Cadeia leve livre de soro (sFLC) avalia tamanho de mercado, participação e análise da indústria, por técnica (látex nefelométrico/turbiométrico e ELISA), por indicação (mieloma múltiplo, amiloidose de cadeia leve e outros), por usuário final (laboratórios hospitalares, clínicos & Laboratórios de Patologia e Outros) e Previsão Regional, 2024-2032

O tamanho global do mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) foi avaliado em US$ 227,2 milhões em 2023 e deve crescer de US$ 245,8 milhões em 2024 para US$ 477,3 milhões até 2032, exibindo um CAGR de 8,6% durante o período de previsão (2024). -2032). A América do Norte dominou o mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) com uma participação de mercado de 49,87% em 2023. Além disso, o tamanho do mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro dos EUA deverá crescer significativamente, atingindo um valor estimado de US$ 218,7 milhões até 2032. , impulsionado pela crescente adoção de rastreios de cadeias leves livres de soro entre a população de pacientes na região.

Os ensaios de cadeia leve livre sérica (sFLC) são usados ​​para diagnosticar e monitorar distúrbios de células plasmáticas, como mieloma múltiplo, amiloidose primária e doenças relacionadas, ou para monitorar a eficácia do tratamento. Esses testes medem a quantidade de cadeias leves livres lambda e kappa no sangue e no soro humano do paciente.

Há uma alta prevalência de mieloma múltiplo globalmente. Além disso, a procura de ensaios séricos de cadeia leve livre (sFLC) altamente sensíveis aumentou devido ao aumento da prevalência do mieloma múltiplo e à necessidade de testes quantitativos altamente sensíveis a nível mundial.

• De acordo com dados publicados pela Canadian Cancer Society em novembro de 2023, cerca de 3.900 pessoas da população canadense foram diagnosticadas com mieloma múltiplo em 2023.

Assim, os intervenientes da indústria estão a enfatizar iniciativas estratégicas de mercado, tais como aquisições e parcerias, para expandir a presença do seu portfólio de produtos existente a nível global. Além disso, o aumento na extensão das aprovações de produtos pelas agências reguladoras nos analisadores quantitativos existentes impulsionará ainda mais o mercado durante o período de previsão.

• Em janeiro de 2023, a Thermo Fisher Scientific Inc. concluiu a aquisição da The Binding Site, de um grupo de acionistas liderado pela empresa europeia de private equity Nordic Capital, por US$ 2,8 bilhões. A aquisição permitirá a expansão do portfólio existente de diagnósticos especializados da Binding Site com a adição de inovação pioneira em diagnóstico e monitoramento de mieloma múltiplo.

A pandemia de COVID-19 levou a um crescimento mais lento do mercado global para ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) em 2020 em todo o mundo. As restrições de viagens levaram a uma redução substancial no volume de testes de cancro nas principais regiões durante este período. Os principais players registaram um declínio nas vendas dos seus produtos em 2020, devido à menor procura em hospitais e laboratórios clínicos. No entanto, o ressurgimento das visitas de pacientes em ambientes clínicos para triagem diagnóstica de doenças crônicas, como o mieloma múltiplo, levou ao crescimento do mercado em 2021.

Tendências de mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC)

Mudando o foco para testes de cadeia leve livre a partir de técnicas de teste tradicionais

Os métodos laboratoriais para diagnóstico, prognóstico e monitoramento de gamopatias monoclonais em cânceres de células plasmáticas evoluíram para incluir métodos como eletroforese de proteínas séricas e urinárias, eletroforese de imunofixação, imunosubtração e espectrometria de massa. No entanto, estes métodos são insensíveis na detecção e quantificação de cadeias leves livres, proteínas oligo secretoras e não secretoras de mieloma múltiplo em amostras de pacientes para diagnóstico de doenças de amiloidose de cadeia leve e doença de deposição de cadeia leve.

O ensaio de cadeia leve livre no soro pode ser usado para monitoramento em tempo real da progressão da doença ou resposta ao tratamento em pacientes com anticorpos monoclonais. Além disso, as potenciais vantagens associadas aos testes séricos de cadeias leves livres, tais como alta sensibilidade, quantificação rápida e melhores resultados dos testes em comparação com as técnicas tradicionais, levaram ao aumento da sua adoção em ambientes clínicos.

• De acordo com os dados declarados pela BLOOD RESEARCH em setembro de 2022, as técnicas de cadeia leve livre de soro são mais sensíveis do que as técnicas de eletroforese de proteínas e imunofixação. São úteis no acompanhamento e monitoramento de doenças de pacientes com baixos níveis de proteínas monoclonais.

