계약 제조 조직(CMO) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 서비스별(API 제조, 완제품{고형 투여 형태, 주사제 및 기타} 및 포장) 및 지역 예측(2026~2034년)

전 세계 CMO(계약 제조 조직) 시장 규모는 2025년 1,682억 4천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 1,812억 9천만 달러에서 2034년까지 3,412억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 8.1%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년에 31.90%의 시장 점유율로 CMO(계약 제조 조직) 시장을 지배했습니다.

CMO(Contract Manufacturing Organization)는 제약 및 생명공학 산업에 포괄적인 제조 서비스를 제공하는 전문 회사입니다. CMO는 제약 산업 기업이 원료의약품 생산을 처리함으로써 내부 관리를 위한 제조 역량이나 자원이 없을 수 있는 제조 공정을 아웃소싱할 수 있도록 지원합니다. 여기에는 제형 개발, 안정성 연구, 상업적 생산과 같은 서비스가 포함되며 동시에 미국 FDA와 같은 규제 기관에서 요구하는 GMP(우수제조관리기준)와 같은 규제 표준 준수를 보장합니다.

CMO(계약 제조 조직)는 제약 공급망에서 중요한 역할을 수행하여 기업이 효율적으로 운영을 확장하고 약물 발견 및 마케팅을 포함한 핵심 활동에 집중할 수 있도록 지원합니다. CMO와의 파트너십을 통해 제약 회사는 비용을 절감하고, 출시 기간을 단축하며, 경쟁이 치열한 글로벌 시장에서 점점 더 중요해지고 있는 전문 지식에 접근할 수 있습니다.

시장의 성장은 기술의 발전에 기인할 수 있습니다.바이오의약품제조 기술과 맞춤형 의약품 및 유전자 치료에 대한 관심이 높아지고 있으며 이는 계약 제조 조직(CMO)에 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 또한 제네릭 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 여러 의료 회사가 제조 활동을 CMO에 아웃소싱하여 효율성을 높이고 비용을 절감하도록 유도하고 있습니다. 이는 향후 몇 년 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

글로벌 시장은 코로나19 팬데믹 기간 동안 긍정적인 성장을 보였습니다. 이러한 성장은 코로나19 사례의 증가로 인해 여러 의약품에 대한 수요가 증가하고 대규모 제조의 필요성이 높아진 데 기인합니다. 이러한 요구를 충족하기 위해 여러 제약 및 생명공학 회사가 CMO(계약 제조 조직)와 제휴하여 시장 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, 2020년 6월 Moderna, Inc.는 Moderna의 mRNA 기반 코로나19의 대규모 상업적 충진 마감 제조를 위해 Catalent, Inc.와 파트너십을 체결했습니다.백신후보(mRNA-1273). 생산은 미국 인디애나주 블루밍턴 바이오로직스 시설에서 이뤄졌다.

코로나19 팬데믹 이후 시장은 코로나19 관련 제품 수요 감소, 증설 계획 변경, 비코로나19 치료제에 대한 관심 증가로 정상적인 성장률로 확대될 것으로 예상된다.

글로벌 계약 제조 조직(CMO) 시장 스냅샷 및 하이라이트

시장 규모 및 예측:

• 2025년 시장 규모: 1,682억 4천만 달러
• 2026년 시장 규모: 1,812억 9천만 달러
• 2034년 예상 시장 규모: 3,412억 3천만 달러
• CAGR: 2025~2032년 8.20%

시장 점유율:

• 지역: 북미는 2025년 31.90%의 점유율로 시장을 장악했습니다. 이 지역의 성장은 특히 첨단 치료법 및 생물학적 제제에 대한 효과적이고 저렴한 의약품 생산 솔루션에 대한 수요 증가에 의해 주도되었으며, 이는 제조 아웃소싱 추세를 촉진하고 있습니다.
• 서비스별: API 제조 부문은 2024년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 지배력은 비용 효율적인 솔루션과 운영 효율성을 달성하기 위해 API 생산을 전문 CMO에 아웃소싱하는 글로벌 제약 회사의 초점이 높아졌기 때문입니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본: 빠르게 성장하는 아시아 태평양 지역의 핵심 국가로, 헬스케어 인프라 개선과 CMO 기회 창출을 위한 국내 제약회사의 증가로 시장이 확대되고 있습니다.
• 미국: Catalent가 인디애나에서 3억 5천만 달러 규모의 확장을 하는 등 생물의약품 제조 역량을 확장하기 위한 상당한 투자로 인해 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 또한 국내 생산량을 늘리기 위해 미주리주 API 혁신 센터의 파트너십과 같은 전략적 협력에 중점을 두고 있습니다.
• 중국: 아시아 태평양 시장의 주요 동인인 성장은 의료 인프라 개선과 R&D에 집중하기 위해 제조 요구 사항을 아웃소싱하는 현지 제약 회사의 수가 증가한 데 기인합니다.
• 유럽: 주요 CMO의 존재와 의약품 부족 문제를 해결하기 위한 API 생산 시설의 확장으로 시장이 발전하고 있습니다. Boehringer Ingelheim을 포함한 주요 업체들은 포괄적인 바이오의약품 개발 및 제조 서비스를 적극적으로 제공하고 있습니다.

계약 제조 조직(CMO) 시장 동향

생산 능력 향상을 위한 CMO의 디지털화 및 자동화 채택

현재 시장 동향에 따르면 CMO(계약 제조 조직)는 생산 능력을 향상하고 여러 약물에 대한 증가하는 글로벌 수요를 충족하기 위해 점점 더 디지털 기술과 자동화를 통합하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 5월 CMO인 Samsung Biologics는 디지털 연결 단계를 완료하여 바이오제약 파트너에게 고급 AI 기반 서비스를 제공할 수 있었습니다. 이러한 기술 채택은 효율성을 높이고 경쟁 우위를 제공하며 비용과 위험을 낮추고 있습니다.

디지털화 및 자동화의 구현을 통해 CMO는 제조 워크플로를 최적화하고, 수동 오류를 최소화하며, 전체 장비 효율성(OEE)을 향상할 수 있습니다. 이는 효율성 향상, 생산 속도 향상, 비용 절감으로 이어집니다. 또한 이러한 디지털화되고 자동화된 시스템은 CMO가 엄격한 품질 표준을 유지하고 제약 부문에 필수적인 우수제조관리기준(GMP)을 준수하는 데 도움이 됩니다. 또한 디지털화된 무균 생산으로의 전환은 기존 무균 제조 공정에 비해 여러 가지 이점을 제공하여 전체 생산 공정에 긍정적인 영향을 미칩니다.

• 예를 들어, 2023년 3월 국제제약공학학회(ISPE)가 발표한 기사에서는 디지털화된 무균 생산 모델에 종이 없는 생산, 100% 추적성, 품질 문제의 신속한 식별 및 수정과 같은 고급 기능이 통합되어 있음을 강조했습니다.

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CMO(계약 제조 조직) 시장 성장 요인

시장 성장을 촉진하기 위한 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조의 아웃소싱 증가

지난 몇 년 동안 다양한 암, 당뇨병, 신경계 질환을 포함한 만성 질환의 전 세계적 부담이 크게 증가하여 생물학적 제제 및 의약품에 대한 수요가 증가했습니다.바이오시밀러. 이러한 시나리오는 CMO가 전문 의약품 제조 서비스를 통해 시장에 진입하도록 장려하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 1월 미국 암학회(ACS)가 발표한 데이터에 따르면 2023년 미국에서 1,958,310명의 새로운 암 사례가 진단될 것으로 예상됩니다.

생물학적 제제는 전문적인 제조 기술과 시설이 필요한 복잡한 분자이므로 많은 제약 회사가 생산을 위해 계약 제조 기관(CMO)과 협력하게 됩니다.

