동반 진단 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 기술별(중합효소 연쇄 반응, 면역조직화학, 현장 혼성화, 차세대 유전자 시퀀싱 등), 적응증별(암, 신경 질환, 전염병 및 기타), 최종적으로 -사용자(제약 및 바이오제약 회사, 참고 실험실, 계약 연구 기관 및 기타) 및 지역 예측, 2024~2032

2023년 전 세계 동반 진단 시장 규모는 85억 1천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2024년 93억 8천만 달러에서 2032년까지 223억 7천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 11.5%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

동반진단은 해당 생물학적 제제나 의약품을 안전하고 효과적으로 적용하기 위해 사용되는 검사입니다. 일반적으로 이러한 검사는 암 진단에 사용됩니다. 이에, 확인된 바이오마커에 따라 적합한 약물을 제안해 드립니다. 이 테스트는 특정 환자의 반응에 따라 개별화된 치료를 제공합니다.

• 예를 들어 Foundation Medicine의 동반 진단 프로그램인 FOUNDATIONONE CDx는 300개 이상의 암 관련 유전자를 분석하여 모든 고형 종양에 대한 정밀 암 치료법의 사용을 알려줍니다.

전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 이러한 검사의 채택이 늘어나고 있으며, 이에 따라 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 이와 함께 다양한 적응증에 대한 이러한 테스트에 대한 규제 승인이 전체 시장을 활성화할 것으로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2022년 8월 미국 FDA는 Thermo Fisher Scientific Inc.의 Oncomine Dx 표적 테스트를 동반 진단(CDx)으로 승인했습니다. 이 검사는 비소세포폐암에서 HER2(ERBB2) 활성화 돌연변이(SNV 및 엑손 20 삽입)가 있는 종양을 식별합니다.

코로나19 팬데믹은 글로벌 동반진단 시장에 부정적인 영향을 미쳐 동반진단 수요가 감소했다. 2020년에는 코로나19 검사 외 검사량이 감소해 매출 감소로 이어졌다. 2021년에는 많은 국가의 재택 명령과 암 및 기타 만성 질환에 대한 새로운 진단 테스트 출시 등 제한이 완화되면서 시장이 크게 성장했습니다. 2022년에는 동반진단 제품의 판매 증가로 시장이 안정되었으며, 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

동반진단 시장동향

시장 발전을 촉진하기 위한 차세대 시퀀싱의 발전

임상의는 차세대 염기서열 분석(NGS) 암 발생에 관여하는 유전자의 수를 테스트하는 기술; 이 검사는 수술로 제거된 환자의 종양에 시행됩니다. NGS 기술은 특정 시간 간격 내에 높은 출력을 제공하며 이 기술에 대한 기술 발전이 진행되고 있습니다. 예를 들어, 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 기사에 따르면 차세대 시퀀싱은 지난 5년 동안 연구에서 임상 용도로 전환되었습니다.

또한 주요 업체들은 기술적으로 진보된 테스트 솔루션을 도입하고 시장에서 NGS 시스템을 발전시키기 위한 파트너십에 중점을 두고 있습니다. 따라서 특정 질병 치료에 도움이 되는 유전적 이상을 탐지하는 차세대 시퀀싱의 발전은 새로운 동반진단 시장 동향 중 하나입니다.

• 2023년 11월, QIAGEN은 벤치탑 시퀀서 AVITI 시스템에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 워크플로를 제공하여 disc오버를 확대하고 운영 비용을 절감하며 게놈 연구의 처리 시간을 개선하려는 목표로 Element Biosciences와 파트너십을 맺었습니다. .


• 예를 들어 2022년 1월 Illumina, Inc.는 SomaLogic Operating Co., Inc.와 협력하여 단백질체학 분석인 SomaScan을 Illumina의 현재 및 미래의 높은 처리량 차세대 시퀀싱 플랫폼에 도입했습니다.