Da mesma forma, o aumento da penetração de testes de cadeia leve livre de soro em hospitais, laboratórios clínicos e outras técnicas para melhorar os resultados dos testes impulsionou o crescimento do mercado. Além disso, a crescente adoção de métodos imunoturbidométricos utilizando esses ensaios para detectar distúrbios da cadeia leve atendeu ao crescimento do mercado.

• Segundo dados publicados pela Nordic Capital em outubro de 2022, as receitas da Binding Site quintuplicaram em 2022 e reconheceram vendas com mais de 40,0 milhões de testes à escala global.

Assim, fatores como as altas vantagens potenciais das cadeias leves livres de soro em comparação com os métodos convencionais e a alta adoção desses ensaios em ambientes clínicos estão aumentando o crescimento do mercado.

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Cadeia leve livre de soro (sFLC) avalia fatores de crescimento do mercado

Aumento da prevalência de mieloma múltiplo entre a população global para aumentar a demanda de produtos

A prevalência do mieloma múltiplo está a aumentar a nível mundial devido ao aumento dos factores de risco causais, tais como idade avançada, história familiar, exposição à radiação ou a presença de outras doenças das células plasmáticas, incluindo o plasmocitoma solitário, entre a população.

• De acordo com dados revelados pelo NCBI em 2022, o mieloma múltiplo representa cerca de 1,8% de todos os novos casos de câncer e é responsável por 10,0% das malignidades hematológicas diagnosticadas nos EUA a cada ano.

O aumento da prevalência levou a um aumento da sensibilização para as doenças crónicas entre a população e a um aumento no número de pacientes submetidos a análises químicas do sangue e a testes laboratoriais de diagnóstico em todos os ambientes de saúde. Assim, espera-se que a crescente demanda por testes de diagnóstico, como eletroforese de proteínas séricas (SPEP), eletroforese de imunofixação (IFE) e ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) em laboratórios clínicos, aumente ainda mais a triagem de mieloma múltiplo entre os pacientes. impulsionando o crescimento do mercado.

• De acordo com as estimativas do Myeloma UK, cerca de 5.700 pessoas da população do Reino Unido são diagnosticadas com mieloma anualmente em 2022.

Além disso, as elevadas vantagens potenciais dos testes séricos de cadeias leves livres, tais como a elevada sensibilidade e a melhoria da monitorização da progressão da doença, estão a levar ainda mais à sua elevada adopção para a detecção do mieloma múltiplo entre a população, em comparação com os testes químicos do sangue e da urina.

Assim, prevê-se que um aumento na prevalência do mieloma múltiplo entre a população geriátrica e o aumento dos testes de rastreio do mieloma múltiplo em ambientes de saúde impulsionem o crescimento do mercado durante o período de previsão.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Limitações associadas à quantificação de ensaios de cadeia leve livre de soro para restringir o crescimento do mercado 

Nos últimos anos, os ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) foram amplamente adotados para detectar anticorpos monoclonais para diagnosticar cânceres de células plasmáticas. No entanto, as limitações técnicas associadas à utilização desta quantificação de ensaios de cadeia leve livre, incluindo erro de detecção de excesso de antigénio, subestimação ou sobrestimação dos resultados dos testes, variação de lote para lote e não linearidade nas leituras de saída, são predominantes em ambientes clínicos.

Além disso, outras limitações, como a CLL heterogênea e o uso de diferentes reagentes e instrumentos para medir as concentrações de CLL, podem fornecer resultados divergentes que afetam a avaliação de pacientes com gamopatias monoclonais.

• A Springer Nature Limited publicou dados de pesquisa em setembro de 2022, onde 75.422 participantes foram selecionados com FLC sérica, eletroforese de proteínas séricas e testes de imunofixação. A concentração dos ensaios de cadeia leve livre sérica (sFLC) foi muito afetada pela função renal entre os pacientes, onde 60% dos participantes tinham valores kappa e 21% tinham valores de FLC lambda acima da faixa normal de cadeias leves. Assim, os intervalos de referência da CLL e da razão CLL foram medidos de forma imprecisa em pacientes com doença renal crônica.

Assim, espera-se que os fatores mencionados acima, juntamente com a presença global limitada dos ensaios nos países em desenvolvimento e a falta de lançamentos de novos produtos pelos participantes da indústria, dificultem o crescimento do mercado.

Análise de segmentação de mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC)

Por Análise Técnica

A alta adoção de látex nefelométrico/turbiométrico em laboratórios clínicos promove o crescimento do segmento

Pela técnica, o mercado é segmentado em látex nefelométrico/turbiométrico e ELISA.

Entre estes, o segmento nefelométrico/turbiométrico de látex foi responsável pela maior participação de mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) em 2023. O domínio foi atribuído à alta adoção de métodos nefelométricos/turbiométricos de látex em laboratórios clínicos e ao aumento da luz livre de soro cadeia (sFLC) com essas técnicas de quantificação para diagnosticar mieloma múltiplo globalmente.

