Tamanho do mercado de soluções de evidências do mundo real, participação e análise da indústria, por tipo (dados de ambiente clínico, dados de sinistros, dados de farmácia, dados alimentados por pacientes e outros), por aplicação (empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, pagadores de saúde, prestadores de cuidados de saúde e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de soluções de evidências do mundo real foi avaliado em US$ 20,03 bilhões em 2025 e deve crescer de US$ 22,3 bilhões em 2026 para US$ 65,42 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 14,40% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de soluções de evidências do mundo real, com uma participação de mercado de 42,11% em 2025. Além disso, o tamanho do mercado de soluções de evidências do mundo real dos EUA deverá crescer significativamente, atingindo um valor estimado de US$ 17,79 bilhões até 2032, impulsionado pelo uso crescente de soluções de evidências do mundo real por empresas biofarmacêuticas.

De acordo com a definição da FDA dos EUA, Evidência do Mundo Real (RWE) é a evidência clínica derivada da análise de Dados do Mundo Real (RWD) em relação aos benefícios potenciais e ao uso de produtos médicos. Nos últimos anos, os insights provenientes de evidências do mundo real ganharam atenção significativa, especialmente porque desempenham um papel importante na tomada de decisões ao longo do ciclo de vida do produto. Prevê-se que o uso crescente destas soluções entre os utilizadores finais aumente a procura de estudos baseados em evidências do mundo real nos próximos anos.

As empresas biofarmacêuticas utilizam cada vez mais estas soluções para reforçar a sua compreensão clínica e obter aprovação e reembolso de produtos de forma mais eficaz e eficiente. Por exemplo, em setembro de 2022, a Verantos anunciou o lançamento da Plataforma de Evidências Verantos. Este sistema permitiu que as empresas farmacêuticas gerassem soluções de evidências do mundo real com padrões altamente definidos, aprovados pela FDA dos EUA. Além disso, para apoiar a utilização de dados e provas do mundo real no desenvolvimento de medicamentos, em Agosto de 2023, a FDA dos EUA emitiu um projecto final de recomendações que fornece orientações sobre como as empresas farmacêuticas devem utilizar os dados recolhidos de estudos do mundo real para apoiar o processo de revisão regulamentar para novas terapias.

Além disso, a introdução de análises avançadas de soluções de evidências do mundo real tornou os dados do mundo real um recurso ainda mais poderoso para empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos. A análise avançada de soluções de evidências do mundo real inclui modelos preditivos, modelos causais probabilísticos, aprendizado de máquina e algoritmos não supervisionados para extrair dados significativos de conjuntos de dados ricos.

Além disso, estas soluções preenchem de forma eficiente a lacuna entre as informações armazenadas entre as partes interessadas e as informações disponíveis para os pagadores e prestadores de cuidados de saúde, oferecendo cenários do mundo real. Estas soluções permitem que todas as partes obtenham novos conhecimentos, proporcionem melhores resultados de saúde e apoiem cuidados baseados em valor.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pelo Centro Nacional de Informação sobre Biotecnologia (NCBI) em Janeiro de 2021, os pagadores de cuidados de saúde nos EUA estão cada vez mais a implementar contratos baseados em resultados com prestadores de cuidados de saúde e prescritores, reconhecendo o valor do serviço RWE na tomada de decisões. Tais desenvolvimentos estão impulsionando o mercado global.

O surto de COVID-19 teve um impacto positivo no mercado em 2020. Um número crescente deensaios clínicose o crescimento da procura de medicamentos novos e eficazes, bem como de vacinas, impulsionou a procura de serviços de provas do mundo real. Muitas empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas aumentaram a utilização de soluções de evidências do mundo real para o desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra o vírus SARS-CoV-2. Além disso, para acelerar o processo de I&D, muitas empresas farmacêuticas e de biotecnologia têm colaborado com organizações de investigação contratual (CRO) em todo o mundo para gerar provas do mundo real.

Assim, com o uso crescente dessas soluções no desenvolvimento de medicamentos eficazes durante a pandemia, o mercado testemunhou um crescimento significativo em 2020. Espera-se que o mercado testemunhe perspectivas de crescimento constantes daqui em diante.