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동반진단 시장 성장 요인

암 발병률 증가로 시장 성장 촉진

최근 몇 년간 암 발병률이 크게 증가하고 있습니다. 암 사례의 유병률이 증가함에 따라 게놈 테스트가 환자의 종양에 대한 명확한 그림을 제공하고 치료 프로토콜에 대해 의사에게 정확한 통찰력을 제공하므로 효과적인 CDx 분석의 필요성이 증가합니다. 따라서 암 발병률이 증가함에 따라 CDx 제품의 판매가 증가하고 있습니다.

• 미국 암학회 저널(American Cancer Society Journal)이 발표한 데이터에 따르면, 2022년 미국에서는 약 190만 건의 새로운 암 사례가 보고되었습니다.


• 또한 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 전 세계적으로 유방암 진단 건수는 226만 건, 폐암 진단 건수는 221만 건에 달했습니다.

또한 증가하는 요구를 충족하기 위해 특정 돌연변이 type를 진단하기 위한 새로운 테스트가 개발되고 있습니다.

• 2020년 8월 미국 FDA는 Guardant360 CDx를 승인했습니다. 이 최초의 액체 생검 동반 진단은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 사용하여 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자의 특정 돌연변이가 있는 환자를 식별합니다.< /li>
  

또한 시장의 주요 업체들은 종양학을 위한 고급 동반 진단을 개발하기 위해 협력하고 있습니다.

• 예를 들어 2023년 10월 QIAGEN은 Myriad Genetics와 협력했습니다. 파트너십의 목표는 제약 회사에 혁신적인 서비스와 제품을 제공하고 암에 대한 동반 진단 솔루션을 발전시키는 것입니다.

이 요인으로 인해 이러한 테스트에 대한 전 세계 수요가 발생했으며 예측 기간 동안 시장 성장을 담당합니다.

시장 성장 촉진을 위한 다양한 지표에 대한 새로운 테스트에 대한 규제 승인

동반진단 업계에서는 상당수의 신제품 승인이 이루어지고 있습니다. 승인된 신제품의 수가 증가함에 따라 여러 가지 테스트가 채택되어 시장 성장이 확대되고 있습니다. 또한 주요 제조업체는 동반 진단 시장 성장으로 이어지는 새로운 테스트 개발에 중점을 둡니다. 예를 들어, 2022년 5월 Illumina는 TSO(TruSight 종양학) 종합 테스트에 대한 CE 승인을 받았습니다. 이 키트는 암 환자의 특정 분자 프로필을 식별하기 위해 여러 종양 바이오마커를 평가합니다. 또한 2022년 5월 Agilent Technologies Inc.는 정성적 면역조직화학 분석법인 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx에 대한 승인을 받았습니다. 이 분석법은 KEYTRUDA(항PD-1 치료법)가 적절한 치료 옵션이 될 수 있는 자궁경부암 환자를 식별하는 데 사용됩니다.

게다가 동반 진단 분석에 대한 규제 기관의 규제 승인이 늘어나면서 시장 성장이 촉진되고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 2기~3A기 비소세포에서 세미플리맙으로 치료할 수 있는 성인 환자를 식별하기 위해 새로운 동반 진단 분석법인 VENTANA PD-L1(SP263)을 승인했습니다. 폐암(NSCLC). 따라서 이러한 요소는 글로벌 동반 진단 시장 성장을 강력하게 뒷받침할 것입니다.

제한 요인

시장 성장을 제한하는 무능한 환급 시나리오 및 엄격한 규제 프레임워크

동반진단검사에 대한 수용도가 높아지고 있음에도 불구하고 표준화된 급여율 설정 방법이 부족한 상황입니다. 환급은 사례별로 설정됩니다.

• 예를 들어 2022년 6월 독일 Taylor Wessing LLP에서 발표한 기사에 따르면 입원환자와 외래환자에 대한 환급이 다릅니다. 입원 진료 시스템의 경우 진단은 주로 진단 관련 그룹에서 수행됩니다. 외래 환자 치료의 경우, 상환 가능한 서비스의 특정 카탈로그에 따라 상환됩니다.

게다가 동반진단(CDx)에 대한 표준 규제 프레임워크도 부족합니다. 동반 진단(CDx)의 임상 개발 및 규제에는 치료 결정을 내리는 동안 민감도와 특이도와 관련하여 중요한 역할을 하는 여러 가지 과제가 있습니다.

