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O tamanho do mercado global de CMO biofarmacêutico foi avaliado em US$ 19 bilhões em 2025. O mercado está projetado para valer US$ 21,74 bilhões em 2026 e atingir US$70,36bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 15,81% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de CMO biofarmacêutico com uma participação de mercado de 39,70% em 2025.
O mercado de CMOs biofarmacêuticos tem apresentado um forte crescimento, com projeções indicando uma trajetória ascendente contínua no futuro próximo. Lonza, WuXi Biologics, Samsung Biologics e Catalent Inc. são alguns dos principais players que operam no mercado.
As Organizações de Fabricação por Contrato Biofarmacêutico (CMOs) são entidades especializadas que fornecem serviços de fabricação para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Esses serviços incluem desenvolvimento, fabricação, testes analíticos e embalagem de medicamentos. A terceirização da fabricação na indústria biofarmacêutica começou no início dos anos 2000, mas a demanda por serviços de terceirização aumentou nos últimos anos devido ao surgimento de produtos biológicos e biossimilares. Esta tendência permitebiofarmacêuticoas empresas enfatizem atividades principais, como pesquisa e marketing, enquanto terceirizam atividades não clínicas, como fabricação e desenvolvimento, para CMOs biofarmacêuticos especializados. Além disso, os avanços tecnológicos e as pressões regulatórias aceleraram o crescimento dos CMOs biofarmacêuticos.
A crescente demanda por produtos biológicos, os benefícios de economia de custos e tempo oferecidos por esses serviços contratados e as parcerias crescentes entre organizações de fabricação contratada e empresas biofarmacêuticas são alguns dos fatores que impulsionam significativamente o crescimento do mercado durante o período de previsão.
Aumento da demanda por produtos biológicos e biossimilares para impulsionar o crescimento do mercado
Nos últimos anos, o mercado de produtos biológicos e biossimilares testemunhou um crescimento exponencial. O principal fator responsável por esse crescimento é a crescente mudança de medicamentos tradicionais de moléculas pequenas para medicamentos biofarmacêuticos de moléculas grandes. O aumento significativo no número de produtos biofarmacêuticos aprovados e o grande número de produtos biológicos nos pipelines de desenvolvimento das empresas impulsionaram intensamente a demanda por esses serviços de terceirização.
Este aumento no desenvolvimento biofarmacêutico tornou as Organizações de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) mais essenciais. Isto pode ser atribuído ao facto de várias empresas biofarmacêuticas e farmacêuticas não possuírem a capacidade e as capacidades adequadas necessárias para a produção interna destes produtos. Prevê-se que a confluência de todos os fatores acima mencionados impulsione o crescimento global do mercado biofarmacêutico CMO.
Terceirização para Redução de Custos Operacionais e Acesso a Equipamentos Avançados
O processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos biofarmacêuticos é um processo caro e demorado. Assim, várias pequenas e médias empresas biofarmacêuticas enfrentam dificuldades financeiras, particularmente na aquisição e operação de equipamentos caros para a produção em larga escala dos seus produtos biofarmacêuticos. Para superar este desafio, as empresas operacionais estão a externalizar a sua produção para CMOs biofarmacêuticos equipados com instalações, equipamentos e força de trabalho avançados para aumentar a eficiência da sua produção em massa dentro dos seus modelos de negócio.
Crescimento na medicina personalizada e terapias direcionadas
As terapias direcionadas e os medicamentos personalizados são disciplinas inovadoras e emergentes destinadas ao tratamento e prevenção de diversas condições potencialmente fatais. A oncologia é uma das áreas de crescimento mais rápido, onde a medicina personalizada e as terapias direcionadas são cada vez mais estudadas. Esta forte perspectiva de crescimento complementou a procura de serviços de produção sob contrato.
Altos custos operacionais e de infraestrutura para impedir o crescimento do mercado
É necessário um investimento inicial considerável para o estabelecimento de instalações de fabricação, o que representa uma limitação ao crescimento do mercado. A utilização de instalações de produção de aço inoxidável para a produção em larga escala de medicamentos biofarmacêuticos resulta em custos de produção mais elevados, tornando o produto final menos acessível para a população geral de pacientes. Além disso, a necessidade de equipamentos adicionais para ampliar a biofabricação é o principal fator que limita o crescimento do mercado.