Instantâneo e destaques globais do mercado de soluções de evidências do mundo real

Tamanho e previsão do mercado:

• Tamanho do mercado em 2025: US$ 20,03 bilhões
• Tamanho do mercado em 2026: US$ 22,3 bilhões
• Tamanho do mercado previsto para 2034: US$ 65,42 bilhões
• CAGR: 13,3% de 2026–2034

Quota de mercado:

• Região: A América do Norte dominou o mercado com uma participação de 42,11% em 2025. Esta liderança é impulsionada pela alta adoção de soluções RWE pelas principais empresas farmacêuticas, pelo aumento dos gastos em P&D para melhorar o desenvolvimento de medicamentos e pelo uso generalizado de sistemas avançados de registros de saúde.
• Por aplicação: O segmento de Empresas Farmacêuticas e de Dispositivos Médicos foi responsável pela maior participação de mercado. Este domínio deve-se à utilização crescente destas soluções para apoiar o desenvolvimento de medicamentos e dispositivos, obter aprovações regulamentares e informar decisões estratégicas de marketing, como pode ser visto com os dados do mundo real utilizados para as vacinas contra a COVID-19.

Principais destaques do país:

• Japão: Como país-chave na região Ásia-Pacífico em rápido crescimento, o crescimento do mercado é impulsionado por um número significativo de organizações de investigação contratadas e por um número crescente de ensaios clínicos que aproveitam dados do mundo real.
• Estados Unidos: O crescimento é impulsionado pela elevada adoção entre as empresas farmacêuticas, pelo aumento dos gastos em I&D e por um ambiente regulamentar favorável, incluindo orientações específicas da FDA dos EUA sobre a utilização de RWE para a tomada de decisões regulamentares.
• China: O mercado é impulsionado pelo seu papel proeminente na região Ásia-Pacífico, que está a registar um aumento nos ensaios clínicos e um número crescente de organizações de investigação contratadas que utilizam dados do mundo real para o desenvolvimento de medicamentos.
• Europa: O mercado avança graças a um forte apoio regulamentar, com organismos como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a investir significativamente no acesso a dados do mundo real. Estão a ser criadas iniciativas como a rede DARWIN EU para facilitar a utilização destes dados em toda a UE.

Tendências de mercado de soluções de evidências do mundo real

Mude de cuidados de saúde baseados em volume para valor para escalar o crescimento do mercado

Nos últimos anos, o mercado de saúde testemunhou uma mudança de cuidados baseados em volume para cuidados baseados em valor. Este último surgiu como uma alternativa potencial na infraestrutura de saúde.

Este modelo oferece atendimento eficiente e de alta qualidade com aspecto de tratamento econômico.

• Por exemplo, em Junho de 2022, a Autoridade de Saúde do Dubai (DHA) e o seu órgão regulador de seguros de saúde lançaram um programa digital “primeiro do género” para adoptar cuidados de saúde baseados em valor no estado.

Além disso, várias entidades governamentais introduziram vários modelos de cuidados de saúde baseados em valor, que o mercado tem testemunhado uma adoção crescente nos últimos anos. Além disso, os pagadores privados também adotaram modelos semelhantes de cuidados responsáveis ​​e baseados em valores.

Por outro lado, os países emergentes, como a Índia, o Brasil, a Arábia Saudita e outros, também estão a mudar o seu foco para modelos de cuidados de saúde baseados em valor. Vários eventos, discussões e conferências estão sendo realizados sobre cuidados de saúde baseados em valor em todo o mundo para aumentar a adoção de cuidados de saúde baseados em valor. Espera-se que isso impulsione o crescimento global do mercado de soluções de evidências do mundo real.

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Fatores de crescimento do mercado de soluções de evidências do mundo real

Aumento do uso dessas soluções na melhoria do desenvolvimento e aprovações de medicamentos e redução dos custos de desenvolvimento de medicamentos para impulsionar o crescimento do mercado 

Durante o ciclo de vida do medicamento, as empresas farmacêuticas podem utilizar soluções de evidências do mundo real para a tomada de decisões em tempo real relacionadas com ensaios clínicos, a fim de torná-los mais eficazes e eficientes. Os critérios adequados para ensaios clínicos e identificação de potenciais pacientes podem ser feitos com a ajuda destas soluções. Essas soluções têm uma ampla gama de aplicações nas áreas de testes de medicamentos, processo de desenvolvimento de vacinas e projeto deterapêutica digital.

• Por exemplo, em maio de 2022, a Pfizer Inc. apresentou evidências positivas do mundo real para sua terapia combinada para tratar câncer de mama metastático no ESMO Breast Cancer 2022. A terapia inclui IBRANCE (palbociclib) e um inibidor de aromatase.

Recentemente, em meio à pandemia da COVID-19, os players operacionais têm se concentrado na expansão do uso dessas soluções para desenvolver medicamentos e vacinas para combater o vírus.

