Tamanho do mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO), participação e análise da indústria, por serviço (CMO [Fabricação de API, Fabricação de Produtos Acabados {Formas de Dosagem Sólida, Injetáveis ​​e Outros} e Embalagem] e CRO [Serviços de Desenvolvimento de Fase Inicial {Química , Fabricação e Controles (CMC), Serviço Pré-clínico e Descoberta}, Clínico {Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4}, Serviço de Laboratório e Outros]) e Regional Previsão, 2024-2032

O tamanho do mercado global de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) foi avaliado em US$ 224,86 bilhões em 2023. O mercado deve crescer de US$ 242,62 bilhões em 2024 para US$ 465,14 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 8,5% durante o período de previsão. . A América do Norte dominou o mercado de desenvolvimento de contratos e organização de fabricação com uma participação de mercado de 38,7% em 2023.

Numerosos CDMOs estão atualmente oferecendo serviços, incluindo descoberta de medicamentos, ensaios pré-clínicos e clínicos, fabricação de API e produtos acabados, desenvolvimento de formas farmacêuticas e outros. Esses serviços abrangem todo o processo, desde a descoberta do medicamento até a comercialização. As crescentes complexidades nas terapias e a falta de capacidades de fabricação interna e de processos de fabricação em pequenas empresas farmacêuticas são alguns dos fatores que deverão alimentar o crescimento do mercado ao longo do período de previsão.

• Por exemplo, em março de 2024, a Alcami Corporation anunciou uma parceria com a Tanvex CDMO, uma desenvolvedora de produtos biológicos que oferece serviços CDMO biológicos pré-clínicos a comerciais. Por meio dessa parceria, as duas empresas passaram a oferecer aos seus clientes uma solução completa, desde a produção de medicamentos a granel até medicamentos acabados.

Além disso, o crescente financiamento das empresas de ciências da vida para a investigação e desenvolvimento de tratamentos inovadores, juntamente com os esforços governamentais para melhorar a infra-estrutura de saúde e a cadeia de abastecimento, são alguns dos factores adicionais que contribuem para a expansão do mercado nas principais regiões.

• Por exemplo, em agosto de 2023, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA concedeu mais de 1,00 mil milhões de dólares a quatro parceiros de ensaios clínicos da BARDA para apoiar estudos de ensaios clínicos de Fase IIb de vacinas.

Devido à pandemia COVID-19, o mercado de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) experimentou um crescimento positivo ligeiramente moderado em 2020 do que no ano anterior. Como resultado desta pandemia, o progresso do desenvolvimento de medicamentos foi impedido na primeira metade do ano fiscal de 2020. No entanto, muitos intervenientes da indústria biofarmacêutica e farmacêutica intensificaram os seus esforços de investigação e produção na última parte de 2020 para criar e distribuir testes. kits, vacinas e medicamentos para o vírus SARS-CoV-2.

Após a pandemia da COVID-19, houve um crescimento significativo no mercado de serviços CDMO. Isto foi causado pela retoma dos serviços adiados de desenvolvimento da fase inicial e de ensaios clínicos e pela maior consciencialização relativamente à subcontratação de ensaios clínicos e de fabrico, especialmente de produtos biológicos. Espera-se que tais fatores apoiem o crescimento da indústria da Organização de Desenvolvimento de Contratos e Manufatura (CDMO).

Tendências de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO)

Crescentes fusões e aquisições entre CDMOs são identificadas como principal tendência do mercado

Atualmente, o cenário competitivo do mercado de Desenvolvimento de Contratos e Organização de Fabricação (CDMO) está fragmentado. As empresas farmacêuticas estão se concentrando principalmente em fornecer inovações rápidas para melhorar o desenvolvimento e o processo de fabricação de medicamentos. Numerosas organizações de desenvolvimento e produção contratual procuram melhorar as suas ofertas de serviços através da fusão com pequenas e grandes empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia e muitas empresas de ciências biológicas.

• Em julho de 2021, a ICON plc anunciou a aquisição da PRA Health Sciences. Ambas as empresas mantiveram o nome ICON plc e transferiram 38.000 funcionários para 47 países, estabelecendo a organização de inteligência em saúde e pesquisa clínica mais avançada do mundo.