• 유럽 연합은 현재 을 시행하는 과정에 있습니다. 체외진단 의료기기 규정(IVDR). 이 새로운 규정은 과학적 타당성과 임상 성능에 대한 광범위한 엄격한 요구 사항을 도입하고 있습니다.


• 2021년 Biomarker Insights가 국립의학도서관에 게재한 기사에 따르면 동반진단(CDx)에 대한 적합성 평가 프로세스는 의료 당국과 인증기관 간의 적합성 절차를 거쳐야 합니다. 협의 기간은 60일 이상이며 추가로 60일까지 연장될 수 있습니다.

또한 미국 식품의약국(FDA)은 감염성 질환용 진단기기와 체외진단(IVD) 동반진단의 재분류를 발표했으며, 제조업체는 510(K) 허가 경로를 통해 판매 승인을 받아야 합니다.

일반적으로 적절한 환급 정책 및 규정은 기기 채택을 담당하는 핵심 요소입니다. 따라서 환급 부족과 엄격한 규제로 인해 글로벌 채택 가능성이 저해되고 예측 기간 동안 시장 성장이 방해됩니다.

동반 진단 시장 세분화 분석

기술 분석별

신제품 출시 및 규제 승인으로 뒷받침되는 중합효소 연쇄 반응 부문 지배

중합효소 연쇄반응 기술은 QIAGEN N.V. 및 Thermo Fisher Scientific Inc.와 같은 주요 기업의 새로운 PCR 키트 출시로 인해 2023년 전 세계 동반 진단 시장 점유율을 장악했습니다. 2021년 5월 QIAGEN N.V.는 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트. 이 테스트 키트는 Amgen Inc.가 개발한 새로운 치료법인 LUMAKRAS 치료에 적합한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.

2021년 3월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 실험실 절차에 향상되고 정확한 결과를 제공하고 분자 진단 워크플로우. 따라서 신제품 출시와 규제 승인으로 인해 해당 부문이 시장을 장악하게 되었습니다.

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표시 분석 기준

암 발병률 증가와 핵심 기업의 혁신적인 기술 개발 강조로 이 부문의 지배력

적응증 측면에서 암 부문은 암 유병률 증가와 핵심 기업의 혁신적인 기술에 대한 집중으로 인해 지배적인 동반 진단 시장 점유율을 보일 것으로 예상됩니다. 항암제에 대한 고급 테스트를 개발합니다. 또한 표적항암제에 사용되는 바이오마커 분석법의 수도 증가하고 있습니다.

• 2022년 2월 세계보건기구(WHO)가 발표한 통계에 따르면, 전 세계적으로 매년 약 40만 명의 어린이가 암에 걸립니다. 또한, 세계암연구기금(World Cancer Research Fund International)이 발표한 통계에 따르면, 2020년 전 세계적으로 암 진단 건수는 18,094,716만 건에 달합니다. 


• 2020년 7월, F. Hoffmann-La Roche Ltd는 VENTANA HER2 듀얼 ISH DNA 프로브 칵테일 분석에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이 분석은 유방암에서 HER2 바이오마커를 검출하는 데 도움이 되며 허셉틴(트라스투주맙) 요법의 동반 진단입니다.

신경학 부문은 정신분열증, 파킨슨병, 알츠하이머병과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 진행으로 인해 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 추정됩니다. 이는 더 나은 진단 도구를 위해 정밀 의학 및 동반 진단 기기를 사용할 수 있는 기회를 제공합니다.

• 2022년 5월, Fujirebio는 면역분석 시스템. 이러한 화학발광 효소 면역분석법(CLEIA) 분석법은 인간 혈장의 β-아밀로이드1-42 및 β-아밀로이드1-40을 측정할 수 있습니다.

최종 사용자 분석 기준

제약 및 바이오제약 회사 부문에서 상당한 점유율을 차지하는 제조업체와의 협력

제약 및 바이오제약 회사는 2023년 시장에서 가장 높은 수익을 창출했습니다. 동반 진단 제조업체와의 협력을 통해 이 부문을 장악하게 되었습니다.