Além disso, o aumento da capacidade de bioprodução com a adição de equipamentos novos e tecnologicamente avançados é também um processo dispendioso para os prestadores de serviços de produção contratada em pequena escala. A produção de fermentação microbiana e sistemas de expressão em mamíferos que são utilizados para o desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos é outro processo dispendioso.
Requisitos regulatórios rigorosos
A fabricação de produtos biofarmacêuticos é bem regulamentada em todo o mundo. Órgãos reguladores como o FDA dos EUA, EMA e outros forneceram orientações abrangentes sobre a fabricação de produtos biofarmacêuticos. Todas as instalações de fabricação são obrigadas a aderir aos regulamentos atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) aplicados por esses órgãos.
Vulnerabilidades da cadeia de suprimentos
Os desafios associados ao fornecimento de matérias-primas resultam na limitação do crescimento do mercado. As interrupções no fornecimento e a escassez de matérias-primas afetam a produção oportuna de produtos biológicos e biossimilares, levando a atrasos nos processos de fabricação e afetando as receitas.
Adoção de tecnologias de bioprocessamento de uso único para oferecer oportunidades lucrativas de crescimento
Nos últimos anos, biorreatores de uso único (SUBs) de vários tamanhos revolucionaram a fabricação biofarmacêutica. A introdução desses biorreatores interrompeu as redes tradicionais de fabricação de aço inoxidável pré-clínicas e clínicas, pois fornecem modularidade, flexibilidade e várias outras vantagens. Equipamentos descartáveis, como biorreatores e misturadores descartáveis, oferecem vantagens como tempo de inatividade e tempos de resposta reduzidos, risco reduzido de contaminação cruzada, eliminação de problemas de validação e outros.
Expansão das capacidades de produção em mercados emergentes:
Com a crescente procura por serviços de fabrico biofarmacêutico por contrato, os intervenientes da indústria estão a concentrar-se na expansão da sua presença em mercados inexplorados.
A escassez de mão de obra qualificada pode criar um desafio significativo para o crescimento do mercado
Embora a procura de serviços de fabrico sob contrato para produtos biofarmacêuticos esteja a aumentar rapidamente, a escassez de mão-de-obra qualificada criou um desafio para os intervenientes operacionais. Isto deve-se principalmente às mudanças demográficas e ao aumento da procura de competências especializadas. Isso, por sua vez, impacta o fluxo de trabalho de fabricação, resultando em atraso na produção.
Adoção da fabricação contínua identificada como uma tendência significativa do mercado
A fabricação contínua inclui a fabricação de um produto em um único local, de ponta a ponta, sem tempos de espera. Algumas das vantagens da fabricação contínua incluem maior produtividade, economia, maior controle e compreensão do processo, desenvolvimento e expansão mais rápidos do processo, entre outras.
Junto com isso, a integração de tecnologias avançadas, como a Tecnologia Analítica de Processo (PAT), permite a identificação e a solução de problemas mais rapidamente, economizando, por sua vez, os custos gerais de fabricação.
Aumento no número de colaborações estratégicas
As parcerias entre fabricantes contratados e desenvolvedores biofarmacêuticos estão evoluindo rapidamente e não se limitam apenas à fabricação. Nos últimos anos, testemunhou-se que um número crescente de empresas biofarmacêuticas começou a co-investir em operações de fabrico por contrato biofarmacêutico. Isso resulta na alavancagem de um custo de capital mais baixo, ajudando os CMOs em processos de fabricação eficazes. Várias empresas biofarmacêuticas estão agora a fazer parceria com CMOs para aumentar a sua produção.
Ênfase na digitalização
A digitalização e a automação nos processos de fabricação podem melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, otimizando as previsões de gargalos, os fluxos de trabalho de produção e garantindo a qualidade consistente do produto.
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A pandemia COVID-19 resultou num impacto positivo no mercado devido ao aumento repentino da procura de serviços de fabrico contratual de vacinas COVID-19. Vários desenvolvedores de vacinas firmaram contratos de fabricação com CMOs para a fabricação de vacinas contra a COVID-19vacinase candidatos clínicos. Como resultado, o crescimento do mercado em 2021 e 2022 foi maior em comparação com os anos pré-pandémicos devido à maior procura por vacinas COVID-19 aprovadas em todo o mundo.
No entanto, em 2023 e 2024, o mercado registou um crescimento mais lento devido à menor procura de produtos relacionados com a COVID-19 e à rescisão de contratos paravacinafabricação.
