Câncer Gástrico – Revisão do Pipeline, 2024

O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, refere-se ao câncer que se origina através do crescimento de células no estômago. O estômago está localizado logo abaixo das costelas e permite a quebra e digestão dos alimentos. Embora o câncer gástrico possa ocorrer em qualquer parte do estômago, geralmente ocorre no corpo do estômago. Alguns dos tipos de câncer gástrico incluem:

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  • Adenocarcinomas
  
  
  • Tumores estromais gastrointestinais (GISTs)
  
  
  • Outros
  
  
  
  

Epidemiologia:

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Embora as causas do câncer gástrico não sejam totalmente determinadas, algumas das causas prováveis ​​que levam ao desenvolvimento desta doença incluem infecção por Helicobacter pylori, idade e sexo (este câncer é mais comum entre as mulheres e é mais prevalente na idade de 60), excesso de peso ou obesidade, consumo de tabaco e álcool e outros fatores. De acordo com os dados publicados pelo Observatório Global do Cancro (GLOBOCAN) em 2022, o cancro do estômago/gástrico foi a quinta forma de cancro mais comum, com uma estimativa de 968.784 casos a nível mundial.

Incidência (número de novos casos) de câncer gástrico, por continente, 2022

De acordo com os dados publicados pelo Observatório Global do Cancro (GLOBOCAN) em 2022, a Ásia registou o maior número de casos de cancro gástrico em 2022, sendo a China responsável por 358.672 casos, o que representa mais de metade do total de casos na região asiática.

Avaliação Terapêutica:

Diagnóstico:

De acordo com a Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), o algoritmo de diagnóstico padrão para câncer gástrico envolve a utilização de exames endoscópicos (endoscopia digestiva alta (também chamada de esofagogastroduodenoscopia ou EGD)) e biópsias de fórceps, que são consideradas o diagnóstico padrão ouro. As amostras de biópsia são testadas especialmente para verificar a presença de câncer e, se houver câncer, essas amostras são testadas para determinar a forma do câncer. Alguns dos outros testes usados ​​para câncer gástrico incluem exames de imagem, como série gastrointestinal superior (GI), tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Tratamento:

De acordo com as diretrizes de tratamento atuais, o algoritmo de tratamento é determinado com base em fatores como o estágio da doença, a aptidão cirúrgica do paciente e as comorbidades e preferências do paciente. No entanto, algumas das medidas de tratamento mais comuns utilizadas incluem cirurgias e quimioterapia com medicamentos como oxaliplatina, cisplatina e paclitaxel. Nos últimos tempos, após o desenvolvimento de terapias direcionadas e imunoterapias, estas terapias são administradas em combinação com quimioterapia.

Principais produtos:

Alguns dos medicamentos aprovados pelo FDA dos EUA para o tratamento do câncer gástrico incluem OPDIVO (nivolumabe), CYRAMZA (ramucirumabe) e KEYTRUDA (pembrolizumabe).

Principais jogadores no câncer gástrico:

Os principais players do mercado de câncer gástrico incluem Bristol-Myers Squibb Company, Merck & Co., Inc., Eli Lilly and Company, Pfizer Inc., Accord Healthcare e outros players proeminentes.

Perspectivas de mercado:

Como o cancro gástrico é uma das formas de cancro mais prevalentes a nível mundial, o mercado está a testemunhar um crescimento potencialmente muito forte, à medida que vários intervenientes estão a envolver-se neste mercado. Por exemplo, o OPDIVO (nivolumab), aprovado para o cancro gástrico, registou vendas globais globais de 9,01 mil milhões de dólares em 2023.

Análise de pipeline:

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Em termos do cenário atual de ensaios clínicos, estima-se que 60% de todos os candidatos para cancro gástrico pertencem à Fase 2 de ensaios clínicos. Aproximadamente 44% destes ensaios clínicos estão sendo financiados pelos participantes da indústria.

