효소 대체 요법 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 약물 종류별(Alglucosidase alfa, Agalsidase, Pancrelipase, Idursulfase, Laronidase, Imiglucerase, Elosulfase alfa, Asfotasealfa, Galsulfase, Velaglucerase alfa 및 기타), 투여 경로별(비경구 및 경구) ), 적응증별(제1형 고셔병, 폼페병, MPS(점액다당류증), 외분비 췌장 부전(EPI), 파브리병, 저인산염혈증 등), 최종 사용자별(병원 및 홈케어 환경 및 주입 센터) 및 지역 예측 , 2024-2032

2023년 전 세계 효소 대체 요법 시장 규모는 134억 5천만 달러였습니다. 시장은 2024~2032년 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.2%로 성장하여 2024년 146억 1천만 달러에서 2032년 294억 9천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

효소 대체 요법은 다양한 types의 효소 효소 결핍 또는 관련 기능 장애를 극복하기 위해 환자에게 투여됩니다. 다양한 종류의 리소좀 축적 질환 및 유전 질환을 포함한 희귀, 만성 및 유전성 질환의 유병률이 증가함에 따라 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 클리블랜드 클리닉이 발표한 데이터에 따르면, 미국 내 약 6,000명이 고셔병을 앓고 있는 것으로 추정되었으며, 2020년에는 그 중 약 95%가 type 1개의 고셔병을 앓고 있었습니다.

현재 BioMarin, Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited 등 주요 시장 참가자입니다. 이 치료법에 대한 수요 증가에 부응하기 위해 시장에 다양한 약물 클래스를 갖춘 고급 치료법 옵션을 도입하는 데 지속적으로 초점을 맞추고 있습니다. 예를 들어, 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 2019년 7월 인도의 헌터증후군, 고셔병, 파브리병 치료를 위한 Idursulfase, Velaglucerase Alpha, Agalsidase Alfa를 출시하여 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 옵션에 대한 수요를 충족시켰습니다.

따라서 희귀 질환의 유병률이 크게 증가하고 시장에서 승인되는 제품 수가 증가하면서 환자 집단의 제품 채택이 늘어나고 있습니다. 이에 따라 의료 인프라 개선, 이 치료법에 대한 우호적인 상환 정책 등의 다른 요인으로 인해 제품 수요와 채택이 증가하고 있습니다.

코로나19 팬데믹 기간 동안 주요 기업의 이 치료법에 사용되는 약물 판매가 크게 증가하여 세계 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 또한 환자에게 자가 투여를 위한 교육 세션을 제공하려는 의료 전문가의 이니셔티브가 증가함에 따라 코로나19 팬데믹 기간 동안 치료 지연이 방지되었습니다. 또한, 2022년부터는 의약품 판매 증가로 인해 시장이 지속적으로 성장해 왔습니다. 이러한 치료법에 대한 수요가 증가하면서 예측 기간 동안 계속해서 성장할 것입니다.

효소대체요법 시장동향

비용 효율성과 삶의 질 향상으로 인해 환자를 홈케어 환경으로 전환

최근 리소좀 축적 장애 진단을 받은 환자들 사이에서 병원에서 홈 케어 환경으로의 전환이 관찰되고 있습니다.

예를 들어, Environmental Research and Public Health의 연구 기사에 따르면, 폴란드에서 설문조사에 참여한 환자의 80%가 훈련받은 간호사의 가정 기반 치료를 선호한다고 보고되었습니다. 또한 가정 환경에서의 안전성, 효능 및 더 나은 삶의 질로 인해 대다수의 환자가 치료를 위해 병원 진료에서 가정 환경으로 전환할 의향이 있는 것으로 나타났습니다.

또한 코로나19의 출현은 홈 케어 환경으로의 전환이 증가하는 데 중요한 역할을 했습니다. 갈레노스 출판사(Galenos Publishing House)가 발표한 설문 조사 분석에 따르면, 참가자의 89%는 팬데믹 기간 동안 병원 환경에서 감염될 수 있다는 두려움 때문에 홈 케어 치료를 선호했습니다. 따라서 편안함, 비용 효율성, 위험 없는 환경 등 홈케어 치료가 제공하는 뚜렷한 이점은 팬데믹 상황에서 환자가 홈케어 환경으로 전환하도록 유도하고 있습니다.

게다가 리소좀축적질환(LSD) 및 대사 장애가 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

• 예를 들어 Science Direct에 발표된 연구에 따르면 가정 기반 주입 요법에 대한 환자 선호도를 알아보기 위한 연구가 수행되었습니다. 파브리병, 고셔병, 폼페병 환자 30명의 데이터를 분석한 결과, 가정 기반 치료가 진료소나 효소대체요법센터에서 제공하는 치료 서비스에 비해 환자 만족도가 높아지고 양질의 진료를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 시나리오는 시장의 성장으로 이어집니다.