A expansão das instalações de fabricação, aliada à alta demanda por esses serviços, apoiou o domínio do segmento de manufatura
Com base no serviço, o mercado é segmentado em operações de fabricação, preenchimento e acabamento, estudos analíticos e de controle de qualidade e embalagens. Em 2024, o segmento de serviços de manufatura dominou o mercado com a maior participação de 45,53% em 2026. Prevê-se que o segmento mantenha seu domínio durante todo o período do estudo. Este domínio pode ser atribuído ao número crescente de projetos de fabrico por contrato adjudicados a CMOs em todo o mundo, com o objetivo de melhorar a eficiência da produção. Além disso, diversas empresas estão estabelecendo suas fábricas em todo o mundo.
O segmento de manufatura é ainda dividido em processamento downstream e processamento upstream. Durante o período de previsão, o segmento de processamento downstream deverá manter a maior participação de mercado. O processamento posterior de produtos requer equipamentos avançados e de base tecnológica, o que aumenta os custos de produção. Assim, as pequenas empresas biofarmacêuticas tendem a terceirizar a fabricação de produtos para CMOs.
O segmento de operações de preenchimento e acabamento deverá testemunhar uma notável taxa composta de crescimento anual durante o período de previsão. A demanda por serviços de envase e acabamento está aumentando como resultado do aumento nas aprovações regulatórias e no lançamento de produtos biológicos, impulsionando o crescimento do segmento.
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A ampla adoção de sistemas de expressão de mamíferos impulsionou o domínio do segmento
Com base na fonte, o mercado é segmentado em mamíferos e não mamíferos. O segmento de mamíferos manteve a liderança em 2026 com participação de 71,16%. Os fatores que contribuem para esse domínio incluem o número cada vez maior de produtos aprovados com base em culturas de células de mamíferos e o alto uso de sistemas de expressão de mamíferos para o desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos.
Por outro lado, também se prevê que o segmento de não mamíferos testemunhe um crescimento considerável durante o período de previsão. A maioria dos produtos biofarmacêuticos não baseados em anticorpos são fabricados utilizando sistemas de expressão microbiana, o que contribuiu ainda mais para o crescimento do segmento.
Aumento do número de produtos aprovados no segmento biológico para impulsionar a expansão do segmento
Com base no produto, o mercado é categorizado em produtos biológicos e biossimilares. O segmento de produtos biológicos foi responsável pela maior participação de mercado global de CMO biofarmacêutico de 93,18% em 2026. Um pipeline crescente de produtos biológicos e um número crescente de aprovações de produtos pelas autoridades reguladoras impulsionaram principalmente o crescimento do segmento. À medida que o número de produtos em desenvolvimento aumenta rapidamente, também aumenta a procura de serviços de fabrico por contrato. Os CMOs oferecem benefícios como a disponibilidade de conhecimentos especializados, tecnologias avançadas e outros, impulsionando ainda mais a sua adoção.
Obiossimilaresespera-se que o segmento cresça a uma taxa significativa no futuro próximo. Os biossimilares obtiveram um sucesso notável nos últimos anos, especialmente em países de baixo e médio rendimento, devido à sua acessibilidade em comparação com os produtos biológicos.
Por região, o mercado é dividido em América do Norte, Ásia-Pacífico, Europa, América Latina e Oriente Médio e África.
North America Biopharmaceutical CMO Market Size, 2025 (USD Billion)
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A América do Norte dominou o mercado com uma avaliação de 7,53 mil milhões de dólares em 2025 e 8,63 mil milhões de dólares em 2026. O domínio regional pode ser atribuído a factores como a presença de um maior número de instalações de produção fornecidas por CMOs em toda a região e as iniciativas crescentes de intervenientes proeminentes no mercado para expandir as suas capacidades de produção. Os EUA contribuíram com a maior participação nas receitas da América do Norte, impulsionados pela elevada adoção de tecnologias de produção inovadoras, juntamente com uma expansão significativa da capacidade por parte dos principais intervenientes operacionais. O mercado dos EUA deverá atingir US$ 7,91 bilhões até 2026.
Por exemplo, em novembro de 2022, a FUJIFILM Diosynth Biotechnologies e a North Carolina State University (NC State) expandiram a sua colaboração para futuras oportunidades de inovação no espaço biofarmacêutico.
