Tamanho do mercado de teste de ativação de monócitos, participação e análise da indústria, por tipo de produto (kits e reagentes), por fonte (linha celular baseada em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)), por aplicação (desenvolvimento de medicamentos, desenvolvimento de vacinas, dispositivos médicos e Outros), por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, indústrias de dispositivos médicos e outras) e previsão regional, 2024-2032

O teste de ativação de monócitos (MAT) é um ensaio in vitro que utiliza sangue humano para imitar os estágios iniciais da resposta imune humana. Ele foi projetado para detectar todos os tipos de pirogênios em medicamentos parenterais, produtos biológicos e dispositivos médicos. O teste de ativação de monócitos (MAT) substitui os métodos tradicionais, como o teste de pirogênio em coelhos, que apresenta limitações e preocupações éticas. O teste de ativação de monócitos (MAT) expõe as células sanguíneas humanas à amostra de teste e mede a liberação de citocinas, que são moléculas sinalizadoras produzidas por monócitos e outras células do sistema imunológico. O nível de produção de citocinas indica a presença e quantidade de pirogênios na amostra.

O teste de ativação de monócitos usa duas fontes celulares primárias: células mononucleares de sangue periférico e baseadas em linhagem celular (PBMCs). As linhas celulares empregam a linha celular monocítica baseada em sangue derivado de pacientes com leucemia monocítica aguda. Por outro lado, as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) utilizam os monócitos derivados do sangue total de doadores saudáveis. As linhas celulares monocíticas são capazes de detectar endotoxinas bacterianas, mas têm capacidade limitada na detecção de pirogénios não-endotoxinas. Em contraste, as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) têm uma capacidade significativa de detectar endotoxinas bacterianas e pirogênios não-endotoxinas.

O teste de ativação de monócitos (MAT) fornece uma avaliação mais precisa e relevante da segurança de produtos farmacêuticos e médicos em comparação com outros testes de pirogênios e endotoxinas. Ele pode detectar a mais ampla gama de pirogênios, incluindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como leveduras, fungos e vírus. Ele reflete o sistema imunológico humano com um LoD de 0,004 EU/ml e é capaz de testar todas as categorias de produtos onde o teste de endotoxina bacteriana (BET) e o teste de pirogênio em coelhos (RPT) falham. Espera-se que esses benefícios aumentem a adoção desses testes nos próximos anos, impulsionando assim o crescimento do mercado.

O crescimento do mercado é atribuído principalmente à crescente adoção de testes de ativação de monócitos (MAT) para garantir a segurança dos produtos nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. A crescente importância de tais testes nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos está contribuindo para o desenvolvimento e descoberta de novos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que apresentam melhor segurança, eficácia e resultados para diversas doenças. Espera-se que isso impulsione o crescimento do mercado nos próximos anos.

• Por exemplo, desde junho de 2024, o kit PyroMAT da Merck KGaA está sendo cada vez mais utilizado para garantir a segurança de produtos farmacêuticos parenterais e dispositivos médicos globais. Espera-se que a maior disponibilidade desses produtos em todo o mundo alimente o crescimento do mercado.

Além disso, a crescente consciência da importância da segurança do paciente e da necessidade de métodos de teste de pirogénios mais fiáveis ​​está a aumentar a procura do teste de activação de monócitos (MAT), que oferece uma avaliação mais precisa e relevante da segurança do produto em comparação com outros métodos tradicionais, tais como como o teste de pirogênio em coelhos. Para contribuir para esta crescente consciencialização, as autoridades reguladoras estão a recomendar a utilização de testes de activação de monócitos (MAT).

Por exemplo, em junho de 2021, a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) recomendou a utilização de alternativas in vitro, como o teste de ativação de monócitos (MAT), para testes de pirogénios em substituição dos métodos tradicionais. Espera-se que isso aumente a adoção do teste de ativação de monócitos (MAT), impulsionando o crescimento do mercado durante o período de previsão.

A pandemia COVID-19 teve um impacto significativo no mercado de testes de ativação de monócitos. O mercado experimentou um aumento na demanda por testes de ativação de monócitos (MATs) devido ao aumento da necessidade de testes de pirogênios em diversas indústrias, incluindo farmacêutica, biotecnologia e dispositivos médicos, durante a pandemia. A elevada utilização de testes de ativação de monócitos (MATs) na indústria farmacêutica foi atribuída principalmente à sua aplicação significativa no desenvolvimento de vacinas. Isso aumentou o crescimento do mercado em 2020.