• 예를 들어, 2024년 4월 AGC Biologics는 Var2 Pharmaceuticals ApS와 협력하여 방법 구현부터 규제 지원까지 다양한 측면을 다루는 암 특이적 치료용 항체 단편을 생산했습니다.

더욱이, 바이오시밀러는 생물학적 제제보다 저렴한 제조 공정을 필요로 하며 만성 질환에 대해 동등한 안전성과 효능을 제공합니다. 이는 제약회사의 바이오시밀러 아웃소싱 증가로 이어졌고, 이에 따라 CMO의 확대도 촉진됐다.

• 2023년 11월 SwiftPharma BV와 PlantForm은 펨브롤리주맙의 바이오시밀러를 포함하여 PlantForm의 파이프라인을 위한 항체와 단백질을 생산하기 위한 계약 제조 계약을 체결했습니다.

이러한 전략적 파트너십과 제조 역량의 발전은 향후 몇 년간 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요를 크게 증가시킬 것으로 예상됩니다.

시장 성장을 주도하기 위해 CMO의 의약품 제조 역량 확장에 대한 투자 증가

만성질환의 증가로 인해 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 CMO는 의약품 생산 능력을 확대하고 있습니다. 제약회사가 핵심 연구개발 활동에 집중함에 따라 전문 지식과 첨단 기술을 제공하는 CMO에게 의약품 제조를 아웃소싱하는 경우가 점점 늘어나고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 3월 Tonix Pharmaceuticals는 섬유근육통 치료제인 Tonmya(cyclobenzaprine) 출시를 위해 두 명의 CMO를 선택했습니다.
• 마찬가지로 페링과 SK팜테코는 2024년 4월 페링의 유전자 치료제인 애드스틸라드린(Adstiladrin)의 제조 역량을 강화하기 위한 상업 계약을 체결했다. 이러한 파트너십은 의약품의 안정적인 공급을 보장하는 데 매우 중요하며, 이는 계약 제조 서비스에 대한 수요를 증가시켜 향후 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

또한 이러한 증가하는 수요를 충족하기 위해 CMO는 새로운 제조 현장을 건설하고 지속적인 제조 프로세스를 구현하며 고급 분석 기술을 채택함으로써 시설에 대폭 투자하고 역량을 업그레이드하고 있습니다. 이러한 조치는 효율성과 서비스 품질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

• 예를 들어, Catalent, Inc.는 미국 인디애나주에서 생물의약품 제조 역량을 확장하기 위해 2022년 4월에 3억 5천만 달러를 투자한다고 발표했습니다.

이러한 생산 확장을 통해 CMO는 약물 개발 프로세스를 간소화하는 통합 솔루션을 제공하고 궁극적으로 향후 시장 성장을 주도할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제한 요인

생산 시설 구축과 관련된 높은 비용으로 인해 시장 확장이 저해될 수 있음

의약품 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있음에도 불구하고 여러 가지 요인으로 인해 글로벌 시장에서 새로운 계약 제조 조직(CMO)의 진입이 제한되고 있으며 이는 시장 성장을 제한할 수 있습니다.

새로운 제조 시설을 구축하는 것은 제조 프로세스 설계, 생산 규모 확대, 공급망 구축, 규정 준수, 물리적 시설 구축 등을 포함하므로 복잡하고 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되는 프로세스입니다. 기존 시설을 확장하거나 단일 제품을 새 현장으로 이전하는 경우에도 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 4월 미국 제약 연구 및 제조업체(PhRMA)는 단 하나의 생산 시설을 구축하는 데 최대 20억 달러가 소요될 수 있다고 밝혔습니다. 또한, 그들은 이 시설이 완공되어 가동되기까지 5~10년이 걸릴 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 높은 투자는 자체 제조 역량을 구축하고 다른 기업에 생산 서비스를 제공하려는 기업의 진입 장벽을 만들고 있습니다.

또한 제약 회사는 제품 품질과 보안을 우선시하기 때문에 의약품 제조와 같은 중요한 운영을 위해 위탁 제조 조직(CMO)에 의존하는 것을 주저할 수 있습니다. 이러한 높은 진입 장벽과 생산 시설 설치에 드는 상당한 비용으로 인해 향후 시장 확장이 제한될 것으로 예상됩니다.