Pipeline, por mecanismo de ação:

Uma das primeiras terapias direcionadas aprovadas para o câncer gástrico foi o trastuzumabe, um anticorpo monoclonal que tinha como alvo o receptor epidérmico humano 2 (HER2). Em termos do mecanismo de ação dos recentes candidatos a medicamentos em pipeline, esses candidatos em pipeline concentraram-se na terapia anti-HER2 e também em vários mecanismos de ação direcionados a biomarcadores. Alguns dos mecanismos de ação dos próximos medicamentos são os seguintes:

• Caminho de sinalização HER2: Várias terapias aprovadas pertencem a esta categoria de mecanismo de ação. Além disso, vários candidatos a gasodutos baseiam-se neste mecanismo de ação. Este mecanismo de ação concentra-se no direcionamento de esforços para a inibição da associação do HER2 com os demais tipos de receptores de EGFR, especialmente a proteína HER3


• Via de sinalização FGF/FGFR: O FGFR está sendo cada vez mais considerado como um alvo terapêutico para a inibição do desenvolvimento de tumores gástricos.


• Claudin 18.2 Via de sinalização: A expressão aberrante do CLDN18.2, uma proteína marcadora, está sendo cada vez mais estudada como um fator comum na iniciação e progressão de vários tumores gástricos malignos. Como esta proteína tem alta expressão nos tumores de câncer gástrico, ela também está sendo alvo de estratégias adotivas de células T.

Pipeline, por rota de administração:

Em termos da via de administração dos medicamentos em pipeline, esses candidatos estão presentes na forma de via oral e parenteral. Por exemplo, o medicamento em desenvolvimento PCS6422 da Processa Pharmaceuticals, Inc. está na forma de comprimidos.

Pipeline por tipo de molécula:

Em termos do tipo de molécula nas diversas etapas dos ensaios clínicos para o câncer gástrico, tem havido aumento no influxo de candidatos pertencentes à categoria de produtos biológicos. Por exemplo, o pipeline candidato CT041 da empresa CARsgen Therapeutics Holdings Limited, pertence ao tipo de molécula biológica e está atualmente na Fase 2/3 de ensaios clínicos em diversas empresas.

Pipeline, por empresa:

Alguns dos principais players em termos de candidatos a pipeline incluem Ambrx, RemeGen Co., Ltd., Aston Sci., e outros. Esses jogadores estão baseados principalmente nos EUA, Europa e países asiáticos, como China, Coreia do Sul e Japão.

Informações sobre ensaios clínicos:

Ensaios clínicos em andamento: Alguns dos principais candidatos a pipeline em ensaios clínicos são os seguintes:

Fase 1:

• EO-3021: Oncologia de Elevação

• Este estudo está sendo conduzido para pacientes com tumores sólidos e provavelmente expressarão o biomarcador anti-claudina 18.2 (CLDN18.2).

• ARX788: Ambrx

• Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento e expansão de dose múltipla de ARX788, que deve ser administrado como monoterapia para tumores sólidos avançados com expressão de HER2.

Fase 2:

• RC48-ADC: RemeGen Co., Ltd.
  
  
  
  • Este ensaio clínico está avaliando a eficácia e segurança do RC48-ADC para pacientes com câncer gástrico local avançado ou metastático, com o tumor apresentando superexpressão de HER2. O objetivo principal do estudo é o tratamento, e o modelo de intervenção é atribuição de grupo único, sendo nenhum mascaramento (rótulo aberto). O tipo de estudo deste ensaio clínico é intervencionista.
  
  
  
  


• AZD0901: AstraZeneca
  
  
  
  • O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de AZD0901 para ser utilizado como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anticâncer para pacientes que sofrem de tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados que são cânceres gástricos que expressam CLDN18.2. O tipo de estudo deste ensaio clínico é intervencionista e o objetivo principal do ensaio é o tratamento. Além disso, a alocação deste ensaio clínico é randomizada e o modelo de intervenção é uma atribuição paralela. O mascaramento neste ensaio clínico é nenhum (rótulo aberto).
  
  
  
  

Fase 3:

• JS001: Xangai Junshi Biociência Co., Ltd.
  
  
  
  • Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e de duplo vínculo que visa recrutar pacientes que foram submetidos à gastrectomia radical e que sofrem de adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica (EGJ) em estágio patológico pós-operatório para avaliar a eficácia e segurança de JS001 em combinação com outros agentes anticancerígenos. O objetivo principal deste ensaio clínico é o tratamento, sendo a alocação randomizada. O modelo intervencionista é de atribuição sequencial com mascaramento quádruplo. O tipo de estudo deste modelo é intervencionista.
  
  
  
  

• ASKB589: AskGene Pharma, Inc.
  
