Tamanho do mercado de imunoglobulina dos EUA, participação e análise de impacto COVID-19, por via de administração (intravenosa e subcutânea), por indicação (imunodeficiência primária, imunodeficiência secundária, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, síndrome, púrpura trombocitopênica imune, neuropatia motora multifocal e outros ), Por forma (líquida e liofilizada), por usuário final (Hospitais, Clínicas e Assistência Domiciliar) e Previsão do País, 2023-2030

O tamanho do mercado de imunoglobulinas dos EUA valeu US$ 8,14 bilhões em 2022 e deve crescer a um CAGR de 8,7% durante o período de previsão. 

Houve um aumento significativo na população de pacientes que sofrem de condições autoimunes, incluindo imunodeficiência primária, imunodeficiência secundária, síndrome de Guillain-Barré, entre várias outras, nos EUA nos últimos anos. O aumento ensaios clínicos Espera-se que mostrar resultados positivos no uso de imunoglobulinas para esses distúrbios impulsione a demanda no mercado.

Os principais players que operam no mercado estão focados no desenvolvimento e introdução de novas terapias utilizando imunoglobulinas para tratar diversas condições entre a população, o que é considerado um dos principais fatores que contribuem para o crescimento do mercado de imunoglobulinas dos EUA. O mercado experimentou um crescimento mais lento devido ao impacto da pandemia COVID-19. O obstáculo na recolha de plasma entre os principais fabricantes devido às restrições e directrizes de bloqueio da COVID-19 resultou na escassez de produtos de plasma, incluindo imunoglobulinas.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Via de administração subcutânea ganhando popularidade entre os profissionais de saúde 

Existem vários benefícios clínicos da via subcutânea de administração de imunoglobulina produtos, incluindo menos efeitos adversos sistêmicos e menor tempo de administração, entre outros. A modalidade de tratamento também mostrou vantagens econômicas para os pacientes, reduzindo o custo geral, o número de consultas hospitalares e melhorando a qualidade de vida.

Os principais participantes estão se concentrando em mais aprovações e lançamentos de produtos SCIg para atender à crescente popularidade entre os prestadores de cuidados de saúde. 

• Por exemplo, em junho de 2023, a argenx recebeu a aprovação do FDA dos EUA para sua injeção SCIg, VYVGART Hytrulo, para administração em pacientes com miastenia gravis.

FATORES DE CONDUÇÃO

Crescente prevalência de doenças autoimunes entre a população para fomentar a demanda do mercado

A prevalência de doenças autoimunes, doenças inflamatórias e outras doenças infecciosas cresceu nos EUA nos últimos anos entre a população adulta e geriátrica. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), a terceira causa mais comum de doenças crônicas nos EUA são consideradas doenças autoimunes.

• De acordo com o relatório de 2022 publicado pela GBS-CIDP Foundation International, a prevalência da PDIC nos EUA é de cerca de 60.000, com uma taxa de prevalência de 0,8-10,3 por 100.000 indivíduos.

Os principais players do mercado estão focados no desenvolvimento de novas terapias para essas condições crônicas para o crescente número de pacientes no país. Esses são alguns dos fatores proeminentes que impulsionam o crescimento do mercado dos EUA.

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FATORES DE RESTRIÇÃO

Alto Custo Associado ao Tratamento para Limitar o Desenvolvimento do Mercado

Os custos associados imunoglobulina intravenosa a terapia, incluindo medicamentos, administração hospitalar e outros custos, são mais elevados do que outras opções alternativas de tratamento nos EUA para os pacientes. 

• De acordo com um artigo de 2022 publicado pelos Institutos Nacionais de Saúde, o custo médio da IVIg nos EUA é de cerca de 9.270 dólares por infusão. Os pacientes normalmente administram 4-5 infusões por mês. O custo total mensal é de cerca de US$ 41 mil por paciente.

SEGMENTAÇÃO

Análise por rota de administração

Com base na via de administração, o mercado é bifurcado em intravenoso e subcutâneo.

O segmento intravenoso dominou o mercado em 2022. O aumento do número de aprovações e lançamentos de produtos pelos principais players para atender à crescente demanda da população de pacientes é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

• Em fevereiro de 2021, a Pfizer Inc. recebeu a aprovação do FDA dos EUA para seu PANZYGA, IVIg, para tratar polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) em adultos.  

