Tamanho do mercado de API de moléculas pequenas, participação e análise da indústria, por tipo (marca e genérico), por indicação (oncologia, diabetes, doenças cardiovasculares e outros), por tipo de fabricação (cativo e comerciante) e previsão regional, 2024-2032

O tamanho global do mercado API de moléculas pequenas foi de US$ 154,95 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 164,59 bilhões em 2024 para US$ 286,03 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 7,2% durante o período de previsão.

As APIs de pequenas moléculas têm sido o esteio da indústria farmacêutica durante um longo período. Esses produtos apresentam vantagens distintas em termos terapêuticos, pois podem ser administrados principalmente por via oral e passar através da membrana celular para atingir alvos intracelulares. Segundo artigo publicado pela Pharmaceutical Technology, aproximadamente 58% dos medicamentos em desenvolvimento são moléculas pequenas. Portanto, a crescente prevalência de doenças crónicas em todo o mundo levou os fabricantes farmacêuticos a desenvolver mais medicamentos terapêuticos para os quais a procura por tais produtos aumentou. Além disso, os fabricantes contratados que se concentram no desenvolvimento e produção destes produtos aumentaram a sua capacidade de produção de pequenas moléculas e registaram um crescimento significativo. 

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Cambrex anunciou a conclusão da primeira fase do seu investimento de 30 milhões de dólares para a sua unidade de produção de ingredientes farmacêuticos ativos de moléculas pequenas em High Point, Carolina do Norte.

Junto com isso, as crescentes atividades de pesquisa e desenvolvimento e as crescentes aprovações dos órgãos reguladores também alimentam o crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Food and Drug Administration dos EUA, a agência reguladora aprovou 55 moléculas de medicamentos em 2023, das quais 34 eram moléculas pequenas.


• Por exemplo, em dezembro de 2022, a Mirati Therapeutics, Inc. anunciou que o FDA dos EUA concedeu aprovação acelerada ao KRAZATI (adagrasib) como uma opção de tratamento direcionada para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação KRAS.

No entanto, a adoção de produtos biológicos aumentou exponencialmente, uma vez que proporcionam um tratamento mais direcionado, impedindo lentamente o crescimento de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) de pequenas moléculas para a produção de produtos farmacêuticos. Em 2020, a pandemia COVID-19 impactou negativamente o mercado de APIs de pequenas moléculas. O impacto no mercado começou com interrupções na cadeia de abastecimento e na logística, impactando as operações da fábrica. Isto resultou em empresas que testemunharam pressão sobre os preços à medida que os preços destes produtos aumentaram durante a pandemia. As restrições foram levantadas e a capacidade de produção das empresas farmacêuticas aumentou para o API de pequenas moléculas em 2021, o que aumentou as suas receitas. Além disso, os pedidos em atraso de 2020 foram liquidados em 2021, o que levou a um salto nas receitas para a maioria das empresas. Projeta-se que um aumento na demanda por novos medicamentos e o aumento das iniciativas de pesquisa e desenvolvimento pelas empresas em 2022 impulsionem o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Tendências de mercado de API de pequenas moléculas

Aumento da demanda por ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs) no mercado

O pipeline de desenvolvimento de medicamentos das principais empresas farmacêuticas é composto por APIs altamente potentes (HPAPIs). Essas moléculas são comumente associadas a tratamentos inovadores contra o câncer. As moléculas também são eficazes no tratamento de doenças autoimunes, diabetes e várias outras indicações. Atualmente, as moléculas HPAPI representam mais de 30% do processo de desenvolvimento de medicamentos.

As moléculas HPAPI representam um novo método de utilização de pequenas moléculas para fornecer terapias inovadoras aos pacientes e incorporar mecanismos de entrega mais precisos. A mudança gradual em direcção à adopção de HPAPI levou ao surgimento de uma linha mais eficaz de medicamentos eficazes, com requisitos de dose mais baixos e menos efeitos secundários, impulsionando assim a adopção de tais produtos para múltiplas indicações terapêuticas.

Além disso, grandes empresas estão se concentrando na produção de APIs de moléculas pequenas, aumentando a capacidade de produção de moléculas HPAPI.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Axplora anunciou a aprovação das cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais) da Agência Italiana Del Farmaco (AIFA) para a expansão das capacidades de fabricação de HPAPIs e esteróides para atender à crescente demanda.