Além disso, os intervenientes no mercado também têm apostado em iniciativas para a sua expansão geográfica em regiões-chave.

• Por exemplo, em fevereiro de 2024, o Grupo Ergomed revelou que está a aumentar a sua presença nos EUA ao abrir um novo escritório em Kendall Square em Cambridge, Massachusetts. Esta estratégia de crescimento impulsionou o atendimento ao cliente e aumentou a presença em importantes centros biotecnológicos e farmacêuticos nos EUA.

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Fatores de crescimento do mercado de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO)

Aumento da demanda por produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos para impulsionar o crescimento do mercado

O número de doenças crónicas está a aumentar a nível mundial devido ao crescimento populacional, à adopção de estilos de vida ocidentais e ao desenvolvimento económico. As empresas farmacêuticas estão cada vez mais a desenvolver produtos médicos eficazes para acelerar o tratamento devido ao aumento das doenças crónicas e ao envelhecimento da população.

• Por exemplo, de acordo com dados fornecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em setembro de 2023, devido a doenças não transmissíveis, cerca de 41,0 milhões de pessoas morrem todos os anos, o que equivale a 74,0% das mortes.

Além disso, a capacidade dos CDMOs de fornecerem serviços de balcão único na fabricação de biofarmacêutico produtos é um dos fatores que deverão contribuir para o crescimento global do mercado de Desenvolvimento de Contratos e Organização de Fabricação (CDMO) durante todo o período de previsão. O setor CDMO está experimentando um crescimento significativo devido à expansão dos usos terapêuticos de medicamentos farmacêuticos e biológicos e a uma maior porção de moléculas em pipeline.

• De acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em junho de 2024, o número de medicamentos antibacterianos em preparação clínica aumentou de 80 em 2021 para 97 em 2023.

Além disso, espera-se que o crescimento do sector da Organização de Desenvolvimento de Contratos e Fabricação (CDMO) seja impulsionado pelos crescentes investimentos em infra-estruturas e pela melhoria das capacidades dos CDMOs para oferecer serviços abrangentes utilizando tecnologias inovadoras.

O número crescente de ensaios clínicos conduzidos globalmente tem alimentado a demanda por serviços de CRO

As empresas de saúde aumentaram o seu foco na realização de ensaios clínicos para criar dispositivos médicos e tratamentos avançados e eficientes para satisfazer a crescente procura de diagnóstico e tratamento eficazes. O número de ensaios clínicos realizados anualmente tem aumentado substancialmente em todo o mundo.

• De acordo com os dados fornecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foram realizados aproximadamente 42.227 ensaios clínicos em 2015, que aumentaram para 54.952 em 2022.

Do início da pesquisa até a aprovação final do medicamento, o processo de desenvolvimento do medicamento é demorado e caro.

• Por exemplo, os dados fornecidos pela Sofpromed em Janeiro de 2024 afirmavam que os custos médios para as fases 1, 2 e 3 são de aproximadamente 4,0 milhões de dólares, 13,0 milhões de dólares e 20,0 milhões de dólares, respectivamente.

Além disso, nem todos os candidatos a gasodutos necessitam de ser aprovados e comercializados; alguns são encerrados ou suspensos devido a restrições orçamentárias experimentais e outros desafios.

• Por exemplo, de acordo com informações divulgadas pelo Congressional Budget Office em abril de 2021, apenas 12,0% dos medicamentos em ensaios clínicos recebem aprovação da FDA.

Para superar estes desafios, inúmeras pequenas e médias empresas farmacêuticas aumentaram a sua ênfase na externalização das suas tarefas de I&D para CROs, uma vez que estas parcerias ajudam a poupar tempo e dinheiro no desenvolvimento de tratamentos ou equipamentos médicos. O mercado está experimentando um crescimento significativo devido ao aumento dos ensaios clínicos e à terceirização de atividades de ensaios clínicos por empresas de saúde.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Cenários regulatórios rigorosos e fundos limitados para pesquisa e desenvolvimento podem restringir o crescimento do mercado

Ao estabelecer um local de pesquisa, os examinadores devem atender aos rígidos requisitos administrativos, éticos e regulatórios. Esses protocolos administrativos são cruciais para garantir a segurança dos pacientes selecionados. Além disso, se o tempo necessário para obter todas as aprovações não for considerado na fase de planeamento, ocorrerão atrasos tanto nos procedimentos de recrutamento como no início dos ensaios clínicos.

