계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 서비스별(CMO[API 제조, 완제품 제조{고형 투여 형태, 주사제 및 기타} 및 포장)] 및 CRO[초기 단계 개발 서비스{화학 , 제조 및 관리(CMC), 전임상 서비스 및 발견}, 임상 {1상, 2상, 3상 및 4상}, 실험실 서비스 및 기타]) 및 지역 예측, 2024-2032

2023년 전 세계 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 규모는 2,248억 6천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2024년 2,426억 2천만 달러에서 2032년 4,651억 4천만 달러로 성장하여 2032년까지 CAGR 8.5%를 기록할 것으로 예상됩니다. 예측 기간입니다.

현재 수많은 CDMO가 약물 disc오버리, 전임상 및 임상 시험, API 및 완제품 제조, 제형 개발 등을 포함한 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 서비스는 약물 disc허가부터 상업화까지 전 과정을 포괄합니다. 치료법의 복잡성 증가와 소규모 제약회사의 자체 제조 능력 및 제조 프로세스 부족은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상되는 요인 중 일부입니다.

• 예를 들어 2024년 3월 Alcami Corporation은 전임상부터 상업용 생물학적 CDMO 서비스를 제공하는 생물학적 제제 개발업체인 Tanvex CDMO와의 파트너십을 발표했습니다. 이 파트너십을 통해 두 회사는 고객에게 대량 원료의약품 생산부터 완제의약품에 이르기까지 완전한 솔루션을 제공하기 시작했습니다.

게다가, 혁신적인 치료법의 연구 및 개발을 위해 생명과학 기업의 자금 지원 증가와 의료 인프라 및 공급망 강화를 위한 정부의 노력이 핵심 시장 확대에 기여하는 추가 요인 중 일부입니다. 지역.

• 예를 들어, 2023년 8월 미국 보건복지부는 백신 2상 임상시험 연구를 지원하기 위해 4개의 BARDA 임상시험 파트너에게 10억 달러 이상을 지원했습니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 2020년 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 전년도에 비해 소폭 완만하게 플러스 성장을 기록했습니다. 이번 팬데믹으로 인해 2020회계연도 상반기에 의약품 개발의 진행이 지연되었습니다. 그러나 많은 바이오제약 및 제약 업계 관계자들은 2020년 후반에 테스트를 생성하고 배포하기 위해 연구 및 생산 노력을 강화했습니다. 키트, 백신, SARS-CoV-2 바이러스용 약물 피>

코로나19 팬데믹 이후 CDMO 서비스 시장이 크게 성장했습니다. 이는 연기된 초기 단계 개발 및 임상시험 서비스의 재개와 임상시험 및 제조, 특히 생물의약품의 아웃소싱에 대한 인식이 높아지면서 발생했습니다. 이러한 요소는 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 산업 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 동향

CDMO 간의 인수합병 증가가 주요 시장 추세로 확인되었습니다

현재 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장의 경쟁 환경은 세분화되어 있습니다. 제약회사는 약물 개발 및 제조 프로세스를 개선하기 위해 신속한 혁신을 제공하는 데 주로 중점을 두고 있습니다. 수많은 계약 개발 및 제조 조직이 크고 작은 제약 회사, 생명 공학 회사, 많은 생명 과학 회사를 합병하여 서비스 제공을 향상시키려고 노력하고 있습니다.

• 2021년 7월, ICON plc는 PRA Health Sciences 인수를 발표했습니다. 두 회사 모두 ICON plc라는 이름을 유지하고 38,000명의 직원을 47개국으로 이전하여 세계에서 가장 발전된 의료 정보 및 임상 연구 조직을 구축했습니다.

게다가 시장 참여자들도 주요 지역의 지리적 확장을 위한 계획에 집중해 왔습니다.

• 예를 들어, 2024년 2월 Ergomed Group은 매사추세츠 주 케임브리지의 Kendall Square에 새 사무실을 개설하여 미국에서의 영향력을 확대하고 있다고 밝혔습니다. 이러한 성장 전략은 미국 전역의 중요한 생명공학 및 제약 허브에서 고객 서비스를 강화하고 입지를 강화했습니다.

