sFLC(혈청 유리형 경쇄) 분석법 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 기술별(라텍스 비탁계측법/비교차계측법 및 ELISA), 적응증별(다발성 골수종, 경쇄 아밀로이드증 및 기타), 최종 사용자별(병원 실험실, 임상 연구실) 및 병리학 실험실 및 기타) 및 지역 예측(2024~2032년)

세계 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 규모는 2023년 2억 2,720만 달러로 평가되었으며, 2024년 2억 4,580만 달러에서 2032년 4억 7,730만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.6%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 기간 (2024-2032). 또한, 미국 혈청 유리형 경쇄 분석 시장 규모는 해당 지역 환자 집단에서 혈청 유리형 경사슬 검사 채택이 증가함에 따라 2032년까지 약 2억 1,870만 달러에 달할 정도로 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석은 다발성 골수종, 원발성 아밀로이드증 및 관련 질병과 같은 형질세포 질환을 진단 및 모니터링하거나 치료 효과를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 환자의 혈액과 인간 혈청에 있는 람다 및 카파 유리형 경쇄의 양을 측정합니다.

전 세계적으로 다발성 골수종의 유병률이 높습니다. 또한, 다발성 골수종의 유병률 급증과 전 세계적으로 고감도 정량 검사의 필요성으로 인해 고감도 무혈청 경쇄(sFLC) 분석에 대한 수요가 증가했습니다.

• 2023년 11월 캐나다 암학회가 발표한 데이터에 따르면, 2023년에는 캐나다 인구의 약 3,900명이 다발성 골수종 진단을 받았습니다.

따라서 업계 관계자들은 기존 제품 포트폴리오의 입지를 전 세계적으로 확장하기 위해 인수, 파트너십 등의 전략적 시장 이니셔티브를 강조하고 있습니다. 더욱이 기존 정량 분석기에 대한 규제 기관의 제품 승인 연장이 급증하면서 예측 기간 동안 시장이 더욱 성장할 것입니다.

• 2023년 1월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 유럽 사모펀드 Nordic Capital이 이끄는 주주 그룹으로부터 The Binding Site를 28억 달러에 인수했습니다. 이번 인수를 통해 Binding Site의 기존 전문 진단 포트폴리오에 다발성 골수종 진단 및 모니터링 분야의 선구적인 혁신을 더해 확장할 수 있게 될 것입니다.

2020년 전 세계적으로 코로나19 팬데믹으로 인해 무혈청 경쇄(sFLC) 분석 시장의 성장이 둔화되었습니다. 여행 제한으로 인해 이 기간 동안 주요 지역의 암 검사량이 크게 감소했습니다. 주요 업체들은 병원과 임상 실험실 전반의 수요 감소로 인해 2020년 자사 제품 판매가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 다발성 골수종과 같은 만성 질환의 진단 선별을 위한 임상 환경을 향한 환자 방문이 다시 시작되면서 2021년 시장 성장이 이루어졌습니다.

혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 동향

기존 테스트 기법에서 유리형 사슬 테스트로 초점 전환

형질세포암에서 단클론 감마병증의 진단, 예후 및 모니터링을 위한 실험실 방법은 혈청 및 소변 단백질 전기영동, 면역고정 전기영동, 면역차감 및 질량분석법과 같은 방법을 포함하도록 발전했습니다. 그러나 이러한 방법은 경쇄 아밀로이드증 및 경쇄 침착 질환의 질병 진단을 위한 환자 샘플에서 유리 경쇄, 올리고 분비성 및 비분비성 다발성 골수종 단백질을 검출하고 정량화하는 데 둔감합니다.

혈청 유리형 경쇄 분석은 단일클론항체 환자의 질병 진행이나 치료 반응을 실시간으로 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 더욱이, 전통적인 기술에 비해 높은 민감도, 신속한 정량화, 향상된 테스트 결과와 같은 혈청 유리형 경쇄 테스트와 관련된 잠재적인 이점으로 인해 임상 환경에서 채택이 증가했습니다.

