Tamanho do mercado biofarmacêutico CMO, participação e análise da indústria, por serviço (Fabricação {processamento upstream e processamento downstream}, operações de preenchimento e acabamento, estudos analíticos e de controle de qualidade e embalagem), por fonte (mamíferos e não-mamíferos), por produto (biológicos) e Biossimilares) e Previsão Regional, 2024-2032

O tamanho global do mercado biofarmacêutico CMO foi avaliado em US$ 15,32 bilhões em 2023. O mercado está projetado para valer US$ 17,56 bilhões em 2024 e atingir US$ 57,34 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 15,9% durante o período de previsão. Além disso, projeta-se que o tamanho do mercado de CMO biofarmacêutico dos EUA cresça significativamente, atingindo um valor estimado de US$ 21,43 bilhões até 2032, impulsionado pela presença de um maior número de instalações de fabricação fornecidas por CMOs em toda a região, juntamente com a abertura de novas instalações de fabricação em os EUA

Um CMO biofarmacêutico é conhecido como uma organização de fabricação contratada que ajuda empresas de biotecnologia e farmacêuticas a fabricar suas substâncias medicamentosas inovadoras. Essas organizações atendem outras empresas em sua divisão biofarmacêutica por meio de contrato para oferecer serviços abrangentes que vão desde o desenvolvimento de medicamentos até a fabricação e embalagem. Como resultado, biofarmacêutico as empresas podem enfatizar as suas competências essenciais, como a investigação e o marketing, ao mesmo tempo que externalizam as atividades de produção e desenvolvimento para CMOs especializados. Várias empresas pequenas e emergentes de biotecnologia optam por terceirizar os seus requisitos de produção de enchimento e acabamento devido à falta de capacidade de produção interna, mitigando assim a necessidade de investimentos de capital.

Além disso, para satisfazer a crescente procura de produtos biológicos no mercado, as empresas biofarmacêuticas têm enfrentado dificuldades financeiras, particularmente na aquisição e operação de equipamentos dispendiosos para a produção biofarmacêutica em massa. Para resolver este problema, muitas empresas optaram por subcontratar a sua produção a CMOs equipados com instalações, equipamentos e força de trabalho avançados para aumentar a eficiência da sua produção em massa dentro dos seus modelos de negócio.

Além disso, as crescentes parcerias entre organizações de fabricação contratada e empresas biofarmacêuticas e o número crescente de medicamentos biofarmacêuticos em preparação são alguns dos outros fatores que deverão reforçar o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, em junho de 2023, a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, uma empresa global de biotecnologia, anunciou uma colaboração estratégica com a Lonza, uma organização de fabricação contratada, para apoiar a fabricação do portfólio da Vertex de terapias de células de ilhotas produtoras de insulina totalmente diferenciadas, derivadas de células-tronco em investigação. para pessoas com diabetes tipo 1.        

A pandemia COVID-19 teve um impacto positivo no mercado em 2020. A indústria testemunhou uma taxa de crescimento significativa no período de 2019 a 2020. O aumento repentino na taxa de crescimento foi atribuído ao elevado número de contratos biofarmacêuticos atribuídos aos CMOs para a fabricação do COVID-19 vacinas . Com o aumento do impacto do COVID-19, inúmeras empresas biofarmacêuticas fizeram parceria com CMOs para desenvolver vacinas seguras e eficazes para a prevenção da infecção, ao mesmo tempo que exploraram novas terapias para tratar as pessoas infectadas com o vírus, o que por sua vez impulsionou o crescimento do mercado durante a pandemia. Projeta-se que o mercado testemunhe perspectivas robustas de crescimento durante o período de previsão de 2024-2032.

