Tamanho do mercado de vacinas contra hepatite B, participação e análise da indústria, por tipo (antígeno único e combinação), por canal de distribuição (farmácias hospitalares e de varejo, fornecedores governamentais e outros) e previsão regional, 2024-2032

O tamanho do mercado global de vacinas contra hepatite B foi avaliado em US$ 8,38 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 8,85 bilhões em 2024 para US$ 13,31 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 5,2% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado global com uma participação de 33,89% em 2023.

O vírus da hepatite B (HBV) é um grave problema de saúde pública em todo o mundo e causa de cirrose, hepatite crônica e carcinoma hepatocelular. Tem havido um aumento considerável na prevalência de casos de hepatite B devido à transmissão pré-natal de mães infectadas para os seus recém-nascidos no nascimento ou em contacto com fluidos corporais de uma pessoa infectada (como sangue ou saliva).

• Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2019, cerca de 296 milhões de pessoas sofreram de infecção por hepatite B. Além disso, 1,5 milhão de novos casos são observados anualmente. (2023)

Assim, devido à elevada prevalência da infecção, várias agências internacionais de saúde pública implementaram estratégias para alcançar progressos em direcção ao objectivo global de eliminação desta infecção viral.

• Por exemplo, em Setembro de 2020, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, com a ajuda de um plano de acção regional implementado pela OMS, reduziu as infecções estimadas por hepatite B para 4,7 milhões de casos na Europa. O plano regional cobriu 95% das crianças com uma vacina de três doses, rastreio de mulheres grávidas com cobertura de 90% e cobertura de 95% de crianças nascidas de mães infectadas.

Portanto, a crescente prevalência da infecção por hepatite e as iniciativas de imunização em massa por parte dos órgãos governamentais para eliminar a doença levaram ao aumento da procura por estes vacinas em todo o mundo, impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.

Durante a pandemia COVID-19 em 2020, o mercado sofreu um declínio no seu valor de mercado devido às restrições de bloqueio e a um número limitado de pacientes que visitam clínicas médicas. No entanto, o mercado experimentou um crescimento substancial em 2021 e 2022 devido ao relaxamento das restrições de bloqueio e ao aumento do número de visitas de pacientes aos consultórios médicos.

Tendências do mercado de vacinas contra hepatite B

Alta Adoção de Vacinas Combinadas, especialmente em Países Desenvolvidos

Células bacterianas ou de levedura são usadas para fabricar vacinas recombinantes , em que um pedaço de DNA é separado do vírus ou bactéria e inserido em células de produção.

A utilização da tecnologia de ADN recombinante em vacinas pode ajudar na produção de uma resposta imunitária óptima para a hepatite B. Pode ser rentável se for fabricada utilizando proteínas recombinantes à base de levedura. Isso também ajuda a aumentar a segurança do produto. No entanto, os antígenos únicos tradicionais atuam apenas contra todos os subtipos conhecidos do vírus, com menor soroproteção em adultos.

• Por exemplo, em fevereiro de 2023, a Dynavax Technologies, uma empresa biofarmacêutica, anunciou que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido concedeu Autorização de Introdução no Mercado para HEPLISAV B, que é uma vacina recombinante contra hepatite B para imunização ativa em adultos no faixa etária de 18 anos ou mais.

Da mesma forma, a produção de vacinas combinadas utiliza mais de um medicamento para tratar uma doença. O uso de terapia combinada demonstrou maior eficácia em pacientes que sofrem de hepatite B do que vacinas de antígeno único.

• Em novembro de 2021, a Vir Biotechnology, Inc. anunciou novos dados clínicos de ensaios em andamento de VIR-2218 em combinação com PEG-IFN-α, que demonstraram reduções substanciais de HbsAg em comparação com VIR-2218 sozinho.


• Por exemplo, em julho de 2021, a Vir Biotechnology, Inc. iniciou os ensaios clínicos de fase 2 do VIR-2218 e VIR-3434, uma combinação de vacinas de siRNA para tratar a infecção por hepatite viral crônica.

Além disso, a aprovação dos produtos que devem ser administrados em duas doses contribui para a taxa de resposta mais rápida e elevada destas vacinas.

• Em janeiro de 2021, a Gilead Sciences, Inc. colaborou com a Vir Biotechnology, Inc. para desenvolver uma nova terapia combinada para o tratamento de pacientes com o vírus da hepatite B. O principal objetivo desta colaboração é avaliar diferentes novas combinações terapêuticas para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a hepatite B.

