Tamanho do mercado de ensaios clínicos da Fase IV da Europa, participação e análise de impacto COVID-19, por implantação (interna e terceirizada), por indicação de doença (oncologia, neurologia, cardiologia, doenças infecciosas, distúrbio metabólico, renal/nefrologia e outros), Por tipo (intervencionista e não intervencionista) e previsão regional, 2023-2030

O tamanho do mercado de ensaios clínicos da fase IV da Europa foi avaliado em US$ 2,58 bilhões em 2022. O mercado deverá crescer de US$ 2,71 bilhões em 2023 para US$ 3,84 bilhões até 2030, exibindo um CAGR de 5,1% durante o período de previsão.

Os ensaios clínicos têm um papel significativo no estudo da eficácia e segurança de um medicamento, tratamento ou dispositivo médico . Após a aprovação do medicamento pelo FDA, são iniciados estudos clínicos de fase IV ou vigilância pós-comercialização do medicamento.

A crescente prevalência de doenças como câncer, distúrbios metabólicos, cardiovasculares e outras doenças aumentou o foco dos participantes do mercado na pesquisa e no desenvolvimento de novos tratamentos eficazes. As empresas farmacêuticas expandiram a sua ênfase no investimento em I&D, alimentando o crescimento do mercado. Por exemplo, de acordo com o artigo publicado pela Abbvie Inc. em Outubro de 2021, a empresa investiu cerca de 50,00 mil milhões de dólares desde 2013 no desenvolvimento de novos medicamentos para reduzir o peso das doenças.

Além disso, o número crescente de ensaios clínicos e a crescente colaboração de empresas farmacêuticas ou de biotecnologia com organizações de investigação contratadas (CROs) para subcontratar o desenvolvimento de novos medicamentos também tem alimentado o crescimento do mercado.

IMPACTO DA COVID-19:

Crescimento do mercado alimentado pela pandemia com aumento da demanda por tratamento eficaz e prevenção do vírus

Após o surto do COVID-19, este mercado experimentou um crescimento significativo em 2020. O crescimento do mercado durante a pandemia foi atribuído ao aumento dos ensaios clínicos para o desenvolvimento do COVID-19. vacinas . O governo também acelerou o processo de desenvolvimento e aprovação de vacinas contra a COVID-19. Por exemplo, de acordo com a legislação farmacêutica da UE, o prazo padrão para avaliação de medicamentos é de 210 dias úteis; entretanto, para produtos COVID-19, esse número foi reduzido para 150 dias. O prazo reduzido para o desenvolvimento e aprovação dos produtos contra a COVID-19 aumentou o número de ensaios clínicos registados para desenvolver tratamentos eficazes para a COVID-19.

Além disso, os intervenientes no mercado que realizam ensaios clínicos de fase IV também registaram um crescimento significativo em 2020 devido ao aumento das despesas em ensaios clínicos. Por exemplo, o segmento de negócios Labcorp Drug Development (DD) da Laboratory Corporation of America Holdings gerou uma receita de US$ 4.877,7 milhões em 2020, experimentando um aumento de 19,8% em relação ao ano anterior.

Além disso, o mercado também experimentou um crescimento significativo em 2021. Isso se deveu ao aumento de estudos clínicos de fase IV registrados. Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Organização Mundial de Saúde, em 2021, 854 estudos foram registados para ensaios clínicos de fase IV na Europa, registando um crescimento de 11,2% em relação ao ano anterior.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

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Aplicação emergente de inteligência artificial (IA) na concepção de estudos de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos ajudam a avaliar a segurança e eficácia do medicamento. No entanto, a comercialização de um novo medicamento, desde a fase de I&D até às aprovações governamentais, pode demorar 10 a 15 anos e custar cerca de 1,5 a 2,0 mil milhões de dólares. O fracasso dos ensaios clínicos devido ao mau desenho e planejamento do estudo pode levar à perda de dinheiro e tempo. Assim, a inteligência artificial (IA) ajuda a superar esses desafios e a melhorar os projetos de ensaios clínicos, prevendo o comportamento do paciente e a eficácia dos medicamentos.