• 2022년 9월 BLOOD RESEARCH에서 발표한 데이터에 따르면, 혈청 유리형 경쇄 기술은 단백질 및 면역고정 전기영동 기술보다 더 민감합니다. 이는 단클론 단백질 수치가 낮은 환자의 추적 관찰 및 질병 모니터링에 유용합니다.

마찬가지로, 병원, 임상 실험실 및 테스트 결과 개선을 위한 기타 기술 전반에 걸쳐 혈청 유리형 경사슬 테스트의 보급이 증가하면서 시장 성장이 촉진되었습니다. 더욱이, 경쇄 장애를 검출하기 위해 이러한 분석법을 사용하는 면역비탁법의 채택이 증가하면서 시장 성장이 촉진되었습니다.

• 2022년 10월 Nordic Capital에서 발표한 데이터에 따르면 Binding Site 수익은 2022년에 5배 증가했으며 전 세계적으로 4천만 건 이상의 테스트를 통해 매출을 인정받았습니다.

따라서 기존 방법에 비해 무혈청 경쇄의 높은 잠재적 이점, 임상 환경에서 이러한 분석법의 높은 채택 등의 요인이 시장 성장을 확대하고 있습니다.

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혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 성장 인자

제품 수요 증대를 위해 전 세계 인구 중 다발성 골수종 유병률 증가

다발성 골수종의 유병률은 노령, 가족력, 방사선 노출, 인구 중 고립성 형질세포종을 비롯한 기타 형질세포 질환의 존재 등 원인이 되는 위험 요인의 증가로 인해 전 세계적으로 증가하고 있습니다.

• 2022년 NCBI가 공개한 데이터에 따르면 다발성 골수종은 전체 신규 암 사례의 약 1.8%를 차지하며, 매년 미국에서 진단되는 혈액학적 악성종양의 10.0%를 차지합니다.

유병률이 급증하면서 인구 사이에서 만성 질환에 대한 인식이 높아지고 의료 환경 전반에 걸쳐 혈액 화학 검사와 진단 실험실 검사를 받는 환자 수가 늘어났습니다. 따라서 임상 검사실 전반에 걸쳐 SPEP(혈청 단백질 전기영동), IFE(면역고정 전기영동), sFLC(혈청 유리 경쇄) 분석과 같은 진단 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 환자의 다발성 골수종 선별 검사가 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다. 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

• 영국 골수종 추정에 따르면, 2022년에는 영국 인구의 약 5,700명이 매년 골수종 진단을 받습니다.

게다가, 높은 감도와 질병 진행에 대한 향상된 모니터링 등 혈청 유리형 경쇄 검사의 높은 잠재적 이점으로 인해 혈액 화학 및 소변 검사에 비해 인구 집단에서 다발성 골수종을 발견하는 데 더 높은 채택률을 보이고 있습니다.< /p>

따라서 노인 인구 중 다발성 골수종 유병률이 급증하고 의료 환경 전반에 걸쳐 다발성 골수종 선별 검사가 증가하는 것이 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

제약 요소

시장 성장을 제한하기 위한 혈청 유리형 경쇄 분석의 정량화와 관련된 제한 사항 

최근에는 혈장 세포암 진단을 위한 단클론 항체 검출에 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석법이 광범위하게 채택되었습니다. 그러나 항원 과잉의 검출 오류, 테스트 결과의 과소평가 또는 과대평가, 로트 간 변동 및 출력 판독값의 비선형성을 포함하여 유리 경쇄 분석의 이러한 정량화 사용과 관련된 기술적 한계는 임상 환경 전반에 걸쳐 널리 퍼져 있습니다.

게다가 이종 FLC 및 FLC 농도 측정을 위한 다양한 시약 및 기기 사용과 같은 다른 제한 사항으로 인해 단클론성 감마병증 환자 평가에 영향을 미치는 다양한 결과가 나타날 수 있습니다.