Prevê-se que a Europa testemunhe um crescimento notável num futuro próximo. Na Europa, a capacidade de produção de CMOs biofarmacêuticos é significativamente maior do que nos EUA. Juntamente com isto, os extensos esforços dos intervenientes operacionais para expandir as suas capacidades de produção na região também contribuíram para o seu crescimento. O mercado do Reino Unido deverá atingir 1,51 mil milhões de dólares até 2026, enquanto o mercado alemão deverá atingir 1,75 mil milhões de dólares até 2026.
O mercado biofarmacêutico de CMO na região Ásia-Pacífico está preparado para testemunhar o crescimento mais rápido nos próximos anos. A tendência crescente de terceirização de serviços dos EUA fez com que as empresas biofarmacêuticas recorressem a esta região para cumprir seus requisitos de fabricação contratada. O mercado do Japão deverá atingir 0,62 mil milhões de dólares até 2026, o mercado da China deverá atingir 1,22 mil milhões de dólares até 2026 e o mercado da Índia deverá atingir 0,75 mil milhões de dólares até 2026.
Devido a uma exposição relativamente menor dos CMOs biofarmacêuticos, a América Latina e o Oriente Médio e
As regiões de África registaram uma quota de mercado mínima em 2024. No entanto, com a melhoria da infra-estrutura de saúde, prevê-se que o mercado nestas regiões testemunhe um crescimento significativo nos próximos anos.
Lonza domina devido à forte rede de distribuição global
O cenário competitivo do mercado de CMO biofarmacêutico é altamente fragmentado, com a presença de vários players bem estabelecidos e emergentes. Em 2024, a Lonza conquistou a posição de liderança no mercado global, atrás da Samsung Biologics, WuXi Biologics e Catalent, Inc.
Lonza detinha a maior participação de mercado em 2024 devido à sua robusta rede de distribuição global e forte foco em colaborações com empresas biofarmacêuticas líderes. Além disso, a empresa está concentrando-se em investir na expansão da sua capacidade de produção e na adoção de novas tecnologias.
Outros players importantes que operam no mercado incluem Samsung Biologics, WuXi Biologics, Catalent Inc. Juntamente com estes intervenientes, o mercado compreende vários intervenientes de pequena escala que apostam cada vez mais em fusões e parcerias para expandir as suas ofertas de serviços.
Nos últimos anos, o mercado de produção biofarmacêutica por contrato testemunhou um enorme crescimento, alimentado pelo crescimento dos investimentos de capital de risco em CMOs biofarmacêuticos. De acordo com um artigo publicado em Julho de 2024, as empresas biofarmacêuticas angariaram 7,6 mil milhões de dólares em financiamentos privados através de 107 investimentos. Além disso, o aumento das iniciativas de financiamento governamental para terapias avançadas também apoiou a expansão do mercado.
Produtos biológicos complexos, como terapias genéticas e celulares (GCTs), vacinas inovadoras e conjugados anticorpo-droga (ADCs), estão cada vez mais entrando no processo de desenvolvimento. Esses produtos são altamente complexos de desenvolver e fabricar, exigindo conhecimentos especializados em diversas disciplinas científicas. Como resultado, espera-se que várias empresas biofarmacêuticas terceirizem serviços de fabricação de seus produtos nos próximos anos.
Além disso, a integração de processos automatizados melhora a análise de dados e reduz erros cometidos pelo homem. Prevê-se que a adoção da automação e da inteligência artificial aumente ainda mais no futuro próximo.
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ATRIBUTO |
DETALHES |
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Período de estudo |
2021-2034 |
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Ano base |
2025 |
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Ano estimado |
2026 |
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Período de previsão |
2026-2034 |
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Período Histórico |
2021-2024 |
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Taxa de crescimento |
CAGR de 15,81% de 2026-2034 |
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Unidade |
Valor (US$ bilhões) |
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Segmentação |
Por serviço
Por fonte
Por produto
Por região
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A Fortune Business Insights afirma que o mercado global situou-se em 19 mil milhões de dólares em 2025 e deverá atingir 70,36 mil milhões de dólares em 2034.
Em 2025, o valor de mercado da América do Norte era de US$ 7,53 bilhões.
Espera-se que o mercado apresente um crescimento constante a um CAGR de 15,81% durante o período de previsão.
Por serviço, o segmento manufatureiro liderou o mercado em 2025.
O crescente pipeline de produtos biológicos é um dos principais fatores que impulsionam a demanda por serviços de terceirização biofarmacêutica.
Lonza, Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics e Catalent, Inc. são os principais players do mercado.
A América do Norte dominou o mercado em 2025.
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