미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품별(소모품, 시약 및 기기), 기술별(차세대 시퀀싱(NGS), 마이크로어레이, 중합효소 연쇄반응(PCR) 및 롤링 원형 증폭) ), 최종 사용자별(병원 및 임상 실험실) 및 국가 예측(2024~2032년)

미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 규모는 2023년 9억 3천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2024년 10억 4천만 달러에서 2032년 25억 7천만 달러로 성장하여 2032년까지 CAGR 12.0%를 기록할 것으로 예상됩니다. 예측 기간입니다.

비침습적 산전 검사는 태아 건강을 평가하고 염색체 장애를 포함한 유전적 이상 가능성을 판단하기 위해 임산부에게 실시됩니다. 이 검사는 산모의 혈장 내 무세포 DNA(cfDNA)를 분석하기 위해 산모의 혈액 검체를 통해 시행됩니다.

염색체 장애 유병률 증가, 질병 조기 발견, 위험 최소화를 위한 고급 유전자 검사에 대한 의료 전문가의 선호도 증가는 미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 예를 들어, 2023년 6월 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 보고서에 따르면 다운증후군은 미국에서 매년 약 6,000명의 아기에게 영향을 미치는 가장 흔한 염색체 장애입니다.

또한, 인식을 제고하기 위한 정부 계획의 강화, 기술적으로 진보된 새로운 제품 출시에 대한 시장 참여자의 관심 증가 등의 요인이 시장 성장을 촉진해 왔습니다.

2020년 코로나19 팬데믹 기간 동안 의료 장비, 진단 기기 등의 글로벌 공급망 붕괴로 인해 시장 성장이 둔화되었습니다. 이로 인해 시장에서 제품의 가용성이 제한되었습니다. 그러나 2021년과 2022년에 시장은 상당한 성장을 경험했습니다. NIPT의 보급은 비침습성, 비용 효율성, 높은 정확성과 같은 이러한 테스트의 장점에 대한 인식이 높아짐에 따라 코로나19 이후에 더욱 활성화되었습니다.

미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 동향

테스트 패널 확대로 Medicaid 프로그램이 NIPT를 1차 선별 테스트로 포함하도록 장려

처음에는 비침습적 산전 검사(NIPT)는 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 일반적인 염색체 이상에만 초점을 맞췄습니다. 그러나 최근 발전으로 인해 이러한 테스트의 테스트 패널과 응용 프로그램이 확장되고 있습니다. 이를 통해 테스트 샘플을 포괄적으로 분석하여 복제수 변이(CNV) 및 희귀 상염색체 이수성(RAT)을 탐지할 수 있습니다. 또한, 적용 범위가 확대되면서 이러한 테스트의 사용이 급증하고 있으며, 이는 미국 건강 보험사들의 주목을 받고 있습니다.

• 2023년 1월에 발표된 기사에 따르면 비침습적 산전 검사(NIPT)에 대한 건강 보험 적용 범위가 늘어나고 있으며, 미국에서는 더 많은 주 Medicaid 프로그램에서 이 검사를 1차 검진으로 적용하고 있습니다.


• 미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에 따르면 미국 보험 인구의 약 80%가 비침습적 산전 검사에 대해 보장을 받고 있으며, 정부는 이 검사에 대해 100% 보장을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

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미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 성장 요인

선천성 기형에 대한 부담 증가로 인해 비침습적 산전 검사에 대한 수요가 늘어나고 있습니다

다운증후군, 근이영양증 등과 같은 선천적 기형은 자궁 내 생활 동안 태아에게 발생할 수 있습니다. 선천성 기형의 유병률은 지난 몇 년 동안 크게 증가해 왔습니다.

• 예를 들어 2023년 6월 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 데이터에 따르면 2021년에 선천적 기형으로 인해 사망한 영아가 3,963명이었습니다. 더욱이 선천성 기형은 매년 미국에서 태어나는 아기 33명 중 1명에게 영향을 미치며 이는 전체 신생아 인구의 3.0%를 차지합니다.

NIPT는 임신 초기 단계에서 이러한 염색체 및 유전적 선천성 이상을 발견하는 데 도움이 됩니다. 따라서 선천적 기형의 유병률이 증가함에 따라 이러한 검사에 대한 수요가 높아졌습니다.

정부와 민간 부문의 상환 정책 개선으로 비침습적 산전 검사(NIPT) 도입이 촉진되었습니다

미국 여러 주 정부에서는 임산부에게 비침습적 산전 검사 도입을 촉진하기 위한 인식 제고를 위한 계획을 마련해 왔습니다. 미국에서는 유리한 상환 정책과 보험 적용 범위 덕분에 비침습적 산전 검사(NIPT) 기술을 채택하여 적시에 임신을 종료할 수 있었습니다.

