실제 증거 솔루션 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 유형별(임상 설정 데이터, 청구 데이터, 약국 데이터, 환자 구동 데이터 등), 애플리케이션별(제약 및 의료 기기 회사, 의료 지불자, 의료 제공자 및 기타) 및 지역 예측(2026~2034년)

전 세계 실제 증거 솔루션 시장 규모는 2025년 200억 3천만 달러로 평가되었으며, 2026년 223억 달러에서 2034년까지 654억 2천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 14.40%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년 42.11%의 시장 점유율로 현실 세계 증거 솔루션 시장을 지배했습니다. 또한, 미국의 실제 증거 솔루션 시장 규모는 바이오제약 회사의 실제 증거 솔루션 사용 증가에 힘입어 2032년까지 177억 9천만 달러에 달하는 추정 가치에 도달하여 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

미국 FDA 정의에 따르면 RWE(Real World Evidence)는 의료 제품의 잠재적 이점 및 사용에 관한 RWD(Real World Data) 분석에서 파생된 임상 증거입니다. 최근 몇 년 동안 실제 증거에서 얻은 통찰력은 특히 제품 수명 주기 전반에 걸친 의사 결정에서 중요한 역할을 하기 때문에 상당한 주목을 받았습니다. 최종 사용자 사이에서 이러한 솔루션의 사용이 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 실제 증거를 기반으로 한 연구에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됩니다.

바이오제약 회사에서는 임상 이해를 강화하고 제품 승인 및 보상을 보다 효과적이고 효율적으로 달성하기 위해 이러한 솔루션을 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 9월 Verantos는 Verantos Evidence Platform의 출시를 발표했습니다. 이 시스템을 통해 제약 회사는 미국 FDA가 승인한 고도로 정의된 표준을 사용하여 실제 증거 솔루션을 생성할 수 있었습니다. 또한, 약물 개발에서 실제 데이터와 증거의 사용을 지원하기 위해 2023년 8월 미국 FDA는 제약회사가 새로운 치료법에 대한 규제 검토 프로세스를 지원하기 위해 실제 연구에서 수집한 데이터를 어떻게 사용해야 하는지에 대한 지침을 제공하는 최종 권장사항 초안을 발표했습니다.

또한 고급 실제 증거 솔루션 분석의 도입으로 실제 데이터는 제약 및 의료 기기 회사에 더욱 강력한 리소스가 되었습니다. 고급 실제 증거 솔루션 분석에는 예측 모델, 확률적 인과 모델, 기계 학습, 비지도 알고리즘이 포함되어 풍부한 데이터 세트에서 의미 있는 데이터를 추출합니다.

또한 이러한 솔루션은 실제 시나리오를 제공함으로써 이해관계자 간에 저장된 정보와 의료 지불인 및 제공자가 사용할 수 있는 정보 간의 격차를 효율적으로 메웁니다. 이러한 솔루션을 통해 모든 당사자는 새로운 통찰력을 얻고 더 나은 건강 결과를 제공하며 가치 기반 치료를 지원할 수 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 1월 NCBI(National Center for Biotechnology Information)가 발표한 기사에 따르면 미국의 의료 지불인은 의사 결정에서 RWE 서비스의 가치를 인식하여 의료 서비스 제공자 및 처방자와 결과 기반 계약을 점점 더 많이 구현하고 있습니다. 이러한 발전이 글로벌 시장을 주도하고 있습니다.

코로나19의 발생은 2020년 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.임상 시험새롭고 효과적인 약물과 백신에 대한 수요 증가로 인해 실제 증거 서비스에 대한 수요가 증가했습니다. 많은 제약 및 바이오제약 회사에서는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신 및 약물 개발을 위해 실제 증거 솔루션의 사용을 늘렸습니다. 또한 R&D 프로세스를 가속화하기 위해 많은 제약 및 생명공학 회사가 전 세계 CRO(수탁 연구 기관)와 협력하여 실제 증거를 생성해 왔습니다.