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CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 성장 요인

시장 성장을 촉진하는 제약 및 바이오의약품에 대한 수요 증가

인구 증가, 서구 생활 도입, 경제 발전으로 인해 전 세계적으로 만성 질환의 수가 증가하고 있습니다. 만성질환의 증가와 인구 노령화로 인해 제약회사들은 치료 속도를 높이기 위해 효과적인 의약품을 점점 더 개발하고 있습니다.

• 예를 들어 2023년 9월 세계보건기구(WHO)가 제공한 데이터에 따르면 비전염성 질병으로 인해 매년 약 4,100만명이 사망하고 있으며 이는 전체 사망자의 74.0%에 해당합니다.< /li>
  

게다가 바이오의약품 제품은 예측 기간 동안 글로벌 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 성장에 기여할 것으로 예상되는 요소 중 하나입니다. CDMO 부문은 제약 및 생물학적 약물의 치료 용도 확대와 파이프라인 분자의 비중 증가로 인해 상당한 성장을 경험하고 있습니다.

• 2024년 6월 세계보건기구(WHO)가 발표한 데이터에 따르면 임상 파이프라인에 있는 항균제의 수가 2021년 80개에서 2023년 97개로 증가했습니다.

또한 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 부문의 성장은 인프라에 대한 투자 증가와 혁신적인 기술을 사용하여 포괄적인 서비스를 제공할 수 있는 CDMO의 능력 향상으로 인해 가속화될 것으로 예상됩니다.

전 세계적으로 진행되는 임상시험의 증가로 CRO 서비스에 대한 수요가 증가했습니다

의료 기업은 효과적인 진단과 치료에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 첨단의 효율적인 의료 기기와 치료법을 만들기 위해 임상 시험 수행에 더욱 주력해 왔습니다. 매년 실시되는 임상시험의 수는 전 세계적으로 크게 증가하고 있습니다.

• 세계보건기구(WHO)가 제공한 자료에 따르면 2015년에는 약 42,227건의 임상시험이 진행됐고, 2022년에는 54,952건으로 증가했다.

연구 시작부터 약물의 최종 승인까지 약물 개발 과정은 길고 비용이 많이 듭니다.

• 예를 들어 2024년 1월 Sofpromed가 제공한 데이터에 따르면 1단계, 2단계, 3단계의 평균 비용은 각각 약 400만 달러, 1,300만 달러, 2,000만 달러입니다.

또한 모든 파이프라인 후보가 승인되고 상용화될 필요는 없습니다. 일부는 임상시험 예산 제약 및 기타 문제로 인해 종료되거나 보류되었습니다.

• 예를 들어 2021년 4월 의회예산처에서 발표한 정보에 따르면 임상시험 중인 약물 중 단 12.0%만이 FDA의 승인을 받았습니다.

이러한 과제를 극복하기 위해 수많은 중소 제약회사에서는 R&D 업무를 CRO에 아웃소싱하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 파트너십을 통해 치료법이나 의료 장비 개발에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있기 때문입니다. 임상시험의 증가와 헬스케어 기업의 임상시험 활동 아웃소싱으로 인해 시장이 크게 성장하고 있습니다.

제약 요소

엄격한 규제 시나리오와 R&D 자금 제한으로 시장 성장이 제한될 수 있음

연구 현장을 설립할 때 심사관은 엄격한 행정적, 윤리적, 규제 요건을 준수해야 합니다. 이러한 관리 프로토콜은 선택된 환자의 안전을 보장하는 데 중요합니다. 또한 계획 단계에서 모든 승인을 받는 데 필요한 시간을 고려하지 않으면 모집 절차와 임상 시험 시작이 모두 지연될 수 있습니다.

