Doença renal crônica: revisão do pipeline, 2024

A doença renal crônica, também conhecida como insuficiência renal crônica, refere-se à condição progressiva, onde há uma perda gradual da função renal. A doença renal avançada pode causar o acúmulo de níveis perigosos de fluidos e resíduos no corpo. A doença renal crônica pode progredir para o próximo estágio, que é a doença renal terminal. Alguns dos sintomas da doença renal crônica incluem:

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  • Hipertensão
  
  
  • Náusea e perda de apetite
  
  
  • Fadiga e Fraqueza
  
  
  • Outros
  
  
  
  

Epidemiologia:

A doença renal crônica é causada por uma série de outras doenças intimamente associadas, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares e obesidade. Nos últimos anos, houve um aumento na prevalência de doença renal crónica em vários países importantes, incluindo os EUA.

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Proporção de adultos nos EUA afetados por doença renal crônica, 2023

De acordo com dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2023, a prevalência de doença renal crônica é significativamente maior em pessoas com 65 anos ou mais do que em pessoas nas faixas etárias de 45-64 ou 18-44 anos.

Avaliação Terapêutica:

Em vários pacientes, a doença renal crônica é diagnosticada quando o indivíduo é submetido a exames de rotina para outra doença ou condição. No entanto, o principal teste para doença renal crônica é um exame de sangue que mede os níveis de um produto residual chamado creatinina no sangue. Alguns dos medicamentos para o tratamento da doença renal crônica incluem inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) e diuréticos (comprimidos de água).

Principais produtos:

Alguns dos medicamentos que receberam aprovação do FDA dos EUA incluem Farxiga (dapagliflozina), Jardiance (empagliflozina), KERENDIA (finerenona) e outros. Da mesma forma, todos os medicamentos acima mencionados receberam a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Principais atores na doença renal crônica:

Em termos das principais empresas presentes no mercado de tratamento de doenças renais crônicas, algumas delas são AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, Bayer, entre outras empresas.

Visão geral do mercado de tratamento de doenças renais crônicas:

A doença renal crônica é uma doença generalizada que afeta uma proporção substancial da população global. Assim, vários intervenientes estabelecidos e emergentes estão a concentrar-se no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para esta doença. Por exemplo, o produto Farxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca registou receitas globais de 5,96 mil milhões de dólares em 2023.

Análise de pipeline:

Visão geral do pipeline:

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Em termos da distribuição actual dos candidatos em pipeline, mais de 75% dos medicamentos em ensaios clínicos pertencem colectivamente à Fase 1, Fase 2 e Fase 3.

Pipeline por mecanismo de ação:

Nos últimos tempos, tem havido uma atenção crescente para o desenvolvimento de novas terapêuticas que tenham um novo mecanismo de ação. Alguns dos medicamentos previamente aprovados para doença renal crônica, que ainda estão atualmente presentes nos ensaios clínicos para aprovações de rótulos ampliados para indicações clínicas mais recentes, são os inibidores da proteína 2 de transporte de sódio-glicose (SGLT2). Alguns dos medicamentos em ensaios clínicos com novos mecanismos de ação são os seguintes:

• Inibição da Aldosterona Sintase: Alguns dos medicamentos recentes que demonstraram resultados favoráveis ​​em ensaios clínicos são os candidatos que inibem a aldosterona sintase. Os medicamentos pertencentes a esta classe inibem favoravelmente a aldosterona sintase, uma enzima que controla a homeostase do sódio e, portanto, controla as etapas limitantes da taxa final na síntese da aldosterona. Níveis elevados de aldosterona podem levar à doença renal crônica, e esses medicamentos limitam os níveis de aldosterona.


• Restauração dos níveis normais de KLK1: Certos medicamentos em desenvolvimento, como o DM199 da DiaMedica Therapeutics, Inc., funcionam através da restauração dos níveis normais de KLK1 e da estimulação da produção de óxido nítrico e prostaglandinas que auxiliam no fluxo sanguíneo e no declínio do estresse oxidativo, inflamação e fibrose renal em os rins.

Pipeline por rota de administração:

A maioria dos medicamentos em ensaios clínicos para doença renal crônica é administrada por via oral. Isso porque esses medicamentos, se aprovados pelas agências reguladoras, terão que ser utilizados por mais tempo pelos pacientes e será mais fácil para eles serem tomados por via oral. Alguns dos medicamentos disponíveis que podem ser tomados por via oral são o CR845 da Cara Therapeutics.

Pipeline por tipo de molécula:

A maioria dos intervenientes envolvidos nos ensaios clínicos para o tratamento da Doença Renal Crónica concentrou-se no desenvolvimento de medicamentos de pequenas moléculas. Alguns dos participantes com medicamentos de moléculas pequenas em seus canais de produtos para doenças renais crônicas incluem a empresa emergente Axial Therapeutics.