Tendências do mercado CMO biofarmacêutico

Serviços terceirizados de fermentação microbiana e cultura de células de mamíferos para ganhar força

Nos últimos anos, a demanda por serviços terceirizados relacionados à cultura de células de mamíferos e à fermentação microbiana aumentou. Conseq         - entemente, a maioria das indústrias biofarmacêuticas está se concentrando na terceirização desses serviços para organizações de fabricação contratadas.  As indústrias biofarmacêuticas estão se concentrando mais no desenvolvimento de produtos biológicos baseados em processos como proteínas recombinantes e anticorpos monoclonais. Assim, a demanda pela terceirização desses serviços dos CMOs aumentou. Além disso, o número substancial de produtos biológicos desenvolvidos por diversas empresas aumentou significativamente a procura de serviços relacionados com a cultura de células de mamíferos.

• Por exemplo, de acordo com dados fornecidos pela Contract Pharma, a partir de 2019, houve um aumento de 10% na procura de terceirização de serviços de cultura de células animais por parte da indústria. Além disso, houve um aumento de 30% nas necessidades de capacidade para cultura de células de mamíferos nos últimos anos.

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Fatores de crescimento do mercado CMO biofarmacêutico

Forte pipeline de produtos biológicos para aumentar a demanda por serviços de CMO biofarmacêuticos

O mercado de fabrico por contrato biofarmacêutico está preparado para uma expansão contínua, impulsionado pelo investimento crescente das empresas farmacêuticas e de biotecnologia em serviços de fabrico por contrato. Projeta-se que este mercado experimente um rápido crescimento ao longo do período de previsão, com CMOs menores antecipando taxas de crescimento mais altas em comparação com CMOs maiores.

O número crescente de produtos biológicos que deverão ser lançados durante o período de previsão é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado. Espera-se que o grande número de produtos biofarmacêuticos no pipeline de produtos das empresas aumente intensamente a procura por serviços de outsourcing. Além disso, o número gradualmente crescente de produtos aprovados apoia ainda mais o crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela FDA dos EUA em janeiro de 2024, foram aprovados 55 novos medicamentos e produtos biológicos em 2023.

Além disso, espera-se que a taxa crescente de colaborações e aquisições entre CMOs biofarmacêuticos impulsione o crescimento das receitas.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela BioPharm International em Janeiro de 2023, os CMOs fabricam comercialmente quase 30% dos produtos comerciais recombinantes, embora isto permaneça concentrado entre alguns CMOs de grande capacidade. Além disso, 30,1% dos entrevistados indicaram que as instalações dos EUA poderiam ser usadas para trabalho de CMO dentro de um período de cinco anos, tornando os EUA o destino mais importante para a terceirização para CMOs estrangeiros.

Maior capacidade de produção de produtos biológicos de vários CMOs biofarmacêuticos para apoiar a expansão do mercado

O crescente influxo de novos medicamentos que entram em pipelines clínicos, juntamente com a expansão contínua dos produtos biofarmacêuticos, está a impulsionar a taxa de crescimento do mercado. Devido a esses fatores, as organizações de manufatura contratada estão aumentando suas capacidades e capacidades de fabricação.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela BioProcess International em Outubro de 2023, a procura de capacidade de bioprodução de mamíferos está a aumentar cerca de 11,5% ao ano e será cada vez mais servida por CDMOs.


• Da mesma forma, de acordo com os dados fornecidos pela Fierce Pharma em Outubro de 2021, a Samsung Biologics está a concentrar-se na conclusão antecipada da sua nova unidade de produção de 2,00 mil milhões de dólares, num esforço para satisfazer o aumento da procura e aumentar os lucros da empresa.

Portanto, espera-se que os esforços intensificados das organizações de produção contratual para melhorar e ampliar a sua capacidade de produção de produtos biológicos atraiam notavelmente as empresas biofarmacêuticas para externalizar as suas operações de desenvolvimento de produtos biológicos.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Alto custo de instalação de instalações de produção pode restringir o crescimento do mercado

O mercado de CMO biofarmacêutico é cativante para investir. Tem uma margem de lucro de cerca de 30% em comparação com 5%-10% no mercado de CMO farmacêutico. No entanto, é necessário um investimento inicial considerável para o estabelecimento de instalações de produção. Da mesma forma, a necessidade de equipamentos adicionais para ampliar a biofabricação em um ritmo mais elevado é o fator-chave que limita até certo ponto o crescimento do mercado.