• 예를 들어 2021년 NCBI(국립생명공학정보센터)에서 발표한 연구에 따르면 임상 연구 시작이 지연되는 주요 원인 중 하나는 윤리적, 법적, 규제적 승인 획득이 지연되는 것입니다. 더욱이, 동일한 소식통에 따르면 임상 연구 역시 규제 승인 지연으로 인해 예정된 기간 내에 원하는 표본 크기를 충족하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

게다가 의학 연구에 대한 불신과 언론의 관심 부족으로 인해 환자가 그러한 연구 노력에 참여하도록 장려하는 데 방해가 될 수 있습니다. 임상 시험 중에 직면하게 되는 또 다른 중요한 장애물은 적절한 균형을 유지하는 것입니다. 자금이 부족한 원인은 임상 시험<에 대한 예산을 계획할 때 주 조사자의 실수로 인해 발생할 수 있습니다. /a>. 또한, 자금이 부족한 추가적인 이유에는 적은 금액으로 임상시험을 시작하는 것과 임상시험이 진행되는 동안 추가 자금을 확보하기 위한 시험책임자의 고군분투 등이 포함될 수 있습니다. 연구책임자가 추가 자금을 확보할 수 없는 경우 연구는 조기에 disc계속될 수 있습니다. 위에 언급된 요인들은 신규 제약 및 생명공학 회사가 신약 개발을 위한 연구 개발에 막대한 투자를 하지 못하게 함으로써 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장의 성장을 제한합니다.

계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 세분화 분석

서비스 분석별

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첨단 제조 서비스를 제공하기 위한 새로운 시설의 개장으로 2023년 CMO 부문의 지배력 강화

시장은 서비스를 기준으로 위탁생산기관(CMO)과 위탁연구기관(CRO)으로 구분됩니다. CMO(계약 제조 조직) 부문은 API 제조로 더 분류됩니다. 완제품 제조, 포장. 또한 완제품 제조 부문은 고형제, 주사제 등으로 더 세분화됩니다.

한편, CRO 부문은 초기 단계 개발 서비스, 임상, 실험실 서비스 등으로 구분됩니다. 초기 단계 개발 서비스 부문은 CMC(화학, 제조 및 제어), 전임상 서비스 및 discovery로 더 분류됩니다. 또한 임상 부문은 1상, 2상, 3상, 4상으로 세분화됩니다.

서비스 측면에서 CMO 부문은 2023년 전 세계 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 점유율을 지배했습니다. 고급 제조 솔루션을 제공하는 데 참여하는 계약 제조 조직의 수가 증가하는 것은 CMO 부문을 이끄는 주요 요인 중 하나입니다. 성장.

API 제조 부문은 2023년 CMO 부문에서 가장 높은 점유율을 차지했습니다. 파이프라인 단계의 생물학적 제제 API 수 증가, 다양한 처리에서 API 생물학적 제제 사용 증가, 새로운 API 제조 공장 설립 등이 요인 중 일부입니다. 예측 기간 동안 부문별 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.  

• 예를 들어 2024년 7월 Eurofins CDMO Alphora Inc.는 캐나다 미시소거에 새로운 API 제조 시설을 개설하여 API 용량 및 기능 확장을 발표했습니다.

또한 완제품 제조 부문은 2023년 API 제조에 이어 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다. 완제품 제조 부문의 주사제 부문은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 주사제에 대한 수요가 증가하고 주사제 약물 전달 시스템에 대한 선호도가 높아졌기 때문입니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러 투여를 위한 사전 충전형 주사기 및 자동 주사기 등이 있습니다.

또한 예측 기간 동안 포장 부문에서는 완만한 성장이 예상됩니다. 많은 제약 계약 제조 회사는 포장에 용량 모니터링 기능을 포함시켜 환자 순응도를 향상시키기 위해 환자 중심 포장 혁신 구현을 우선시하고 있습니다. 또한, 창의적인 패키징 솔루션을 제공하기 위한 다양한 CDMO 간의 협력이 증가하면서 예측 기간 동안 패키징 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

제약, 생명공학, 의료 기기 회사의 연구 개발에 대한 중요성이 커짐에 따라 실험실 서비스 및 초기 단계 개발과 같은 영역에서 CRO 서비스에 대한 필요성이 높아졌으며 이는 CRO 부문의 성장으로 이어졌습니다.