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효소 대체 요법 시장 성장 요인

희귀 질병의 유병률 증가로 시장 성장 촉진

Gaucher, Fabry, Pompe 및 MPS와 같은 다양한 리소좀 축적 질환의 유병률이 전 세계적으로 점진적으로 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 8월 국립 신경질환 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)에서 발표한 데이터에 따르면 미국 인구 40,000명 중 약 1명이 폼페병을 앓고 있으며, 그 수는 약 32,950명으로 추산됩니다.

또한 2024년 1월 Frontiers가 발표한 데이터에 따르면 4개 대륙, 8개국에서 1,160만 명의 신생아가 폼페병 검사를 받았습니다. 신생아 중 1대 18,711의 비율이 폼페병을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 

또한 국립 파브리 재단(National Fabry Foundation)에 따르면 2020년 5월 기준 미국의 전체 파브리 환자 수는 약 7,713명이었습니다. 따라서 희귀한 리소좀 축적 장애로 고통받는 대규모 환자 풀의 존재는 효소 대체 요법과 같은 효과적인 치료 옵션에 대한 수요를 높입니다. 또한, 일반 대중의 인식을 제고하기 위한 다양한 국가의 정부 및 비영리 단체의 이니셔티브가 증가함에 따라 희귀질환 진단율이 점진적으로 증가하고 있습니다. 따라서 선진국의 치료에 대한 이러한 핵심 요소와 유리한 상환 정책 및 정부 자금 지원은 이 치료법의 채택률을 높이고 결과적으로 예측 기간 동안 시장 성장을 주도하고 있습니다.

제약 요인

시장 성장을 제한하는 높은 치료 비용

선진국의 유리한 보상 정책 가용성과 희귀 질환의 유병률 증가가 시장 성장의 주요 요인입니다. 그러나 이 치료법에 대한 숙련된 의료 기술자의 부족과 신흥 국가의 부적절한 상환 정책은 시장 성장을 제한하는 요인 중 일부입니다.

• 예를 들어 National Gaucher Foundation에 따르면 Gaucher 환자 1명의 평균 비용은 연간 약 20만 달러입니다. 또한 Elsevier B.V.에서 발행한 기사에 따르면 브라질의 질병 인구에서 ERT 과정의 증상 시작과 시작 사이에 상당한 지연이 관찰되었는데, 이는 주로 이 국가의 보험 보장 부족으로 인해 발생했습니다.


• 2022년 9월, BioMed Central Ltd는 40mg/kg의 알글루코시다아제 용량을 활용했을 때 영아 발병 폼페병의 비용 효율성 비율이 QALY(질 조정 수명 연도)당 USD 1,130,039로 추산되었음을 보여주는 데이터를 발표했습니다. 한 주에. 성인 폼페병 환자의 경우 보고된 ICER은 190만 달러/QALY였습니다.

또한 효과적인 치료를 위해 약리학적 샤페론이 인체의 혈액-뇌 장벽을 쉽게 통과할 수 있는 샤페론 요법을 포함한 대체 요법의 가용성으로 인해 ERT 시술보다 이러한 요법에 대한 선호도가 더 높아졌습니다.

치료 시작 후 첫 1~4개월 이내에 발열, 홍조, 호흡 곤란 등을 포함한 위 요인과 다양한 부작용으로 인해 전 세계 효소 대체 요법 시장 성장이 더욱 제한됩니다.

효소 대체 요법 시장 세분화 분석

약물류 분석별

EPI 치료를 위한 췌장리파제 채택률이 높아져 2023년에 압도적인 위치를 차지하게 되었습니다

약물 클래스 type 중 췌장리파제 부문은 2023년 전 세계 효소 대체 요법 시장 점유율에서 지배적인 위치를 차지했습니다. 외분비 췌장 부전의 유병률 증가로 인해 이 약물 클래스의 수요와 채택률이 높아졌습니다. 또한 AbbVie Inc. 등 주요 시장 참가자의 연례 보고서에 따르면 이 약물 클래스는 다른 ERT 약물 클래스에 비해 가장 높은 기여도를 보이는 세그먼트로 추정되어 이 세그먼트의 지배력을 이끌어냅니다.< /피>

또한 아갈시다제 제조를 위한 주요 시장 참가자 간의 협력으로 시장에서 해당 부문의 성장이 확대되고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 2월 mAbxience는 Biosidus와 협력하여 파브리병 치료를 위한 활성 성분인 Agalsidase Beta를 제조한다고 발표했습니다. 이러한 공동 노력은 해당 부문의 성장으로 이어집니다.