• 2020년 3월 John Wiley & Sons, Inc.에서 발표한 연구 조사에 따르면 미국의 모든 상업 보험 회사는 다음과 같은 환자를 포함한 고위험 환자에 대해 비침습적 산전 검사(NIPT)를 보장한다고 밝혔습니다. 35세 이상이거나 cFTS(결합된 임신 초기 선별검사) 양성인 경우. 또한 일부 주에서는 Medicaid 프로그램이 평균 위험 여성을 위한 NIPT를 보장합니다.

게다가 NIPT 보장 확대에 대한 민간 보험 제공업체의 관심이 높아지면서 미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 수익도 성장을 촉진하고 있습니다.

• 예를 들어 2021년 11월 미국에 본사를 둔 보험 회사인 EmblemHealth는 30세 이상의 임산부 환자를 포함하도록 비침습적 산전 삼염색체성 검사에 대한 보험 적용 범위를 확대한다고 발표했습니다.

따라서 보험 회사의 환급 정책 구현과 주요 업체의 초점이 이러한 테스트의 적용 범위를 확대함으로써 국내 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

제약 요인

허위 결과로 인한 결과 증가로 시장 성장 제한

비침습적 산전 검사 결과를 평가하기 위해 실시된 많은 연구와 연구에서 위양성 결과 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. 비침습적 산전 검사(NIPT)는 가장 발전된 선별 검사임에도 불구하고 완벽한 것은 아닙니다. 잘못된 결과가 발생하면 부정확한 의학적 결정, 스트레스, 유산 위험이 발생할 수 있으며 경우에 따라 임신 중절이 발생할 수도 있습니다.

게다가 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 시중에 판매되는 모든 NIPT 테스트는 실험실에서 개발된 테스트이며 대부분 FDA의 검토 없이 제공됩니다. 따라서 잘못된 결과의 급속한 발생과 불분명한 규제 시나리오로 인해 예측 기간 동안 시장 성장이 제한될 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 미국 식품의약국(FDA)이 2022년 4월 발표한 기사에 따르면 비침습적 산전 선별검사와 그 성능은 FDA의 검토를 받지 않습니다.


• 또한 같은 기사에 따라 FDA는 잘못된 NIPT 테스트 결과, 부적절한 사용 및 결과의 잘못된 해석의 위험에 대해 대중에게 경고했습니다.

미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 세분화 분석

제품별 분석

선천성 기형의 부담 증가로 인한 NIPT 테스트 수요 증가로 인해 소모품 및 시약 부문 성장< /p>

제품을 기준으로 시장은 소모품, 시약, 기기로 분류됩니다. 소모품 및 시약 부문은 2023년 미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장을 지배했습니다. 선천성 기형의 확산이 증가함에 따라 차세대 시퀀싱(NGS) 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 기반의 비침습적 산전 검사(NIPT) 방법으로, 이 부문의 성장에 기여했습니다. 성장.

• 예를 들어 2023년 6월 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 발표한 데이터에 따르면 선천성 기형은 매년 미국에서 태어난 아기 33명 중 1명에게 영향을 미치며 이는 전체 신생아 인구의 3.0%를 차지합니다. .

반면, 기기 부문은 향후 몇 년 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 새로운 고급 제품 개발 및 출시에 대한 시장 참가자의 관심이 높아지면서 예측 기간 동안 해당 부문의 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.

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기술 분석별

차세대 시퀀싱 사용과 관련된 다양한 이점이 해당 부문의 지배력을 좌우합니다

기술별로 시장은 차세대 시퀀싱( NGS), 마이크로어레이, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 롤링 원형 증폭.

차세대 시퀀싱(NGS) 부문은 2023년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 지배력을 책임지는 요인은 잠재적인 유전적 이상에 대한 포괄적인 분석을 수행하는 차세대 시퀀싱의 높은 능력과 이 기술의 가용성 증가입니다. 높은 수요를 뒷받침하는 추가 요인으로는 다른 기술에 비해 높은 신뢰성과 기술 발전의 증가가 있습니다.

• 예를 들어 Frontiers Media S.A.가 2022년 11월에 게시한 기사에 따르면 인공 지능은 다양한 비침습적 산전 선별 검사 방법을 개발하는 데 도움이 되었습니다. 조각 거리 기반 aiD-NIPT는 기존 조각 수 FC 기반 NIPT 방법보다 더 나은 성능을 보였습니다.

마이크로어레이 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 산전 선별검사의 다양한 징후를 위한 마이크로어레이 기술의 사용이 증가하면서 이 부문의 성장이 촉진되었습니다.