CRO 부문에서 초기 단계 개발 서비스 부문은 2023년에 지배적인 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 전임상 연구 서비스를 제공하는 전 세계적으로 더 많은 CRO의 존재는 예측 기간 동안 시장 성장을 이끄는 요인 중 하나입니다. 또한, 초기 단계 개발 서비스 부문의 성장은 연구 개선을 위해 새로운 기술 기반 서비스를 제공하는 데 CRO가 점점 더 집중하고 있기 때문입니다. < /p>

• 예를 들어 2024년 4월 Cureline, Inc.는 연구 부분의 분자 특성을 더 높은 정확도로 예측하고 전임상 연구 설계 시 더 높은 정밀도를 제공하는 데 도움이 되는 새로운 in-silico 서비스 출시를 발표했습니다. 또한 이 소프트웨어 기반 기술은 무시할 만한 비용으로 disc새로운 전임상 리드를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.


• Jubilant Biosys Ltd.는 계약 연구 중 하나입니다. 인도에 위치한 조직은 전임상 CRO 서비스 제공에 참여하고 있습니다. 또한 Charles River Laboratories는 생체 내 및 체외 테스트를 통해 약물 성분의 안전성을 평가하기 위한 전임상 CRO 서비스를 제공하는 데 관여하는 미국 소재 CRO입니다.

임상 부문은 예측 기간 동안 적당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 성공적인 치료에 대한 수요 증가와 개발되는 제품 수가 증가하는 것이 이러한 추세의 원인입니다. 또한, 임상 부문의 성장은 제약, 생명공학, 의료 기기 회사와 연구 기관이 임상 시험 활동을 아웃소싱하는 데 점점 더 집중하고 있기 때문입니다.

• 예를 들어 2023년 12월 생의학첨단연구개발청은 급성 호흡 곤란 증후군 치료를 위한 2상 임상 시험 수행 대상으로 Thermo Fisher Scientific Inc.를 선택했습니다.

또한 R&D 투자가 증가하고 임상시험을 아웃소싱하기 위한 상위 제약회사 간의 파트너십이 증가하면서 임상시험 서비스에 대한 필요성이 높아져 임상 부문이 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

지역적 통찰력

지역을 기준으로 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에서 연구됩니다.

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북미는 2023년에 870억 3천만 달러의 수익을 창출하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 예측 기간 동안 이 지역은 시장에서 선두 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 시장의 성장은 주로 이 지역에서 잘 확립된 CDMO의 존재에 기인합니다. 이러한 요인과 함께 광범위한 의약품을 제공하기 위해 제약회사와 CDMO 간의 파트너십을 늘리는 것은 시장에서 이 지역이 지배적인 점유율을 차지하는 추가 요인입니다.

게다가 이 지역의 지배력은 현지 기업의 연구 개발 활동에 대한 투자 증가와 특히 미국에서 등록된 임상 시험 수가 증가했기 때문입니다.

• 예를 들어, Clinicaltrials.gov에서 얻은 데이터에 따르면 2024년 1월 전 세계적으로 477,346개의 임상 시험이 등록되었으며, 이 중 30%(145,575개)가 미국에 등록되었습니다.

한편, 아시아 태평양 지역의 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 예측 기간 동안 두 번째로 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 숙련된 인력과 이 지역의 R&D 및 제조 비용 이점으로 인해 눈에 띄는 발전을 경험하고 있습니다. 또한 지역 시장은 제약 및 의료 기기 스타트업 기업의 증가, 임상 시험 등록 증가, 질병 유병률 증가, 의료 지출 증가, 의료 인프라 발전 등으로 인해 성장을 경험하고 있습니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 동남아시아에서 등록된 임상시험 건수는 2019년 7,430건에서 2022년 11,030건으로 증가했습니다.