O desenvolvimento de moléculas HPAPI é impulsionado principalmente pela pesquisa de terapia direcionada para o tratamento do câncer. Isto é impulsionado pela crescente prevalência do cancro, o que aumentou a procura de medicamentos oncológicos em todo o mundo. Portanto, os esforços contínuos de todas as empresas farmacêuticas para atender à necessidade crescente aumentaram o desenvolvimento do HPAPI, impulsionando assim o mercado.

• Por exemplo, em junho de 2022, a MilliporeSigma, uma subsidiária da Merck KGaA, abriu uma fábrica de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPI) no valor de US$ 65,0 milhões para se concentrar em tratamentos de câncer.

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Fatores de crescimento do mercado de API de moléculas pequenas

Aumento da demanda por produtos farmacêuticos e aumento das atividades de P&D para promover o crescimento do mercado

A crescente prevalência de doenças crônicas resultou no aumento da população de pacientes em todo o mundo. Isto levou a uma demanda crescente por novos produtos terapêuticos.

• Por exemplo, de acordo com a American Cancer Society, foi projetado que em 2022, 1,9 milhão de novos casos de câncer seriam diagnosticados nos EUA.

Assim, para satisfazer a procura, as empresas farmacêuticas aumentaram os seus esforços de I&D e estão a concentrar-se no fabrico de medicamentos terapêuticos que possam ser utilizados como um tratamento eficaz para doenças crónicas.

• Em janeiro de 2023, o FDA dos EUA aprovou Brenzavvy (bexaglifozin) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

Tais iniciativas por parte de grandes empresas farmacêuticas levaram a um aumento surpreendente na procura de APIs de moléculas pequenas, levando ao crescimento do mercado.

Fortes candidatos a pipeline clínico para pequenas moléculas para aumentar o crescimento do mercado

As APIs de moléculas pequenas sempre foram a espinha dorsal da indústria farmacêutica, e isso se deve ao aumento impressionante no número de moléculas pequenas sendo desenvolvidas como candidatos a medicamentos. O número crescente de pequenas moléculas comercializadas e o pipeline crescente levaram ao crescimento do mercado em todo o mundo.

O panorama cada vez mais amplo de pequenas moléculas em diversas novas indicações terapêuticas levou as empresas farmacêuticas a concentrarem-se em iniciativas de I&D, o que levou a uma forte pipeline para produtos de pequenas moléculas.

• Por exemplo, em outubro de 2022, a Pfizer Inc. anunciou resultados positivos de seu estudo TALAPRO-2 de Fase 3 de TALZENNA em combinação com XTANDI para tratar câncer de próstata metastático resistente à castração.

Além disso, o aumento dos investimentos para a descoberta de medicamentos de pequenas moléculas para o tratamento de diversas doenças crônicas alimenta o crescimento do mercado.

• Por exemplo, a NeoPhore Limited angariou fundos de 12,2 milhões de dólares junto de novos investidores para a extensão de um pipeline de medicamentos de pequenas moléculas para promover o progresso na descoberta de medicamentos.

Além disso, o aumento da aprovação dos órgãos governamentais levou ao crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com a Drug, Chemical & Associated Technologies Association (DCAT), em 2021, foram aprovadas 50 Novas Entidades Moleculares (NME), das quais 36 produtos eram entidades de moléculas pequenas.

Portanto, o crescente pipeline de medicamentos de pequenas moléculas por diversas empresas farmacêuticas levou ao crescimento da produção desses produtos API, promovendo assim o crescimento do mercado.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Aumento das iniciativas de P&D para introduzir novos produtos biológicos para impedir o crescimento do mercado

Nos últimos anos, tem havido uma aceitação acelerada na produção de medicamentos biológicos. Isto se deve à crescente necessidade de medicamentos direcionados a vias e células específicas, ao mesmo tempo em que tratam doenças desafiadoras, como câncer e doenças raras. Com a introdução de novas modalidades, como o mRNA, os produtos biológicos estão expandindo a gama de tratamentos disponíveis para os pacientes e, portanto, podem ser usados ​​como uma alternativa aos medicamentos de moléculas pequenas.

