Indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio Tamanho do mercado, participação e análise de impacto COVID-19, por tipo de produto (frascos autônomos, tiras de esporos e suspensão de esporos), por aplicação (empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, instalações de saúde e outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio foi avaliado em US$ 803,76 milhões em 2025 e deve crescer de US$ 865,02 milhões em 2026 para US$ 1.644,03 milhões até 2034, exibindo um CAGR de 8,36% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado global com uma participação de 34,90% em 2025. Além disso, o tamanho do mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio dos EUA deverá crescer significativamente, atingindo um valor estimado de US$ 387,7 milhões até 2030, impulsionado pelo aumento da incidência de infecção de sítio cirúrgico exigindo maior foco na esterilização em ambientes de saúde.

Um Indicador Biológico (IB) fornece uma medida direta de letalidade e garantia na eficácia de um processo de esterilização. Dependendo do tipo específico, os indicadores biológicos podem ser usados ​​para vários processos de esterilização utilizando peróxido de hidrogênio, vapor,etilenoóxido e outros gases.

O foco crescente na esterilização em instalações de saúde, alimentos e bebidas e indústrias biotecnológicas e farmacêuticas é o principal fator para aumentar o crescimento do mercado global. Além disso, regulamentações governamentais rigorosas para evitar a contaminação e o lançamento de novos produtos pelos principais players favorecem o crescimento global do mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio durante o período de previsão.

Visão geral do mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio

Tamanho e previsão do mercado

• Tamanho do mercado em 2025: US$ 803,76 milhões
• Tamanho do mercado de 2026: US$ 865,02 milhões
• Tamanho do mercado previsto para 2034: US$ 1.644,03 milhões
• CAGR: 8,36% de 2026–2034

Quota de mercado

• A América do Norte dominou o mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio com uma participação de 34,90% em 2025, impulsionada por regulamentações rigorosas de controle de infecções, volumes cirúrgicos crescentes e rápida adoção de protocolos de monitoramento de esterilização nos setores de saúde e farmacêutico.
• Por tipo de produto, os frascos autônomos detinham a maior participação de mercado em 2024, atribuída à sua alta confiabilidade, facilidade de uso e entrega rápida de resultados, tornando-os altamente preferidos nos mercados de saúde desenvolvidos e em desenvolvimento.

Principais destaques do país

• Estados Unidos: O mercado dos EUA deverá atingir US$ 387,7 milhões até 2030, apoiado pelo aumento dos casos de infecção de sítio cirúrgico e pelo reforço das diretrizes de esterilização em hospitais e clínicas odontológicas.
• Canadá: O uso semanal de indicadores biológicos é obrigatório nos consultórios odontológicos, refletindo uma grande ênfase no monitoramento rotineiro da esterilização.
• China e Índia: A rápida expansão das indústrias farmacêuticas e de fabrico de dispositivos médicos está a promover uma elevada procura de processos de esterilização e indicadores biológicos relacionados.
• Japão: Regulamentações farmacêuticas rigorosas e o envelhecimento da população impulsionam o aumento do monitoramento da esterilização nas instalações de saúde.
• Alemanha e Reino Unido: A região regista um forte crescimento devido ao envelhecimento da população, ao maior tempo de internamento hospitalar e ao aumento das IACS (infecções adquiridas em hospitais), o que levou à adopção de indicadores biológicos nos fluxos de trabalho de esterilização hospitalar.

IMPACTO DA COVID-19

Surto de COVID-19 favoreceu crescimento nas vendas de produtos

O surgimento da COVID-19 acelerou a procura de produtos de esterilização e desinfeção em empresas farmacêuticas, de biotecnologia e outras empresas envolvidas no fabrico de tecnologias de saúde. O surto de COVID-19 levou as empresas biotecnológicas e farmacêuticas a concentrarem-se mais nas etapas de monitorização da esterilização que aumentaram simultaneamente a procura de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogénio.

Além disso, a pandemia expôs a necessidade de monitorização da esterilização em hospitais,dentalclínicas e outras instalações de saúde antes de carregar instrumentos médicos. A pandemia também destacou a importância de instrumentos médicos estéreis e livres de infecções durante a prática odontológica e procedimentos cirúrgicos invasivos para evitar infecções virais ou bacterianas adquiridas em hospitais (IRAS). Portanto, isso levou a um aumento na demanda e na adoção de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio. Assim, o mercado global testemunhou um crescimento positivo no exercício de 2020.