Segmentação

Principais insights

O relatório cobre os seguintes insights principais:

• Lançamentos de novos produtos, por participantes importantes


• Diretrizes e recomendações regulatórias para testes industriais de pirogênios e endotoxinas


• Principais desenvolvimentos da indústria (fusões, aquisições, parcerias)


• Impacto do COVID-19 no mercado

Análise por Fonte

Com base na fonte, o mercado é segmentado em células mononucleares do sangue periférico e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). O segmento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) deverá responder por uma parcela significativa do mercado global de testes de ativação de monócitos durante o período de previsão. O crescimento deste segmento é atribuído a uma alta preferência por células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) no teste de ativação de monócitos (MAT) devido à sua alta capacidade de detectar endotoxinas bacterianas e pirogênios não-endotoxinas. Isto está levando a um aumento na recomendação de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) no teste de ativação de monócitos (MAT) em todo o mundo, o que deverá impulsionar o crescimento segmentar.

• Por exemplo, em 2023, a MAT Research B.V. afirmou que a Farmacopeia Europeia (EP) sublinhou as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) agrupadas e criopreservadas como uma fonte celular apropriada para a detecção de endotoxinas bacterianas e pirogénios não endotoxinas.

Por outro lado, prevê-se que o segmento baseado em linha celular cresça a um CAGR notável durante o período de previsão. As linhas celulares fornecem uma fonte padronizada de monócitos, o que garante resultados consistentes em diferentes lotes e ensaios para a detecção de endotoxinas bacterianas. Espera-se que isso aumente seu uso em testes de ativação de monócitos (MAT), impulsionando o crescimento do segmento nos próximos anos.

Análise Regional

Para obter insights abrangentes sobre o mercado, Pedido de Personalização

O mercado global é segmentado geograficamente na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África. Espera-se que a América do Norte detenha uma participação significativa no mercado de testes de ativação de monócitos durante o período de previsão. As autoridades reguladoras, como a Farmacopeia dos EUA (USP) e a Food and Drug Administration (FDA), estão promovendo o uso de alternativas in vitro, como o teste de ativação de monócitos (MAT) para produtos parenterais. Isto é atribuído principalmente à necessidade de métodos de teste mais confiáveis ​​e eficientes.

• Por exemplo, em junho de 2024, a MAT BioTech relata que o FDA dos EUA, em suas notas de 2009, recomendou o uso de um teste de ativação de monócitos (MAT) para produtos parentais assim que o PSV for realizado. Isto está aumentando a utilização de testes de ativação de monócitos (MAT) na região, o que deverá impulsionar o crescimento do mercado.

Projeta-se que a Ásia-Pacífico cresça a um CAGR significativo durante o período de previsão. O crescimento da região é atribuído principalmente ao número crescente de indústrias farmacêuticas e de saúde na região. Isto está a impulsionar a procura de testes de activação de monócitos, que são utilizados para detectar pirogénios em formulações parentéricas de albumina sérica humana e outros produtos fabricados por empresas farmacêuticas.

Principais participantes cobertos

O mercado consiste em players significativos, como Merck KGaA, Lonza Group, CTL, Sanquin Diagnostiek B.V., BD e MAT BioTech B.V. Espera-se que o foco crescente desses principais players no lançamento de novos produtos alimente seu crescimento de receita nos próximos anos.

Principais desenvolvimentos da indústria

• Em outubro de 2023, o Grupo Lonza anunciou o lançamento de dois novos sistemas de teste rápido de ativação de monócitos (MAT), o Sistema Rápido PyroCell MAT Human Serum (HS) e o Sistema Rápido PyroCell MAT, para agilizar e simplificar o teste de pirogênio livre de coelhos.


• Em abril de 2021, a MAT BioTech B.V. lançou um teste de ativação de monócitos (MAT) para apoiar a pesquisa, o desenvolvimento e o controle de qualidade do setor farmacêutico.


• Em maio de 2020, o Grupo Lonza colaborou com a Sanquin Reagents B.V. para comercializar uma gama de reagentes especializados para testes de pirogênio de produtos farmacêuticos parenterais e dispositivos médicos utilizando o teste de ativação de monócitos (MAT).