Por Análise de Indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em síndrome de Guillain Barré, imunodeficiência primária, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, imunodeficiência secundária, neuropatia motora multifocal, púrpura trombocitopênica imune, entre outros.

O segmento de Imunodeficiência Primária (PI) foi responsável pela maior participação de mercado de imunoglobulinas dos EUA em 2022 e deverá registrar o maior CAGR durante o período de previsão. O crescente número de pacientes portadores da doença no país e a maior penetração das terapias Ig são os principais fatores que contribuem para o crescimento do segmento.

Por análise de formulário

Com base na forma, o mercado é bifurcado em líquido e liofilizado.

O segmento líquido detinha a maior participação em 2022 e deverá crescer a um CAGR significativo durante o período de previsão. O maior número de produtos de imunoglobulina líquida disponíveis para administração de diversas condições crônicas no país, com maior adoção entre os prestadores de cuidados de saúde, são fatores proeminentes que contribuem para o crescimento do segmento. Além disso, os esforços robustos dos participantes do mercado para introduzir soluções líquidas para o tratamento de diversas condições são outro fator proeminente que deverá aumentar a adoção desses produtos nos EUA.

• Por exemplo, o FDA dos EUA aceitou o reenvio do Pedido de Licença Biológica (BLA) da GC Biopharma para seu GC5107B (IVIg) para o tratamento da imunodeficiência humoral primária (PI).

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas e atendimento domiciliar.

As clínicas dominaram o mercado em 2022 e deverão crescer no maior CAGR durante o período de previsão. A mudança de preferência dos pacientes para clínicas especializadas para tratamento devido aos melhores serviços e qualidade do atendimento é uma das razões significativas para o domínio do segmento.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

O mercado está consolidado com alguns players importantes representando a maior parte do mercado dos EUA. Alguns dos principais players que atuam no mercado são Takeda Pharmaceutical Company Limited, CSL Limited, entre outros. Os esforços robustos destes intervenientes para investir em actividades de investigação e desenvolvimento para introduzir novas terapias para a crescente população de pacientes no país é um dos factores proeminentes que apoiam o crescimento das quotas de mercado destes intervenientes.

Grifols, S.A., ADMA Biologics, Pfizer, Inc. e Bio Products Laboratory Ltd., com outros participantes, estão se concentrando na expansão de seu portfólio de produtos no país para aumentar a penetração e adoção dos produtos entre a população de pacientes. O foco desses players em expandir suas capacidades de fabricação de produtos Ig para favorecer a crescente adoção entre os prestadores de cuidados de saúde é outro fator que contribui para o crescimento da participação desses players.

• De acordo com um comunicado de imprensa de 2023 da ADMA Biologics, Inc. A empresa iniciou a fabricação de ASCENIV, IVIg 10% líquido, em uma escala de produção de 4.400 litros. A expectativa é que a instalação aumente o rendimento da produção de imunoglobulina no país.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)


• CSL (NÓS.)


• Grifols, S.A. (Espanha)


• Octapharma AG (Suíça)


• Kedrion S.P.A. (Itália)


• (EUA)


• ADMA Biológicas, Inc. (NÓS.)


• Laboratório de Bio Produtos Ltda. (REINO UNIDO.)


• Grupo LFB (França)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA: 

• Abril de 2023 – A Takeda Pharmaceutical Company Limited recebeu a aprovação da FDA dos EUA para expandir o uso de HYQVIA para tratar a imunodeficiência primária em crianças.


• Março de 2023 – O FDA dos EUA aprovou o LEQEMBI da Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. sob o processo de aprovação acelerada para o tratamento da doença de Alzheimer.


• Março de 2022 - O Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos concedeu uma nova patente (número de patente dos EUA: 11.149.079) à BPL para seu processo E+I. A patente está relacionada ao processo de extração da imunoglobulina IgG, um aumento geral no rendimento total de IgG do plasma sanguíneo.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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O relatório fornece análises do mercado dos EUA e aspectos-chave, como prevalência das principais doenças autoimunes, avanços tecnológicos e vários produtos disponíveis no mercado. Além disso, inclui as últimas tendências do mercado, lançamentos de novos produtos, desenvolvimentos importantes da indústria, como fusões, parcerias e aquisições e o impacto do COVID-19 no mercado. Além dos fatores citados, engloba diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Escopo e segmentação do relatório