미국 체외 진단 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 제품 유형별(기기 및 시약 및 소모품), 기술별(면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타), 설정별(실험실 및 포인트) 치료), 애플리케이션별(감염병, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타), 최종 사용자별(임상 실험실, 병원, 진료소 및 기타) 및 예측, 2023-2030년

미국 체외 진단 시장 규모는 2022년 329억 4천만 달러였습니다. 시장은 2023년 337억 8천만 달러에서 2030년 568억 1천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 7.7%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이 시장은 여러 거대 시장 참여자의 주목할만한 존재, 신속한 진단 테스트 및 현장 진료 장치에 대한 수요 증가, 만성 질환의 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고로 인해 성장할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 PAHO(Pan American Health Organization), Childhood Cancer International, St. Jude Children's Hospital에서는 어린이와 청소년의 암 조기 발견에 대한 인식을 제고하기 위한 캠페인을 시작했습니다. PAHO에 따르면 소아암을 적시에 진단하고 치료하면 생존 가능성이 높아질 수 있습니다.

게다가 노인 인구의 증가도 제품 수요 증가의 주요 원인입니다. 예를 들어, 2021년 7월 워싱턴 대학에서 발표한 인구통계 연구 예측에서는 21세기 초 이후 미국에서 태어난 다른 모든 사람은 최대 100세까지 살 것이라고 가정했습니다. 이러한 요인은 진단기기의 활용도를 높여 미국 체외진단 시장 성장에 기여할 것으로 예상된다.

• 미국 인구조사국 보고서에 따르면 2060년까지 당뇨병 환자 수는 25.1% 증가한 1억 6,200만명에 달할 것으로 예상됩니다.

조기 질병 진단에 대한 인식을 높이기 위한 정부 기관의 이러한 이니셔티브는 진단 제품에 대한 수요를 급증시키고 예측 기간 동안 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

코로나19 영향 

분자 및 현장 진단 장치의 급증으로 코로나19 팬데믹 기간 동안 시장 성장 촉진

코로나19 팬데믹은 이 산업이 성장하기에 유리한 환경을 조성했습니다. 팬데믹 기간 동안 미국에서는 코로나19 감염을 감지하기 위해 수백만 건의 테스트가 실시되었으며, 이로 인해 제조업체의 수익이 몇 배나 증가했습니다.

• 예를 들어, 미국 CDC가 2022년에 발표한 데이터에 따르면, 2020년 3월부터 2022년 7월까지 미국에서 약 9억 2,140만 건의 코로나19 관련 핵산 증폭 검사(NAAT)가 수행되었습니다.


• 이렇게 많은 테스트 횟수로 인해 제조업체의 수익이 증가했습니다. 예를 들어, 2020년 Abbott의 진단 사업부는 미국에서 65.4%의 매출 성장을 기록했습니다.

2021년에도 미국 체외진단 시장의 성장은 비슷한 속도로 지속되었습니다. 제품 출시 수가 증가하고 홈 헬스케어 기기에 대한 수요가 증가하면서 올해 시장 성장이 촉진되었습니다. 예를 들어, 2021년 3월 BATM Advanced Communications Ltd.는 코로나19를 감지하기 위한 분자 진단 자가 테스트 키트 출시를 발표했습니다.

2022년에는 검사 횟수 감소로 인해 미국 체외 진단 시장 성장이 둔화되어 팬데믹 이전 수준에 도달했습니다. 따라서 코로나19 발병은 시장에 긍정적인 영향을 미치고 이 산업에 대한 투자자들의 큰 관심을 얻었으며, 이는 향후 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

최신 동향

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업계 성장을 촉진할 것으로 예상되는 업계 통합을 이끄는 전략적 제휴

체외 진단 시장 투자자 미국에서는 코로나19 팬데믹 기간 동안 창출된 수익을 수익성 있게 활용할 수 있는 다양한 기회를 발견했습니다. 일부 주요 체외진단 제조업체는 코로나19 테스트 및 장비의 높은 판매로 인해 많은 현금을 보유하고 있습니다. 이는 투자자들 사이에서 미국 체외 진단 시장 점유율을 확대할 수 있는 인수 및 합병에 대한 추측을 촉발하고 있습니다. 2022년 7월에 발표된 기사에 따르면 많은 대형 제조업체는 이러한 현금 보유량에 대한 투자를 위한 전략적 계획을 개발하라는 투자자의 압력을 경험했습니다.

