Tamanho do mercado das organizações de fabricação por contrato (CMO), participação e análise da indústria, por serviço (fabricação de API, produto acabado {formas de dosagem sólidas, injetáveis ​​e outros} e embalagem) e previsão regional, 2024-2032

O tamanho do mercado global de organizações de fabricação por contrato (CMO) foi avaliado em US$ 145,32 bilhões em 2023. O mercado deve crescer de US$ 156,29 bilhões em 2024 para US$ 289,68 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 8% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de organização de fabricação por contrato com uma participação de mercado de 32,36% em 2023.

Uma Organização de Fabricação por Contrato (CMO) é uma empresa especializada que fornece serviços de fabricação abrangentes para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Os CMOs auxiliam as empresas da indústria farmacêutica no gerenciamento da produção de uma substância medicamentosa, permitindo-lhes terceirizar processos de fabricação que talvez não tenham capacidade de fabricação ou recursos para gerenciar internamente. Isso inclui serviços, como desenvolvimento de formulações, estudos de estabilidade e produção comercial, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com os padrões regulatórios, como as Boas Práticas de Fabricação (GMP) exigidas pelos órgãos reguladores, como o FDA dos EUA.

As Organizações de Fabricação por Contrato (CMO) desempenham um papel crucial na cadeia de abastecimento farmacêutico, permitindo que as empresas dimensionem as operações de forma eficiente e se concentrem nas suas atividades principais, que incluem a descoberta e comercialização de medicamentos. Ao estabelecer parcerias com os CMOs, as empresas farmacêuticas podem reduzir custos, acelerar o tempo de colocação no mercado e aceder a conhecimentos especializados, que se estão a tornar cada vez mais vitais num mercado global competitivo.

O crescimento do mercado pode ser atribuído aos avanços em biofarmacêutico tecnologias de fabricação e foco crescente em medicina personalizada e terapias genéticas, que estão criando novas oportunidades para as Organizações de Fabricação por Contrato (CMO). Além disso, a crescente procura de produtos farmacêuticos genéricos está a levar várias empresas de cuidados de saúde a subcontratar as atividades de produção a CMOs, aumentando a eficiência e reduzindo custos. Prevê-se que isso alimente o crescimento do mercado nos próximos anos.

O mercado global testemunhou um crescimento positivo durante a pandemia COVID-19. Este crescimento é creditado ao aumento do número de casos de COVID-19, o que alimentou a procura de vários medicamentos e aumentou a necessidade de fabrico em grande escala. Para atender a essas necessidades, diversas empresas farmacêuticas e de biotecnologia firmaram parceria com a Contract Manufacturing Organization (CMO), o que contribuiu para o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em junho de 2020, a Moderna, Inc. firmou uma parceria com a Catalent, Inc. para a fabricação comercial em grande escala do produto COVID-19 baseado em mRNA da Moderna. vacina candidato (mRNA-1273). A produção foi realizada nas instalações biológicas de Bloomington, em Indiana, EUA.

Após a pandemia da COVID-19, o mercado deverá expandir-se a uma taxa de crescimento normal devido à redução da procura de produtos relacionados com a COVID-19, às mudanças nos planos de expansão da capacidade e ao aumento do foco em terapêuticas não-COVID-19.

Tendências de mercado de organizações de fabricação por contrato (CMO)

Adoção de digitalização e automação em CMOs para melhorar as capacidades de produção

Em termos das tendências actuais do mercado, as Organizações de Fabrico Contratual (CMOs) estão a integrar cada vez mais tecnologias digitais e automação para melhorar as suas capacidades de produção e satisfazer a crescente procura global de vários medicamentos.

• Por exemplo, em maio de 2024, a Samsung Biologics, CMO, concluiu a fase de conectividade digital, o que lhe permitiu oferecer serviços avançados baseados em IA aos seus parceiros biofarmacêuticos. Esta adoção tecnológica está a aumentar a sua eficiência, proporcionando uma vantagem competitiva e reduzindo os seus custos e riscos.

A implementação da digitalização e automação está permitindo que os CMOs otimizem seus fluxos de trabalho de fabricação, minimizem erros manuais e melhorem a Eficácia Geral do Equipamento (OEE). Isso está levando a maior eficiência, maiores taxas de produção e redução de despesas. Além disso, estes sistemas digitalizados e automatizados estão a ajudar os CMOs a manter padrões de qualidade rigorosos e a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), essenciais no setor farmacêutico. Além disso, a mudança para a produção asséptica digitalizada está a oferecer vários benefícios em relação aos processos de fabrico assépticos convencionais, impactando positivamente todo o processo de produção.