CMO(계약 제조 조직) 시장 세분화 분석

서비스 분석별

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CMO에 API 제조 아웃소싱으로 2024년 부문 지배력 강화

서비스를 기준으로 시장은 API 제조, 완제품 및 포장으로 분류됩니다. 완제품 부문은 고형제, 주사제 등으로 더 세분화됩니다.

API 제조 부문은 2026년 시장 점유율 54.28%로 시장을 주도했습니다. 이러한 성장은 글로벌 제약회사가 API 생산을 전문 계약 제조 조직(CMO)에 아웃소싱하는 데 점점 더 집중하고 있기 때문일 수 있습니다. 이 이니셔티브는 특히 신흥 국가에서 여러 가지 다른 이점과 비용 효율적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 또한 전 세계적으로 API 의약품 수출이 증가하면서 제조 수요가 증가하여 CMO에게 여러 가지 기회를 제공하고 부문 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 4월 API 혁신 센터는 미국 미주리주에서 제조 역량을 확장하기 위해 Apertus Pharmaceuticals, LLC와 협력할 계획을 발표했습니다. 주요 업체의 이러한 이니셔티브는 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

완제품 부문은 2024년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 성장은 계약 제조 조직(CMO)에서 완제품을 제조하는 데 대한 제약 회사의 선호도가 높아진 데 기인할 수 있습니다. 이를 통해 전 세계적으로 제품 가용성을 높이고 치료법에 대한 다른 연구 활동에 집중할 수 있습니다. 더욱이, 신흥 국가의 높은 질병 부담과 낮은 의약품 생산 능력으로 인해 의약품 수출에 대한 의존도가 높아졌으며, 이는 CMO가 해당 국가에서 완제품 제조 시설을 확장할 수 있는 수익성 있는 기회를 의미합니다. 이러한 요소는 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

패키징 부문은 2024년 글로벌 시장에서 적당한 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 CMO가 바이오제약 기업에 중요한 패키징 서비스를 제공하여 자사 제품이 시장에서 효율적이고 시기적절하게 도달할 수 있도록 하는 데 점점 더 집중하고 있기 때문입니다.

지역적 통찰력

지리를 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에서 연구되었습니다.

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북미는 2026년 574억 5천만 달러의 매출로 시장을 장악했습니다. 이러한 성장은 보다 안전하고 효과적인 약물, 특히 첨단 치료법 및 생물학적 제제에 대한 필요성으로 인해 효과적이고 저렴한 약물 생산 솔루션에 대한 수요가 증가했기 때문에 발생했습니다. 이는 이러한 의약품의 위탁생산기관(CMO)에 대한 아웃소싱 추세를 촉진하고 있으며, 이는 지역 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽의 CMO(계약 제조 조직) 시장은 2026년 시장 점유율 31.90%를 차지했습니다. 이러한 성장은 핵심 플레이어의 존재에 기인할 수 있으며, 이로 인해 해당 지역에서 계약 제조 서비스의 상대적으로 높은 보급률에 기여할 수 있습니다. 또한 체코, 폴란드, 헝가리 등 국가의 주요 API 부족으로 인한 API 생산 시설 확장도 예측 기간 동안 지역 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 영국 시장은 2026년까지 67억 5천만 달러, 독일 시장은 2026년까지 111억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 7월 유럽 제약회사인 Boehringer Ingelheim International GmbH는 특히 포유류 세포 배양 및 의약품에 초점을 맞춘 바이오의약품 개발 및 제조 서비스를 제공하고 있었습니다.