Além disso, a produção de culturas de células de mamíferos e sistemas de fermentação microbiana para o desenvolvimento de produtos biológicos é um processo dispendioso. Assim, a terceirização tornou-se uma opção atraente pela sua relação custo-benefício, permitindo às empresas mitigar riscos e despesas operacionais.

Além disso, o declínio na produção interna destes sistemas ocorreu devido à complexidade tecnológica do bioprocessamento, o que torna cada vez mais desafiador para as empresas manterem as competências e equipamentos especializados necessários. Portanto, apenas algumas empresas possuem capacidade de produção interna completa para sistemas de cultura celular necessários ao desenvolvimento de produtos biológicos.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Pharmaceutical Technology em setembro de 2023, apenas 29,7% das empresas relataram produção totalmente interna de culturas celulares em 2023, o que representa uma diminuição de 34,9% em comparação com 2022. Além disso, em 2023, apenas 34,3 % das empresas realizaram internamente toda a fermentação microbiana, o que diminuiu 40,0% em comparação com o ano anterior.

Análise de segmentação de mercado CMO biofarmacêutico

Por Análise de Serviço

Segmento de manufatura dominado devido a Lançamento de novas instalações fabris 

Com base no serviço, o mercado de CMO biofarmacêutico é categorizado em operações de fabricação, preenchimento e acabamento, estudos analíticos e de controle de qualidade e embalagens. O segmento de manufatura é ainda subsegmentado em processamento upstream e processamento downstream.

O segmento manufatureiro detinha a maior participação de mercado em 2023 e deverá experimentar um crescimento positivo ao longo do período de previsão. O segmento está a registar um crescimento significativo, em grande parte porque mais projetos de fabrico sob contrato estão a ser adjudicados a CMOs a nível mundial, com o objetivo de melhorar a produção eficiente de produtos biológicos. Além disso, diversas empresas estão estabelecendo suas fábricas em todo o mundo.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Samsung Biologics e a Kurma Partners firmaram uma parceria para o desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos para as empresas do portfólio da Kurma Partners. 


• Além disso, em novembro de 2022, a WuXi Biologics lançou um centro contratado de pesquisa, desenvolvimento e fabricação (CRDMO) em Xangai, China. Este centro foi construído com padrões globais de cGMP e pode acomodar mais de 3.000 funcionários.

O segmento de manufatura é adicionalmente categorizado em processamento upstream e processamento downstream. Durante o período de previsão, o segmento de processamento downstream deverá manter a maior participação de mercado. O processamento downstream é uma operação complexa que precisa de equipamentos avançados de base tecnológica. Devido à ausência de instalações de produção internas, várias empresas de biotecnologia de pequena escala optam por terceirizar as suas operações para contratar organizações de produção para garantir a produção contínua de produtos biológicos. Várias empresas biofarmacêuticas estão a expandir a sua capacidade de produção com a adição de equipamentos de processamento descendente.

• Por exemplo, em janeiro de 2021, a Fujifilm Diosynth Biotechnologies investiu 1,60 mil milhões de dólares para expandir a produção nas suas instalações na Dinamarca e no Texas. A empresa apoiou a produção de lote alimentado cGMP em larga escala, adicionando dois fluxos de processamento downstream em suas instalações na Dinamarca.

Por outro lado, espera-se que o segmento de operações de preenchimento e acabamento cresça a uma taxa composta de crescimento anual significativa durante o período de previsão. Várias empresas biofarmacêuticas estão colaborando com organizações de fabricação terceirizada para expandir sua capacidade de envase de produtos. Além disso, a procura por serviços de enchimento e acabamento está a aumentar como resultado do aumento do número de aprovações regulatórias e lançamentos de produtos biológicos. Esses são alguns dos fatores importantes responsáveis ​​pelo crescimento segmental.

• Por exemplo, em abril de 2023, a Ajinomoto Bio-Pharma Services anunciou que o FDA dos EUA havia aprovado a linha de frascos de alta potência da empresa para fabricar um produto comercial.