Por outro lado, espera-se que o segmento ELISA cresça a um CAGR considerável durante o período de previsão. A especificidade quantitativa significativa fornecida pelo ensaio baseado em ELISA é um dos fatores proeminentes que mudam a preferência para os novos produtos tecnologicamente avançados para análise de cadeia leve, antecipando o crescimento durante 2024-2032.

• De acordo com dados publicados pela Sebia em agosto de 2021, o ensaio de cadeia leve livre de próxima geração através do método ELISA fornece resultados de alto desempenho analítico com uma estimativa correta dos valores de FLC sem excesso de antígeno ou superestimação por polimerização em comparação com métodos de nefelometria/turbidimetria.

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Por Análise de Indicação

Aumento na aprovação de produtos por agências reguladoras para aumentar o crescimento do segmento de mieloma múltiplo

Com base na indicação, o mercado é segmentado em mieloma múltiplo, amiloidose de cadeia leve, entre outros.

O segmento de mieloma múltiplo dominou o mercado em 2023. A crescente carga da condição entre a população global e o aumento nas aprovações estendidas de produtos de ensaio de cadeia leve livre de soro para detecção de mieloma múltiplo são alguns fatores que contribuem para o crescimento do segmento.

• Em agosto de 2022, Diazyme Laboratories Inc. recebeu a aprovação do FDA dos EUA para seu produto, Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay e Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay sob designação de classe II. Ambos os ensaios pretendem ser ensaios imunoturbidimétricos melhorados com partículas de látex para a determinação quantitativa de cadeias leves livres de imunoglobulinas em pacientes que sofrem de mieloma múltiplo.

Por outro lado, prevê-se que o segmento de amiloidose de cadeia leve cresça significativamente durante o período de previsão. O aumento na introdução de novos centros de saúde que oferecem cuidados abrangentes para pacientes que sofrem de amiloidose está encorajando a adoção de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC). Além disso, prevê-se que um aumento na conscientização sobre os testes de diagnóstico de amiloidose entre os profissionais de saúde aumente o crescimento do segmento. 

• Por exemplo, em junho de 2023, o primeiro Centro Amiloide da Índia foi inaugurado no Hospital Amrita, Kochi. O centro foi criado para ampliar o alcance do diagnóstico e tratamento da doença.

Por análise do usuário final

Segmento de laboratórios hospitalares prospera com Número crescente de internações de pacientes Sofrendo de doenças crônicas do sangue

Com base no usuário final, o mercado global é segmentado em laboratórios hospitalares, laboratórios clínicos e de patologia, entre outros.

O segmento de laboratórios hospitalares capturou a maior participação de mercado global de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC). O aumento da prevalência do mieloma múltiplo entre a população geriátrica e o aumento do número de internamentos de pacientes que sofrem de doenças crónicas do sangue para procurar tratamento são alguns factores que aumentam a procura de produtos de ensaio de cadeia leve livre de soro.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado na Sociedade Americana de Hematologia em novembro de 2022, um total de 477.065 pacientes nos EUA que sofrem de mieloma múltiplo foram internados em hospitais durante 2016-2019.

Por outro lado, prevê-se que o segmento de laboratórios clínicos e de patologia cresça a uma taxa considerável durante 2024-2032. A mudança de preferência dos pacientes por laboratórios clínicos e de patologia com infraestrutura melhorada é um dos fatores que contribuem para o crescimento do segmento. Além disso, o aumento da colaboração de empresas com laboratórios clínicos e o aumento do estabelecimento de novas clínicas que oferecem testes de cadeia leve sem soro para diagnóstico de mieloma múltiplo são fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Expansão dinâmica da indústria pelos principais players para aumentar a participação no mercado da América do Norte

Com base na região, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e no resto do mundo.

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A América do Norte foi avaliada em US$ 113,3 milhões em 2023 e deverá continuar a dominar o mercado global durante o período de previsão. A expansão da indústria é impulsionada pela crescente adoção de rastreios de cadeias leves isentas de soro entre a população de pacientes na região. Além disso, o aumento da introdução de produtos avançados e o aumento da aprovação de ensaios para novas indicações de doenças impulsionaram ainda mais o crescimento na região.

• Em dezembro de 2023, a Sebia lançou seu ensaio de cadeia leve livre de soro no Canadá para ajudar a diagnosticar, prognosticar e monitorar pacientes com mieloma múltiplo e doenças relacionadas.

A Europa é a segunda região mais dominante no mercado global de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC). A região detinha uma participação significativa devido à forte presença de grandes players com extensos canais de distribuição. Além disso, um aumento na incidência de mieloma múltiplo entre a população europeia e um aumento nos estudos clínicos para desenvolver e comercializar novos produtos em ambientes de saúde contribuíram ainda mais para o crescimento da região.