• Springer Nature Limited는 2022년 9월 연구 데이터를 발표했습니다. 여기서 75,422명의 참가자가 혈청 FLC, 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정 테스트를 통해 선별 검사를 받았습니다. 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 농도는 환자의 신장 기능에 크게 영향을 받았는데, 참가자 중 60%는 카파를 갖고 21%는 정상 범위의 경쇄보다 더 높은 람다 FLC 값을 나타냈습니다. 따라서 만성 신장 질환 환자에서 FLC 및 FLC 비율 기준 구간이 부정확하게 측정되었습니다.

따라서 위에서 언급한 요인과 개발도상국 전반에 걸쳐 분석법이 전 세계적으로 제한적으로 존재하고 업계 기업의 신제품 출시 부족이 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.

혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 세분화 분석

기술 분석별

임상 실험실 전반에 라텍스 비탁계측법/비뇨계측법 채택이 많아 부문 성장 촉진

기술에 따라 시장은 라텍스 비탁계측/비뇨계측 및 ELISA로 분류됩니다.

이 중 라텍스 비탁계측법/비뇨계측법 부문은 2023년 가장 큰 무혈청 경쇄(sFLC) 분석 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 우세는 임상 실험실 전반에 걸쳐 라텍스 비계계측법/비계계측법의 채택률이 높았고 다발성 골수종을 전 세계적으로 진단하기 위해 이러한 정량 기술을 사용하여 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석을 활용합니다.

반면, ELISA 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. ELISA 기반 분석이 제공하는 중요한 정량적 특이성은 경쇄 분석을 위한 기술적으로 진보된 새로운 제품에 대한 선호도를 이동시키는 주요 요인 중 하나이며, 2024~2032년 동안 성장을 예상합니다.

• 2021년 8월 Sebia에서 발표한 데이터에 따르면 ELISA법을 통한 차세대 유리형 경쇄 분석법은 비탁법/탁도법에 비해 항원 과잉이나 중합에 의한 과대평가 없이 FLC 값을 정확하게 추정하여 높은 분석 성능 결과를 제공합니다. 방법.

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표시 분석 기준

다발성 골수종 부문 성장을 촉진하기 위해 규제 기관의 제품 승인 증가

시장은 적응증에 따라 다발성 골수종, 경쇄 아밀로이드증 등으로 분류됩니다.

2023년에는 다발성 골수종 부문이 시장을 지배했습니다. 전 세계 인구 사이에서 질환에 대한 부담이 증가하고 다발성 골수종 검출을 위한 혈청 유리형 경쇄 분석 제품에 대한 승인 연장이 증가하는 것은 이 부문의 성장에 기여하는 몇 가지 요인입니다.< /p>

• 2022년 8월, Diazyme Laboratories Inc.는 자사 제품인 Diazyme Human Kappa 유리형 경쇄 분석 및 Diazyme Human Lambda 유리형 경쇄 분석에 대해 클래스 II 지정에 따라 미국 FDA 승인을 받았습니다. 두 가지 분석법 모두 다발성 골수종을 앓고 있는 환자의 면역글로불린 유리 경쇄를 정량적으로 측정하기 위한 라텍스 입자 강화 면역비탁법 분석법으로 사용됩니다.

반면, 경쇄 아밀로이드증 부분은 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 아밀로이드증으로 고통받는 환자에게 종합적인 진료를 제공하는 새로운 의료 센터의 도입이 증가함에 따라 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석법의 채택이 장려되고 있습니다. 또한 의료 전문가들 사이에서 아밀로이드증 진단 테스트에 대한 인식이 높아짐에 따라 부문 성장이 증대될 것으로 예상됩니다. 

• 예를 들어 2023년 6월 인도 최초의 아밀로이드 센터가 코치 암리타 병원에 문을 열었습니다. 이 센터는 질병의 진단과 치료 범위를 확대하기 위해 설립되었습니다.