Além disso, aprendizado de máquina (ML) e ferramentas de aprendizagem profunda (DL) podem ajudar a analisar grandes conjuntos de dados não estruturados. O processamento de linguagem natural (PNL) ajuda a converter a linguagem de máquina em uma linguagem compreensível por humanos. Interfaces homem-máquina (IHMs) podem ajudar na troca de informações entre a máquina e os pesquisadores.

A IA também pode ajudar a coletar, analisar, classificar, codificar e gerenciar dados não estruturados do mundo real (RWD). Isso torna o gerenciamento de dados um processo rápido e dinâmico. Além disso, a captura electrónica de dados (EDC) melhorada pode reduzir o impacto do erro humano na recolha de dados e facilitar a integração perfeita com outras bases de dados.

Surgiram muitas startups de IA, como Pangea Botanica (Londres, Reino Unido), Devs Health (Barcelona, ​​Espanha), Cortex Discovery (Munique, Alemanha) e outras, que estão colaborando com empresas farmacêuticas para auxiliar no processo de descoberta de medicamentos.

Muitas empresas farmacêuticas também aumentaram a sua parceria com organizações de investigação contratual (CROs) que fornecem Inteligência Artificial (IA) serviços, a fim de aumentar a eficiência do seu processo de desenvolvimento de medicamentos. Por exemplo, em maio de 2023, a InSilicoTrials e o Grupo IBSA, um fabricante de medicina reprodutiva e produtos à base de ácido hialurônico, firmaram uma parceria para melhorar o desenvolvimento de medicamentos usando a medicina sílica.

FATORES DE CONDUÇÃO

O aumento do número de ensaios clínicos sendo conduzidos na região estimula o crescimento do mercado

A Europa tem uma base sólida para a biotecnologia. A região possui várias instituições de pesquisa, centros médicos e hospitais estabelecidos que fornecem uma base sólida para obter e desenvolver inovações científicas e clínicas.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Germany Trade & Invest, em 2021, a Alemanha tinha cerca de 774 empresas biotecnológicas. Da mesma forma, de acordo com os dados publicados pelo Grupo CoStar, em 2023, cerca de 425 empresas farmacêuticas e biotecnológicas foram estabelecidas em Espanha.

Além disso, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentaram o seu foco em I&D para um tratamento eficaz devido ao aumento da prevalência de doenças crónicas. O seu foco crescente em I&D alimentou o número de ensaios clínicos registados na região.

• Por exemplo, cerca de 208 estudos clínicos foram registados para ensaios de fase IV na Alemanha em 2021, enquanto em 2020, o número de ensaios de fase IV registados na Alemanha foi de cerca de 151.


• Da mesma forma, em Espanha, o número de ensaios clínicos de fase IV registados foi de cerca de 119 em 2021, registando um crescimento de 16,7% nos últimos dez anos.

O foco crescente das empresas farmacêuticas e de biotecnologia no desenvolvimento eficaz de medicamentos e o número crescente de ensaios clínicos de fase IV realizados na região alimentaram o crescimento do mercado.

O aumento dos gastos com P&D no setor de saúde impulsiona a expansão do mercado

Na Europa, as empresas das ciências da vida, como as empresas farmacêuticas e biotecnológicas, têm enfatizado as despesas em I&D para o desenvolvimento de novos medicamentos.

• Por exemplo, a Vertex Pharmaceuticals gastou cerca de 2.540,3 milhões de dólares em 2022, e a Lilly gastou cerca de 7.190,8 milhões de dólares em 2022 na sua I&D.

O investimento por biofarmacêutico empresas na Europa é significativo. De acordo com dados publicados pela Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA), em 2021, as empresas farmacêuticas baseadas na investigação investiram cerca de 41,01 mil milhões de dólares em I&D na Europa em 2020, com um aumento de 3,3% em relação a 2019.

Para o desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos, dispositivos médicos ou biofarmacêuticos, a empresa deve realizar ensaios clínicos e obter aprovações regulamentares para avaliar a segurança e eficácia do produto. Portanto, os crescentes gastos em P&D da empresa no desenvolvimento e comercialização de novos produtos têm alimentado o crescimento do mercado europeu de ensaios clínicos da fase IV.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Desafios enfrentados durante os ensaios clínicos dificultam o crescimento do mercado

Os ensaios clínicos de fase I - III e a vigilância pós-regulatória (ensaios clínicos de fase IV) são significativos para garantir a segurança e eficácia do produto. No entanto, certos factores podem constituir um desafio durante os ensaios clínicos.