• 예를 들어 2022년 5월 Quidel Corporation은 Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc 인수를 발표했습니다. 이번 인수는 두 회사의 플랫폼과 기술을 통합하여 제품 파이프라인을 다양화하고 지리적 입지를 넓히는 것을 목표로 했습니다.

또한 Kalorama Information의 수석 부사장인 Bruce Carlson은 향후 2~5년 동안 업계 통합 가능성이 높다고 예측했습니다. 이 업계에 대한 투자자의 관심을 유지하기 위한 이러한 전략적 제휴 및 인수는 대형 업체에게 자신의 존재감과 포트폴리오를 강화할 수 있는 기회를 제공할 가능성이 높습니다.

요인

현장 진단에 대한 수요 증가 및 시장 성장 촉진을 위한 고급 제품 도입

현장 진단을 통해 당뇨병, 전염병, 심혈관 매개변수 등에 대한 분산형 테스트가 가능해졌습니다. 만성 질환을 식별하고 모니터링하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있고 빠른 결과를 제공합니다. 애플리케이션이 증가함에 따라 현장 진단 분야의 혁신가들이 등장하고 있습니다. a> 분야에서는 다양한 단백질, 바이오마커, DNA를 측정하기 위한 바이오센싱 기술을 끊임없이 연구하고 있습니다. 체외 진단 제조업체는 동일한 기기에서 하나 이상의 질병을 식별할 수 있는 기술을 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 3월 Visby Medical은 단일 샘플에서 코로나19, 인플루엔자 A, B를 검출할 수 있는 신속한 독감-COVID-19 PCR 테스트를 개발하기 위해 2,550만 달러의 자금을 지원 받았습니다. 이 회사는 미국 생물의학첨단연구개발청으로부터 자금 지원을 받았습니다.

또한 미국에서 당뇨병 유병률이 증가함에 따라 정기적인 혈당 모니터링이 필요해 혈당 모니터링 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 6월에 발표된 국립 당뇨병 통계 보고서에 따르면 미국 내 당뇨병 환자는 3,730만 명으로 이는 미국 인구의 약 11.3%를 차지합니다.


• 9,600만명의 성인이 당뇨병 전증을 앓고 있는 것으로 보고되었으며 이는 미국 성인 인구의 약 38%를 차지합니다. 따라서 당뇨병 환자 풀의 증가로 인해 혈당 모니터링 장치에 대한 수요가 증가하여 이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

제한 요인

시장 성장을 제한하기 위한 규칙 변경으로 인해 제조업체가 직면한 규정 준수 문제

체외 진단을 의료 기기 또는 생물학적 제품으로 인해 규제 시스템이 여러 번 업데이트되었습니다. 그러나 이러한 잦은 변경으로 인해 IVD 제조업체의 운영 장벽이 생겨 불필요한 시간과 리소스 소비가 발생할 수 있습니다.

• 예를 들어 미국 식품의약국(USFDA)에 따르면 IVD는 현재 의료 기기로 간주됩니다. 그러나 공중보건법(Public Health Service Act) 351조에 따라 생물학적 제품으로 간주될 수도 있습니다.

또한 실험실 테스트의 발전으로 인해 기술적으로 IVD로 간주되지 않는 이러한 진단 테스트에 대한 조사가 강화되었습니다. FDA는 특정 규제 요구 사항 및 LDT에 대한 시행을 설명하는 초안 지침과 disc사용 설명서를 발행했습니다. 이러한 변화는 IVD 제조업체에게 IVD 규정 준수와 관련하여 회색 영역을 만들어 시장 성장을 방해합니다.