또한, 아갈시다제 부문은 2023년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 파브리병 치료는 이 부문에서 상당한 시장 점유율을 차지하는 주요 이유입니다.

투여경로 분석

예측 기간 동안 수요 급증을 예상하는 비경구 경로가 제공하는 임상적 이점

투여 경로에 따라 비경구 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문이 우세한 이유는 치료에 사용되는 대부분의 약물이 비경구 제제로 제공되기 때문입니다.

비경구 경로는 혈류로의 직접 전달, 위장 분해 우회, 일관된 투여 등 여러 가지 장점을 제공하며 위장 문제가 있는 환자에게도 적합합니다. 또한 다양한 연구 논문에 따르면, 다양한 약물의 비경구 투여가 경구 투여 경로에 비해 매우 효과적이라고 합니다.

• 예를 들어, Pharm Approach Limited에 따르면 비경구 투여 경로는 경구 경로에 비해 높은 흡수율, 빠른 생체 이용률 등 몇 가지 뚜렷한 이점을 가지고 있습니다.

반면, 경구 부문은 주요 리소좀 축적 질환을 치료하기 위해 경구 제제로 사용할 수 있는 약물의 수가 제한되어 있어 연구 기간 동안 시장 점유율이 낮았습니다.

표시 분석 기준

외분비 췌장 부전의 높은 유병률로 인해 2023년 주요 시장 점유율 달성

징후에 따르면 외분비 췌장 부전 부문은 일반 사람들 사이에서 이 질환의 유병률이 증가함에 따라 2023년에 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다. 또한, 만성 췌장염 및 낭포성 섬유증 환자의 외분비 췌장 부전 발생률이 높기 때문에 이 질병의 환자 인구가 증가합니다. 따라서 2023년에는 이 부문이 우위를 점할 것으로 보입니다.

• 예를 들어, 2023년 1월 국립보건원(NIH)이 발표한 데이터에 따르면, 미국 인구 10만명당 42~73명이 만성췌장염을 앓고 있으며, 10만명당 36~125명이 만성췌장염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 일본, 중국, 인도의 인구는 만성 췌장염으로 고통 받고 있습니다. 만성 췌장염 환자의 60~90%는 진단 후 10~12년 이내에 외분비 췌장 부전으로 고통받게 됩니다.

반면, 기타 부문은 ERT가 유일하게 바람직한 옵션인 새로운 희귀 유전 및 리소좀 질환의 출현으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 2019년 11월 미국 국립생명공학정보센터(National Center for Biotechnology Information)에서 발표한 기사에 따르면 효소 대체 요법인 브리뉴라(Brineura)가 신경 세로이드 리포푸신증 type 2 질환의 유일한 치료 옵션이라고 명시되어 있습니다.

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최종 사용자 분석별

가장 높은 CAGR을 기록하기 위해 홈케어 시설 및 주입 센터로 이동하는 환자 수가 증가하고 있습니다

최종 사용자를 기준으로, 홈 케어 설정 및 주입 센터 부문은 희귀 질환 진단을 받은 환자가 병원에서 홈 케어 설정으로 우선적으로 이동함에 따라 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 여러 정부와 민간 병원에서는 환자에게 독립적으로 약물을 투여할 수 있는 적절한 교육을 제공함으로써 코로나19 팬데믹 기간 동안 환자에게 재택 간호 치료를 장려하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

한편, 병원 부문은 신흥 국가의 병원 수 증가, 주입 요법을 위한 첨단 의료 장비, 환자의 지속적인 사용 모니터링을 위한 숙련된 의료 전문가의 가용성으로 인해 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

지역적 통찰력

이 시장의 지역 분석에 대한 자세한 정보를 얻으려면, 무료 샘플 요청

2023년 북미 시장 규모는 64억 5천만 달러에 달했습니다. 폼페병, 파브리병 등과 같은 희귀 리소좀 축적 질환의 유병률이 증가하고 이 지역의 핵심 시장 참가자들의 강력한 직접적인 존재감은 다음과 같습니다. 세계 시장에서 이 지역의 지배력에 기여하는 요소입니다. 또한 이 지역에 많은 주입 센터가 있어 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

• 예를 들어 Healio에 따르면 2019년 미국에는 다양한 희귀 질환에 대한 효소 대체 요법을 받는 대규모 환자 풀을 수용하는 주입 센터가 거의 3,600개에 달했습니다.

유럽은 2023년 세계 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 주로 고셔병, MPS 등과 같은 다양한 희귀 리소좀 질환에 대한 일부 유럽 국가의 유리한 상환 정책에 기인합니다.