• 예를 들어, 2021년 2월 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Institute)에서 발표한 연구에서는 다양한 적응증에 대한 산전 진단에 마이크로어레이 분석을 사용하면 핵이 있는 경우 병원성 발견 비율이 추가로 높아진다고 밝혔습니다. type는 정상입니다.

최종 사용자 분석 기준

임상 실험실 수의 증가는 시장에서 해당 부문의 지배력을 책임지고 있습니다

최종 사용자 기준으로 시장은 임상 실험실과 병원으로 양분됩니다.

임상 실험실 부문은 2023년 시장 점유율의 주요 부분을 차지했으며 예측 기간 동안 주목할만한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 증가하는 실험실 테스트 활용, 임상 실험실과 지불인 및 제공자와의 파트너십 증가, 임상 실험실의 증가가 이 부문의 성장에 책임이 있습니다.

병원 부문은 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 정부 의료 시설을 통해 NIPT에 관한 정부 이니셔티브가 증가하고 임산부의 이러한 테스트 채택이 증가했기 때문입니다.

미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장의 주요 기업 목록

기술적으로 진보된 제품 개발을 위한 인수합병에 대한 시장 참여자의 관심 증가가 시장 성장을 촉진해 왔습니다

Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings 및 Natera, Inc.를 포함한 회사는 2023년 미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장에서 상당한 점유율을 차지했습니다. 시장 성장을 이끄는 주요 요인은 광범위한 제품입니다. 포트폴리오, 주요 업체와 실험실 간의 협력 증가, 업계 업체의 R&D 활동 증가, 유전자 이상 위험을 검사하기 위한 비침습적 산전 검사 사용 증가 등이 있습니다.

• 예를 들어 2023년 7월 Laboratory Corporation of America Holdings는 비영리 병원 시스템인 Legacy Health와 계약을 체결했습니다. 계약에 따라 Laboratory Corporation of America Holdings는 실험실 테스트와 관련된 서비스를 확대하고 접근성을 높이기 위해 실험실 장비 및 시설을 포함한 선택된 자산을 인수했습니다.

또한 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc., Laboratory Corporation of America Holdings 등 시장의 다른 업체들은 제품 제공을 강화하기 위해 첨단 기술을 채택하는 데 주력해 왔습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Illumina, Inc.(미국)


• Natera, Inc. (미국)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)


• Revvity Inc.(미국)


• Laboratory Corporation of America Holdings(미국)


• Eurofins Scientific(독일)


• Myriad, Inc.(미국)

주요 산업 발전:

• 2024년 1월 – Natera Inc.는 Invitae Corporation으로부터 비침습적 산전 선별검사 및 보균자 선별 사업을 인수했습니다. 이번 인수에 따라 인비태코퍼레이션은 비침습적 산전 선별검사 및 보인자 선별검사 환자를 나테라 주식회사로 이전했다.


• 2023년 10월 – Revvity Inc.는 미국에 본사를 둔 유전자 분석 도구 개발업체인 ELEMENT BIOSCIENCES와 협력하여 필요한 시간과 노력을 절약하는 워크플로 솔루션을 출시했습니다. 샘플의 게놈 분석. 이번 협력은 유전자 검사를 위한 차세대 염기서열 분석의 활용을 향상시키는 것을 목표로 합니다.


• 2021년 3월 – Natera Inc.는 콜로라도, 텍사스, 애리조나에 연구소를 두고 있는 미국 기반의 다중 지역 연구소 서비스 제공업체인 Tesis Labs와 협력 관계를 맺었습니다. , 유전자 검사 제품 포트폴리오를 확대합니다.


• 2021년 3월 – Illumina, Inc.와 Harvard Pilgrim Health Care(HPHC)는 다음 중 비침습적 산전 검사(NIPT)의 비용 효율성을 입증하는 연구를 성공적으로 수행했습니다. 모든 임산부.


• 2020년 6월 – Illumina, Inc.는 차세대 시퀀싱의 처리, 분석 및 공유를 가속화하기 위해 클라우드 기반 소프트웨어 회사인 BlueBee를 인수했다고 발표했습니다. (NGS) 데이터를 더 큰 규모로 제공합니다.

보고서 범위

미국 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 조사 보고서는 자세한 경쟁 상황을 제공합니다. 또한 파트너십, 합병, 인수를 다루는 주요 산업 발전과 같은 주요 통찰력도 포함됩니다. 또한 시장의 신제품 출시와 같은 핵심 사항에 중점을 둡니다. 또한 이 보고서는 시장 예측, 다양한 부문 분석, 주요 시장 참가자 프로필, 시장 동향 및 코로나19가 시장에 미치는 영향을 다루고 있습니다. 보고서는 시장 성장에 기여한 정량적, 정성적 통찰력으로 구성되어 있습니다.

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