• Por exemplo, de acordo com um estudo divulgado pelo Centro Nacional de Informação sobre Biotecnologia (NCBI) em 2021, uma das principais causas de atrasos no início de estudos clínicos são os atrasos na obtenção de aprovação ética, legal e regulamentar. Além disso, de acordo com a mesma fonte, os estudos clínicos também enfrentam desafios para atingir o tamanho da amostra desejado dentro do prazo previsto devido a atrasos nas aprovações regulamentares.

Além disso, a descrença relativamente à investigação médica e a falta de atenção dos meios de comunicação social podem dificultar o incentivo dos pacientes a envolverem-se em tais esforços de investigação. Outro obstáculo significativo enfrentado durante os ensaios clínicos é garantir o equilíbrio adequado. As possíveis causas para a insuficiência de fundos podem resultar de erros cometidos pelo investigador principal ao planear o orçamento para o ensaios clínicos . Além disso, razões adicionais para a falta de fundos podem incluir o início do ensaio clínico com apenas uma pequena quantia de dinheiro e a luta do investigador principal para garantir financiamento adicional enquanto o ensaio está em curso. Se o investigador principal não conseguir obter mais financiamento, o estudo poderá ser interrompido prematuramente. Os fatores mencionados acima limitam o crescimento do mercado de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO), impedindo que novas empresas farmacêuticas e biotecnológicas invistam grandes quantias em pesquisa e desenvolvimento para o desenvolvimento de novos medicamentos.

Análise de segmentação de mercado da organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO)

Por Análise de Serviço

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A abertura de novas instalações para fornecer serviços avançados de manufatura levou ao domínio do segmento CMO em 2023

Com base no serviço, o mercado é dividido em Contract Manufacturing Organization (CMO) e Contract Research Organization (CRO). O Organização de Fabricação por Contrato (CMO) O segmento é ainda categorizado em fabricação de API, fabricação de produto acabado e embalagem. Além disso, o segmento de fabricação de produtos acabados é dividido em formas farmacêuticas sólidas, injetáveis, entre outros.

Por outro lado, o segmento CRO é dividido em serviços de desenvolvimento em fase inicial, serviços clínicos, laboratoriais, entre outros. O segmento de serviços de desenvolvimento de fase inicial é ainda categorizado em Química, Fabricação e Controles (CMC), serviço pré-clínico e descoberta. Além disso, o segmento clínico é subsegmentado em fase 1, fase 2, fase 3 e fase 4.

Em termos de serviço, o segmento CMO dominou a participação de mercado global da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) em 2023. O número crescente de organizações de fabricação contratada envolvidas no fornecimento de soluções avançadas de fabricação é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento segmental do CMO.

O segmento de fabricação de APIs detinha a maior participação no segmento CMO em 2023. O número crescente de APIs biológicos em estágio de pipeline, o maior uso de APIs biológicos em vários tratamentos e o estabelecimento de novas fábricas de APIs são alguns dos fatores que devem impulsionar crescimento segmental durante o período de previsão.  

• Por exemplo, em julho de 2024, a Eurofins CDMO Alphora Inc. anunciou a expansão de sua capacidade e capacidades de API abrindo uma nova fábrica de API em Mississauga, Canadá.

Além disso, o segmento de fabricação de produtos acabados representou a segunda maior participação em 2023, depois da fabricação de APIs. Projeta-se que o segmento de injetáveis ​​do segmento de fabricação de produtos acabados testemunhe um crescimento significativo durante o período de previsão. Isto se deve à crescente demanda por injetáveis ​​e à crescente preferência por injetáveis. entrega de drogas sistemas, como seringas pré-cheias e autoinjetores para administração de produtos biológicos e biossimilares.