따라서 팬데믹 기간 동안 효과적인 약물 개발에 이러한 솔루션의 사용이 증가함에 따라 시장은 2020년에 상당한 성장을 보였습니다. 시장은 앞으로도 꾸준한 성장 전망을 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 실제 증거 솔루션 시장 스냅샷 및 하이라이트

시장 규모 및 예측:

• 2025년 시장 규모: 200억 3천만 달러
• 2026년 시장 규모: 223억 달러
• 2034년 예상 시장 규모: 654억 2천만 달러
• CAGR: 2026~2034년 13.3%

시장 점유율:

• 지역: 북미는 2025년 42.11%의 점유율로 시장을 장악했습니다. 이러한 리더십은 주요 제약 회사의 RWE 솔루션 채택 증가, 약물 개발 개선을 위한 R&D 지출 증가, 고급 건강 기록 시스템의 광범위한 사용에 힘입은 것입니다.
• 응용 분야별: 제약 및 의료 기기 회사 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 우위는 코로나19 백신에 사용되는 실제 데이터에서 볼 수 있듯이 약물 및 장치 개발을 지원하고, 규제 승인을 얻고, 전략적 마케팅 결정을 알리기 위해 이러한 솔루션의 사용이 증가하고 있기 때문입니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본: 빠르게 성장하는 아시아 태평양 지역의 주요 국가인 시장 성장은 상당수의 위탁 연구 기관과 실제 데이터를 활용하는 임상 시험의 증가에 의해 촉진됩니다.
• 미국: 제약회사의 높은 채택률, R&D 지출 증가, 규제 의사결정에 RWE를 사용하는 것에 대한 미국 FDA의 구체적인 지침을 포함한 지원적인 규제 환경으로 인해 성장이 촉진됩니다.
• 중국: 임상 시험이 증가하고 의약품 개발을 위해 실제 데이터를 활용하는 수탁 연구 기관의 수가 늘어나고 있는 아시아 태평양 지역에서의 두드러진 역할이 시장을 주도하고 있습니다.
• 유럽: 유럽의약품청(EMA)과 같은 기관이 실제 데이터 액세스에 상당한 투자를 하는 등 강력한 규제 지원을 통해 시장이 발전하고 있습니다. EU 전역에서 이 데이터의 사용을 촉진하기 위해 DARWIN EU 네트워크와 같은 계획이 수립되고 있습니다.

실제 증거 솔루션 시장 동향

시장 성장을 확대하기 위해 볼륨 기반 가치 기반 헬스케어 전환

최근 몇 년 동안 의료 시장은 볼륨 기반 케어에서 가치 기반 케어로 전환되었습니다. 후자는 의료 인프라에서 잠재적인 대안으로 떠올랐습니다.

이 모델은 비용 효율적인 치료 측면에서 효율적이고 고품질의 진료를 제공합니다.

• 예를 들어, 2022년 6월 두바이 보건 당국(DHA)과 건강 보험 규제 기관은 주에서 가치 기반 의료를 채택하기 위해 '최초의' 디지털 주도 프로그램을 시작했습니다.

더욱이, 몇몇 정부 기관은 다양한 가치 기반 의료 모델을 도입했으며, 최근 몇 년간 시장에서 채택이 증가하는 것을 목격했습니다. 또한, 민간 지불자들도 유사한 책임 있고 가치 기반 진료 모델을 채택했습니다.