• Por exemplo, um artigo publicado pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) em março de 2023 destacou que o modelo de produção asséptica digitalizada incorpora recursos avançados, como produção sem papel, 100% de rastreabilidade e rápida identificação e correção de problemas de qualidade.

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Fatores de crescimento do mercado de organizações de fabricação por contrato (CMO)

Aumento da terceirização de fabricação de produtos biológicos e biossimilares para impulsionar o crescimento do mercado

Ao longo dos últimos anos, o fardo global das doenças crónicas, incluindo vários tipos de cancro, diabetes e doenças neurológicas, tem aumentado significativamente, aumentando a procura de produtos biológicos e biossimilares . Tal cenário está a encorajar as CMOs a entrar no mercado com os seus serviços especializados de produção de medicamentos.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela American Cancer Society (ACS) em janeiro de 2023, foi projetado que 1.958.310 novos casos de câncer seriam diagnosticados nos EUA em 2023.

Os produtos biológicos são moléculas complexas que exigem habilidades e instalações de fabricação especializadas, o que levou várias empresas farmacêuticas a fazer parcerias com organizações de fabricação contratadas (CMOs) para sua produção.

• Por exemplo, em abril de 2024, a AGC Biologics colaborou com a Var2 Pharmaceuticals ApS para produzir fragmentos de anticorpos terapêuticos específicos para o câncer, cobrindo vários aspectos – desde a implementação do método até o suporte regulatório.

Além disso, os biossimilares, que requerem um processo de fabrico menos dispendioso do que os produtos biológicos, oferecem segurança e eficácia comparáveis ​​para doenças crónicas. Isto levou a um aumento da terceirização de biossimilares pelas empresas farmacêuticas, impulsionando assim a expansão dos CMOs.

• Em novembro de 2023, SwiftPharma BV e PlantForm firmaram um contrato de fabricação para produzir anticorpos e proteínas para o pipeline da PlantForm, incluindo um biossimilar de pembrolizumabe.

Espera-se que essas parcerias estratégicas e os avanços nas capacidades de fabricação impulsionem significativamente a demanda por produtos biológicos e biossimilares nos próximos anos.

Aumento do investimento na expansão das capacidades de fabricação de medicamentos dos CMOs para impulsionar o crescimento do mercado

A crescente procura de produtos farmacêuticos devido ao aumento de doenças crónicas está a levar as CMO a expandir a sua capacidade de produção de medicamentos. À medida que as empresas farmacêuticas se concentram em actividades essenciais de investigação e desenvolvimento, externalizam cada vez mais o fabrico dos seus medicamentos para CMOs que oferecem conhecimentos especializados e tecnologias avançadas.

• Por exemplo, em março de 2024, a Tonix Pharmaceuticals selecionou dois CMOs para o lançamento do Tonmya (ciclobenzaprina), um tratamento para a fibromialgia.


• Da mesma forma, a Ferring e a SK Pharmteco Inc. firmaram um acordo comercial em abril de 2024 para aumentar a capacidade de fabricação da terapia genética da Ferring, Adstiladrin. Essas parcerias são cruciais para garantir um fornecimento estável de medicamentos, o que deverá impulsionar a demanda por serviços de fabricação contratada, impulsionando o crescimento do mercado nos próximos anos.

Além disso, para satisfazer esta procura crescente, os CMOs estão a investir significativamente nas suas instalações e a atualizar as suas capacidades através da construção de novos locais de produção, da implementação de processos de produção contínuos e da adoção de técnicas analíticas avançadas. Estas medidas irão ajudá-los a melhorar a eficiência e a qualidade do serviço.

• Por exemplo, a Catalent, Inc. anunciou um investimento de US$ 350 milhões em abril de 2022 para expandir suas capacidades de fabricação de produtos biológicos em Indiana, EUA.

Espera-se que tais expansões de produção permitam que os CMOs forneçam soluções integradas que agilizem o processo de desenvolvimento de medicamentos, impulsionando, em última análise, o crescimento do mercado nos próximos anos.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Altos custos associados ao estabelecimento de instalações de produção podem dificultar a expansão do mercado

Apesar da crescente demanda pela terceirização farmacêutica, diversos fatores estão limitando a entrada de novas Organizações de Fabricação Contratada (CMOs) no mercado global, o que pode restringir o crescimento do mercado.