• Por exemplo, em Março de 2021, o estudo dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) utilizou evidências do mundo real para descobrir que as vacinas contra a COVID-19 da Pfizer, Inc. e Moderna, Inc. reduziram o risco de infecção em 90% duas ou mais semanas após a segunda dose.

Além disso, estes dados podem reduzir o custo do desenvolvimento de medicamentos, o que por sua vez está a aumentar a procura deste tipo de dados. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em outubro de 2020 pela The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR), a utilização de evidências do mundo real pode reduzir os custos dos ensaios clínicos em 5-50%.

Além disso, utilizando soluções de evidências do mundo real, a marca do medicamento pode ser apoiada pela tomada de decisões estratégicas em tempo real. Os dados detidos pelas autoridades reguladoras ou os dados da Internet das Coisas (IoT) podem ser utilizados para identificar pontos fracos nos produtos dos concorrentes, oferecendo, por sua vez, uma vantagem sobre os concorrentes. Assim, espera-se que estes factores, juntamente com o foco crescente dos intervenientes operacionais no desenvolvimento e introdução de novos medicamentos e terapias para o tratamento de diversas condições, impulsionem a procura destas soluções durante o período de previsão.

Aumento dos gastos com P&D e aumento do número de ensaios clínicos para aumentar o crescimento do mercado

O processo de desenvolvimento de medicamentos é bastante longo e caro, desde a pesquisa até a aprovação final do medicamento. De acordo com o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos, em média, o processo completo de desenvolvimento de medicamentos custa 2,60 mil milhões de dólares para desenvolver um novo medicamento, o que também inclui o custo das falhas.

Além disso, apenas 12,0% dos novos candidatos a medicamentos que entram em ensaios clínicos obtêm a aprovação da FDA dos EUA. Assim, devido às vantagens oferecidas pelas evidências do mundo real, várias empresas farmacêuticas estão a estabelecer parcerias com fornecedores de soluções de evidências do mundo real para superar desafios críticos e fornecer maiores competências em todo o continuum de desenvolvimento de medicamentos.

De acordo com um artigo publicado em setembro de 2022, a P&D é uma das principais funções para as quais as empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas geram evidências no mundo real. Assim, com o aumento dos gastos em I&D, é provável que um número crescente de empresas adote e acelere a utilização destas soluções no processo de I&D.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Falta de presença de regulamentações padronizadas para impedir as perspectivas de crescimento do mercado

Com a crescente procura e utilização de soluções de evidências do mundo real, há uma necessidade urgente de regulamentações padronizadas para estas soluções em todo o mundo. A falta de harmonização global nos requisitos regulamentares, legais e éticos é uma das ameaças significativas ao crescimento do mercado. A falta de padronização em termos de análise relacionada com dados do mundo real e evidências do mundo real pode gerar uma análise de qualidade inferior, falta de transparência em termos de técnicas, incapacidade de integrar dados de fontes díspares e resultados não fiáveis.

Além disso, é necessária a padronização de dados, o que inclui coleta de dados, qualidade, processamento, terminologia, princípios de design e relatórios de soluções de evidências do mundo real. Existe uma enorme lacuna na padronização de dados em todas as instituições reguladoras. A lacuna reduz a qualidade dos Dados do Mundo Real (RWD) em comparação com os dados provenientes de Ensaios Clínicos Randomizados (ECR). Assim, prevê-se que a confluência dos fatores acima mencionados limite o crescimento do mercado até certo ponto.

Análise de segmentação de mercado de soluções de evidências do mundo real

Análise por tipo

Os dados de configurações clínicas dominaram o mercado devido ao crescente número de ensaios clínicos em todo o mundo

O mercado é dividido por tipo em dados de ambiente clínico, dados de sinistros, dados de farmácia, dados fornecidos pelo paciente, entre outros.

O segmento de ambiente clínico deverá dominar o mercado com uma participação de 67,48% em 2026 devido a diversos fatores, como aumento registros eletrônicos de saúde (EHR)adoção, reembolsos baseados em valor em regiões-chave e crescimento contínuo no número de ensaios clínicos.

• Por exemplo, de acordo com a Plataforma Internacional de Registo de Ensaios Clínicos (ICTRP), o número anual de ensaios clínicos registados por países de rendimento elevado aumentou de 21.028 em 2010 para 29.538 em 2020.
• Além disso, em maio de 2023, o número de ensaios clínicos registados foi de 452.604, um aumento significativo em relação a 2021.

Além disso, espera-se também que os organismos reguladores de apoio, o desenvolvimento de novas plataformas pelos intervenientes operacionais e o aumento das iniciativas governamentais apoiem o crescimento segmental.