반면, 인도, 브라질, 사우디아라비아 등 신흥 국가들도 가치 기반 의료 모델로 초점을 옮기고 있습니다. 가치 기반 의료의 채택을 높이기 위해 전 세계적으로 가치 기반 의료에 대한 다양한 이벤트, 토론 및 컨퍼런스가 개최되고 있습니다. 이는 전 세계 실제 증거 솔루션 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

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실제 증거 솔루션 시장 성장 요인

의약품 개발 및 승인 개선과 의약품 개발 비용 절감을 위한 이러한 솔루션의 사용 증가로 시장 성장 촉진 

약물 수명 주기 동안 제약 회사는 임상 시험과 관련된 실시간 의사 결정을 위해 실제 증거 솔루션을 사용하여 보다 효과적이고 효율적으로 만들 수 있습니다. 임상 시험 및 잠재적 환자 식별을 위한 적절한 기준은 이러한 솔루션의 도움으로 수행될 수 있습니다. 이러한 솔루션은 약물 테스트, 백신 개발 프로세스, 백신 설계 분야에서 폭넓게 적용됩니다.디지털 치료제.

• 예를 들어, 2022년 5월 화이자(Pfizer Inc.)는 ESMO Breast Cancer 2022에서 전이성 유방암 치료를 위한 병용 요법에 대한 긍정적인 실제 증거를 제시했습니다. 이 요법에는 IBRANCE(팔보시클립)와 아로마타제 억제제가 포함됩니다.

최근 코로나19 팬데믹 속에서 운영업체들은 바이러스 퇴치를 위한 약물과 백신 개발을 위해 이러한 솔루션의 사용을 확대하는 데 주력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 3월 질병통제예방센터(CDC) 연구에서는 실제 증거를 사용하여 화이자(Pfizer, Inc.)와 모더나(Moderna, Inc.)의 코로나19 백신이 두 번째 접종 후 2주 이상 감염 위험을 90% 감소시켰다는 사실을 확인했습니다.

또한, 이 데이터는 약물 개발 비용을 절감할 수 있으며, 이로 인해 이러한 유형의 데이터에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, ISPOR(Professional Society for Health Economics and Outcomes Research)이 2020년 10월에 발표한 기사에 따르면 실제 증거를 사용하면 임상 시험 비용을 5~50% 줄일 수 있습니다.

또한, 실제 증거 솔루션을 사용하면 의약품 브랜드가 실시간 전략적 의사 결정을 통해 지원할 수 있습니다. 규제 당국이 보유한 데이터나 사물인터넷(IoT) 데이터를 활용해 경쟁사 제품의 약점을 파악해 경쟁사보다 우위를 점할 수 있다. 따라서 이러한 요소는 다양한 질환의 치료를 위한 새로운 약물 및 치료법의 개발 및 도입에 대한 운영 업체의 초점이 높아지는 것과 함께 예측 기간 동안 이러한 솔루션에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

시장 성장을 촉진하기 위한 R&D 지출 증가 및 임상 시험 횟수 증가

연구부터 최종 의약품 승인까지 신약 개발 과정은 상당히 길고 비용이 많이 듭니다. 터프츠 약물 개발 연구 센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)에 따르면 신약 개발에 평균 26억 달러의 전체 약물 개발 프로세스 비용이 소요되며 여기에는 실패 비용도 포함됩니다.

더욱이 임상시험에 들어간 신약후보물질 중 미국 FDA 승인을 받는 비율은 12.0%에 불과하다. 따라서 실제 증거가 제공하는 이점으로 인해 여러 제약 회사는 실제 증거 솔루션 제공업체와 협력하여 중요한 과제를 극복하고 약물 개발 연속체 전반에 걸쳐 더 큰 역량을 제공하고 있습니다.

2022년 9월에 발표된 기사에 따르면 R&D는 제약 및 바이오제약 회사가 실제 증거를 생성하는 주요 기능 중 하나입니다. 따라서 R&D 지출이 증가함에 따라 점점 더 많은 기업이 R&D 프로세스에서 이러한 솔루션을 채택하고 사용을 가속화할 가능성이 높습니다.