CDMO(계약 개발 및 제조 조직)를 위한 유럽 시장은 2023년에 적당한 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 적당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 제약회사는 R&D 활동에 점점 더 많은 투자를 하고 있으며 만성질환에 대한 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있으며 이는 이 지역 시장 성장에 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 유럽 제약 산업 협회(EFPIA)에서 제공한 데이터에 따르면 유럽의 제약 연구 개발 지출은 2010년에 비해 52.3% 증가하여 460억 3140만 달러에 달했습니다.

또한 나머지 국가는 2023년에 글로벌 시장에서 상당한 점유율을 차지했습니다.

나머지 세계 시장은 현재 초기 개발 단계에 있습니다. 그러나 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카 공화국의 의료 시설 및 규제 체계 개선은 향후 이 지역 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

여러 CRO 및 CMO가 다양한 질병 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발에 참여하고 있습니다

CDMO 시장은 매우 세분화되어 있습니다. Lonza, IQVIA Inc., ICON plc 및 Syneos Health를 포함한 회사는 2023년 시장 점유율의 상당 부분을 차지했습니다. 이들 회사는 새로운 솔루션을 도입하고 서비스 기술을 향상시키기 위해 R&D 활동과 핵심 역량에 중점을 두고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 11월 IQVIA Inc.는 시장 통찰력을 최적화하기 위한 기반으로 데이터 집계 전략을 발표했습니다. 이는 회사가 올바른 데이터와 서비스를 활용하여 환자의 치료 절차를 최적화하는 데 도움이 되었습니다. 이로 인해 회사 서비스의 효율성이 향상되었습니다.

또한 글로벌 시장에서 활동하는 주요 기업으로는 Unither, Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., Vetter 등이 있습니다. 이들 기업은 서비스 확장, 파트너십, 협업 등 다양한 전략 개발에 집중하고 있다.

최고 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 회사 목록:

• IQVIA(미국)


• ICON plc(아일랜드)


• Syneos Health(미국)


• Vetter( 독일)


• Parexel International(MA) Corporation(미국)


• Recipharm AB(스웨덴)


• Curia Global, Inc.(미국)


• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)


• Unither(프랑스)


• DPT 연구소, LTD. (미국)


• NextPharma Technologies(미국)


• Lonza(스위스)

주요 산업 개발

• 2024년 2월 - Novo Holdings는 계약 개발 제조 기업인 Catalent, Inc.를 165억 달러에 인수한다고 발표했습니다.


• 2023년 11월 - Syneos Health는 P3 Research Ltd Network와 계약을 체결했습니다. 이 계약은 회사가 다양한 치료 분야에 걸쳐 뉴질랜드(NZ)에서 임상 시험 역량을 확장하는 데 도움이 되었습니다.


• 2023년 5월 - Worldwide Clinical Trials는 Site Alliance Collaboration을 통해 스페인의 NEXT Oncology 및 Pratia Research와 협력했습니다. 이 협력을 통해 회사의 입지가 미국 외 지역으로 확대되었습니다.


• 2022년 6월 - Parexel International(MA) Corporation은 임상 연구를 지역사회 의료 환경에 통합하기 위해 Community Alliance Network를 시작했습니다. CVS Health와 Javara가 이 네트워크에 합류했습니다.


• 2021년 11월 - ICON plc는 Accellacare 사이트 네트워크가 4개국 6개 연구 사이트와 새로운 협력을 형성하여 역량을 확장했다고 밝혔습니다.

보고서 범위

이 보고서는 업계에 대한 심층적인 분석을 제공합니다. 현재 시장 역학, 코로나19의 영향, 최신 시장 동향과 관련된 글로벌 시장 예측을 제공합니다. 또한 보고서는 시장 성장에 기여한 여러 요소로 구성됩니다. 이 보고서는 또한 시장의 경쟁 환경도 제공합니다.

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보고서 범위 및 세분화