O estabelecimento de uma nova instalação de produção é um processo complexo, dispendioso e demorado, pois inclui a concepção dos processos de produção, o aumento da produção, a construção da cadeia de abastecimento, o cumprimento dos regulamentos e a construção da instalação física. Até mesmo a expansão de uma instalação existente ou a transferência de um único produto para um novo local pode levar vários anos.

• Por exemplo, em Abril de 2023, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) declarou que a construção de apenas uma instalação de produção pode custar até 2 mil milhões de dólares. Além disso, afirmaram também que a conclusão desta instalação pode levar de 5 a 10 anos antes de estar sequer operacional. Esses investimentos elevados estão a criar barreiras à entrada de empresas que procuram estabelecer as suas capacidades de produção interna e fornecer serviços de produção a terceiros.

Além disso, as empresas farmacêuticas podem hesitar em confiar nas Organizações de Fabrico por Contrato (CMO) para operações críticas, como o fabrico de medicamentos, uma vez que dão prioridade à qualidade e segurança dos produtos. Espera-se que estas elevadas barreiras à entrada, juntamente com os custos substanciais de criação de instalações de produção, limitem a expansão do mercado nos próximos anos.

Análise de segmentação de mercado de organizações de fabricação por contrato (CMO)

Por Análise de Serviço

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A terceirização da fabricação de APIs para CMOs impulsionou o domínio do segmento em 2023

Com base no serviço, o mercado é segmentado em fabricação de API, produto acabado e embalagem. O segmento de produtos acabados é ainda subsegmentado em formas farmacêuticas sólidas, injetáveis, entre outros.

O segmento de fabricação de API foi responsável pela participação de mercado global máxima das Organizações de Fabricação por Contrato (CMO) em 2023. Esse crescimento pode ser atribuído ao foco crescente das empresas farmacêuticas globais na terceirização da produção de seu API para Organizações de Fabricação por Contrato (CMO) especializadas. Esta iniciativa pode oferecer vários outros benefícios e fornecer soluções económicas, especialmente em países emergentes. Além disso, espera-se que o aumento das exportações farmacêuticas de API em todo o mundo aumente a procura de produção, representando diversas oportunidades para os CMOs e impulsionando o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em abril de 2024, o API Innovation Center anunciou seus planos de colaborar com a Apertus Pharmaceuticals, LLC para a expansão de sua capacidade de fabricação no Missouri, EUA. Prevê-se que tais iniciativas dos principais participantes impulsionem o crescimento do segmento durante o período de previsão.

O segmento de produtos acabados detinha a segunda maior participação de mercado em 2023. O crescimento do segmento pode ser atribuído à crescente preferência das empresas farmacêuticas por obterem seus produtos acabados fabricados a partir de Organizações de Fabricação por Contrato (CMO). Isto irá ajudá-los a aumentar a disponibilidade de seus produtos em todo o mundo e a se concentrar em outras atividades de pesquisa para sua terapêutica. Além disso, o elevado fardo das doenças e a menor capacidade de produção farmacêutica nos países emergentes criaram uma dependência da exportação de produtos farmacêuticos, representando oportunidades lucrativas para as CMO expandirem as suas instalações de produção de produtos acabados nesses países. Projeta-se que esses fatores impulsionem o crescimento do segmento durante o período de previsão.

O segmento de embalagens representou uma participação moderada do mercado global em 2023. Este crescimento é atribuível ao foco crescente dos CMOs na oferta de serviços de embalagens significativos para empresas biofarmacêuticas para garantir o alcance eficiente e oportuno de seus produtos no mercado.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Com base na geografia, o mercado foi estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e no resto do mundo.

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A América do Norte dominou o mercado com uma receita de 47,02 mil milhões de dólares em 2023. O crescimento é atribuível à crescente procura de soluções de produção de medicamentos eficazes e acessíveis, impulsionada pela necessidade de medicamentos mais seguros e eficazes, especialmente terapias avançadas e produtos biológicos. Isto está impulsionando a tendência de terceirização de tais medicamentos para as Organizações de Fabricação Contratual (CMO), o que deverá impulsionar o crescimento do mercado regional.

O mercado de Organizações de Fabricação por Contrato (CMO) na Europa foi responsável por uma participação moderada em 2023. Este crescimento pode ser atribuído à presença de players importantes, contribuindo assim para uma penetração comparativamente maior de serviços de fabricação por contrato na região. Além disso, a expansão das instalações de produção de API causada por uma grande escassez de API em países como a República Checa, a Polónia e a Hungria também deverá impulsionar o crescimento do mercado regional durante o período de previsão.