• De acordo com dados da Cancer Research UK, 6.000 novos casos de mieloma são detectados no Reino Unido todos os anos. Além disso, de acordo com dados semelhantes, prevê-se que a taxa de incidência de mieloma no país aumente menos de 1% entre 2023-2025 e 2038-2040, com cerca de 8.300 novos casos de mieloma todos os anos.

A crescente sensibilização para o diagnóstico precoce de doenças das células plasmáticas e para a gestão do mieloma múltiplo entre a população está a contribuir para a crescente procura de ensaios de cadeia leve livre no soro (sFLC) na Ásia-Pacífico. Além disso, prevê-se que iniciativas crescentes dos principais players em direção à expansão dos produtos nas economias em desenvolvimento impulsionem o crescimento do mercado durante 2023-2032.

Lista das principais empresas no mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC)

Iniciativas estratégicas robustas dos principais players para impulsionar o crescimento do mercado

O mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) é altamente consolidado, com apenas alguns participantes, incluindo Thermo Fisher Scientific Inc., Sebia, Siemens Healthineers AG e Diazyme Laboratories, Inc.

foi responsável pela maior participação do mercado global em 2023 devido à sua forte presença geográfica e alta adoção do ensaio freelite por diferentes geografias em todo o mundo. Além disso, as iniciativas crescentes da empresa para lançar novos produtos para detecção de mieloma múltiplo e outras doenças são alguns factores que contribuem para o crescimento das suas receitas. Além disso, os esforços da empresa para expandir sua presença em diferentes países também reforçaram o crescimento do mercado de ensaios de cadeia leve livre de soro (sFLC) em 2023.

• Em maio de 2023, a The Binding Site apresentou seus ensaios, como Freelite e Hevylite, juntamente com o sistema Optilite, no Congresso EuroMedLab. Esses produtos são sua solução líder para testes de mieloma múltiplo e do estado imunológico.

Por outro lado, a Sebia representou uma quota de mercado significativa em 2023. O foco crescente da empresa na expansão da presença geográfica nos países em desenvolvimento é um dos principais factores que contribuem para a sua extensa presença geográfica a nível global.

• Por exemplo, em 2022, a Sebia estabeleceu as suas instalações na Coreia do Sul, Hungria, República Checa e Eslováquia.

Espera-se que os outros players, Siemens Healthineers AG e Diazyme Laboratories, Inc., respondam por uma participação de mercado considerável durante o período de previsão. O aumento do foco em iniciativas estratégicas, como colaborações e parcerias, apoia o seu crescimento no mercado global.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Termo Fisher Scientific Inc. (NÓS.)


• Siemens Healthineers AG (Alemanha)


• Sébia (França)


• Diazyme Laboratories, Inc. (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Agosto de 2022 : O Ensaio de Cadeia Leve Livre Kappa Humana da Diazyme Laboratories, Inc., recebeu uma notificação pré-comercialização do FDA para a determinação quantitativa da concentração de Cadeia Leve Livre Kappa (FLC) no soro em analisadores validados. O ensaio recebeu aprovação para detectar distúrbios de células plasmáticas no analisador Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron em 2019.


• Setembro de 2021: A Sebia firmou uma parceria estratégica com a Metafora Biosystems para alavancar sua plataforma de diagnóstico alimentada por IA em câncer e diagnóstico de doenças metabólicas.


• Abril de 2021: A Sebia anunciou o estabelecimento de suas operações na Índia. Utilizando uma base operacional direta, a empresa pretende fornecer aos seus produtos suporte científico e experiência superiores na Ásia.


• Setembro de 2020: A Siemens Healthineers AG colaborou com a Novartis Pharma para projetar, fabricar e comercializar cadeias leves imunoensaio para pacientes que sofrem de esclerose múltipla.


• Setembro de 2020: A Binding Site colaborou com a ONCOtracker para desenvolver um teste laboratorial clínico para detectar um novo biomarcador sanguíneo, o antígeno solubilizado de maturação de células B (sBCMA), para pacientes que sofrem de cânceres sanguíneos, como o mieloma múltiplo.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Serum Free Light Chain Assays (sFLC) Market

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O relatório de mercado global fornece uma análise detalhada do mercado. Ele se concentra em aspectos cruciais, como principais players, tipos de medicamentos e principais indicações do produto. Além disso, oferece insights sobre tendências de mercado, desenvolvimentos importantes do setor, como fusões, parcerias, aquisições e o impacto do COVID-19 no mercado. Além dos fatores mencionados acima, o relatório inclui os fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos com uma análise regional de diferentes segmentos.

Escopo e segmentação do relatório