단일 클론 항체 치료 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 유형별(인간 mAb, 인간화 mAb, 키메라 mAb 및 쥐과 mAb), 애플리케이션별(암, 자가면역 질환 및 기타), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 및 온라인 약국) 및 지역 예측(2024~2032년)

2023년 전 세계 단클론 항체 치료제 시장 규모는 2,308억 7천만 달러였습니다. 시장은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.8%로 2024년 2,632억 8천만 달러에서 2032년까지 7,923억 7천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

현재 시나리오에서 단일클론 항체 치료법은 효과적인 임상 결과로 인해 전례 없는 성공, 수익 성장, 연구 가속화, 견인력을 바탕으로 성장하고 있습니다. 레미케이드, 리툭산, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 등 단일클론항체가 블록버스터 의약품으로 등장하며 시장을 키우고 있다. 이 외에도 저렴한 비용, 간편한 승인 절차, 특허 만료 등으로 인해 수많은 바이오시밀러가 시장에 넘쳐나고 있습니다. 이는 또한 시장 성장을 주도하고 있습니다.

새로운 단클론 항체 개발을 위한 연구 개발 자금의 증가는 예측 기간 동안 시장에 유리할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 8월 BioProcess International이 발표한 기사에 따르면, 상용화된 전체 바이오의약품 중 단일클론 항체가 약 50%의 점유율로 시장을 장악하고 있습니다. 이는 글로벌 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

전례없는 코로나19 사태로 인해 헬스케어 업계는 공급망 초기 단계에서 큰 차질을 겪었다. 단일클론 항체 치료제 시장의 주요 업체들은 자사 제품의 매출 성장이 감소했습니다. 코로나19 사태 속에서도 시중 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira)는 2019년 대비 4%의 플러스 성장을 기록했다. 그러나 로슈의 허셉틴, 아바스틴, J&J의 레미케이드 등 일부 의약품은 매출 감소세를 보였다. 2019년에 비해 수요가 감소했기 때문입니다.

다른 시나리오에서는 코로나19 대유행으로 인해 mAbs 기반 코로나19 치료제를 시장에 출시하려는 목표로 회사의 R&D 부문이 활성화되었습니다. 예를 들어, 2020년 11월 미국 FDA는 코로나19 치료를 위해 Regeneron Pharmaceuticals의 단일클론 항체 카시리비맙과 임데비맙에 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했습니다. 따라서 이러한 혁신은 예측 기간 동안 글로벌 시장의 판매에 영향을 미쳤습니다. 또한, 혁신적인 단일클론 항체 치료법의 지속적인 출시는 2024~2032년 예측 기간 동안 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

단일클론항체치료제 시장동향

전략적 연구 협력으로 새로운 성장 기회 열릴 것

다양한 적응증에 대한 mAb 치료법 개발에 대한 운영 주체의 초점이 커짐에 따라 이들 업체는 다양한 전략적 이니셔티브를 착수했습니다. 이와 함께 이 분야에 대한 R&D 투자 증가로 인해 지난 몇 년 동안 이러한 협력이 강화되었으며 이는 결과적으로 중요한 시장 추세가 되고 있습니다. 또한 이러한 신약의 채택이 증가함에 따라 새로운 제조업체는 경쟁이 치열한 시장에 진입하기를 원하며 전략적 협력은 위치를 유지하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 예를 들어, 2024년 2월 OSE Immunotherapeutics SA는 만성 및 중증 염증 치료를 위한 새로운 단일클론 항체 치료법 개발을 위해 Abbvie Inc.와 협력했습니다. 이 약은 현재 전임상 개발 단계에 있습니다.

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단일클론항체치료제 시장 성장 요인

성장 촉진을 위한 새로운 치료법 개발에 대한 대규모 투자

단클론 항체 치료법은 만성 질환, 특히 암에 대한 치료 옵션으로 빠르게 떠오르는 특별한 도구입니다. 이러한 약물에 대한 선호도가 점차 높아지면서 허셉틴(Herceptin), 휴미라(Humira) 등 몇몇 제품이 블록버스터급 판매를 기록하고 있습니다. 이는 결국 주요 제약회사들이 단일클론 항체 분야에 막대한 연구 투자를 하도록 장려했습니다. 운영 주체와 함께 미국 인간건강서비스부(HHS)와 같은 다양한 정부 기관도 혁신적인 mAb 제품 개발을 위한 자금을 제공하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 8월 HHS는 Project NextGen에 14억 달러 이상의 자금을 지원했습니다. 이 프로젝트에는 다른 치료법과 함께 단일클론항체 개발이 포함됩니다.