Além disso, várias grandes organizações farmacêuticas estão entrando lentamente no mercado de produtos biológicos para atender à crescente demanda. Estas empresas estão a concentrar-se em múltiplas iniciativas de I&D para lançar novos medicamentos biológicos.

• Por exemplo, em dezembro de 2022, a Pfizer Inc. anunciou que o FDA dos EUA aceitou seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para revisão de sua vacina candidata meningocócica pentavalente experimental em adolescentes. 

Além disso, o aumento das aprovações dos órgãos reguladores para medicamentos biossimilares restringiu o crescimento do mercado de APIs de pequenas moléculas.

• Por exemplo, em dezembro de 2023, a Bio-Thera Solutions anunciou a aprovação do Avzivi pelo FDA dos EUA, um quinto biossimilar de bevacizumabe, usado para tratar vários tipos de câncer.

As empresas também estão focadas na expansão das suas instalações de produção para acomodar a crescente procura de medicamentos biossimilares.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Merck & Co., Inc. abriu um laboratório de eliminação viral como parte da primeira fase de construção do seu novo centro de testes biológicos na China. 

Essas iniciativas estratégicas das organizações farmacêuticas para aumentar a produção de produtos biológicos em todo o mundo levaram a um declínio na adoção de APIs de pequenas moléculas ao longo dos anos. Além disso, estima-se que o aumento na adoção de medicamentos biológicos prejudique gradualmente o mercado no período de previsão.

Análise de segmentação de mercado de API de moléculas pequenas

Análise por tipo

Segmento de marca crescerá devido ao aumento das atividades de P&D dos participantes do mercado

Com base no tipo, o mercado é segmentado em de marca e genérico.

O segmento de marca detinha a maior participação em 2023 devido a programas substanciais de P&D por organizações farmacêuticas com foco no desenvolvimento de produtos inovadores para lançar medicamentos terapêuticos inovadores. Além disso, prevê-se que o crescimento na aplicação terapêutica destes produtos, como ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência, forneça novos caminhos de crescimento para a produção de APIs de pequenas moléculas de marca.

No entanto, à medida que os principais medicamentos de grande sucesso estão a perder a patente, juntamente com o custo comparativamente elevado, a procura de medicamentos de marca está a diminuir gradualmente ao longo dos anos. Como consequência disso, estima-se que os APIs genéricos de pequenas moléculas cresçam a uma taxa significativa durante o período de previsão. Além disso, espera-se que a crescente adopção de medicamentos OTC e o custo comparativamente mais baixo destes produtos alimentem o crescimento do segmento genérico.  

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Por Análise de Indicação

O segmento de oncologia deve dominar devido à forte prevalência de câncer

Com base na indicação, o mercado é segmentado em oncologia, diabetes, doenças cardiovasculares, entre outras.

O segmento oncológico dominou o mercado e deverá crescer a um CAGR mais elevado, devido a múltiplos fatores, como o aumento da prevalência do câncer em todo o mundo e o aumento do desenvolvimento de novas terapêuticas para o seu tratamento. Um aumento significativo no desenvolvimento e descoberta de medicamentos de pequenas moléculas para o câncer foi testemunhado nas últimas décadas. As empresas farmacêuticas estão enfatizando medicamentos direcionados que podem atingir especificamente as células cancerígenas, resultando em alta potência e baixa toxicidade. Diversas iniciativas de pesquisa e desenvolvimento relacionadas a medicamentos contra o câncer de pequenas moléculas estão entre os principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

Além disso, o número crescente de aprovações de órgãos reguladores em todo o mundo também alimenta o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, o FDA dos EUA concedeu uma aprovação ao medicamento da Eli Lilly and Company chamado Jaypirca (pirtobrutinib) para a indicação da doença de linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário em pacientes adultos.

O segmento da diabetes testemunhou um crescimento substancial em 2023 devido à crescente prevalência global da diabetes em todo o mundo.

• Por exemplo, em Junho de 2023, de acordo com um estudo da Lancet, estimava-se que 101 milhões de pessoas na Índia, o que representava 11,4% da população do país, tinham diabetes.