Além disso, é esperado um crescimento moderado no segmento de embalagens durante todo o período de previsão. Muitas empresas farmacêuticas de fabricação terceirizada estão priorizando a implementação de inovações em embalagens centradas no paciente para melhorar a adesão do paciente por meio da inclusão de recursos de monitoramento de dose nas embalagens. Além disso, espera-se que as crescentes colaborações entre diferentes CDMOs para oferecer soluções criativas de embalagens impulsionem o crescimento no segmento de embalagens durante o período de previsão.

A crescente ênfase das empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos na pesquisa e desenvolvimento tem impulsionado a necessidade de serviços CRO em áreas como serviços laboratoriais e desenvolvimento em fase inicial, levando ao crescimento do segmento CRO.

No segmento CRO, o segmento de serviços de desenvolvimento de fase inicial detinha uma participação de mercado dominante em 2023 e deverá crescer no maior CAGR durante o período de previsão. A presença de um maior número de CROs em todo o mundo prestando serviços de pesquisa pré-clínica é um dos fatores que impulsionam o crescimento do mercado ao longo do período de previsão. Além disso, o crescimento do segmento de serviços de desenvolvimento em fase inicial é atribuído ao foco crescente dos CROs no fornecimento de novos serviços baseados em tecnologia para melhorar os estudos de investigação.  

• Por exemplo, em abril de 2024, a Cureline, Inc. anunciou o lançamento de seu novo serviço in-silico que prevê as propriedades moleculares da porção de pesquisa com maior precisão e ajuda a fornecer maior precisão na concepção de estudos pré-clínicos. Além disso, esta tecnologia baseada em software pode ajudar na descoberta de novas pistas pré-clínicas a custos insignificantes.


• Jubilant Biosys Ltd. é uma das organizações de pesquisa contratadas localizada na Índia, envolvida no fornecimento de serviços pré-clínicos de CRO. Além disso, Charles River Laboratories é o CRO com sede nos EUA envolvido no fornecimento de serviços pré-clínicos de CRO para avaliar a segurança da fração do medicamento por meio de testes in vivo e in vitro.

Espera-se que o segmento clínico cresça a um CAGR moderado durante o período de previsão. O aumento da procura por tratamentos de sucesso e o crescente número de produtos em desenvolvimento são as razões desta tendência. Além disso, o crescimento do segmento clínico é atribuído ao foco crescente das empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos e dos institutos de pesquisa na terceirização de suas atividades de ensaios clínicos.

• Por exemplo, em dezembro de 2023, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado selecionou a Thermo Fisher Scientific Inc. para a condução do ensaio clínico de fase 2 para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo.

Além disso, espera-se que um aumento nos investimentos em I&D e nas parcerias entre as principais empresas farmacêuticas para subcontratar ensaios clínicos aumente a necessidade de serviços de ensaios clínicos, conduzindo a um maior crescimento do segmento clínico.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Com base na região, o mercado de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e no resto do mundo.

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A América do Norte detinha a maior participação de mercado em 2023, gerando uma receita de US$ 87,03 bilhões. Ao longo do período de previsão, prevê-se que a região mantenha uma posição de liderança no mercado. O crescimento do mercado é atribuído principalmente à presença de CDMOs bem estabelecidos nesta região. Juntamente com este factor, o aumento das parcerias entre empresas farmacêuticas e CDMOs para o fornecimento de uma vasta gama de produtos farmacêuticos é um factor adicional responsável pela quota dominante desta região no mercado.

Além disso, o domínio da região é atribuído ao crescente investimento em atividades de investigação e desenvolvimento por parte de empresas locais e ao crescente número de ensaios clínicos registados, especialmente nos EUA.

• Por exemplo, de acordo com os dados obtidos em clinictrials.gov, em janeiro de 2024, havia 477.346 ensaios clínicos registrados globalmente, com 30% (145.575) desses ensaios registrados nos EUA.