제한 요인

시장 성장 전망을 방해하는 표준화된 규정의 부재

실제 증거 솔루션에 대한 수요와 사용이 증가함에 따라 전 세계적으로 이러한 솔루션에 대한 표준화된 규정이 시급히 필요합니다. 규제, 법률 및 윤리적 요구 사항의 글로벌 조화 부족은 시장 성장에 대한 중요한 위협 중 하나입니다. 실제 데이터 및 실제 증거와 관련된 분석 측면에서 표준화가 부족하면 표준 이하의 품질 분석, 기술 측면의 투명성 부족, 서로 다른 소스의 데이터 통합 ​​불가능, 신뢰할 수 없는 결과가 발생할 수 있습니다.

또한 데이터 수집, 품질, 처리, 용어, 설계 원칙 및 실제 증거 솔루션 보고를 포함하는 데이터 표준화가 필요합니다. 모든 규제 기관에서 데이터 표준화에는 큰 격차가 있습니다. 이러한 격차는 무작위 임상 시험(RCT)에서 얻은 데이터와 비교하여 실제 세계 데이터(RWD)의 품질을 저하시킵니다. 따라서 위에서 언급한 요인들의 합류로 인해 시장 성장이 어느 정도 제한될 것으로 예상됩니다.

실제 증거 솔루션 시장 세분화 분석

유형별 분석

전 세계적으로 임상 시험 수가 증가함에 따라 임상 설정 데이터가 시장을 지배했습니다.

시장은 유형별로 임상 설정 데이터, 청구 데이터, 약국 데이터, 환자 기반 데이터 등으로 구분됩니다.

임상 설정 부문은 증가와 같은 다양한 요인으로 인해 2026년에 67.48%의 점유율로 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 전자 건강 기록(EHR)채택, 주요 지역의 가치 기반 환급, 임상 시험 수의 지속적인 증가 등이 있습니다.

• 예를 들어 ICTRP(International Clinical Trials Registry Platform)에 따르면 고소득 국가에서 등록된 연간 임상시험 건수는 2010년 21,028건에서 2020년 29,538건으로 증가했습니다.
• 또한 2023년 5월 기준 등록된 임상시험 건수는 452,604건으로 2021년에 비해 크게 증가했다.

또한 지원 규제 기관, 플레이어 운영에 의한 새로운 플랫폼 개발, 정부 이니셔티브 증가도 부문 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 10월 ISPOR(보건 경제 및 결과 연구 전문 협회(HEOR))는 실제 증거 투명성 이니셔티브(Real World Evidence Transparency Initiative)의 일환으로 실제 증거 등록(Real World Evidence Registry)을 시작했습니다.

반면, 청구 데이터 부문은 2024년 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 청구 데이터는 현재 치료비를 이해하는 데 사용될 수 있으므로 의료 지불자의 수요가 증가하고 있음을 목격하고 있습니다. 또한 이러한 유형의 데이터는 정부 및 상업용 의료 지불 프로그램을 결정하는 데에도 도움이 됩니다.

약국 데이터, 환자 기반 데이터 등의 부문은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 의료 지불자 및 제공자의 환자 기반 데이터 채택 증가, 다양한 만성 질환의 유병률 증가로 인해 약국 데이터 증가 등의 요인이 이러한 부문의 성장을 뒷받침해 왔습니다.

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애플리케이션 분석별

의약품 개발에서 실제 증거 솔루션의 사용 증가로 인해 제약 및 의료 기기 회사 부문이 지배할 것으로 예상됩니다.

시장은 제약 및 의료 기기 회사, 의료 지불자, 의료 제공자 등으로 분류됩니다.

제약 및의료기기기업 부문은 2026년 시장 점유율의 62.45%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 지배력은 주로 의약품뿐만 아니라 의료 기기 개발 및 승인에 이러한 솔루션의 채택이 증가한 데 기인합니다. 제약회사는 의사결정을 지원하고 제품 마케팅을 개선하기 위해 수년 동안 이러한 솔루션을 사용해 왔습니다. 최근 다양한 백신 제조업체에서는 실제 데이터를 사용하여 코로나19 백신 제조 및 마케팅 워크플로를 보완했습니다.