• 예를 들어, 2021년 11월 Burning Rock Biotech Limited는 Merck KGaA와 협력하여 MET 억제제 테포티닙을 개발했습니다. 이 동반 진단 테스트는 회사가 자체 개발한 차세대 시퀀싱 액체 생검 솔루션인 OncoCompass Target 패널을 기반으로 합니다.


• 2021년 8월, Burning Rock Biotech Limited는 IMPACT Therapeutics와 글로벌 전략적 협력을 체결했습니다. 이번 협력의 목표는 합성 치사 분야의 약물 파이프라인에 대한 동반진단(CDx) 테스트를 개발하는 것입니다.

또한 제약 및 바이오제약 기업 부문은 전 세계적으로 신제품 출시와 기술 발전으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이들 회사는 여러 적응증에 대한 동반진단 테스트 개발에 지속적으로 참여하고 있습니다.

• 2022년 1월, Illumina Inc.는 Boehringer Ingelheim의 종양학 파이프라인의 다양한 프로그램에 대한 새로운 테스트를 개발하기 위해 Boehringer Ingelheim과 협력했습니다. 이 협력으로 진행성 암 환자를 위한 정밀 의약품 개발이 가속화되었습니다.

지역 통계

이 시장의 지역 분석에 대한 자세한 정보를 얻으려면, 무료 샘플 요청

북미는 2023년에 29억 4천만 달러의 수익을 창출했습니다. 이 지역의 지배력은 이 지역의 고급 CDx 분석 채택 증가와 함께 암 및 기타 만성 질환의 발병률이 높아졌기 때문입니다.

• 예를 들어 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 2020년 미국에서 약 1,806,590건의 새로운 암 사례가 진단되었습니다.

반면, 유럽은 2023년 전 세계적으로 수익 측면에서 두 번째로 눈에 띄는 지역이 될 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 해당 지역의 제약회사와 동반진단 제조업체 간의 협력 증가에 기인합니다.

• 예를 들어, 2021년 12월 QIAGEN은 Denovo Biopharma LLC와 협력하여 혈액 기반 동반진단(CDx) 테스트를 개발하여 Denovo Genomic Marker 1(DGM1)을 발현하는 환자를 식별하고 다음에 반응할 가능성이 높습니다. 림프암의 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용되는 Denovo의 연구용 항암제 DV102.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 요인은 암 발병률 증가, 의료 인프라 개선, 의료기기 치료용 진단 제품을 개발하는 회사입니다.

• Janssen Asia Pacific에 따르면 아시아 태평양 지역은 매년 전 세계 신규 암 발병 건수의 50%를 차지하고 있으며, 아시아 지역의 암으로 인한 사망은 2030년까지 36.0% 증가할 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 시장은 아시아 태평양에 비해 느린 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 암 환자에게 광범위한 유전자 검사를 제공하는 정밀 종양학 진단 실험실 확장을 위한 주요 기업과 병원 간의 파트너십은 이 지역의 주요 시장 동인 중 하나로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2022년 7월 Geneseeq는 브라질 상호세두리우프레투에 있는 Hospital de Base와 협력하여 NGS 기반 정밀 종양학 진단 실험실을 구축하여 암 환자에게 고급 임상 연구와 유전자 연구 테스트를 제공한다고 발표했습니다. 브라질.

동반진단 시장의 주요 기업 목록

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. 및 Abbott는 수익 측면에서 지배적인 지분을 차지합니다.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. 및 Abbott는 신제품 출시와 경쟁업체 인수로 인해 시장을 선도하고 있습니다. 또한 우수한 치료 솔루션 포트폴리오를 개발하기 위한 연구 활동에 대한 강력한 투자를 통해 회사는 시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있었습니다.

• 예를 들어, 2021년 4월 Agilent Technologies, Inc.는 차세대 시퀀싱 기반 종양학 솔루션 분야의 선도업체 중 하나인 Resolution Bioscience, Inc.를 인수했습니다. 이번 인수를 통해 회사의 NGS 기반 암 진단 역량이 가속화 및 확장되었으며, 빠르게 성장하는 맞춤형 의약품 시장에 맞는 혁신적인 기술을 회사에 제공하게 되었습니다.