Por outro lado, espera-se que o mercado da Ásia-Pacífico para Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) capture a segunda maior participação durante o período de previsão. Experimenta um desenvolvimento notável devido à mão de obra qualificada e à vantagem de custo para P&D e manufatura presentes na região. O mercado regional também está experimentando crescimento devido à presença crescente de empresas startup de dispositivos farmacêuticos e médicos, ao aumento dos registros de ensaios clínicos, ao aumento da prevalência de doenças, ao aumento dos gastos com saúde e ao avanço da infraestrutura de saúde, entre outros fatores.

• De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o número de ensaios clínicos registrados no Sudeste Asiático aumentou de 7.430 em 2019 para 11.030 em 2022.

O mercado europeu de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) manteve uma participação moderada em 2023 e deverá crescer a um CAGR moderado durante o período de previsão. As empresas farmacêuticas investem cada vez mais em atividades de I&D, e há uma procura crescente de tratamentos eficazes para doenças crónicas, o que está a contribuir para o crescimento do mercado na região.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pela Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) em 2021, as despesas com investigação e desenvolvimento farmacêutico na Europa aumentaram 52,3% em comparação com 2010, atingindo 46.031,4 milhões.

Além disso, o resto do mundo capturou uma parcela considerável do mercado global em 2023.

Os mercados no resto do mundo estão atualmente numa fase inicial de desenvolvimento. No entanto, espera-se que a melhoria das instalações de saúde e dos quadros regulatórios no Brasil, México, Peru e África do Sul impulsionem o crescimento do mercado nessas regiões nos próximos anos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Vários CROs e CMOs estão participando do desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar diversas doenças

O mercado CDMO é altamente fragmentado. Empresas como Lonza, IQVIA Inc., ICON plc e Syneos Health representaram uma parcela significativa da participação de mercado em 2023. Essas empresas têm um foco robusto em atividades de P&D e em suas competências essenciais para introduzir novas soluções e aprimorar seus serviços.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a IQVIA Inc. anunciou uma estratégia de agregação de dados como base para otimizar os insights do mercado. Ajudou a empresa a aproveitar os dados e serviços corretos para otimizar os procedimentos de tratamento dos pacientes. Isso aumentou a eficiência dos serviços da empresa.

Além disso, algumas das empresas proeminentes que operam no mercado global incluem Unither, Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. e Vetter. Essas empresas estão se concentrando em vários desenvolvimentos estratégicos, como expansão de serviços, parcerias e colaborações.

Lista das principais empresas de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO):

• IQVIA (EUA)


• ICON plc (Irlanda)


• Syneos Health (EUA)


• Vetter (Alemanha)


• Parexel International (MA) Corporation (EUA)


• Recipharm AB (Suécia)


• Curia Global, Inc.


• Termo Fisher Scientific Inc. (NÓS.)


• Unither (França)


• Laboratórios DPT, LTD. (NÓS.)


• NextPharma Technologies (EUA)


• Lonza (Suíça)

INDÚSTRIA CHAVE DESENVOLVIMENTOS

• Fevereiro de 2024 - A Novo Holdings anunciou a aquisição da Catalent, Inc., uma organização de desenvolvimento de manufatura por contrato, por US$ 16,5 bilhões.


• Novembro de 2023 - A Syneos Health assinou um acordo com a P3 Research Ltd Network. O acordo ajudou a empresa a expandir as suas capacidades de ensaios clínicos na Nova Zelândia (NZ) em diversas áreas terapêuticas.


• Maio de 2023 - Worldwide Clinical Trials colaborou com a NEXT Oncology na Espanha e a Pratia Research por meio de sua Site Alliance Collaboration. Esta colaboração expandiu a presença da empresa fora dos EUA.


• Junho de 2022 - A Parexel International (MA) Corporation lançou a Community Alliance Network para integrar a pesquisa clínica no ambiente de saúde comunitário. CVS Health e Javara aderiram a esta rede .


• Novembro de 2021 - A ICON plc revelou que a sua Accellacare Site Network expandiu as suas capacidades através da formação de novas colaborações com seis centros de investigação em quatro países diferentes.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório fornece uma análise aprofundada do setor. Oferece a previsão do mercado global em relação à dinâmica atual do mercado, o impacto do COVID-19 e as últimas tendências do mercado. Além disso, o relatório é composto por diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado. O relatório também fornece o cenário competitivo do mercado.

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