Além disso, os principais players que operam no mercado também testemunharam um aumento significativo nas suas receitas durante a pandemia devido ao aumento nas vendas dos seus produtos.

• Por exemplo, a solução médica da empresa 3M observou um crescimento de receita de 25,9% em 2020 em comparação com os anos anteriores. O segmento de negócios de soluções médicas compreende indicadores biológicos e outros.

No entanto, espera-se que o mercado cresça normalmente no período pós-pandemia devido a diversos fatores, como utilização de produtos já estocados, aumento de procedimentos cirúrgicos e foco crescente na redução da incidência de infecções de sítio cirúrgico, entre outros.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

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Mudar a preferência por indicadores biológicos rápidos é uma tendência proeminente no mercado

As indústrias farmacêuticas e de biotecnologia estão envolvidas na fabricação de produtos de saúde e geralmente estão sujeitas a regulamentações e padrões muito rígidos para garantir os mais altos níveis de esterilidade. As indústrias farmacêuticas estão a lançar muitos medicamentos parentéricos devido à crescente prevalência de doenças crónicas e à crescente procura dos mesmos (incluindo medicamentos para o coração, antibióticos e analgésicos) devido ao seu efeito terapêutico imediato. Assim, a esterilização e o monitoramento contínuos são essenciais para facilitar o fornecimento de produtos estéreis e seguros.

A crescente demanda por indicadores biológicos rápidos em relação aos produtos convencionais entre medicamentos edispositivo médicofabricantes está aumentando a eficiência da produção. Os indicadores biológicos convencionais são principalmente independentes e compreendem tiras de esporos, meios de crescimento, indicadores de pH e outros que requerem pelo menos 72 horas a 168 horas de incubação para resultados eficazes.

No entanto, prevê-se que o menor tempo de resultado oferecido pelos indicadores biológicos rápidos em comparação com os produtos convencionais aumente a sua adoção entre os consumidores. Além disso, os organismos reguladores também aprovaram indicadores biológicos rápidos, apoiando ainda mais a sua procura nos próximos anos.

• Por exemplo, em janeiro de 2020, o FDA dos EUA aprovou o Indicador Biológico de Velocidade Sterrad, um indicador biológico rápido com 15 erros. tempo de resultado desenvolvido pela Advanced Sterilization Products (ASP).

INDICADORES BIOLÓGICOS DE VAPOR E PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO FATOR DE CRESCIMENTO DO MERCADO

Foco crescente na esterilização em instalações de saúde para impulsionar o crescimento do mercado

Globalmente, a crescente prevalência das doenças crónicas, o aumento das despesas com cuidados de saúde e o aumento dos diagnósticos apresentaram um grande número de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Por exemplo, de acordo com o artigo “Quadro de Ação para Cirurgias Seguras e Acessíveis na Região do Pacífico Ocidental (2021–2030), publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), são realizadas 313 milhões de cirurgias todos os anos em todo o mundo.

Isto cria uma enorme demanda por instrumentos cirúrgicos e dispositivos reutilizáveis, como pinças, tesouras, pinças e outros, nas unidades de saúde. Um grande risco dos procedimentos cirúrgicos é o surgimento de micróbios patogênicos, levando a uma infecção hospitalar (IRAS). Para reduzir a crescente incidência de IACS, os organismos reguladores estão a concentrar-se na aplicação de várias directrizes com uma ênfase cada vez maior na esterilização em ambientes de cuidados de saúde para garantir a segurança dos pacientes e reduzir os custos associados às IACS. Posteriormente, isso leva a uma maior demanda por esterilizadores novos e avançados por parte das instalações de saúde em todo o mundo.

A crescente demanda e adoção de esterilizadores impulsionam a demanda por dispositivos de monitoramento, incluindo indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio. Os fatores, aliados às inovações nos indicadores biológicos por parte dos players do mercado, facilitam a aceitação desses produtos no mercado.

• Por exemplo, em dezembro de 2020, a STERIS anunciou o lançamento das ampolas indicadoras biológicas de frascos autônomos Spordex (SCBI) para esterilização a vapor.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Presença de produtos alternativos para restringir o crescimento do mercado

Os indicadores biológicos sempre foram o principal método de avaliação da esterilidade de qualquer ambiente médico ou farmacêutico, utilizando as cepas de microrganismos mais resistentes. No entanto, produtos alternativos, comoenzimaindicadores com benefícios funcionais distintos em comparação com indicadores biológicos e químicos, deverão limitar a adoção de indicadores biológicos.