게다가 이 시장은 상대적으로 저렴한 제품 개발에 주력하는 신흥 국가의 많은 소규모 제조업체로 인해 더욱 특징이 있습니다. 광범위한 CDx를 제공하는 다른 주요 업체로는 Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., BIOMERIEUX, QIAGEN, Myriad Genetics, Inc. 및 Sysmex Corporation이 있습니다. Illumina, Inc.는 최고의 치료법을 위한 동반 진단을 개발하기 위해 선도적인 생명공학 회사와 제휴했습니다. 예를 들어, Illumina, Inc.는 차세대 시퀀싱 기반 동반 진단 개발을 위해 Loxo Oncology와 파트너십을 맺었습니다. 또한 bioMérieux는 제약 및 의료 기기 회사와 협력하기 위한 프로그램을 만들었습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• 애보트(미국)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd.(스위스)


• Agilent Technologies, Inc.(미국)


• Illumina, Inc . (미국)


• Guardant Health(미국)


• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)


• BIOMERIEUX (프랑스)


• QIAGEN(독일)


• Myriad Genetics, Inc.(미국)

주요 산업 발전:

• 2024년 2월: F. Hoffmann-La Roche Ltd는 PathAI와 협력했으며, 이러한 협력을 통해 PathAI는 회사의 동반 진단을 발전시키기 위한 AI 지원 병리학 알고리즘을 개발했습니다.


• 2023년 11월: Amoy Diagnostics Co., Ltd.는 중국에서 동반 진단 개발을 통해 정밀 종양학을 지원하려는 목표로 Cell Signaling Technology와 파트너십을 맺었습니다.


• 2022년 10월: 미국 FDA는 ENHERTU(HER2 지향 항체 약물 접합체) 치료에 적합한 HER2 저전이성 유방암 환자를 식별하기 위해 F. Hoffmann-La Roche Ltd.의 동반 진단인 PATHWAY를 승인했습니다.


• 2022년 10월: HMNC Brain Health는 정밀 정신의학 프로그램을 강화하기 위해 시리즈 자금으로 1,420만 달러를 모금했습니다. 이 프로그램에서는 의약품을 동반진단과 공동 개발하여 이러한 치료의 혜택을 받을 환자 그룹을 식별합니다. .


• 2022년 6월: Laboratory Corporation of America Holdings는 OmniSeq Corporation과 협력하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 통합한 조직 기반 테스트인 포괄적인 게놈 및 면역 프로파일링인 OmniSeq INSIGHTsm의 출시를 발표했습니다. 기술. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자의 결과를 개선하기 위해 고안되었습니다.


• 2021년 8월: QIAGEN N.V.는 OncXerna Therapeutics, Inc.와 협력하여 OncXernas의 제품 후보인 환자 치료를 위한 제품 후보인 Navicixizumab의 동반 진단인 차세대 시퀀싱(NGS)을 개발했습니다. 난소암으로.


• 2021년 1월: Laboratory Corporation of America Holdings는 OmniSeq Corporation과 협력하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 통합한 조직 기반 테스트인 포괄적인 게놈 및 면역 프로파일링인 OmniSeq INSIGHTsm의 출시를 발표했습니다. 기술. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자 결과를 개선하기 위해 고안되었습니다.


• 2020년 7월: Laboratory Corporation of America Holdings는 OmniSeq Corporation과 협력하여 NGS 기술을 통합한 조직 기반 테스트인 포괄적인 게놈 및 면역 프로파일링인 OmniSeq INSIGHTsm의 출시를 발표했습니다. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자의 결과를 개선하기 위해 고안되었습니다.

보고서 범위

연구 보고서에서는 글로벌 시장 역학과 경쟁 환경에 대해 자세히 설명합니다. 이 보고서는 다양한 주요 통찰력, 주요 국가의 암 유병률, 주요 기업의 신제품 출시, 주요 합병, 인수 및 파트너십, 코로나19가 시장에 미치는 영향, 경쟁 환경 및 회사 프로필을 제공합니다.

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보고서 범위 및 세분화