Pipeline por empresa:

Em termos de medicamentos em preparação para o tratamento da Doença Renal Crónica, o número destes medicamentos em fases avançadas de estudos clínicos é limitado. Várias empresas com candidatos para tratamento de doença renal crônica são empresas biofarmacêuticas emergentes com sede nos EUA. Algumas das empresas com medicamentos em pipeline são Yamo Pharmaceuticals, Curemark e Astrogen, Inc.

Informações sobre ensaios clínicos:

Ensaios clínicos em andamento: Alguns dos principais candidatos a pipeline em ensaios clínicos são os seguintes:

Fase 1:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.


• DISC-0974: Medicina de disco


• TS-143: Taisho Farmacêutica Co., Ltd.


• KBP-5074: KBP Biociências

Fase 2:

• KBP-5074: KBP Biociências Co., Ltd.


• DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.


• CR845: Cara Terapêutica


• BAY3283142: Bayer


• KT-301: Kibow Biotecnologia

Fase 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  
  
  
  • Descrição do estudo: Este estudo está aberto a pacientes que sofrem ou não de diabetes. Além disso, este estudo está aberto a participantes que consomem outros medicamentos para doença renal crônica, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) e inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i). O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, internacional, randomizado e duplo-cego, controlado por placebo para BI 690517. O tipo de estudo deste ensaio clínico é intervencionista e o objetivo principal é o tratamento. O modelo de alocação e intervenção é randomizado e paralelo, respectivamente. O mascaramento deste estudo é quádruplo.
  
  
  
  


• PA21: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Perspectivas de testes futuros:

• Agosto de 2024: EASi-KIDNEY, um ensaio que avaliará o candidato da Boehringer Ingelheim ao BI 690517, está atualmente na Fase 3 de ensaios clínicos e ainda não iniciou o recrutamento de pacientes.


• Abril de 2024: A Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunciou o avanço do Inaxaplin (VX-147) para a fase 3 do ensaio clínico global de fase 2/3 na doença renal mediada por APOL1 (AMKD).

Cenário Regulatório:

• Aprovações FDA e EMA: Nos últimos tempos, as agências reguladoras dos EUA FDA e EMA aprovaram medicamentos para o tratamento da doença renal crónica. Por exemplo, em setembro de 2023, Jardiance (empagliflozina) foi aprovado pelo FDA dos EUA


• Designações de medicamentos órfãos: No cenário atual, as Designações de Medicamentos Órfãos (ODD) têm sido limitadas a medicamentos para doença renal crônica. No entanto, várias empresas, como XORTX e Unicycive Therapeutics, receberam designações de medicamentos órfãos (ODD) para doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).


• Desafios da autorização de mercado: Apesar da carga substancial de pacientes com doença renal crônica, o número de medicamentos aprovados exclusivamente para esta condição é limitado. Os custos associados a estes medicamentos podem levar a uma cobertura de reembolso limitada e a um copagamento mais elevado para o paciente, conduzindo a desafios em termos da sua comercialização e lançamento generalizados.

Escopo do relatório

• Uma avaliação completa dos produtos em pipeline por áreas como estágio de desenvolvimento; via de administração; classe de drogas; indicação; patrocinador; tipo de molécula e alvo do medicamento


• Perfis abrangentes dos produtos do pipeline com detalhes como visão geral da empresa; Descrição do produto; Status de P&D; atividades de desenvolvimento; mecanismo de ação; tipo de molécula; estágio de desenvolvimento; indicações; financiamento e via de administração


• Visão geral de produtos de pipeline inativos e descontinuados


• Principais insights sobre a epidemiologia das condições tratadas pelos produtos de gasoduto e visão geral do mercado endereçável ou atual para os produtos de gasoduto


• Visão geral dos últimos desenvolvimentos; artigos de notícias, comunicados de imprensa e conferências relevantes

Metodologia de Relatório

• Todos os relatórios de pipeline são construídos por meio da análise de dados coletados principalmente por meio de fontes confiáveis ​​de pesquisa documental. A pesquisa secundária é complementada por entrevistas realizadas com os principais líderes de opinião.


• As fontes de pesquisa documental incluem bancos de dados de ensaios clínicos globais e regionais; relatórios anuais, sites, comunicados de imprensa e apresentações de empresas para investidores; livros brancos; artigos de notícias; relatórios publicados por associações industriais; artigos/relatórios publicados em bases de dados como NCBI, ResearchGate; bancos de dados internos

Razões para comprar este relatório

• Desenvolver estratégias de crescimento eficazes com base numa visão abrangente da atividade de I&D e produtos em pipeline para a Doença Renal Crónica


• Identificar players emergentes ou concorrentes no mercado com base em produtos em pipeline e desenvolver estratégias para combater o surgimento desses players


• Identificar o foco dos principais players em P&D para Doença Renal Crônica


• Identificar empresas potenciais do ponto de vista de parceria ou aquisição com base na sinergia atual em atividades de P&D ou estratégias para diversificar o foco de P&D para impulsionar o crescimento dos negócios

Analise as razões por trás de produtos inativos e descontinuados para fazer mudanças no foco de P&D, se necessário