• 예를 들어 F1000 Research Ltd.에 따르면 폴란드 국민건강기금은 2019년에 환자가 파브리병에 대한 ERT에서 처음으로 상환을 받는 국가 의약품 프로그램을 시작했습니다.

또한 의료 인프라의 급속한 발전과 희귀질환 치료 옵션에 대한 수요 증가로 인해 이 지역 시장이 성장하고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 희귀 질환으로 고통받는 환자 인구의 증가와 이 치료법에 대한 인식을 위한 정부 및 기타 민간 조직의 이니셔티브가 증가함에 따라 일반 사람들 사이에서 이 치료법에 대한 수요와 채택이 급증하고 시장 성장을 주도하고 있습니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카는 제한된 수의 주입 센터와 희귀 질환 치료에 대한 적절한 상환 정책의 부족으로 인해 예측 기간 동안 적당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 브라질, UAE, 사우디아라비아 등 일부 국가에서는 정부 및 기타 민간 조직이 의료 인프라 개발에 주력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 1월 국제 무역청(International Trade Administration)의 보고서에 따르면 브라질은 라틴 아메리카에서 가장 크고 가장 발전하는 의료 시장으로 GDP의 약 9.1%를 의료에 지출하는 것으로 나타났습니다.

따라서 의료 인프라 개발에 대한 관심이 높아지고 주요 리소좀 축적 장애의 유병률이 증가함에 따라 가까운 미래에 ERT의 수요와 채택이 급증할 것으로 예상됩니다.

효소 대체 요법 시장의 주요 기업 목록

주요 기업의 폭넓은 제품 제공으로 강력한 시장 입지

BioMarin, Sanofi, AbbVie Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited 등 일부 기존 기업이 시장을 장악하고 있습니다. 전 세계적으로 제품 범위를 확장하기 위해 시장의 다른 주요 업체와의 인수 및 파트너십에 중점을 두는 것이 이러한 회사가 시장을 지배하는 주요 이유 중 하나입니다.

• 예를 들어, 2021년 9월 Takeda Pharmaceutical Company Limited는 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.와 협력 및 파트너십 계약을 발표하여 미국 이외의 지역에서 JR-141을 헌터 증후군 치료.

한편, TEIJIN LIMITED를 비롯한 신흥 플레이어. Clinigen Group plc 등은 다양한 치료 조건에 맞는 신제품 출시에 지속적으로 집중하고 있습니다. 또한 규제 당국으로부터 마케팅 승인을 받는 데 중점을 두어 선진국과 신흥 국가 모두에서 증가하는 리소좀 축적 장애 치료 수요에 부응하는 데 도움을 주고 있습니다.

예를 들어, 2019년 5월 TEIJIN LIMITED는 비경구 투여 경로를 통해 아데노신 데아미나제(ADA) 결핍증을 치료할 목적으로 Revcovi 2.4mg을 출시했습니다.

시장에서 활동하는 다른 주요 업체로는 Leadiant Biosciences, Inc., Pfizer Inc., Actelion Pharmaceuticals US, Inc., AstraZeneca 및 Zoetis가 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• BioMarin (미국)


• Leadiant Biosciences, Inc.(미국)


• Pfizer Inc.(미국)


• 사노피(프랑스)


• AbbVie Inc.(미국)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited 일본)


• JCR Pharmaceutical Co., Ltd.(일본)


• 네슬레(스위스)

주요 산업 발전:

• 2023년 11월 - Takeda Pharmaceutical Company Limited는 ADZYNMA에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했습니다. 이는 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(cTTP)이 있는 성인 및 소아 환자를 치료하기 위한 최초이자 유일한 재조합 ADAMTS13(rADAMTS13) 효소 대체 요법입니다.


• 2023년 9월 - Amicus Therapeutics는 후기 발병 폼페병 환자를 치료하기 위한 Pombiliti(cipaglucosidase alfa-atga) + Opfolda(miglustat) 65mg 캡슐의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 출시를 발표했습니다.


• 2021년 1월 – Clinigen Group plc.는 헌터 증후군 환자 치료를 위해 일본에서 Hunterase ICV의 제조 및 마케팅 승인을 발표했습니다.


• 2018년 10월 – Leadiant Biosciences Inc.는 소아 및 성인 환자의 중증 면역결핍 증후군인 아데노신 데아미나제 치료를 위한 Revcovi의 미국 FDA 승인을 발표했습니다.

보고서 범위

효소 대체 요법 시장 보고서는 업계에 대한 자세한 분석을 제공하고 선도 기업, 제품, 최종 사용자와 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 위의 요소 외에도 시장 보고서에는 최근 몇 년간 선진 시장의 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화