• Por exemplo, em outubro de 2023, a Lonza anunciou o lançamento de uma nova linha de envase para fornecimento comercial de conjugados anticorpo-medicamento para seus clientes. A nova linha de envase cGMP nas instalações da empresa permitirá o manuseio e envase de bioconjugados para fornecimento comercial.

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Por análise de fonte

Alto uso de sistemas de expressão de mamíferos para promover o crescimento do segmento

Com base na fonte, o mercado é segmentado em mamíferos e não mamíferos.

Em 2023, o segmento de mamíferos conquistou a participação dominante no mercado global. Isto pode ser atribuído ao alto uso de sistemas de expressão de mamíferos para produção biofarmacêutica, juntamente com o número cada vez maior de produtos aprovados baseados em cultura de células de mamíferos. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela BioProcess International em agosto de 2022, em junho de 2022, do total de produtos biofarmacêuticos comercializados, 68% eram baseados em fontes de mamíferos.

Por outro lado, também se prevê que o segmento de não mamíferos testemunhe um crescimento considerável durante o período de previsão. As fortes perspectivas de crescimento para os produtos não baseados em anticorpos fabricados utilizando sistemas de expressão microbiana são um dos fatores responsáveis ​​pelo crescimento do segmento.

Por análise de produto

Alto Número de Produtos Aprovados no Segmento Biológico para Impulsionar a Expansão do Segmento

Com base no produto, o mercado de CMO biofarmacêutico é segmentado em produtos biológicos e biossimilares.

O segmento de produtos biológicos foi responsável pela maior participação de mercado global de CMO biofarmacêutico em 2023. Os principais fatores que apoiam o domínio do segmento incluem o alto número de aprovações de produtos por órgãos reguladores, juntamente com um forte foco das empresas biofarmacêuticas na fabricação de produtos biológicos, como vacinas, monoclonais anticorpos e outros.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo NCBI em dezembro de 2022, os produtos biológicos representaram mais de 90% das vendas globais de produtos biofarmacêuticos em 2021.


• A mesma fonte afirmou ainda que os anticorpos monoclonais dominaram o número de produtos aprovados nos últimos quatro anos.

Em contrapartida, o biossimilares espera-se que o segmento cresça a uma taxa significativa no futuro próximo. Os fabricantes biofarmacêuticos estão mudando seu foco para o desenvolvimento de biossimilares devido às suas diversas vantagens e à demanda rapidamente crescente. Em janeiro de 2024, de acordo com os dados publicados pelo Center for Biosimilars, 45 e 79 produtos biossimilares foram aprovados nos EUA e na União Europeia, respectivamente.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Por região, o mercado está dividido em Europa, Ásia-Pacífico, América Latina, Oriente Médio e África e América do Norte.

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A América do Norte detinha a maior participação de mercado de CMO biofarmacêutico em 2023, gerando uma receita de US$ 6,06 bilhões. O mercado regional deverá experimentar um crescimento significativo ao longo do período de previsão devido à presença de um maior número de instalações de fabricação fornecidas por CMOs em toda a região, juntamente com o lançamento de novas instalações de fabricação no mercado dos EUA.

• Por exemplo, em maio de 2021, a Lonza anunciou um plano de investimento significativo para expandir as suas instalações de fabricação de substâncias medicamentosas para mamíferos em Portsmouth (EUA). Esta instalação de tecnologia de uso único e de pequena escala está planejada para os EUA para apoiar os clientes que escalam a fabricação clínica para comercial com capacidade para até oito biorreatores de 2.000L.

Prevê-se também que a Europa testemunhe um crescimento significativo do mercado durante o período de previsão. Na Europa, a capacidade de produção de CMOs biofarmacêuticos é significativamente maior do que nos EUA.

• Por exemplo, em fevereiro de 2019, de acordo com a Bio Process International, a Europa representava 37,0% da capacidade mundial de CMO, com a América do Norte respondendo por 35,0%.