Assim, a crescente aprovação e adoção de vacinas combinadas em comparação com as tradicionais auxiliam no crescimento do mercado global.

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Fatores de crescimento do mercado de vacinas contra hepatite B

Amplos investimentos em P&D dos principais players da indústria para impulsionar o crescimento do mercado

A introdução de produtos inovadores no mercado está a aumentar devido à crescente adoção de novos mecanismos de medicamentos para a produção de vacinas. Isto proporcionará ainda mais oportunidades para empresas equipadas com fortes capacidades inovadoras de I&D investirem fortemente no desenvolvimento de novos produtos. Portanto, tais investimentos em P&D por parte dos principais players para novos ensaios e produção de vacinas em todo o mundo são projetados para impulsionar ainda mais o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em dezembro de 2022, de acordo com as estatísticas do relatório anual da Vir Biotechnology, Inc., a empresa investiu 474,6 milhões de dólares em I&D de novos candidatos em preparação. Atualmente, a empresa tem quatro candidatos em preparação para a hepatite B e todos estão na fase II dos ensaios clínicos.

Além disso, as empresas estão a concentrar-se em parcerias estratégicas para lançar um produto com elevado potencial de mercado, permitindo às empresas expandir o seu portfólio de produtos com uma estratégia de comercializar os seus produtos globalmente. Estas colaborações também levarão ao crescimento das vendas internacionais, através do registo de produtos existentes em novos países e do desenvolvimento de novos produtos em mercados altamente regulamentados.

• Por exemplo, em junho de 2021, a Vaxelis foi lançada nos EUA e foi a primeira vacina hexavalente aprovada no país. Vaxelis é uma vacina combinada hexavalente que protege contra seis doenças, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, Hib e hepatite B, e foi desenvolvida como parte de uma parceria com sede nos EUA entre a Merck & Co., Inc. e a Sanofi Pasteur.


• Da mesma forma, em setembro de 2022, Valneva SE e VBI Vaccines Inc. anunciaram uma parceria em mercados europeus selecionados para a comercialização e distribuição de PreHevbri, a única vacina de 3 antígenos aprovada na Europa.

Assim, prevê-se que um aumento nos investimentos em P&D de novas vacinas e colaborações de diferentes players do mercado para desenvolver uma vacina com mecanismo de ação avançado contribua para o crescimento do mercado.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Políticas regulatórias rigorosas para aprovação de vacinas para impedir o crescimento do mercado

As vacinas sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA passam por vários procedimentos rigorosos de revisão por laboratórios para garantir a pureza, segurança, eficácia e potência desses produtos. Além disso, os produtos de comercialização aprovados devem passar por estudos adicionais para avaliação.

Por exemplo, um fabricante tem de apresentar um Pedido de Licença Biológica (BLA) depois de cumpridos os critérios dos ensaios clínicos de fase 3, o que inclui o envio de milhares de páginas de dados pré-clínicos e clínicos com detalhes do processo de fabrico da instalação.

Além disso, as empresas fabricantes devem submeter pedidos à Autoridade Reguladora Rigorosa (SRA) para permissão para partilhar informações não públicas com as autoridades reguladoras nacionais.

• De acordo com o regulamento 21 CFR 610.1 do FDA dos EUA, o fabricante deve testar cada lote do produto para mostrar a confirmação dos padrões aplicáveis ​​a esse produto. Para cumprir a regulamentação padrão, a empresa deve fazê-lo regularmente para cada lote.

Assim, o desenvolvimento de uma vacina pode levar cerca de 10 a 15 anos para estabelecer a sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os factores que contribuem para um processo tão longo podem surgir ainda com complexidades no momento do processo de desenvolvimento, do processo de ensaio clínico e de diferentes requisitos regulamentares noutras regiões. Assim, este processo com elevado consumo de tempo contribuirá para uma utilização adicional de tempo devido a políticas regulatórias rigorosas por parte de diversas organizações administrativas para aprovação. Portanto, espera-se que estes fatores limitem a introdução de novos produtos por tecnologias avançadas, restringindo ainda mais o crescimento do mercado.