최종 사용자 분석 기준

병원 실험실 부문은 환자 입원 건수 증가 만성 혈액 질환으로 인해 성장하고 있습니다. 장애

최종 사용자를 기준으로 글로벌 시장은 병원 실험실, 임상 및 병리학 실험실 등으로 분류됩니다.

병원 실험실 부문은 세계 최대의 무혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 점유율을 차지했습니다. 노인 인구 중 다발성 골수종 유병률 증가와 치료를 위해 만성 혈액 질환을 앓고 있는 환자 입원 횟수 증가는 혈청 유리형 경쇄 분석 제품에 대한 수요를 급증시키는 몇 가지 요인입니다.

• 예를 들어, 2022년 11월 미국 혈액학회(American Society of Hematology)에 발표된 기사에 따르면, 2016~2019년 동안 미국에서 다발성 골수종으로 고통받는 환자 총 477,065명이 병원에 입원했습니다.

반면, 임상 및 병리학 실험실 부문은 2024~2032년 동안 상당한 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 개선된 인프라를 갖춘 임상 및 병리학 실험실에 대한 환자의 선호도 변화는 해당 부문의 성장에 기여하는 요인 중 하나입니다. 또한 기업과 임상 실험실의 협력이 증가하고 다발성 골수종 진단을 위한 혈청 유리형 경쇄 검사를 제공하는 새로운 클리닉의 설립이 증가하는 것이 이 부문의 성장을 촉진하는 요인입니다.

지역적 통찰력

북미 시장 점유율 확대를 위한 주요 기업의 역동적인 산업 확장

지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에 걸쳐 연구됩니다.

이 시장의 지역 분석에 대한 자세한 정보를 얻으려면, 무료 샘플 요청

2023년 북미 지역의 가치는 1억 1,330만 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 계속해서 글로벌 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 업계 확장은 이 지역의 환자 집단에서 혈청 유리형 경쇄 검사의 채택이 증가함에 따라 주도됩니다. 더욱이, 첨단 제품 도입의 증가와 새로운 질병 적응증에 대한 분석법 승인의 증가는 이 지역의 성장을 더욱 촉진했습니다.

• 2023년 12월, Sebia는 다발성 골수종 환자 및 관련 장애를 진단, 예후, 모니터링하는 데 도움이 되는 혈청 유리형 경쇄 분석을 캐나다에서 출시했습니다.

유럽은 전 세계 sFLC(혈청 유리형 경쇄) 분석 시장에서 두 번째로 지배적인 지역입니다. 이 지역은 광범위한 유통 채널을 갖춘 주요 업체의 강력한 존재로 인해 상당한 점유율을 차지했습니다. 또한 유럽 인구에서 다발성 골수종 발생률이 급증하고 의료 환경 전반에 걸쳐 새로운 제품을 개발 및 상업화하기 위한 임상 연구가 증가하면서 이 지역의 성장이 더욱 촉진되었습니다.

• 영국 암 연구 데이터에 따르면 영국에서는 매년 6,000건의 새로운 골수종 사례가 발견됩니다. 또한 유사한 데이터에 따르면 국내 골수종 발생률은 2023~2025년과 2038~2040년 사이에 1% 미만 증가할 것으로 예상되며, 매년 약 8,300건의 새로운 골수종 사례가 발생합니다.

형질세포 질환의 조기 진단과 다발성 골수종 관리에 대한 인구 집단의 인식이 높아지면서 아시아 태평양 지역에서 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 더욱이, 개발도상국 전반에 걸친 제품 확장을 위한 주요 업체들의 이니셔티브 증가는 2023~2032년 동안 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장의 주요 회사 목록

시장 성장을 촉진하기 위한 주요 업체의 강력한 전략적 이니셔티브

혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장은 Thermo Fisher Scientific Inc., Sebia, Siemens Healthineers AG, Diazyme Laboratories, Inc.를 비롯한 소수의 업체만으로 고도로 통합되어 있습니다.