  
  
  • Este estudo que está sendo conduzido na China é um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por padrão que avalia a eficácia do ASKB589 para ser usado em combinação com CAPOX (capecitabina e oxaliplatina) e PD-1 inibidor em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático/adenocarcinoma GEJ. O tipo de estudo deste ensaio clínico é intervencionista, tendo como objetivo principal o tratamento. A alocação deste estudo é randomizada e o modelo de intervenção é uma atribuição paralela. O mascaramento deste ensaio clínico é quádruplo.
  
  
  
  

Perspectivas de testes futuros:

• Junho de 2024: Uma equipe de pesquisadores do Centro Médico da Universidade Vanderbilt anunciou o recebimento de um financiamento de US$ 2,5 milhões do Prêmio Científico da Equipe Translacional do Departamento de Defesa para o desenvolvimento de terapias para o câncer gástrico. Este financiamento permitirá o lançamento de ensaios clínicos nos EUA para o cancro gástrico.


• Maio de 2024: A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a designação inovadora ao medicamento IBI343 para câncer gástrico avançado. Esta designação foi concedida com base nos resultados da Fase 1 e levará ao lançamento de novos ensaios clínicos para este candidato em desenvolvimento.

Cenário Regulatório:

• Aprovações FDA e EMA: Nos EUA, a agência reguladora do FDA dos EUA aprova os medicamentos relacionados ao câncer gástrico, enquanto na Europa é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos. Em novembro de 2023, o FDA dos EUA anunciou a aprovação do pembrolizumabe (Keytruda) junto com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina como primeira linha de tratamento para adultos com “adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático HER2-negativo ”.


• Designações de medicamentos órfãos: Recentemente, vários candidatos para câncer gástrico receberam a designação regulatória do FDA dos EUA de Designação de Medicamento Órfão (ODD). Em outubro de 2023, o pipeline candidato do BDC-1001 da empresa norte-americana Bolt Biotherapeutics, recebeu esta designação para o tratamento de câncer gástrico.


• Desafios da autorização de mercado: Alguns dos desafios de autorização de comercialização que os medicamentos para o cancro gástrico enfrentam são processos regulamentares morosos, o que atrasa significativamente a capacidade das empresas de lançar estes medicamentos no mercado. Isto reduz as perspectivas de rentabilidade destas empresas.

Escopo do relatório:

• Uma avaliação completa dos produtos em pipeline por áreas como estágio de desenvolvimento; via de administração; classe de drogas; indicação; patrocinador; tipo de molécula e alvo do medicamento


• Perfis abrangentes dos produtos do pipeline com detalhes como visão geral da empresa; Descrição do produto; Status de P&D; atividades de desenvolvimento; mecanismo de ação; tipo de molécula; estágio de desenvolvimento; indicações; financiamento e via de administração


• Visão geral de produtos de pipeline inativos e descontinuados


• Principais insights sobre a epidemiologia das condições tratadas pelos produtos de gasoduto e visão geral do mercado endereçável ou atual para os produtos de gasoduto


• Visão geral dos últimos desenvolvimentos; artigos de notícias, comunicados de imprensa e conferências relevantes

Metodologia do Relatório:

• Todos os relatórios de pipeline são construídos por meio da análise de dados coletados principalmente por meio de fontes confiáveis ​​de pesquisa documental. A pesquisa secundária é complementada por entrevistas realizadas com os principais líderes de opinião.


• As fontes de pesquisa documental incluem bancos de dados de ensaios clínicos globais e regionais; relatórios anuais, sites, comunicados de imprensa e apresentações de empresas para investidores; livros brancos; artigos de notícias; relatórios publicados por associações industriais; artigos/relatórios publicados em bases de dados como NCBI, ResearchGate; bancos de dados internos

Razões para comprar este relatório:

• Desenvolver estratégias de crescimento eficazes com base numa visão abrangente da atividade de I&D e de produtos em pipeline para o cancro gástrico


• Identificar players emergentes ou concorrentes no mercado com base em produtos em pipeline e desenvolver estratégias para combater o surgimento desses players


• Identificar o foco dos principais players em P&D para câncer gástrico


• Identificar empresas potenciais do ponto de vista de parceria ou aquisição com base na sinergia atual em atividades de P&D ou estratégias para diversificar o foco de P&D para impulsionar o crescimento dos negócios


• Analise as razões por trás de produtos inativos e descontinuados para fazer mudanças no foco de P&D, se necessário