• Por exemplo, em julho de 2024, a Boehringer Ingelheim International GmbH, uma empresa farmacêutica europeia, oferecia serviços de desenvolvimento e produção biofarmacêutica com foco específico em cultura de células de mamíferos e produtos farmacêuticos.

A Ásia-Pacífico detinha a segunda maior participação de mercado em 2023, principalmente devido à melhoria na infraestrutura de saúde dos países asiáticos na última década. Além disso, espera-se que o aumento do número de empresas farmacêuticas represente oportunidades lucrativas para os CMOs construírem novas instalações nestas regiões, impulsionando assim o crescimento do mercado.

Espera-se que o resto do mundo registre um CAGR significativo durante o período de previsão. O crescimento destas regiões pode ser atribuído ao foco crescente dos CMOs na expansão da sua presença nos países desfavorecidos de várias regiões. Além disso, o elevado fardo das doenças e a redução das instalações de produção farmacêutica estão a oferecer oportunidades significativas para as OGC expandirem a sua presença nestas regiões. Espera-se que esse fator impulsione o crescimento do mercado de Organizações de Fabricação por Contrato (CMO).

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Lonza, Catalent, Inc. e Thermo Fisher Scientific Inc. detinham participações de mercado substanciais devido ao forte foco na expansão das instalações de fabricação

O mercado está altamente fragmentado, com players proeminentes, como Lonza, Catalent, Inc. e Thermo Fisher Scientific Inc. respondendo por uma participação de mercado substancial em 2023. A maior participação de mercado dessas empresas é atribuída ao seu forte foco na expansão. de instalações de fabricação para fornecer serviços a empresas farmacêuticas em todo o mundo. Além disso, espera-se também que o seu maior foco na assinatura de acordos de colaboração com outras empresas farmacêuticas para fabricar os seus produtos terapêuticos aumente a sua quota de mercado.

• Por exemplo, em maio de 2023, a Catalent, Inc. fez parceria com a Siren Biotechnology para apoiar o desenvolvimento e a fabricação de terapias imunogênicas para AAV da Siren Biotechnology.

Outros players proeminentes, como WuXi Biologics, Samsung Biologics e outros players de mercado de pequeno e médio porte estão se concentrando em diversas estratégias, como expansão de serviços, expansão geográfica, parcerias e colaborações para aumentar sua participação no mercado nos próximos anos.

Lista das principais empresas de organizações de fabricação por contrato (CMO):

• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemanha)


• Grupo Almac (Irlanda)


• Recipharm AB (Suécia)


• (Índia)


• Serviços de saúde FAMAR (Grécia)


• Lonza (Suíça)


• Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha)


• Jubilant Pharmova Limited (Índia)


• Catalent, Inc.

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Abril de 2024 : Lonza colaborou com a Acumen Pharmaceuticals, Inc. para fabricar Sabirnetug (ACU193), o primeiro anticorpo monoclonal para o tratamento da doença de Alzheimer.


• Maio de 2023: A Catalent, Inc. fez parceria com a Siren Biotechnology para apoiar o desenvolvimento e a fabricação de terapias imunogênicas para AAV da Siren Biotechnology.


• Junho de 2023: A Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG anunciou planos para expandir sua capacidade de produção nos EUA para atender às crescentes demandas dos clientes.


• Fevereiro de 2023: A Lonza concluiu a expansão de suas instalações de conjugação em Visp, na Suíça. Esta instalação inclui duas suítes de fabricação e infraestrutura de suporte.


• Janeiro de 2023: A Lonza comemorou o início de sua primeira unidade de fabricação comercial de medicamentos em grande escala em Stein. As novas instalações da empresa permitiram oferecer uma gama completa de serviços para todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo o fornecimento comercial.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório fornece uma análise detalhada do cenário competitivo. Centra-se em aspectos cruciais, como a dinâmica do mercado. Além disso, abrange os principais desenvolvimentos do setor, como fusões, parcerias, aquisições, cenários regulatórios e avanços tecnológicos no mercado. Além disso, abrange aspectos-chave, incluindo a análise de diferentes segmentos em diversas regiões, perfis de empresas dos principais players e o impacto do COVID-19 no mercado. O relatório também compreende insights qualitativos e quantitativos que contribuem para o crescimento do mercado.

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