Um dos principais desafios enfrentados na condução de ensaios clínicos de fase IV é a disponibilidade limitada de fundos. Isto pode dever-se a um prolongamento da duração dos ensaios clínicos em comparação com a duração planeada.

Além disso, outros factores para a insuficiência de fundos poderiam ser o início do ensaio clínico com fundos limitados e a incapacidade do investigador principal de reunir mais fundos durante o ensaio clínico em curso.

Se o investigador principal não conseguir reunir fundos adicionais, o estudo será interrompido prematuramente.

Além disso, durante o recrutamento de participantes, os participantes às vezes ficam relutantes em participar do ensaio, que é complexo e tem muitos protocolos. Os participantes sentem-se sobrecarregados se houver mais visitas ao hospital ou se forem obrigados a passar mais tempo no local de recrutamento.

Além disso, se os pacientes estão em estágios avançados de uma doença como o câncer, eles são, em sua maioria, fracos emocional e fisicamente. Portanto, eles estão relutantes em participar dos testes.

Tais desafios enfrentados durante os estudos de ensaios clínicos impactam negativamente o crescimento do mercado.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de implantação

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Forte presença de empresas biotecnológicas e farmacêuticas domina o segmento interno

Com base no tipo de teste, o mercado é classificado em interno e terceirizado. O segmento interno representou uma quota de mercado significativa em 2022. A Europa tem uma forte presença de empresas farmacêuticas e biotecnológicas como Arctoris, CRISPR Therapeutics, entre outras. A crescente ênfase dessas empresas no investimento em P&D para o desenvolvimento de novos tratamentos tem impulsionado o crescimento do segmento.

Espera-se que o segmento de terceirização cresça mais rapidamente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído à crescente parceria entre as empresas farmacêuticas ou de biotecnologia e a organização de pesquisa contratada (CRO) para terceirização do desenvolvimento de novos medicamentos.

• Em março de 2023, a ICON plc firmou parceria com a LEO Pharma para a execução de ensaios clínicos para desenvolver novos medicamentos eficazes para doenças dermatológicas.

Por Análise de Indicação de Doença

Ênfase em P&D para desenvolvimento de tratamento eficaz lidera segmento de oncologia

Com base na indicação de doenças, o mercado é segmentado em oncologia, neurologia, cardiologia, doenças infecciosas, distúrbios metabólicos, renal/nefrologia, entre outros.

O segmento de oncologia foi responsável por uma participação de mercado significativa em 2022 devido ao aumento do financiamento para projetos de pesquisa sobre o câncer. Por exemplo, de acordo com um estudo publicado pelo Parlamento Europeu em 2020, aproximadamente 1.400 projetos de investigação sobre o cancro receberam um financiamento total de 2.103 milhões de dólares do Horizonte 2020. Dos 1.400 projetos, 50 projetos de apoio ao cancro infantil receberam financiamento de 107,3 ​​milhões de dólares.

Espera-se que o segmento metabólico cresça substancialmente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído à crescente prevalência de distúrbios metabólicos, devido aos quais os players do mercado aumentaram sua ênfase no desenvolvimento eficaz de medicamentos.

• Por exemplo, em junho de 2020, a Medtronic recebeu um investimento de 337,0 milhões de dólares da Blackstone Life Sciences para melhorar a I&D no seu Grupo de Diabetes.

Além disso, espera-se que o segmento de neurologia cresça a um CAFR significativo durante a previsão devido à crescente prevalência de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), alimentando o aumento da procura pelo desenvolvimento de tratamentos eficazes.

Análise por tipo

Número crescente de estudos clínicos intervencionistas estimula o crescimento segmentar na Europa

Com base no tipo, o mercado é bifurcado em intervencionista e não intervencionista. O segmento intervencionista dominou o mercado, representando uma quota de mercado significativa. O domínio do segmento é atribuído ao maior número de ensaios clínicos registrados na Europa como estudos intervencionistas. 

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), do total de 474 ensaios clínicos de fase IV registados, 442 foram intervencionistas.

Espera-se que o segmento não intervencionista cresça substancialmente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído à sua aplicação no estudo da eficácia e segurança de um medicamento aprovado durante a vigilância pós-comercialização.