Análise de segmentação de mercado de vacinas contra hepatite B

Análise por tipo

Altas vantagens potenciais de vacinas combinadas para aumentar o crescimento do mercado

O mercado é segmentado por tipo em antígeno único e combinação. Entre os tipos, o segmento combinado foi responsável pela maior participação de mercado em 2023. O domínio foi atribuído a vantagens potenciais sobre uma única vacina, como melhor relação custo-benefício, alta imunogenicidade e proteção contra cinco ou mais doenças, incluindo hepatite B. Além disso , essas vacinas requerem a administração de uma ou duas doses, levando à proteção precoce contra doenças em comparação com antígenos únicos, aumentando ainda mais sua adoção pela população.

• Por exemplo, em fevereiro de 2023, a VBI Vaccines Inc., uma empresa biofarmacêutica, anunciou dados provisórios do estudo de Fase 2 que avalia o efeito da combinação de VBI-2601 (BRII-179), o candidato imunoterapêutico HBV da VBI Vaccines Inc., e BRII. -835 (VIR-2218), um candidato a siRNA direcionado ao HBV, em pacientes cronicamente infectados pelo HBV.

Além disso, o aumento das iniciativas estratégicas por parte dos organismos governamentais de saúde em todo o mundo e a expansão do papel das vacinas combinadas em programas de vacinação de base populacional com grupos etários mais jovens aumentam ainda mais a procura destes produtos.

Assim, a crescente demanda por essas vacinas devido a melhores vantagens potenciais sobre antígenos únicos e ao aumento dos programas de vacinação baseados em vacinas combinadas em todo o mundo impulsionam a participação do segmento no mercado.

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Por análise de canal de distribuição

O aumento das taxas de imunização aumentará o segmento de hospitais e farmácias de varejo

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em hospitais e farmácias de varejo, suprimentos governamentais, entre outros.

O segmento de hospitais e farmácias de varejo foi responsável pela maior participação de mercado em 2023. A maior participação foi atribuída ao grande volume de vendas de produtos devido à primeira dose de vacinação administrada antes da alta dos recém-nascidos dos hospitais. Além disso, espera-se que a extensa oferta de vacinas por parte dos hospitais aumente a adesão à vacinação entre a população, impulsionando ainda mais a quota do segmento.

Espera-se que o segmento de fornecedores governamentais cresça a um CAGR significativo durante o período de previsão. O maior crescimento deveu-se às crescentes iniciativas estratégicas de órgãos governamentais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a OPAS e o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MoHFW), entre outros, para eliminar a infecção pela hepatite B em todo o mundo através da introdução de vacinas nacionais e programas globais de saúde que oferecem imunização gratuita. Além disso, a elevada aquisição de vacinas dos principais intervenientes para aumentar a oferta e a vacinação primária entre a população impulsionará ainda mais o crescimento do segmento.

• Por exemplo, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos anunciou em Janeiro de 2021 o Plano Estratégico Nacional para a Hepatite Viral para os EUA, “Um Roteiro para a Eliminação” (2021–2025), para eliminar a hepatite viral como uma ameaça à saúde pública no país.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Com base na região, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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O mercado da América do Norte foi avaliado em US$ 2,84 bilhões em 2023 e deverá continuar a dominar o mercado global durante o período de previsão. A crescente prevalência das doenças da hepatite B e as medidas tomadas pelas organizações nacionais de saúde para prevenção, rastreio e redução das taxas de mortalidade causadas por infecções virais por hepatite têm sido influentes para a maior parte da região norte-americana no mercado global. Além disso, o aumento da colaboração entre os intervenientes no fabrico e o aumento das aprovações de novas vacinas combinadas com extensa presença regional impulsionaram ainda mais o mercado norte-americano.

• Em fevereiro de 2024, a GSK plc anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track para o bepirovirsen, um oligonucleotídeo antisense experimental (ASO) para o tratamento da hepatite B crônica (CHB).

A Europa é a segunda região mais dominada em termos de receitas e quota de mercado. O mercado na Europa detinha uma participação significativa devido a uma série de planos de ação regionais implementados pelas autoridades governamentais europeias, a fim de aumentar a cobertura de recém-nascidos contra a infecção pela hepatite B. Por exemplo, de acordo com estimativas da Organização Mundial de Saúde, até Dezembro de 2019, 50 dos 53 países da Europa forneceram vacinação de rotina contra a hepatite B a todos os bebés ou crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos, incluindo 23 países que ofereceram doses a todos os recém-nascidos.