Além disso, estima-se que o mercado Ásia-Pacífico testemunhe um crescimento significativo ao longo do período de previsão. O crescimento da região deve-se em grande parte ao estabelecimento crescente de fábricas da CMO em toda a Ásia-Pacífico.

• Por exemplo, em outubro de 2022, a FUJIFILM Corporation anunciou que estabeleceria a primeira unidade japonesa de Bio-CDMO da empresa na cidade de Toyama, província de Toyama.

Devido a uma exposição relativamente menor dos CMOs biofarmacêuticos, a América Latina e o Oriente Médio e

As regiões de África registaram uma quota de mercado mínima em 2023.

Lista das principais empresas no mercado de CMO biofarmacêutico

Lonza domina devido à forte rede de distribuição global

O mercado de CMOs biofarmacêuticos reflete uma estrutura fragmentada com a presença de um elevado número de grandes e pequenos players. A Lonza detém a posição de liderança no mercado global, seguida pela Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics e Catalent, Inc.

A participação dominante da Lonza é resultado da sua robusta rede de distribuição global. Além disso, a empresa está concentrada em investir na ampliação de sua capacidade produtiva e na adoção de novas tecnologias.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, a Lonza assinou um acordo com a Bioqube Ventures para o desenvolvimento e fabricação de pequenas moléculas e produtos biológicos nos próximos anos.

Alguns outros players proeminentes no mercado incluem Wuxi Biologics, Recipharm AB e outros. Junto com esses players, o mercado compreende vários players de pequena escala. Essas empresas empreendem diversas iniciativas estratégicas, como fusões e aquisições, colaborações e parcerias, entre outras, para expandir sua presença no mercado.

• Por exemplo, em maio de 2023, Siegfried adquiriu uma participação majoritária na DINAMIQS para o estabelecimento de uma organização de desenvolvimento e fabricação de ponta para terapias celulares e genéticas.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Samsung Biológica (República da Coreia)


• Lonza (NÓS.)


• Recipharm AB (Suécia)


• WuXi Biologics (China)


• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japão)


• Siegfried Holding AG (Suíça)


• Corporação Cambrex (NÓS.)


• Catalent, Inc (EUA)


• (Patheon) (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Março de 2024- Lonza anunciou a assinatura de um acordo com a F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) para a aquisição da unidade de fabricação de produtos biológicos em grande escala da Roche em Vacaville, EUA.


• outubro 2023- A Vaxcyte, Inc., uma empresa sediada nos EUA envolvida em iniciativas de P&D de vacinas inovadoras, anunciou a expansão de sua colaboração com a Lonza para a fabricação comercial global de suas vacinas pneumocócicas conjugadas (PCVs) de amplo espectro.


• Julho de 2023- A Samsung Biologics garantiu dois acordos de alto valor totalizando US$ 1.115,7 (£ 897,0) milhões com a Pfizer, incluindo a maior assinatura de contrato único do CDMO até o momento.


• Abril de 2023-   A Fujifilm Diosynth Biotechnologies adquiriu 41 acres de terreno próximo ao seu atual campus de biofabricação na Carolina do Norte. Este terreno pode trazer mais capacidade para fabricação e desenvolvimento de produtos biológicos.


• Fevereiro de 2023- A Lotte Biologics anunciou um investimento de US$ 3,00 bilhões para construir três fábricas de biofabricação na Coréia.


• Janeiro de 2023- Samsung Biológicas' organização de desenvolvimento e fabricação de contrato (CDMO) participou da J.P. Morgan Healthcare Conference realizada em São Francisco, Califórnia. Durante a conferência, a empresa apresentou seus planos de negócios e estratégia para 2024.


• Janeiro de 2023- A Lotte Biologics adquiriu da Bristol-Myers Squibb uma instalação de biofabricação em escala comercial em Nova York para entrar no mercado CDMO.


• Fevereiro de 2022- A Samsung Biologics recebeu seis prêmios de liderança CMO em todas as categorias de desempenho, incluindo capacidades, compatibilidade, experiência, confiabilidade, qualidade e serviço.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Biopharmaceutical CMO Market

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