B형 간염 백신 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 유형별(단일 항원 및 조합), 유통 채널별(병원 및 소매 약국, 정부 공급업체 및 기타) 및 지역 예측(2024~2032년)

전 세계 B형 간염 백신 시장 규모는 2023년 83억 8천만 달러로 평가되었으며, 2024년 88억 5천만 달러에서 2032년까지 133억 1천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 5.2%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

B형 간염 바이러스(HBV)는 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제이며 간경변증, 만성 간염, 간세포암종의 원인입니다. B형 간염의 유병률은 감염된 산모로부터 출생 시 신생아에게 산전 전염되거나 감염된 사람의 체액(예: 혈액 또는 타액)과 접촉하여 발생하는 경우가 상당히 증가했습니다.

• 예를 들어, 세계보건기구(WHO)가 발표한 데이터에 따르면 2019년에는 약 2억 9,600만 명이 B형 간염에 감염되었습니다. 또한 매년 150만 건의 새로운 사례가 관찰됩니다. (2023)

따라서 감염률이 높기 때문에 여러 국제 공중 보건 기관에서는 이 바이러스 감염의 전 세계적인 제거 목표를 향한 진전을 달성하기 위한 전략을 시행했습니다.

• 예를 들어, 2020년 9월 유럽 질병 예방 및 통제 센터는 WHO가 시행한 지역 조치 계획의 지원을 받아 유럽의 B형 간염 감염 추정 건수를 470만 건으로 줄였습니다. 지역 계획에서는 3회 접종 백신을 접종한 영유아의 95%, 임산부에 대한 검진은 90%, 감염된 산모에게서 태어난 영아의 경우 95%를 보장했습니다.

따라서 간염 발병률이 증가하고 정부 기관에서 이 질병을 퇴치하기 위한 대규모 예방접종 계획이 시행되면서 이러한 백신이 전 세계적으로 출시되어 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

2020년 코로나19 팬데믹 기간 동안 봉쇄 조치와 병원 방문 환자의 제한으로 인해 시장 가치가 하락했습니다. 그러나 봉쇄 제한 완화와 진료소 방문 환자 수의 증가로 인해 2021년과 2022년에 시장은 상당한 성장을 경험했습니다.

B형 간염 백신 시장 동향

특히 선진국에서 복합 백신 채택률이 높음

박테리아 또는 효모 세포는 전통적인 재조합 백신을 제조하는 데 사용됩니다. DNA 조각이 바이러스나 박테리아로부터 분리되어 제조 세포에 삽입되는 것입니다.

백신에 재조합 DNA 기술을 사용하면 B형 간염에 대한 최적의 면역 반응을 생성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 효모 기반 재조합 단백질을 사용하여 제조하면 비용 효율적일 수 있습니다. 이는 제품의 안전성을 높이는 데에도 도움이 됩니다. 그러나 기존의 단일 항원은 알려진 모든 바이러스 하위type에 대해서만 작용하며 성인의 경우 혈청 보호 수준이 낮습니다.

• 예를 들어, 2023년 2월, 바이오제약 회사인 Dynavax Technologies는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)이 활성 예방접종을 위한 재조합 B형 간염 백신인 HEPLISAV B에 대한 마케팅 승인을 부여했다고 발표했습니다. 18세 이상 성인

마찬가지로, 혼합 백신 생산에서는 질병을 치료하기 위해 두 가지 이상의 약물을 사용합니다. 병용 요법의 사용은 단일 항원 백신보다 B형 간염 환자에게 더 많은 효능이 있음이 입증되었습니다.

• 2021년 11월 Vir Biotechnology, Inc.는 VIR-2218을 PEG-IFN-α와 병용하여 진행 중인 임상시험에서 얻은 새로운 임상 데이터를 발표했는데, 이는 VIR-2218 단독에 비해 HbsAg가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.


• 예를 들어, 2021년 7월 Vir Biotechnology, Inc.는 만성 바이러스 간염 치료를 위한 siRNA 백신 조합인 VIR-2218 및 VIR-3434의 2상 임상 시험을 시작했습니다.

또한 2회 접종을 해야 하는 제품의 승인은 이들 백신의 더 빠르고 높은 반응률에 기여하고 있습니다.

• 2021년 1월, Gilead Sciences, Inc.는 Vir Biotechnology, Inc.와 협력하여 B형 간염 바이러스 환자 치료를 위한 새로운 병용 요법을 개발했습니다. 이번 협력의 주요 목적은 새로운 B형 간염 백신 개발을 위한 다양한 새로운 치료법 조합을 평가하는 것입니다.