Devido à crescente prevalência, a demanda por medicamentos para o controle do diabetes aumentou. O aumento da necessidade tem levado as empresas farmacêuticas a desenvolver e fabricar novos produtos para o tratamento do diabetes, levando ao crescimento do segmento. Por exemplo, em abril de 2022, a biotecnologia AVM anunciou o início de um estudo para sua pequena molécula AVM0703 para a reversão do diabetes tipo 1 com o recebimento de um prêmio de Fase II de Pesquisa de Inovação em Pequenas Empresas (SBIR) de US$ 1,6 milhão do Instituto Nacional. de Diabetes e Doença Renal Digestiva (NIDDK).

Por outro lado, espera-se que o segmento de outros cresça no mercado devido ao foco crescente dos players do mercado no desenvolvimento de produtos inovadores para tratar indicações terapêuticas como doenças raras e doenças relacionadas ao sistema nervoso central.

• Por exemplo, em setembro de 2022, a Comissão Europeia (CE) concedeu à Alnylam Pharmaceuticals, Inc. autorização de comercialização para AMVUTTRA (vutrisiran), um medicamento de RNAi usado para tratar amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR) em pacientes adultos com estágio 1 ou estágio 2. polineuropatia.

Por análise de tipo de fabricação

Segmento cativo para liderar devido a Disponibilidade de Matérias-Primas

Com base no tipo de fabricação, o mercado é segmentado em cativo e comercial.

O segmento cativo foi responsável pela maior parte em 2023. A fácil disponibilidade de matérias-primas e o amplo investimento por parte das organizações farmacêuticas para introduzir instalações de produção avançadas têm sido fundamentais nas empresas farmacêuticas que se concentram no fabrico interno de ingredientes farmacêuticos activos. Além disso, iniciativas estratégicas de grandes players, como expansão de instalações fabris e celebração de contratos de fornecimento com outros players, são alguns dos fatores que impulsionam o crescimento do segmento cativo.

O crescimento do segmento comercial é facilitado pelo menor custo de fabricação na Índia e na China, o que os torna uma escolha popular para as empresas farmacêuticas terceirizarem sua produção de API. A relação custo-benefício das organizações de fabricação por contrato permite que grandes empresas obtenham lucros elevados, acelerando assim o crescimento do segmento.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Com base na região, o mercado global é segmentado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

North America Small Molecule API Market Size, 2023 (USD Billion)

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A América do Norte foi responsável pela maior participação de mercado de API de pequenas moléculas e gerou uma receita de US$ 58,67 bilhões em 2023. Prevê-se que a região domine o mercado durante o período de previsão. O crescimento é caracterizado pela crescente incidência de doenças crónicas e pelo aumento das iniciativas governamentais para desenvolver medicamentos terapêuticos inovadores. A rápida adoção de medicamentos de pequenas moléculas entre os pacientes para o tratamento de diversas doenças crônicas está impulsionando o crescimento do mercado na América do Norte.

• Por exemplo, de acordo com a Associação de Alzheimer, em 2022, 6,5 milhões de americanos com 65 anos ou mais vivem com Alzheimer. Portanto, a crescente prevalência dessas doenças crônicas acelerou o crescimento do mercado na região.

A Europa testemunhou um crescimento positivo em 2023 devido ao aumento de fundos para iniciativas de I&D e à presença de grandes empresas farmacêuticas na região.

• Por exemplo, em Fevereiro de 2020, a Bayer AG anunciou que celebrou um acordo definitivo para transferir uma grande parte da sua unidade de investigação de pequenas moléculas com sede em Berlim para a Nuvisan, um prestador internacional de serviços para estudos clínicos, serviços laboratoriais e fabrico por contrato com vários locais e clínicas na Alemanha e França.

O mercado de API de pequenas moléculas da Ásia-Pacífico deverá testemunhar o maior CAGR durante todo o período de previsão. O número crescente de instalações CDMO e empresas de produção farmacêutica em países como a China e a Índia impulsiona o crescimento da região. Atualmente, a China e a Índia são grandes países focados na exportação destes produtos para outros países. A abundante disponibilidade de matéria-prima na região e o menor custo de mão de obra tornam-na um destino atraente para a terceirização da fabricação desses produtos.

O mercado da América Latina e do Médio Oriente e África também registou um crescimento positivo. Sendo um mercado inexplorado, estas regiões levaram grandes empresas farmacêuticas a abrir as suas instalações de produção em vários países. Além disso, os custos de mão-de-obra barata também tornam a região atractiva para muitas empresas farmacêuticas. Mudanças regulatórias recentes também impulsionam o crescimento do mercado nessas regiões.