이 외에도 기존 제품의 바이오시밀러 진입에 대한 규제 당국의 친환경 신호는 글로벌 시장 가치를 더욱 육성하고 있습니다.

만성 질환의 유병률 증가로 시장 성장 촉진

암 ​​등 만성질환의 유병률 증가는 글로벌 시장 성장을 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다. 만성질환은 전 세계적으로 큰 부담을 안고 있으며, 이에 따라 각국 정부에서는 만성질환 확산에 따른 비용 부담을 줄이기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 미국 성인 10명 중 6명은 만성 질환을 앓고 있으며, 이로 인해 연간 의료 비용이 3조 5천억 달러에 달합니다. 또한 만성 질환의 치료 옵션으로 사용되는 치료용 단일클론 항체에 대한 충족되지 않은 환자 요구와 건강 보상 정책 개선은 단일클론 항체 치료 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

제한 요인

시장 성장을 방해하는 승인 프로세스에 대한 엄격한 규제 정책

다양한 질병 치료에서 단일클론항체의 유망한 결과에도 불구하고, 승인 및 출시를 위한 길고 엄격한 규제는 단일클론항체 치료법 매출에 큰 장애가 될 것입니다. 많은 임상 연구가 주로 규제 당국이 정한 엄격한 규정 및 최종 결과를 충족하지 못하여 철회됩니다. 모든 mAb 제품의 제조 공정은 최종 제품의 높은 품질을 보장하기 위해 엄격한 규제 지침을 준수해야 합니다. 최종 의약품의 충전은 무결성, 무균성, 운영 안전성 등과 관련된 요구사항을 충족해야 합니다. 이 외에도 이들 약물의 잠재적인 부작용은 단클론 항체 치료 시장 성장을 제한하는 다른 요인입니다.

단클론 항체 치료 시장 세분화 분석

type 분석 작성

높은 휴미라 판매로 인해 인간 단클론 항체 세그먼트가 시장을 장악

type를 기준으로 글로벌 시장은 인간 mAb, 인간화 mAb, 키메라 mAb 및 쥐 mAb로 분류됩니다.

2023년에는 인간 mAb 부문이 지배적인 위치를 차지했습니다. 이는 휴미라의 판매 및 수요 증가에 기인할 수 있습니다. 또한, Adalimumab 바이오시밀러의 출시로 2024년에 해당 부문이 확대될 것으로 예상됩니다. -2032. 예를 들어 2024년 2월 알보텍은 달리무맙 바이오시밀러(AVT02, Simlandi)를 출시했습니다.

인간화 단클론항체 부문은 인간화 mAb 치료법의 증가와 제약회사의 연구 자금 지원 증가로 인해 급증할 것으로 예상됩니다. 로슈의 계열사인 제넨텍은 말기 신장질환 치료를 위한 인간화 항CD20 단일클론 항체 '오비누투주맙(Obinutuzumab)'에 대한 연구를 진행하고 있다. 이는 인간화 mAb 부문의 놀라운 성장을 가져올 가능성이 높습니다. 질병에 대한 분자 수준의 이해를 발전시키기 위한 기술 발전, 인구 고령화, 단클론 항체의 적용 확대는 키메라 단클론 항체 및 쥐 단클론 항체 세그먼트의 확장에 기여하는 요소입니다.

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애플리케이션 분석별

잠재적 파이프라인 후보의 급증에 힘입어 가장 큰 점유율을 차지할 암 부문

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 type 암, 자가면역 질환 등으로 분류됩니다. 암 부문은 시장의 최대 부분을 차지했으며 예측 기간 동안 시장을 지배할 것으로 추정됩니다. 암 발병률 증가, 건강 보험 상환 정책 개선, 잠재적인 파이프라인 후보 등이 이 부문의 성장에 기여한 주요 요인입니다. WHO에 따르면 전 세계 암 발병 건수는 2018년 1,800만 명에서 2030년 2,410만 명으로 증가할 것으로 추산됩니다. 이로 인해 암 부문이 확대될 것으로 예상됩니다.

자가면역질환 부문은 류마티스 관절염 발병률 증가, 생물학적 치료법의 급속한 채택, 신제품 출시로 인해 성장이 예상됩니다. 다른 부문은 편두통, 습진, 호흡기 질환 등에 대한 단클론 항체 치료법의 등장으로 인해 예측 기간 동안 확장될 것으로 예상됩니다.

유통채널 분석별

이 시장의 주요 부분을 차지하는 병원 약국 부문

유통채널 측면에서 글로벌 시장은 병원약국, 소매약국, 온라인 약국으로 구분됩니다.