A participação de mercado da vacina contra hepatite B na Ásia-Pacífico é impulsionada pela crescente prevalência da doença, com o foco dos players fabricantes de vacinas na arrecadação de fundos e colaborações para o desenvolvimento de novas vacinas, o que deverá impulsionar o crescimento da região no maior CAGR durante o período de previsão. Por exemplo, em Abril de 2022, a Shionogi & Co., Ltd., uma empresa farmacêutica japonesa orientada para a investigação, colaborou com a NEC Corporation para investigar e desenvolver uma nova vacina. A colaboração visa atender às necessidades médicas da doença e alcançar uma cura completa para a hepatite B.

Por outro lado, o mercado do Resto do Mundo (RoW), que inclui a América Latina e o Médio Oriente, deverá crescer a um ritmo mais lento. A crescente prevalência da infecção por hepatite B na região e a adoção de diferentes quadros estratégicos estão acelerando o crescimento do mercado na região.

• Por exemplo, em Julho de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) adoptou o quadro estratégico 2021-2030 em resposta ao aumento da prevalência da infecção em África. A estratégia visa incluir a dose de nascimento da vacina contra hepatite B em 35 estados da região.

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Lista das principais empresas no mercado de vacinas contra hepatite B

Investimentos robustos em novos centros de P&D por atores-chave para impulsionar o mercado

O mercado é dominado principalmente por fabricantes importantes como Sanofi e Gilead Sciences, Inc., entre outros. Os principais players do mercado estão se concentrando na aceleração dos investimentos em centros de produção de vacinas e no aumento de colaborações e aquisições devido à alta demanda por vacinas em todo o mundo. Prevê-se que esses fatores aumentem o crescimento do mercado de vacinas contra hepatite B.

• Em abril de 2021, a Sanofi declarou um investimento de 476,1 milhões de dólares ao longo de cinco anos para criar um local único de produção de vacinas em Singapura, ampliando os limites das operações através de fabrico de ponta e tecnologias digitais.

Da mesma forma, outros players proeminentes no mercado, incluindo Dynavax Technologies Corporation e Merck & Co., Inc., estão continuamente envolvidos em desenvolvimentos importantes, como melhorar o seu canal de distribuição em todo o mercado global através de parcerias estratégicas e extensas aprovações de produtos. Projeta-se que tais iniciativas dos principais players impulsionem o mercado global e registrem crescimento até 2029.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a PreHevbrio foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e é a única vacina de três antígenos aprovada para adultos fabricada pela VBI Vaccines Inc. 14 outros países.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• GSK plc (Reino Unido)


• TECNOLOGIAS DYNAVAX (NÓS.)


• VBI Vacinas Inc. (NÓS.)


• Sanofi (França)


• Merck & Co., Inc. (NÓS.)


• Pequim Minhai Biological Technology Co., Ltd.


• (EUA)


• Pequim Tiantan Produtos Biológicos Co., Ltd.


• Amy Vacina Co., Ltd. (China)


• Biokangtai (China)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Julho de 2023 - anunciou a disponibilidade da PreHevbri, uma vacina contra hepatite B, na Holanda e na Bélgica para imunização ativa contra infecções causadas por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em adultos.


• Setembro de 2022 - Valneva SE. e a VBI Vaccines Inc., sediada nos EUA, anunciaram uma parceria para a comercialização e distribuição da vacina PreHevbri em mercados europeus selecionados.


• Abril de 2022 - e a NEC Corporation anunciaram a celebração de um acordo estratégico de colaboração em investigação para desenvolver uma vacina terapêutica contra a hepatite B.


• Dezembro de 2021 - A Sinovac investiu 155,0 milhões de dólares nos programas de investigação e desenvolvimento da empresa, um valor comparativamente superior ao do ano anterior, representando 48,8 milhões de dólares em 2020 e 24,3 milhões de dólares em 2019. Esta estratégia ajudará a empresa a garantir o seu crescimento futuro.


• Agosto de 2021 - A Sanofi anunciou a aquisição da Translate Bio Inc. para acelerar a adaptabilidade da tecnologia mRNA para a pesquisa e desenvolvimento de novas vacinas. Esta aquisição estratégica trouxe avanço às instalações de P&D da empresa e melhorou a produtividade dos produtos em pipeline.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Hepatitis B Vaccine Market

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