따라서 기존 백신에 비해 혼합백신의 승인과 채택이 증가하는 것은 글로벌 시장의 성장에 도움이 됩니다.

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B형 간염 백신 시장 성장 요인

시장 성장 촉진을 위한 주요 산업 주체의 R&D에 대한 광범위한 투자

백신 생산을 위한 새로운 약물 메커니즘의 채택이 증가함에 따라 시장에 혁신적인 제품의 도입이 증가하고 있습니다. 이는 강력한 혁신적 R&D 역량을 갖춘 기업이 신제품 개발에 집중적으로 투자할 수 있는 기회를 더욱 제공할 것입니다. 따라서 전 세계적으로 새로운 백신 시험 및 생산을 위한 핵심 기업의 R&D 투자가 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2022년 12월 Vir Biotechnology, Inc.의 연례 보고서 통계에 따르면 회사는 파이프라인에 있는 새로운 후보 물질의 R&D에 4억 7,460만 달러를 투자했습니다. 현재 회사는 B형 간염 파이프라인에 4개의 후보 물질을 보유하고 있으며 모두 임상 2상 단계에 있습니다.

또한 양사는 시장 잠재력이 높은 제품을 출시하기 위해 전략적 파트너십에 집중하고 있으며, 이를 통해 기업은 제품을 전 세계적으로 마케팅하기 위한 전략으로 제품 포트폴리오를 확장할 수 있습니다. 이러한 협력은 또한 새로운 국가에 기존 제품을 등록하고 규제가 심한 시장에서 신제품을 개발함으로써 국제 판매 성장으로 이어질 것입니다.

• 예를 들어, 2021년 6월에 Vaxelis는 미국에서 출시되었으며 미국에서 승인된 최초의 6가 백신이었습니다. 박셀리스(Vaxelis)는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, Hib, B형 간염 등 6가지 질병을 예방하는 6가 복합백신으로 머크(Merck & Co., Inc.)와 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur) 간의 미국 기반 파트너십의 일환으로 개발되었습니다.


• 마찬가지로 2022년 9월 Valneva SE와 VBI Vaccines Inc.는 유럽에서 승인된 유일한 3항원 백신인 PreHevbri의 마케팅 및 유통을 위해 일부 유럽 시장에서 파트너십을 발표했습니다.

따라서 새로운 백신의 R&D에 대한 투자 증가와 첨단 작용 메커니즘을 갖춘 백신 개발을 위한 다양한 시장 참여자들의 협력이 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

제약 요인

시장 성장을 방해하는 백신 승인에 대한 엄격한 규제 정책

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따른 백신은 제품의 순도, 안전성, 효능 및 효능을 보장하기 위해 실험실에서 여러 가지 엄격한 검토 절차를 거칩니다. 또한 승인된 마케팅 제품은 평가를 위해 추가 연구를 거쳐야 합니다.

예를 들어 제조업체는 3상 임상시험 기준을 충족한 후 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출해야 하며 여기에는 시설의 제조 공정에 대한 세부정보가 포함된 수천 페이지의 전임상 및 임상 데이터 제출이 포함됩니다.

또한 제조 회사는 국가 규제 당국과 비공개 정보를 공유할 수 있도록 허가를 받기 위해 엄격한 규제 당국(SRA)에 요청을 제출해야 합니다.

• 미국 FDA의 21 CFR 610.1 규정에 따라 제조업체는 해당 제품에 적용 가능한 표준을 확인하기 위해 제품의 각 로트를 테스트해야 합니다. 표준 규정을 준수하기 위해 회사는 각 로트마다 정기적으로 이를 수행해야 합니다.

따라서 백신을 개발하는 데 안전성과 효능이 확립되기까지 약 10~15년이 걸릴 수 있습니다. 마찬가지로 개발 과정, 임상시험 과정, 다른 지역의 다양한 규제 요건 등의 복잡성으로 인해 이러한 긴 과정을 초래하는 요인이 더욱 발생할 수 있습니다. 따라서 시간 소모가 많은 이 프로세스는 다양한 행정 기관의 승인을 위한 엄격한 규제 정책으로 인해 추가 시간 활용에 기여할 것입니다. 따라서 이러한 요인으로 인해 첨단 기술에 의한 신제품 출시가 제한되고 시장 성장이 더욱 제한될 것으로 예상됩니다.