아시아 태평양 지역은 주로 지난 10년 동안 아시아 국가의 의료 인프라 개선으로 인해 2024년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 제약 회사 수의 증가는 CMO가 이 지역에 새로운 시설을 건설하여 시장 성장을 촉진할 수 있는 수익성 있는 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 일본 시장은 2026년까지 84억 3천만 달러, 중국 시장은 2026년까지 140억 8천만 달러, 인도 시장은 2026년까지 129억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

나머지 세계에서는 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 지역의 성장은 CMO가 다양한 지역의 서비스가 부족한 국가에서 입지를 확대하는 데 점점 더 집중하고 있기 때문일 수 있습니다. 더욱이 높은 질병 부담과 낮은 의약품 생산 시설은 CMO가 이 지역에서 입지를 확대할 수 있는 중요한 기회를 제공하고 있습니다. 이 요인은 계약 제조 조직(CMO) 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

Lonza, Catalent, Inc. 및 Thermo Fisher Scientific Inc.는 제조 시설 확장에 중점을 두어 상당한 시장 점유율을 차지했습니다.

시장은 매우 세분화되어 있으며 Lonza, Catalent, Inc. 및 Thermo Fisher Scientific Inc.와 같은 저명한 기업이 2024년에 상당한 시장 점유율을 차지했습니다. 이들 회사의 주요 시장 점유율은 전 세계 제약 회사에 서비스를 제공하기 위해 제조 시설 확장에 중점을 두고 있기 때문입니다. 더욱이, 치료 제품을 제조하기 위해 다른 제약회사와 협력 계약을 체결하는 데 중점을 두는 것도 시장 점유율을 높일 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년 5월 Catalent, Inc.는 Siren Biotechnology와 제휴하여 Siren Biotechnology의 AAV 면역 유전자 치료법의 개발 및 제조를 지원했습니다.

WuXi Biologics, Samsung Biologics 및 기타 중소 시장 플레이어와 같은 다른 유명 플레이어는 향후 시장 점유율을 높이기 위해 서비스 확장, 지리적 확장, 파트너십 및 협업과 같은 다양한 전략에 집중하고 있습니다.

최고의 계약 제조 조직(CMO) 회사 목록:

• Boehringer Ingelheim International GmbH (독일)
• 알맥그룹(아일랜드)
• 레시팜 AB(스웨덴)
• Reddy’s Laboratories Ltd.(인도)
• FAMAR 의료 서비스(그리스)
• 론자(스위스)
• Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG(독일)
• Jubilant Pharmova Limited (인도)
• Catalent, Inc. (미국)

주요 산업 발전:

• 2024년 4월: Lonza는 Acumen Pharmaceuticals, Inc.와 협력하여 최초의 알츠하이머병 치료용 단일클론 항체인 Sabirnetug(ACU193)를 제조했습니다.
• 2023년 5월:Catalent, Inc.는 Siren Biotechnology와 제휴하여 Siren Biotechnology의 AAV 면역 유전자 치료법의 개발 및 제조를 지원했습니다.
• 2023년 6월:Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG는 증가하는 고객 수요를 충족하기 위해 미국 내 제조 역량을 확장할 계획을 발표했습니다.
• 2023년 2월:Lonza는 스위스 Visp의 활용 시설 확장을 완료했습니다. 이 시설에는 두 개의 제조 제품군과 지원 인프라가 포함되어 있습니다.
• 2023년 1월:Lonza는 Stein에서 최초의 대규모 상업용 의약품 제조 공장의 가동을 축하했습니다. 회사의 새로운 시설을 통해 회사는 상업적 공급을 포함하여 약품의 전체 수명 주기에 걸쳐 완전한 범위의 서비스를 제공할 수 있었습니다.

보고서 범위

이 보고서는 경쟁 환경에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 이는 시장 역학과 같은 중요한 측면에 중점을 둡니다. 또한 합병, 파트너십, 인수, 규제 시나리오 및 시장의 기술 발전과 같은 주요 산업 개발을 다룹니다. 또한 다양한 지역의 다양한 부문 분석, 주요 업체의 회사 프로필, 코로나19가 시장에 미치는 영향 등 주요 측면을 다룹니다. 이 보고서는 또한 시장 성장에 기여하는 질적 및 양적 통찰력으로 구성됩니다.

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보고서 범위 및 세분화