Ao contrário dos indicadores biológicos tradicionais, os indicadores enzimáticos fornecem resultados instantâneos, captura precisa de dados, são simples e fáceis de usar e têm preços razoáveis. Além disso, a enzima indica risco não toxicológico e pode ser utilizada em qualquer parte do processo.

Os participantes do mercado investem em P&D por meio de colaborações e aquisições estratégicas e buscam aprovação para indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, o FDA dos EUA aprovou o Indicador Instant 20s, um indicador enzimático desenvolvido pela True Indicating LLC. O indicador enzimático destina-se a monitorar o processo de esterilização a vapor a 121° C, 30 minutos (Gravidade), 132° C, 4 minutos. (pré-vácuo) e 135°C, 3 min. (pré-vácuo).

Todos os fatores acima e o alto custo dos indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio estão restringindo sua adoção, dificultando ainda mais o crescimento do mercado no período de previsão.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de tipo de produto

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Segmento de frascos independentes para manter uma participação dominantedevido à crescente taxa de adoção de indicadores biológicos

Com base no tipo de produto, o mercado é segmentado em frascos independentes, tiras de esporos e suspensão de esporos.

O segmento de frascos autônomos dominou o mercado global de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio em 2026, respondendo por 67,33% do mercado com um tamanho de US$ 582,4 milhões. O domínio é impulsionado por uma taxa de adoção mais elevada nas economias desenvolvidas e em desenvolvimento devido aos vários benefícios. Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs) fornecem resultados rápidos, visíveis, consistentes e confiáveis ​​que garantem um processo de esterilização eficaz. Isto, juntamente com vários lançamentos de produtos novos e inovadores, impulsionará o crescimento do mercado durante o período de previsão.

O segmento de tiras de esporos deterá a segunda maior participação de mercado durante o período de previsão. O custo comparativamente mais baixo das tiras de esporos leva a uma maior demanda por esses produtos no monitoramento de esterilização para dispositivos de desafio de processo em pequenas clínicas e instalações de saúde.

Por análise de aplicação

O crescente foco na esterilização em instalações de saúde permitiu o domínio do segmento

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, instalações de saúde, entre outras.

O segmento de instalações de saúde dominou o mercado global em 2026, respondendo por 72,26% do mercado com um tamanho de US$ 625,1 milhões. O domínio do segmento se deve ao crescente número de unidades de saúde que enfatizam o processo de esterilização devido à crescente prevalência de infecções hospitalares.

• Por exemplo, de acordo com as estimativas do sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais (NNIS), cerca de 5% a 10% dos pacientes contraem pelo menos uma infecção adquirida no hospital devido a instrumentos, objetos e outras causas contaminados.

O segmento de empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos foi responsável pela segunda maior participação de mercado. Regulamentações governamentais rigorosas para prevenir a contaminação e sofrer esterilização devido ao aumento de recalls de produtos favorecem o crescimento do mercado em empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos durante o período de previsão.

• Por exemplo, em fevereiro de 2023, o FDA dos EUA retirou voluntariamente o EzriCare Artificial Tears, desenvolvido pela Global Pharma, devido à potencial contaminação bacteriana. Assim, aumenta a necessidade de esterilização e monitoramento para evitar tal contaminação do produto.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

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O mercado da América do Norte ficou em US$ 280,9 milhões em 2025. Espera-se que a América do Norte domine a participação global no mercado de indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio durante o período de previsão. A maior ênfase das instalações de saúde, das empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos na esterilização é a principal responsável pelo domínio da região. O mercado dos EUA deverá atingir US$ 287,5 milhões até 2026.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pelo Journal of the Canadian Dental Association em 2021, na maioria das jurisdições norte-americanas, as diretrizes para o uso de indicadores biológicos (BIs) na prática odontológica geral recomendam testes pelo menos semanalmente.

Além disso, o foco constante dos participantes do mercado na introdução de indicadores biológicos inovadores de vapor e peróxido de hidrogênio é outro fator importante responsável pelo domínio da América do Norte nos próximos anos.