병원 약국 부문은 지침 개선, 건강 보험 상환 정책 선호, 만성 질환에 대한 적극적인 정부 개입 덕분에 2023년에 최대 수익을 창출했습니다. 소매 약국 부문은 주로 제조업체의 유통 네트워크 확장에 대한 관심 증가, 암 발병 건수의 상당한 증가, 의료 인프라 개선으로 인해 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다. 온라인 매장 부문의 성장은 환자 편의성 향상, 온라인 채널 채택 증가, 온라인 판매에 대한 매력적인 disc쿠폰 및 쿠폰으로 인해 더욱 가속화될 것으로 보입니다.

지역 통계

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2023년 북미 시장 규모는 1,106억 2천만 달러에 달했습니다. 북미 시장이 지배적인 점유율을 차지한 요인으로는 신제품 출시, 연구 자금 및 협력 증가, 만성 질환 유병률 증가 등이 있습니다. 미국암학회에 따르면 2022년 암 진단을 받은 개인 수는 190만명 이상으로 추산된다. 이는 북미 지역에서 단일클론 항체 기반 치료제에 대한 수요가 증가할 것으로 추정됩니다. 유럽에서는 우호적인 건강보험 급여와 바이오시밀러의 승인 및 출시 용이성으로 인해 시장이 급등할 것으로 예상됩니다.

2018년 10월, 바이오젠은 유럽 시장 성장에 도움이 될 아달리무맙 바이오시밀러인 임랄디(Imraldi)의 출시를 발표했습니다. 관절염 및 염증성 질환 발병률 증가, 노인 인구 증가, 바이오시밀러에 대한 선호도 증가는 아시아 태평양 지역 시장 확장의 주요 이유입니다. 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 시장은 신흥 국가에 대한 제조업체의 관심 증가, 충족되지 않은 환자 요구, 의료비 지출 개선으로 인해 상당한 추진력을 얻을 것으로 예상됩니다.

단클론항체치료제 시장의 주요 기업 목록

AbbVie와 F. Hoffmann-La Roche Ltd., 이 시장에서 선도적 위치 확보

글로벌 시장에서는 F.Hoffmann-La Roche Ltd.가 최대 점유율을 차지했는데, 이는 허셉틴의 판매 증가에 따른 것으로 풀이된다. 반면 애브비는 휴미라 판매 증가로 시장 2위에 올라 있다. 2018년 회사는 2019년 190억 달러의 매출을 올렸습니다. 휴미라는 여전히 미국에서 독점권을 갖고 있지만, 유럽에서의 아달리무맙 바이오시밀러 출시는 애브비의 입지에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

소개된 주요 회사 목록:

• AbbVie Inc.(미국)


• Merck & Co., Inc.(미국)


• F.Hoffmann-La Roche Ltd . (스위스)


• Bristol-Myers Squibb Company(미국)


• Johnson & Johnson Services, Inc.(미국)


• Daiichi Sankyo Company, Limited(일본)


• Novartis AG(스위스)


• AstraZeneca(미국)


• Amgen Inc.(미국)

주요 산업 발전:

• 2023년 11월 - Almirall S.A.의 EBGLYSS(lebrikizumab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 받았습니다. 이 제품은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)을 치료하는 데 사용됩니다.


• 2023년 3월 - OncoC4, Inc.와 BioNTech SE는 단클론 항체 후보의 공동 개발을 위한 전략적 협력을 발표했습니다.


• 2022년 9월 - AstraZeneca의 Evusheld는 코로나19 치료에 사용하도록 유럽 연합(EU) 승인을 받았습니다.


• 2021년 12월 - Vir Biotechnology, Inc.와 GlaxoSmithKline plc가 제조한 Xevudy(sotrovimab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 코로나19 치료에 대한 승인을 받았습니다.


• 2019년 12월 - CARsgen Therapeutics는 위 및 췌장 선암종 치료를 위한 인간화 mAb인 AB011에 대해 중국에서 임상시험용 신약(IND) 승인을 받았습니다.

보고서 범위

글로벌 단클론 항체 치료 시장 조사 보고서는 시장에 영향을 미치는 다양한 요인에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 여기에는 기회, 성장 동인, 위협, 주요 개발, 경쟁 환경 및 제한 사항이 포함됩니다. 이 외에도 이 보고서는 type, 애플리케이션 및 유통 채널과 같은 다양한 부문을 기반으로 시장을 분석, 분류 및 정의하는 데 도움이 됩니다. 여러 전략을 전략적으로 분석하고 주요 국가의 주요 질병 유병률, 특허 스냅샷, 파이프라인 분석, 신제품 출시, 주요 인수 합병, 합작 투자 등 다양한 핵심 통찰력을 제공합니다.

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