• 예를 들어, 2021년 6월 실제 증거 솔루션 시험에서는 AstraZeneca의 코로나19 백신이 심각한 질병에 대해 92% 효과적이었고 알파 변종에 대해 86% 효과적인 것으로 나타났습니다.

또는 의료 지불인은 2024년에 두 번째로 큰 수익 창출에 기여했습니다. 특히 선진국에서 보험 회사의 이러한 솔루션 채택 증가와 유리한 환급 시나리오는 예측 기간 동안 부문 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2022년 3월 ISPOR(건강 경제 및 결과 연구 전문 협회(HEOR))는 Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance와 협력하여 새로운 "About Real World Evidence" 마이크로사이트를 출시한다고 발표했습니다.

반면, 의료 서비스 제공자는 이러한 솔루션을 사용하여 향상된 치료 제공을 통해 이익을 얻을 것으로 예상됩니다. 의료 서비스 제공자는 치료 결정을 지원하고 임상 실습에 도움이 되는 도구 및 지침 개발을 위해 솔루션을 사용합니다.

지역적 통찰력

글로벌 시장은 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나눌 수 있습니다.

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북아메리카

북미는 시장을 장악하고 2023년에 75억 7천만 달러의 수익을 창출했습니다. 시장의 지배력은 주요 제약 회사의 실제 증거 솔루션 채택률이 높고, 의약품 개발 개선을 위한 R&D에 대한 지출 증가, 이 지역의 고급 건강 기록 시스템 채택률이 높기 때문일 수 있습니다. 미국 시장은 2026년까지 86억 8천만 달러에 이를 것으로 예상된다.

또한, 해당 지역의 강력한 서비스 제공업체와 지원 규제 기관이 존재하여 이 지역의 지배력을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 2022년 1월, 미국 FDA는 규제 의사결정 시 실제 증거 솔루션에 대한 지침 초안을 발표했습니다. 여기에는 실제 솔루션에 대한 데이터 표준, 데이터 소스 및 규제 고려 사항과 관련된 주제가 포함됩니다.

유럽

반면 유럽은 시장에서 상당한 점유율을 차지했습니다. 이 지역에서는 규제 기관에서 이러한 솔루션을 채택하는 사례가 증가하고 있으며, 이는 결과적으로 성장을 주도하고 있습니다.  유럽의약청(EMA)은 다른 국가 규제 기관과 함께 실제 데이터에 접근하는 데 상당한 투자를 해왔습니다. EMA는 EU 전역의 RWD 네트워크인 데이터 분석 및 실제 심문 네트워크(DARWIN EU)를 시작했습니다. 이러한 이니셔티브는 지역 시장 성장을 지원해 왔습니다. 영국 시장은 2026년까지 10억 6천만 달러, 독일 시장은 2026년까지 9억 9천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역의 시장은 상당한 수의 위탁 연구 기관과 동남아시아 국가에서 진행 중인 임상 시험의 수가 증가함에 따라 예측 기간 동안 비교적 높은 CAGR로 성장할 것으로 추정됩니다. 이 지역에서는 중국, 일본 등 신흥국이 성장 전망 측면에서 가장 유력할 것으로 예상된다. 일본 시장은 2026년까지 14억 달러, 중국 시장은 2026년까지 21억 2천만 달러, 인도 시장은 2026년까지 9억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

또한 라틴 아메리카와 중동 아프리카 지역은 예측 기간 동안 적당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 라틴 아메리카 지역의 실제 연구에 대한 참여 증가, 이 분야에 대한 연구자의 관심 증가, 이 지역의 국내 및 글로벌 플레이어 간의 파트너십 증가가 시장 성장에 기여했습니다.

• 예를 들어, 2020년 11월 Clarivate Plc는 국제적인 실제 데이터 제공을 확장하기 위해 브라질의 Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda(Techtrials)와의 파트너십을 발표했습니다. 새로운 파트너십은 브라질 인구의 약 80%를 차지하는 고객에게 포괄적인 실제 증거 솔루션을 제공했습니다.