세분화

제품별 type 분석

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COVID-19 바이러스 검사에 대한 수요 증가로 시약 및 소모품 사용이 늘어날 것입니다 

제품 type를 기준으로 시장은 기기, 시약 및 소모품으로 분류됩니다. 시약 및 소모품 부문은 체외 진단 시장 점유율을 장악했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 SARS-CoV-2 바이러스 테스트에 대한 높은 수요는 시약 및 소모품 부문의 성장을 위한 견고한 기반을 구축했습니다. 또한 암 및 기타 질병 진단이 갑자기 급증하면서 이러한 제품에 대한 수요가 증가했습니다.

• 예를 들어 Illumina NovaSeq 6000Dx S2 시약 키트는 검증된 분석과 함께 사용할 경우 샘플 라이브러리 시퀀싱을 위한 시약 및 소모품 세트입니다.

기기 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 기술적으로 진보된 장비의 도입은 해당 부문의 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2020년과 2021년에 Abbott는 ARCHITECT i1000SR 및 ARCHITECT i2000SR 실험실 장비와 Alinity 시스템을 사용하여 이전에 누군가가 코로나19에 감염되었는지 확인하기 위한 항체를 검출하는 다양한 실험실 기반 혈청학 혈액 검사를 개발하고 출시했습니다. 테스트는 미국 및 CE 마크의 EUA에 따라 시작되었습니다.

기술분석으로

분자 진단에 대한 수요를 촉진하기 위한 주요 시장 참여자의 고급 제품 출시

기술을 기준으로 시장은 면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 등. 2022년에는 의약품에 대한 수요 증가와 주요 기업의 기술적으로 진보된 분자 진단 테스트 도입으로 인해 분자 진단 부문이 시장을 지배했습니다.

• 예를 들어, 2021년 4월 BIO-TECHNE은 발색 DNA In-Situ Hybridization(ISH) 기술인 NOVEL DNASCOPE의 출시를 발표했습니다. 이를 통해 손상되지 않은 세포와 조직에서 직접 단일 세포 분해능으로 단일 분자 유전자 발현을 시각화할 수 있습니다.

게다가 다른 부문도 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 증가는 수혈 필요성 증가, 만성질환 발병률 급증, 분석 방법의 발전 등의 요인에 기인합니다. 예를 들어, Community Blood Center에 따르면 매년 450만 명의 미국인이 수혈이 필요하며 미국 인구의 37%만이 헌혈 자격이 있습니다. 따라서 미국 내 수혈 및 기부는 예측 기간 동안 혈액학 부문의 성장에 기여할 것입니다.

분석 설정으로

현장 진료 부문의 성장을 촉진하기 위한 제품 승인 증가

시장은 환경에 따라 실험실과 현장 진료로 분류됩니다. 실험실 부문은 2022년 시장을 지배했습니다. 실험실 부문은 폐쇄 기간 동안 많은 실험실 테스트가 보류되고 현장 진료 장치의 채택이 증가함에 따라 코로나19 팬데믹 이후 속도를 되찾았습니다. 팬데믹 이후 실험실 테스트가 재개되었고 대량의 샘플을 처리할 수 있는 신제품이 출시되면서 해당 부문이 시장에서 탄탄한 성장을 이루는 데 기여했습니다.

현장 진료 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 현장 진료 부문은 엄청나게 성장했으며, 도입 증가는 향후 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 또한 제품 승인 수가 증가하면 시장 성장에 도움이 될 것입니다. 예를 들어, 2021년 6월 Abbott는 증상이 있거나 없는 성인과 어린이의 SARS-CoV-2 바이러스를 탐지하기 위한 Panbio 신속 항원 자가 테스트에 대해 CE 마크를 받았습니다. 따라서 이러한 제품 승인은 POC 진단의 비즈니스 성장을 크게 강화할 것입니다.

애플리케이션 분석별

감염병 발병률 증가로 체외진단 수요 급증

응용 분야에 따라 시장은 전염병, 심장학, 종양학, 위장병학 등으로 분류됩니다. 미국에서 전염병 발생률이 증가함에 따라 전염병 부문이 2022년 시장을 지배했습니다.