B형 간염 백신 시장 세분화 분석

type 분석 결과

시장 성장을 촉진하는 복합 백신의 높은 잠재적 이점

시장은 type에 따라 단일 항원과 조합으로 분류됩니다. type 중 복합 부문은 2023년 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 지배력은 향상된 비용 효율성, 높은 면역원성 및 간염을 포함한 5개 이상의 질병에 대한 보호와 같은 단일 백신에 비해 잠재적인 이점에 기인합니다. B. 더욱이 이러한 백신은 1회 또는 2회 접종이 필요하므로 단일 항원에 비해 질병을 조기에 예방할 수 있어 인구 집단의 채택률이 더욱 높아집니다.

• 예를 들어, 2023년 2월 바이오의약품 회사인 VBI Vaccines Inc.는 VBI Vaccines Inc.의 HBV 면역치료제 후보인 VBI-2601(BRII-179) 결합 효과를 평가하는 2상 연구의 중간 데이터를 발표했습니다. 및 만성 감염된 HBV 환자의 HBV 표적화 siRNA 후보인 BRII-835(VIR-2218).

게다가 전 세계 정부 보건 기관의 전략적 이니셔티브가 늘어나고 인구 기반 예방접종 프로그램에서 젊은 연령층을 대상으로 하는 혼합백신의 역할이 확대되면서 이러한 제품에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.

따라서 단일 항원에 비해 더 나은 잠재적 이점과 전 세계적으로 증가하는 복합 백신 기반 백신 접종 프로그램으로 인해 이러한 백신에 대한 수요가 증가하면서 시장에서 해당 부문의 점유율이 높아지고 있습니다.

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유통채널 분석별

예방접종률 증가로 병원 및 소매 약국 부문 확대

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 및 소매 약국, 정부 공급품 등으로 분류됩니다.

2023년 병원 및 소매 약국 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다. 가장 높은 점유율은 병원에서 신생아가 disc대기되기 전에 실시한 첫 번째 예방 접종으로 인해 제품 판매량이 많았기 때문입니다. 더욱이, 병원에서 백신을 광범위하게 공급하면 인구 중 백신 접종률이 급증하여 부문 점유율이 더욱 높아질 것으로 예상됩니다.

정부 공급업체 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 더 높은 성장은 세계보건기구(WHO), PAHO, 보건가족복지부(MoHFW) 등 정부 기관의 국가적 도입을 통해 전 세계적으로 B형 간염 감염을 근절하기 위한 전략적 계획이 강화된 데 따른 것입니다. 무료 예방접종을 제공하는 글로벌 건강 프로그램. 더욱이 공급을 늘리기 위해 주요 기업으로부터 백신을 많이 조달하고 인구의 1차 예방접종을 통해 부문 성장을 더욱 촉진할 것입니다.

• 예를 들어, 2021년 1월 보건복지부는 미국의 공중 보건 위협인 바이러스성 간염을 제거하기 위해 미국의 바이러스성 간염 국가 전략 계획인 '제거 로드맵'(2021~2025)을 발표했습니다. .

지역적 통찰력

지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카에 걸쳐 연구됩니다.

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2023년 북미 시장 가치는 28억 4천만 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 계속해서 글로벌 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. B형 간염의 유병률 증가와 바이러스성 간염으로 인한 사망률 감소를 위해 국가 의료 기관이 취한 조치는 세계 시장에서 북미 지역의 가장 높은 점유율에 영향을 미쳤습니다. 더욱이 제조 업체 간의 협력이 증가하고 지역적으로 광범위한 입지를 확보한 새로운 혼합 백신에 대한 승인이 늘어나면서 북미 시장이 더욱 성장했습니다.

• 2024년 2월, GSK plc는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 연구용 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 베피로비르센에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다.

유럽은 수익과 시장 점유율 측면에서 두 번째로 지배적인 지역입니다. 유럽 ​​시장은 신생아 신생아의 B형 간염 감염 보장 범위를 늘리기 위해 유럽 정부 당국이 시행한 여러 지역적 조치 계획으로 인해 상당한 점유율을 차지했습니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 2019년 12월까지 유럽의 53개 국가 중 50개 국가에서 모든 신생아에게 접종을 제공한 23개 국가를 포함하여 1~12세의 모든 유아 또는 어린이에게 정기적인 B형 간염 예방접종을 제공했습니다.

아시아 태평양 b형 간염 백신 시장 점유율은 질병 확산이 증가함에 따라 주도되고 있으며, 백신 제조업체는 새로운 백신 개발을 위한 기금 모금과 협력에 초점을 맞추고 있습니다. 예측 기간 동안 CAGR이 가장 높은 지역입니다. 예를 들어, 2022년 4월 일본 연구 중심 제약회사인 Shionogi & Co., Ltd.는 NEC Corporation과 협력하여 새로운 백신을 연구 및 개발했습니다. 이번 협력의 목표는 질병 상태의 의학적 요구를 충족하고 B형 간염의 완전한 치료를 달성하는 것입니다.