• Por exemplo, em Outubro de 2021, a ISPOR – Sociedade Profissional para a Economia da Saúde e a Investigação de Resultados (HEOR), lançou o Registo de Evidências do Mundo Real como parte da Iniciativa de Transparência de Evidências do Mundo Real.

Por outro lado, o segmento de dados de sinistros detinha a segunda maior participação de mercado em 2024 e deverá crescer significativamente ao longo do período de previsão. Os dados de sinistros estão testemunhando uma demanda crescente por parte dos pagadores de cuidados de saúde, pois podem ser usados ​​para compreender o pagamento atual dos cuidados de saúde. Além disso, esse tipo de dados também ajuda na decisão de programas governamentais e comerciais de pagamento de saúde.

Prevê-se que os segmentos de dados farmacêuticos, dados fornecidos pelos pacientes e outros testemunhem um crescimento considerável durante o período de previsão. Fatores como o aumento da adoção de dados fornecidos pelos pacientes pelos pagadores e prestadores de cuidados de saúde, e o aumento da prevalência de várias doenças crónicas, levando ao aumento dos dados farmacêuticos, apoiaram o crescimento destes segmentos.

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Por análise de aplicação

Segmento de empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos projetado para dominar devido ao uso crescente de soluções de evidências do mundo real no desenvolvimento de medicamentos

O mercado é segmentado por aplicação em empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, pagadores de saúde, prestadores de cuidados de saúde, entre outros.

Farmacêutico edispositivos médicosEspera-se que o segmento de empresas responda por 62,45% da participação de mercado em 2026. Esse domínio é atribuído principalmente à crescente adoção dessas soluções em medicamentos, bem como ao desenvolvimento e aprovações de dispositivos médicos. As empresas farmacêuticas têm utilizado estas soluções há muitos anos para apoiar a sua tomada de decisões e melhorar a comercialização dos seus produtos. Recentemente, vários fabricantes de vacinas também usaram dados do mundo real para complementar o fluxo de trabalho de fabricação e comercialização de vacinas contra a COVID-19.

• Por exemplo, em Junho de 2021, um ensaio de soluções de evidências do mundo real concluiu que a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca era 92% eficaz contra doenças graves e 86% eficaz contra a variante Alfa.

Alternativamente, os pagadores de cuidados de saúde contribuíram para a segunda maior geração de receitas em 2024. Prevê-se que a crescente adoção destas soluções pelas empresas de seguros e os cenários de reembolso favoráveis, especialmente nos países desenvolvidos, impulsionem o crescimento do segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, em março de 2022, a ISPOR — The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (HEOR), em parceria com a Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance, anunciou o lançamento de um novo microsite “About Real World Evidence”.

Por outro lado, espera-se que os prestadores de cuidados de saúde beneficiem da utilização destas soluções, oferecendo uma melhor prestação de cuidados. Os prestadores de cuidados de saúde utilizam as soluções para apoiar as suas decisões de cuidados, bem como para o desenvolvimento de ferramentas e orientações para ajudar nas práticas clínicas.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

O mercado global pode ser segmentado por região na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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América do Norte

A América do Norte dominou o mercado e gerou uma receita de 7,57 mil milhões de dólares em 2023. O domínio do mercado pode ser atribuído à elevada adopção de soluções de evidências do mundo real pelas principais empresas farmacêuticas, ao aumento dos gastos em I&D para melhorar o desenvolvimento de medicamentos e à elevada adopção de sistemas avançados de registos de saúde na região. O mercado dos EUA deverá atingir US$ 8,68 bilhões até 2026.

Além disso, a presença robusta de prestadores de serviços e organismos reguladores de apoio na região apoia ainda mais o seu domínio. Em janeiro de 2022, a FDA dos EUA emitiu um projeto de orientação sobre soluções de evidências do mundo real na tomada de decisões regulatórias. Inclui tópicos relacionados a padrões de dados, fontes de dados e considerações regulatórias para soluções do mundo real.

Europa

Por outro lado, a Europa representou uma parcela substancial do mercado. A região está a testemunhar uma adoção crescente destas soluções por parte dos órgãos reguladores, o que, por sua vez, está a impulsionar o crescimento.  A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), juntamente com outros organismos reguladores nacionais, tem investido significativamente no acesso a dados do mundo real. A EMA lançou a Rede de Análise de Dados e Interrogatório no Mundo Real (DARWIN EU) – uma rede de RWD à escala da UE. Tais iniciativas apoiaram o crescimento do mercado regional. O mercado do Reino Unido deverá atingir 1,06 mil milhões de dólares até 2026, enquanto o mercado alemão deverá atingir 0,99 mil milhões de dólares até 2026.