• 예를 들어, 미국 보건 복지부가 2022년 10월에 발표한 데이터에 따르면 미국 내 약 120만 명이 HIV에 감염되어 있습니다. 그 중 약 13%는 아직 진단되지 않았으며 검사가 필요합니다.

종양학 응용 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 신제품 출시와 암 발병률 증가에 기인합니다.

• 예를 들어, 2022년 8월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 임상 실험실에서 사용할 수 있는 CE-IVD(IVDD) Oncomine Dx Express Test 및 Oncomine Reporter Dx 출시를 발표했습니다. 정성적 테스트는 삭제, 삽입 및 대체를 감지하고 24시간 이내에 임상적으로 승인된 종양 돌연변이 프로파일링을 제공하여 의료 전문가가 더 나은 환자 치료를 제공하는 데 도움이 된다고 주장합니다.

최종 사용자 분석 기준

제품 수요 증대를 위한 임상 실험실의 높은 테스트 용량

최종 사용자에 따라 시장은 임상 실험실, 병원, 진료소 등으로 구분됩니다. 임상 실험실 부문은 실험실 테스트의 정확도 향상, 진단 절차 수 증가, 대규모 샘플 크기를 처리할 수 있는 고급 장비의 존재로 인해 2022년 시장을 지배했습니다. 더욱이 의사 사무실 부문은 의사의 지도에 따라 현장 검사를 받는 환자의 경향이 증가함에 따라 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

주요 업체의 인수 및 합병 시장 발전 추진

시장은 Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated 및 Bio-Rad Laboratories, Inc.와 같은 선도적인 업체로 세분화되어 있습니다. 이러한 시장 업체의 초점은 합작 투자와 같은 전략을 채택하는 것입니다. , 사업 확장, 협력, 인수를 통해 만성 질환으로 고통받는 환자를 위한 새로운 장치를 개발합니다.

• 2023년 2월, F. Hoffmann-La Roche AG는 표적 치료법을 위한 동반 진단을 만들기 위해 Janssen Biotech Inc.(Janssen)와의 협력을 확대했다고 발표했습니다. 이번 협력은 연구 및 혁신 활동을 강화하는 것을 목표로 했습니다.

다른 주요 시장 참가자로는 BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG 및 Quidel Corporation이 있습니다. 만성 질환 유병률의 급격한 증가, 현장 진료 테스트 채택, 조기 질병 진단에 대한 인식이 주요 업체들이 시장에 혁신적인 제품을 도입하도록 장려하고 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• 애보트(미국)


• F. Hoffmann-La Roche AG(스위스)


• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)


• Quest Diagnostics Incorporated(미국)


• Bio Rad Laboratories, Inc.(미국)


• BD(Becton, Dickinson, and Company)(미국)


• Agilent Technologies, Inc.(미국)


• Quidel Corporation(미국)


• Siemens Healthcare GmbH (독일)

주요 산업 발전:

• 2023년 2월 – BD는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A+B 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 분자 진단 복합 테스트에 대해 USFDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. .


• 2022년 10월 – Thermo Fisher Scientific Inc.는 특수 진단 분석 및 장비를 제공하는 Binding Site Group을 인수하기로 합의했습니다. 이번 인수로 Thermo Fisher의 전문 진단 포트폴리오가 강화될 것입니다.


• 2022년 3월 - Thermo Fisher Scientific Inc.는 Ion Torrent Genexus Dx 통합 시퀀서를 출시했습니다. 이 장치는 실험실에서 단일 장비로 임상 연구 및 진단 테스트를 수행하는 데 사용되도록 설계되었습니다.

보고서 범위

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연구 보고서는 상세한 시장 분석을 제공하고 의료 기기 제조업체, 제품, 최종 사용자와 같은 중요한 측면에 중점을 둡니다. 또한 최신 시장 동향, 협업, 파트너십 및 인수와 같은 주요 산업 발전, 코로나19가 시장에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 위에서 언급한 요인 외에도 보고서에는 다양한 부문에 대한 지역 분석을 통해 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 다양한 기타 요인이 포함되어 있습니다.

보고서 범위 및 세분화