PERSPECTIVAS DO PAÍS

Aumento do número de hospitais na Europa para impulsionar o crescimento do segmento

O Reino Unido dominou o mercado em 2022, gerando uma receita de US$ 0,59 bilhão. O domínio do país no mercado deveu-se à forte presença de redes de investigação clínica que oferecem boa infra-estrutura para apoiar a investigação clínica no país.

• Por exemplo, o Serviço Nacional de Saúde (NHS) é um sistema de saúde com financiamento público na Inglaterra que ajuda a realizar ensaios clínicos.

Da mesma forma, espera-se que o mercado na Alemanha cresça no CAGR mais rápido durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído ao crescente foco dos players do mercado na realização de ensaios clínicos no país.

• Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 128 ensaios clínicos de fase IV foram registados na Alemanha em 2022.

Além disso, espera-se que o mercado em França cresça significativamente durante o período de previsão devido à presença crescente de empresas farmacêuticas no país, com ênfase na I&D para o desenvolvimento de novos medicamentos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Aumentar o foco dos participantes do mercado para aprimorar suas ofertas de serviços é responsável pelo domínio da empresa

Players de mercado como IQVIA Inc., ICON plc e Syneos Health são um dos principais players do mercado, respondendo por uma participação significativa em 2022. O crescimento desses players é atribuído ao seu foco crescente em P&D para incorporar avanços tecnológicos para aplicações clínicas testes e a introdução de novos serviços.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a IQVIA anunciou a estratégia de agregação de dados como base para otimizar os insights do mercado. Ajudou a empresa a aproveitar os dados e serviços certos para otimizar os pacientes. Isso aumentou a eficiência dos serviços da empresa.

Outros participantes do mercado, como Laboratory Corporation of America Holdings, Parexel International (MA) Corporation, PHASTAR e outros, enfatizaram fusões e parcerias para aprimorar suas ofertas de serviços.

• Por exemplo, em julho de 2021, a Laboratory Corporation of America Holdings anunciou a expansão do seu portfólio de oncologia ao adquirir a Omniseq. Esta aquisição aprimorou as ofertas da empresa.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• IQVIA Inc. (NÓS.)


• Parexel International (MA) Corporation (EUA)


• ICON plc (Irlanda)


• Corporação de laboratório de participações americanas (NÓS.)


• Laboratórios Charles River (NÓS.)


• FASTAR (REINO UNIDO.)


• PSI (Suíça)


• Medpace (NÓS.)


• Ensaios Clínicos Mundiais (EUA)


• ProRelix Services LLP (EUA)


• Sofpromed (Espanha)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Junho de 2023 - Laboratory Corporation of America Holdings anunciou a formação da nova empresa Fortrea após a cisão do negócio de Desenvolvimento Clínico e Serviços de Comercialização da Labcorp.


• Maio de 2023 – Worldwide Clinical Trials colaborou com a NEXT Oncology na Espanha e a Pratia Research através de seu Site Alliance Collaboration. Esta colaboração expandiu a presença da empresa na região dos EUA e da Europa.


• Março de 2023 – A ICON plc fez parceria com a LEO Pharma para a execução de ensaios clínicos para desenvolver novos medicamentos eficazes para pacientes dermatológicos.


• Fevereiro de 2023 – Sofpromed anunciou a disponibilidade do teste Cordoma. É um estudo clínico de fase 2 sobre a eficácia do medicamento palbociclib.


• Janeiro de 2021 – Phastar adquiriu a S-Cubed ApS, uma empresa especializada em biometria e visualização de dados. Esta aquisição não só melhorou o desempenho da empresa visualização de dados e solução analítica, mas também fortaleceu a sua posição na região nórdica.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Europe Phase IV Clinical Trials Market

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O relatório de mercado de ensaios clínicos da fase IV da Europa fornece um cenário competitivo detalhado. Também inclui insights importantes, como os principais desenvolvimentos do setor, abrangendo parcerias, fusões e aquisições. Além disso, foca em pontos-chave, como lançamentos de novas soluções no mercado. Além disso, o relatório abrange análises regionais de diferentes segmentos, perfis dos principais players do mercado, tendências de mercado e o impacto do COVID-19 no mercado. O relatório consiste em insights quantitativos e qualitativos que contribuíram para o crescimento do mercado.

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