실제 증거 솔루션 시장의 주요 회사 목록

아이큐비아(IQVIA Inc.)강력한 제품 및 서비스 제공으로 2024년 시장 선도

이 시장 공간의 경쟁 환경은 IQVIA Inc., IBM Corporation, Cognizant 및 Optum Inc.와 같은 주요 업체가 2024년에 상당한 점유율을 차지하는 통합 구조를 반영합니다. 이러한 주요 업체는 고객 기반을 확장하기 위해 지속적으로 서비스 제공을 다양화하고 제약 회사, 의료 지불업체 및 제공업체와 전략적 파트너십을 체결하는 데 주력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 9월 IQVIA Inc.와 HealthCore Inc.는 향상된 품질과 효율성으로 실제 증거 연구를 개선하기 위해 협력 계약을 체결했습니다.

이들 업체 외에도 Oracle Corporation, PerkinElmer Inc., Parexel International Corporation 및 Syneos Health와 같은 다른 유명 업체들도 시장 입지 강화를 목표로 서비스 도입에 주력하고 있습니다. 또한 이들 회사는 실제 데이터에 쉽게 액세스할 수 있도록 협업과 같은 다양한 전략적 이니셔티브를 수행하고 있습니다.

프로파일링된 주요 회사 목록:

• IQVIA Inc.(미국)
• IBM (미국)
• 인식(우리를.)
• 시네오스헬스(우리를.)
• 오라클(미국)
• Clinigen Limited (영국)
• 아이콘 PLC(아일랜드)
• Optum Inc.(United Health Group)(미국)
• Flatiron Health(F. Hoffmann-La Roche)(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션(미국)
• SAS 연구소 Inc.(우리를.)
• 퍼킨엘머(Perkin Elmer Inc.)(미국)
• Cegedim 건강 데이터(프랑스)

주요 산업 발전

• 2023년 12월:미국 FDA가 실세계 데이터 중심 헬스케어 기업 사이냅스와 종양학 센터(Oncology Center of Excellence) 간 협력 계약을 갱신했다. 이번 협력은 실제 데이터(RWD) 연구 설계 및 방법을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다.
• 2022년 11월:하이브리드 및 분산형 임상 시험 기술 솔루션 제공업체인 Castor는 시판 후 임상 시험을 단순화하기 위한 새로운 제품을 출시했습니다.
• 2022년 11월:미국 FDA는 실제 증거 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램은 새로운 의도된 라벨 표시 주장을 뒷받침하는 RWE 기반 접근 방식의 수용 가능성과 품질을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
• 2022년 9월:Lumanity, Inc.는 미국과 유럽에 기반을 둔 실제 증거 전문가들로 구성된 새로운 글로벌 관행의 창설을 발표했습니다. 목표는 고객이 올바른 RWD(실제 데이터)와 방법론을 식별하도록 돕는 것이었습니다.
• 2022년 5월:Komodo Health, Inc.는 생명 과학에 대한 실제 증거를 가속화하여 새로운 기술 플랫폼의 유용성을 입증했습니다.
• 2021년 8월:Syneos Health와 Aetion, Inc.는 약물 개발을 발전시키고 환자 결과를 개선하기 위해 분석 기반 솔루션과 규제 등급 데이터를 제공하기 위한 파트너십을 발표했습니다.

보고서 범위

An Infographic Representation of Real World Evidence Solutions Market

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연구 보고서는 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 유형 및 응용 프로그램과 같은 시장 부문에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 개요 및 시장 동향과 관련된 통찰력을 제공합니다. 또한 이 보고서는 글로벌 시장 성장에 기여하는 여러 요소로 구성됩니다. 이 보고서는 또한 글로벌 시장의 경쟁 환경을 제공합니다.

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