• Por exemplo, em setembro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi aceita no programa internacional de racionalização de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos. Assim, o Brasil faz parte de um grupo formado por vários países que trabalham para realizar fiscalizações e compartilhar informações.

Lista das principais empresas no mercado de API de pequenas moléculas

Forte pipeline de pequenas moléculas impulsionou Lonza, EuroAPi e Pfizer Inc. a liderar o mercado global

O cenário competitivo demonstra um mercado fragmentado com vários fabricantes de grande, médio e pequeno porte.

Lonza, EuroAPI e Pfizer Inc. são algumas das principais empresas fabricantes de APIs de pequenas moléculas com um portfólio diversificado. A presença de instalações de produção avançadas e o seu foco contínuo no lançamento de novos APIs de pequenas moléculas através de diversas iniciativas estratégicas têm sido fundamentais para o domínio destas empresas.

• Por exemplo, em abril de 2021, a Lonza anunciou que a empresa fez um investimento para construir um complexo de fabricação de pequenas moléculas em suas instalações em Visp, na Suíça.


• Da mesma forma, em março de 2021, a Pfizer Inc. colaborou com a Iktos para adotar o Iktos Inteligência artificial tecnologia para design de novo para os programas de descoberta de pequenas moléculas da empresa.

Além dessas grandes empresas, muitas pequenas e médias empresas farmacêuticas concentram-se na introdução de novos agentes terapêuticos de pequenas moléculas no mercado. As empresas estão trabalhando para obter aprovação regulatória e tentando continuamente estabelecer uma participação substancial no mercado.

• Por exemplo, em março de 2022, a Marinus Pharmaceuticals, Inc. recebeu aprovação do FDA dos EUA para a suspensão oral de ZTALMY para o tratamento de convulsões associadas ao distúrbio de cinco deficiências semelhantes a quinase dependente de ciclina (CDD), uma forma rara de epilepsia genética, em pacientes com dois anos de idade ou mais.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Teva Indústria Farmacêutica Ltda . (Israel)


• Cipla Inc. (Índia


• (Índia)


• Sun Indústria Farmacêutica Ltda . (Índia)


• Aurobindo Pharma (Índia)


• Merck KGaA (EUA)


• AbbVie Inc. (NÓS.)


• Lonza (Suíça)


• Sanofi (França


• (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Janeiro de 2024- A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. declarou seu plano de vender seu negócio de APIs com o objetivo de posicionar a TAPI como líder global na indústria de APIs de pequenas moléculas.  


• Junho de 2023- A Porton Pharma Solutions Ltd. estabeleceu a sede da plataforma de pequenas moléculas em Xangai para elevar seus serviços de CDMO. Com o lançamento da nova plataforma, a empresa conta com sete unidades de produção de P&D.


• Junho de 2022 – anunciou que sua subsidiária formou uma parceria com a Olema Pharmaceuticals, sediada nos EUA, para conduzir pesquisas, desenvolver e comercializar novos inibidores de moléculas pequenas para um alvo oncológico não divulgado.


• Janeiro de 2022 – A Pfizer Inc. e a Biohaven concluíram uma transação de colaboração para comercializar medicamentos para enxaqueca de pequenas moléculas, rimegepant e zavegepant, fora dos EUA.


• Agosto de 2021 – A Bayer AG anunciou a aquisição da Vividion Therapeutics, Inc., utilizando novas tecnologias de descoberta para desbloquear alvos de alto valor e tradicionalmente indrogáveis ​​com terapêutica de precisão. A plataforma da Vividion é capaz de produzir uma variedade de terapias de moléculas pequenas em diversas indicações, com foco inicial em alvos relevantes para oncologia e imunologia .


• Maio de 2021 – A Bristol-Myers Squibb Company e a Exscientia firmaram um acordo de colaboração para usar IA para acelerar a descoberta de candidatos terapêuticos de pequenas moléculas em múltiplas áreas terapêuticas.


• Dezembro de 2022 – A Eli Lilly and Company e a Sosei Group Corporation colaboraram para descobrir, desenvolver e comercializar pequenas moléculas que modulam novos alvos de receptores acoplados à proteína G associados ao diabetes e a doenças metabólicas.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Small Molecule API Market

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