로스타글란딘 생산의 자극을 통해 기능합니다. 혈액 흐름과 산화 스트레스 감소, 염증 및 신장 섬유증이 감소합니다.

관리 경로별 파이프라인:

만성 신장 질환에 대한 임상 시험 중인 약물의 대부분은 경구 투여됩니다. 이는 이러한 약물이 규제 기관의 승인을 받은 경우 환자가 장기간 사용해야 하고 경구 복용이 더 쉽기 때문입니다. 경구 투여 경로를 통해 복용할 수 있는 파이프라인 약물 중 일부는 Cara Therapeutics의 CR845입니다.

분자별 파이프라인 type:

만성 신장병 치료를 위한 임상시험에 참여하는 대부분의 플레이어는 저분자 약물 개발에 중점을 두고 있습니다. 만성 신장 질환에 대한 제품 파이프라인에 소분자 약물을 보유한 일부 업체에는 신흥 회사인 Axial Therapeutics가 포함됩니다.

회사별 파이프라인:

만성 신장병 치료를 위한 파이프라인 약물의 경우 임상 연구의 고급 단계에 있는 약물의 수가 제한되어 있습니다. 만성 신장 질환 치료에 대한 파이프라인 후보를 보유한 다수의 회사는 미국에 기반을 둔 신흥 바이오제약 회사입니다. 파이프라인 약물을 보유한 회사 중 일부는 Yamo Pharmaceuticals, Curemark 및 Astrogen, Inc.입니다.

임상 시험 통계:

진행 중인 임상 시험: 임상 시험 중인 주요 파이프라인 후보 중 일부는 다음과 같습니다.

1단계:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.


• disc-0974: disc 의학


• TS-143: 다이쇼제약(주)


• KBP-5074: KBP 생명과학

2단계:

• KBP-5074 : (주)KBP바이오사이언스


• DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.


• CR845: 카라 테라퓨틱스


• BAY3283142: 바이엘


• KT-301: 키보우바이오텍

3단계:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  
  
  
  • 연구 설명: 이 연구는 당뇨병을 앓고 있거나 앓고 있지 않은 환자에게 열려 있습니다. 또한, 이 연구는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)와 같은 만성 신장 질환에 대한 다른 약물을 섭취하는 참가자에게도 열려 있습니다. 이 연구는 BI 690517에 대한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 임상 시험의 연구 type는 중재적이며 주요 목적은 치료입니다. 할당 및 중재 모델은 각각 무작위 할당 및 병렬 할당입니다. 이 연구의 마스킹은 4배입니다.
  
  
  
  


• PA21: Vifor Fresenius Medical Care 신장 제약

향후 시험 전망:

• 2024년 8월: Boehringer Ingelheim의 BI 690517 후보를 평가할 임상시험인 EASi-KIDNEY는 현재 임상 3상 단계에 있으며 아직 임상 시험이 시작되지 않았습니다. 환자 모집.


• 2024년 4월: Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 Inaxaplin(VX-147)이 APOL1-의 글로벌 2/3상 중추 임상 시험의 3상 부분으로 발전했다고 발표했습니다. 매개성 신장질환(AMKD).

규제 환경:

• FDA 및 EMA 승인: 최근 미국 FDA 및 EMA의 규제 기관은 만성 신장 질환 치료용 약물을 승인했습니다. 예를 들어, 2023년 9월 Jardiance(empagliflozin)는 미국 FDA의 승인을 받았습니다.


• 희귀의약품 지정: 현재 시나리오에서는 만성 신장 질환 약물에 대한 희귀의약품 지정(ODD)이 제한되어 있습니다. 그러나 XORTX 및 Unicycive Therapeutics와 같은 몇몇 회사는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다.


• 시장 승인 문제: 만성 신장 질환으로 인한 환자의 부담이 상당함에도 불구하고 이 질환에 대해서만 승인된 약물의 수는 제한되어 있습니다. 이러한 약품과 관련된 비용으로 인해 상환 범위가 제한되고 환자의 자기부담금이 높아져 광범위한 마케팅 및 출시 측면에서 어려움을 겪을 수 있습니다.

보고 범위

• 개발 단계 등 영역별 파이프라인 제품에 대한 철저한 평가 투여 경로; 약물 종류; 표시; 스폰서; 분자 type 및 약물 표적


• 회사 개요 등의 세부정보가 포함된 파이프라인 제품의 종합 프로필 제품 설명; 연구개발현황 개발 활동; 행동 메커니즘; 분자 type; 개발 단계; 징후; 자금 조달 및 관리 경로


• 휴면 제품 및 disc지속 파이프라인 제품 개요


• 파이프라인 제품으로 치료되는 질환의 전염병학에 대한 주요 통찰과 파이프라인 제품에 대해 다룰 수 있거나 현재 시장에 대한 개요


• 최신 개발 개요 뉴스 기사, 보도 자료 및 관련 컨퍼런스

보고 방법

• 모든 파이프라인 보고서는 주로 신뢰할 수 있는 데스크 리서치 소스를 통해 수집된 데이터 분석을 통해 작성됩니다. 2차 연구는 주요 오피니언 리더와의 인터뷰로 보완됩니다.


• 데스크 연구 소스에는 전 세계 및 지역 임상 시험 데이터베이스가 포함됩니다. 회사의 연례 보고서, 웹사이트, 보도 자료 및 투자자 프레젠테이션; 백서; 뉴스 기사; 산업 협회가 발행한 보고서; NCBI, ResearchGate와 같은 데이터베이스에 게시된 기사/보고서 내부 데이터베이스

이 보고서를 구매하는 이유

• 만성 신장 질환에 대한 R&D 활동 및 파이프라인 제품에 대한 포괄적인 개요를 기반으로 효과적인 성장 전략 개발


• 파이프라인 제품을 기반으로 시장에서 신흥 플레이어나 경쟁업체를 식별하고 이러한 플레이어의 출현에 대응하기 위한 전략을 개발합니다.


• 만성 신장 질환에 대한 R&D에 대한 선두 기업의 초점을 파악


• 현재 R&D 활동의 시너지 효과 또는 비즈니스 성장을 촉진하기 위한 R&D 초점 다각화 전략을 기반으로 파트너십 또는 인수 관점에서 잠재적 기업을 식별

휴면 제품과 disc계속 제품의 원인을 분석하여 필요한 경우 R&D 초점을 변경합니다.