Thermo Fisher Scientific Inc.는 강력한 지리적 입지와 전 세계 다양한 지역의 Freelite 분석 채택률이 높아 2023년 세계 시장에서 가장 높은 점유율을 차지했습니다. 또한, 다발성 골수종 및 기타 질병을 탐지하기 위한 신제품 출시에 대한 회사의 지속적인 노력은 매출 성장에 기여하는 몇 가지 요인입니다. 더욱이, 다양한 국가에서 입지를 확장하려는 회사의 노력은 2023년 무혈청 유리형 경쇄(sFLC) 분석 시장 성장을 강화했습니다.

• 2023년 5월, The Binding Site는 EuroMedLab Congress에서 Optilite 시스템과 함께 Freelite 및 Hevylite와 같은 분석 도구를 선보였습니다. 이 제품은 다발성 골수종 및 면역 상태 테스트를 위한 선도적인 솔루션입니다.

한편, Sebia는 2023년에 상당한 시장 점유율을 차지했습니다. 개발 도상국에서 지리적 입지를 확장하려는 회사의 관심이 높아지고 있는 것은 전 세계적으로 광범위한 지리적 입지를 확보하는 데 기여하는 핵심 요소 중 하나입니다.

• 예를 들어, Sebia는 2022년에 대한민국, 헝가리, 체코, 슬로바키아에 시설을 설립했습니다.

다른 업체인 Siemens Healthineers AG와 Diazyme Laboratories, Inc.는 예측 기간 동안 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 협업 및 파트너십과 같은 전략적 이니셔티브에 대한 관심 증가는 글로벌 시장에서의 성장을 지원합니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (미국)


• Siemens Healthineers AG(독일)


• 세비아(프랑스)


• Diazyme Laboratories, Inc.(미국)

주요 산업 발전:

• 2022년 8월: Diazyme Laboratories, Inc.의 인간 카파 유리 경쇄 분석(Human Kappa Free Light Chain Assay)은 2020년 3월 혈청 내 카파 유리 경쇄(FLC) 농도의 정량적 측정에 대해 FDA로부터 시판 전 통지를 받았습니다. 검증된 분석기. 이 분석법은 2019년에 Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron 분석기에서 혈장 세포 장애를 검출하기 위한 승인을 받았습니다.


• 2021년 9월: Sebia는 암 및 대사 질환 진단에 AI 기반 진단 플랫폼을 활용하기 위해 Metafora Biosystems와 전략적 파트너십을 체결했습니다.


• 2021년 4월: Sebia는 인도에 사업장을 설립한다고 발표했습니다. 회사는 직접 운영 기반을 활용하여 아시아 지역에서 우수한 과학적 지원과 전문 지식을 갖춘 제품을 제공할 계획입니다.


• 2020년 9월: Siemens Healthineers AG는 Novartis Pharma와 협력하여 경쇄 면역측정.


• 2020년 9월: Binding Site는 ONCOtracker와 협력하여 혈액 기반 질환으로 고통받는 환자를 위한 새로운 혈액 기반 바이오마커인 가용화된 B세포 성숙 항원(sBCMA)을 검출하기 위한 임상 실험실 테스트를 개발했습니다. 다발성 골수종과 같은 암

보고서 범위

인포그래픽 표현 Serum Free Light Chain Assays (sFLC) Market

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글로벌 시장 보고서는 상세한 시장 분석을 제공합니다. 이는 선도적인 선수, 약물 type 및 제품의 주요 적응증과 같은 중요한 측면에 중점을 둡니다. 또한 시장 동향, 합병, 파트너십, 인수와 같은 주요 산업 발전, 코로나19가 시장에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 다양한 부문에 대한 지역 분석을 통해 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 요소가 포함되어 있습니다.

보고서 범위 및 세분화