반면, 라틴 아메리카와 중동을 포함한 나머지 국가(RoW) 시장은 더 느린 속도로 성장할 가능성이 높습니다. 이 지역에서 B형 간염의 확산이 증가하고 다양한 전략적 프레임워크의 채택이 이 지역 시장의 성장을 가속화하고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 7월 세계보건기구(WHO)는 아프리카에서 증가하는 감염 확산에 대응하여 2021~2030년의 전략적 프레임워크를 채택했습니다. 이 전략은 해당 지역 35개 주에서 B형 간염 백신의 출생 용량을 포함하는 것을 목표로 합니다.

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B형 간염 백신 시장의 주요 기업 목록

시장 추진을 위한 핵심 기업의 신규 R&D 센터에 대한 강력한 투자

시장은 주로 Sanofi, Gilead Sciences, Inc. 등 주요 제조업체가 장악하고 있습니다. 최고의 시장 참가자들은 전 세계적으로 백신에 대한 높은 수요로 인해 백신 생산 센터에 대한 투자를 가속화하고 협력 및 인수를 늘리는 데 주력하고 있습니다. 이러한 요인들은 B형 간염 백신 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 2021년 4월, Sanofi는 최첨단 제조 및 디지털 기술을 통해 운영의 경계를 넓히고 싱가포르에 독특한 백신 생산 현장을 만들기 위해 5년에 걸쳐 4억 7,610만 달러를 투자하겠다고 선언했습니다.

마찬가지로 Dynavax Technologies Corporation 및 Merck & Co., Inc.를 포함하여 시장의 다른 유명 기업들도 전략적 파트너십과 광범위한 제품 승인을 통해 글로벌 시장 전반에 걸쳐 유통 채널을 강화하는 등 주요 개발에 지속적으로 참여하고 있습니다. 주요 기업의 이러한 이니셔티브는 2029년까지 글로벌 시장을 촉진하고 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 11월 PreHevbrio는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 VBI Vaccines Inc.에서 제조한 유일한 승인된 성인용 3항원 백신입니다. Sci-B-Vac으로 상업적으로 이용 가능합니다. 이스라엘 및 기타 14개국에서

소개된 주요 회사 목록:

• GSK plc(영국)


• DYNAVAX TECHNOLOGIES (미국)


• VBI Vaccines Inc.(미국)


• Sanofi(프랑스)< /li>
  
• Merck & Co., Inc.(미국)
  
• Beijing Minhai Biological Technology Co., Ltd.(중국)


• Gilead Sciences, Inc.(미국)


• Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.(중국)


• Amy Vaccine Co., Ltd.(중국)


• 비오캉타이(중국)

주요 산업 발전:

• 2023년 7월 - VBI Vaccines Inc.는 알려진 모든 간염 하위type로 인한 감염에 대한 능동 예방접종을 위해 네덜란드와 벨기에에서 B형 간염 백신인 PreHevbri를 출시한다고 발표했습니다. 성인의 B 바이러스.


• 2022년 9월 - Valneva SE. 및 미국 기반의 VBI Vaccines Inc.는 일부 유럽 시장에서 PreHevbri 백신의 마케팅 및 유통을 위한 파트너십을 발표했습니다.


• 2022년 4월 - Shionogi & Co., Ltd.와 NEC Corporation은 B형 간염 치료 백신 개발을 위한 전략적 연구 협력 계약을 체결했다고 발표했습니다.


• 2021년 12월 - Sinovac은 회사의 연구 개발 프로그램에 1억 5,500만 달러를 투자했는데, 이는 전년도에 비해 비교적 많은 금액으로, 2020년에는 4,880만 달러, 2019년에는 2,430만 달러를 기록했습니다. 전략은 회사의 미래 성장을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.


• 2021년 8월 - Sanofi는 새로운 백신의 연구 및 개발을 위한 mRNA 기술의 적응성을 가속화하기 위해 Translate Bio Inc.를 인수했다고 발표했습니다. 이 전략적 인수를 통해 회사의 R&D 시설이 발전하고 파이프라인에 있는 제품의 생산성이 향상되었습니다.

보고서 범위

연구 보고서는 상세한 시장 분석을 제공하고 주요 업체, 제품 type 및 제품의 주요 표시와 같은 중요한 측면에 중점을 둡니다. 또한 시장 동향과 합병, 파트너십, 인수 등 주요 산업 발전과 코로나19가 시장에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 다양한 부문에 대한 지역 분석을 통해 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 요소가 포함되어 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화