Ásia-Pacífico

Estima-se que o mercado na região Ásia-Pacífico cresça a um CAGR comparativamente mais alto durante o período de previsão devido ao número significativo de organizações de pesquisa contratadas e a um número crescente de ensaios clínicos em andamento nos países do Sudeste Asiático. Nesta região, prevê-se que países emergentes como a China e o Japão sejam os primeiros em termos de perspectivas de crescimento. O mercado do Japão deverá atingir 1,4 mil milhões de dólares até 2026, o mercado da China deverá atingir 2,12 mil milhões de dólares até 2026 e o ​​mercado da Índia deverá atingir 0,98 mil milhões de dólares até 2026.

Além disso, prevê-se que as regiões da América Latina e do Médio Oriente África testemunhem um crescimento moderado durante o período de previsão. O crescente envolvimento na pesquisa do mundo real na região da América Latina, o crescente interesse dos pesquisadores neste espaço e o aumento das parcerias entre atores nacionais e globais nessas regiões contribuíram para o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em novembro de 2020, a Clarivate Plc anunciou a parceria com a Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (Techtrials) no Brasil para expandir suas ofertas internacionais de dados do mundo real. A nova parceria forneceu soluções abrangentes de evidências do mundo real para clientes que representam cerca de 80% da população brasileira.

Lista das principais empresas no mercado de soluções de evidências do mundo real

para IQVIA Inc.Lidere o mercado em 2024 com fortes ofertas de produtos e serviços

O cenário competitivo deste espaço de mercado reflete uma estrutura consolidada com participantes importantes como IQVIA Inc., IBM Corporation, Cognizant e Optum Inc. respondendo por uma participação significativa em 2024. Esses principais players estão constantemente se concentrando na diversificação de suas ofertas de serviços e na celebração de parcerias estratégicas com empresas farmacêuticas e pagadores e prestadores de serviços de saúde, a fim de expandir sua base de clientes.

• Por exemplo, em setembro de 2021, a IQVIA Inc. e a HealthCore Inc. celebraram um acordo de colaboração para melhorar os estudos de evidências do mundo real com maior qualidade e eficiência.

Além desses players, outros players proeminentes, como Oracle Corporation, PerkinElmer Inc., Parexel International Corporation e Syneos Health também estão focados na introdução de serviços com o objetivo de fortalecer sua presença no mercado. Além disso, estas empresas também estão a realizar diversas iniciativas estratégicas, tais como colaborações, para oferecer acesso fácil a dados do mundo real.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• (EUA)
• IBM (EUA)
• Ciente(NÓS.)
• Sineos Saúde(NÓS.)
• Oráculo (EUA)
• Clinigen Limited (Reino Unido)
• Ícone plc (Irlanda)
• (United Health Group) (EUA)
• Flatiron Health (F. Hoffmann-La Roche) (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Parexel International Corporation (EUA)
• Instituto SAS Inc.(NÓS.)
• (EUA)
• Dados de saúde da Cegedim(França)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Dezembro de 2023:A FDA dos EUA renovou o acordo de colaboração entre a Syapse, uma empresa de saúde focada em dados do mundo real, e o Centro de Excelência em Oncologia. Esta colaboração está focada na avaliação de projetos e métodos de estudo de dados do mundo real (RWD).
• Novembro de 2022:A Castor, fornecedora de soluções tecnológicas híbridas e descentralizadas para ensaios clínicos, lançou uma nova oferta para simplificar os ensaios clínicos pós-comercialização.
• Novembro de 2022:Os EUA A FDA lançou um programa de evidências do mundo real. O programa teve como objetivo promover a aceitabilidade e a qualidade das abordagens baseadas em RWE em apoio às novas alegações de rotulagem pretendidas.
• Setembro de 2022:anunciou a criação de uma nova prática global composta por especialistas em evidências do mundo real baseados nos EUA e na Europa. O objetivo era ajudar os clientes a identificar os dados e metodologias corretas do mundo real (RWD).
• Maio de 2022:Komodo Health, Inc. demonstrou a utilidade de sua nova plataforma tecnológica, acelerando evidências do mundo real para ciências biológicas
• Agosto de 2021:Syneos Health e Aetion, Inc. anunciaram sua parceria para fornecer soluções baseadas em análises e dados de nível regulatório para avançar no desenvolvimento de medicamentos e melhorar os resultados dos pacientes.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Real World Evidence Solutions Market

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