Prevê-se que a Europa registe um CAGR significativo durante o período de previsão. Um grande número de pacientes geriátricos que sofrem de doenças crónicas associadas a internamentos hospitalares mais longos leva ao aumento de infecções adquiridas em hospitais na região. Portanto, isso contribui para a crescente ênfase no processo de esterilização nas instalações de saúde e aumenta a demanda por dispositivos/produtos de monitoramento de esterilização, incluindo indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio. O mercado do Reino Unido deverá atingir 33,4 milhões de dólares até 2026, enquanto o mercado alemão deverá atingir 53,8 milhões de dólares até 2026.

Espera-se que a Ásia-Pacífico registre o maior CAGR durante o período de previsão. O rápido crescimento da produção de dispositivos farmacêuticos e médicos na China, na Índia e noutros países está a impulsionar a procura de esterilização nestes países. Isto aumenta simultaneamente a necessidade de indicadores biológicos e favorece o crescimento do mercado durante o período de previsão. O mercado do Japão deverá atingir 55,6 milhões de dólares até 2026, o mercado da China deverá atingir 72,3 milhões de dólares até 2026 e o ​​mercado da Índia deverá atingir 41,8 milhões de dólares até 2026.

A América Latina, o Oriente Médio e a África foram responsáveis ​​por uma participação de mercado comparativamente menor, atribuível à menor conscientização da população sobre os indicadores biológicos de vapor e peróxido de hidrogênio.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Forte portfólio da Mesa Labs, Inc. e 3M para ajudá-los a liderar o mercado global

O mercado global está consolidado com grandes players, incluindo 3M, STERIS, ASP, Getinge e Mesa Labs, Inc., compreendendo a maior participação de mercado global. A 3M é o player líder no mercado global, com a maior participação de mercado em 2024. A posição dominante da empresa no mercado global é atribuída à sua robusta rede de distribuição, um forte portfólio de indicadores biológicos e uma forte presença de marca.

Outros players líderes, como Steris e Getinge, estão envolvidos em diversas atividades comerciais estratégicas para expandir seu portfólio de produtos e presença geográfica, contribuindo para sua elevada participação no mercado.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a Getinge adquiriu a Verrix, desenvolvedora de indicadores biológicos rápidos para fluxo de trabalho de esterilização a vapor.

Outros intervenientes, como Tuttnauer, Bioquell, An Ecolab Solution, Terragene e outros, envolvem-se continuamente em iniciativas de expansão estratégica para estabelecer a sua presença em regiões emergentes.   

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS NO MERCADO INDICADORES BIOLÓGICOS DE VAPOR E PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO:

• 3M(EUA)
• ESTÉRIS(EUA)
• Getinge(Suécia)
• Mesa Labs, Inc.(EUA)
• Tuttnauer(EUA)
• Bioquell, uma solução Ecolab (Reino Unido)
• Terragene (Argentina)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Junho de 2022- A 3M recebeu aprovação de comercialização para o Indicador Biológico de Leitura Rápida 3M Attest 1295. Este indicador biológico foi projetado para monitoramento de rotina de vaporizadosperóxido de hidrogênioprocessos de esterilização.

• Março de 2022-Tuttnauer adquiriu a Prestige Medical Limited, uma empresa com sede no Reino Unido especializada na distribuição e fabricação de equipamentos de esterilização. Através desta aquisição, a empresa pretendia expandir a sua rede de distribuição em países selecionados.

• Abril de 2022-A Etigam bv anunciou a descontinuação dos indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio. Através desta decisão, a empresa provavelmente se concentrará mais em indicadores biológicos de vapor e outros e ganhará reconhecimento de mercado para os segmentos continuados.

• Dezembro de 2021– A Terragene estabeleceu parceria comercial com a Keir Surgical Ltd., empresa canadense de produtos cirúrgicos. Através desta parceria, a empresa pretende oferecer seus indicadores biológicos para esterilização a vapor e plasma e indicadores biológicos a vapor de leitura instantânea.

• Junho de 2021– A STERIS concluiu a aquisição da Cantel Medical LLC., fornecedora global de produtos e serviços de prevenção de infecções. A aquisição levou à adição de produtos de indicadores biológicos Crosstex ao segmento de saúde e ciências biológicas da STERIS e fortaleceu sua posição no mercado.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Steam and Hydrogen Peroxide Biological Indicators Market

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