Tamanho do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA, participação e análise de impacto COVID-19, por tipo de produto (instrumentos e reagentes e consumíveis), por técnica (imunodiagnóstico, química clínica, diagnóstico molecular, hematologia e outros), por configuração (laboratórios e ponto de Atendimento), Por Aplicação (Doenças Infecciosas, Cardiologia, Oncologia, Gastroenterologia e Outras), Por Usuário Final (Clínica Laboratórios, Hospitais, Consultórios Médicos e Outros) e Previsões, 2023-2030

O tamanho do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA foi de US$ 32,94 bilhões em 2022. O mercado deverá crescer de US$ 33,78 bilhões em 2023 para US$ 56,81 bilhões até 2030, exibindo um CAGR de 7,7% durante o período de previsão.

Prevê-se que este mercado cresça devido à presença notável de vários players gigantes do mercado, à crescente demanda por testes de diagnóstico rápido e dispositivos de ponto de atendimento, ao aumento da prevalência de doenças crônicas e à crescente conscientização sobre o diagnóstico precoce de doenças.

• Por exemplo, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a Childhood Cancer International e o St. Jude Children’s Hospital lançaram uma campanha para conscientizar sobre a detecção precoce do câncer em crianças e adolescentes. Segundo a OPAS, o diagnóstico e o tratamento oportunos do câncer pediátrico podem melhorar as chances de sobrevivência.

Além disso, o aumento da população geriátrica é também uma das principais razões para a crescente procura do produto. Por exemplo, em Julho de 2021, uma projecção de investigação demográfica publicada pela Universidade de Washington assumiu que todas as outras pessoas nascidas desde o início do século XXI nos EUA viverão até 100 anos. Espera-se que esse fator aumente o uso de dispositivos de diagnóstico, contribuindo assim para o crescimento do mercado de diagnósticos in vitro dos EUA.

• De acordo com o relatório do US Census Bureau, até 2060, o número de pacientes com diabetes deverá aumentar 25,1%, para 162 milhões.

Prevê-se que tais iniciativas de organizações governamentais para aumentar a conscientização para o diagnóstico precoce de doenças aumentem a demanda por produtos de diagnóstico e contribuam para o crescimento do mercado durante o período de previsão.

IMPACTO DA COVID-19 

O aumento do uso de dispositivos de diagnóstico molecular e de ponto de atendimento impulsionou o crescimento do mercado durante a pandemia COVID-19

A pandemia COVID-19 criou um ambiente favorável para o crescimento desta indústria. Durante a pandemia, milhões de testes foram realizados nos EUA para detectar infecções por COVID-19, o que aumentou muitas vezes as receitas dos fabricantes.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo CDC dos EUA em 2022, de março de 2020 a julho de 2022, cerca de 921,4 milhões de testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAATs) relacionados à COVID-19 foram realizados nos EUA.


• Um número tão elevado de testes levou a um aumento nas receitas dos fabricantes. Por exemplo, em 2020, a divisão de diagnóstico da Abbott registou um crescimento de receitas de 65,4% nos EUA.

Em 2021, o crescimento do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA continuou a um ritmo semelhante. O aumento do número de lançamentos de produtos e a crescente demanda por dispositivos de saúde domiciliar impulsionaram o crescimento do mercado durante este ano. Por exemplo, em março de 2021, a BATM Advanced Communications Ltd. anunciou o lançamento do seu kit de autoteste de diagnóstico molecular para detectar COVID-19.

Em 2022, devido ao número reduzido de testes, o crescimento do mercado de diagnóstico in vitro dos EUA desacelerou e atingiu o nível pré-pandemia. Assim, o surto de COVID-19 impactou positivamente o mercado e conquistou enorme interesse dos investidores por esta indústria, que deverá impulsionar o crescimento do mercado nos próximos anos.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

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Alianças Estratégicas que Levam à Consolidação da Indústria Previstas para Impulsionar o Crescimento da Indústria

Investidores do diagnóstico in vitro mercado nos EUA identificou várias oportunidades para utilizar lucrativamente a receita gerada durante a pandemia de COVID-19. Alguns dos principais fabricantes de diagnóstico in vitro possuem grandes reservas de dinheiro devido às altas vendas de testes e instrumentos para COVID-19. Isto está a provocar especulações entre os investidores sobre futuras fusões e aquisições que possam expandir a quota de mercado de diagnósticos in vitro dos EUA. De acordo com artigo publicado em julho de 2022, muitos grandes fabricantes sofreram pressão dos investidores para desenvolver planos estratégicos de investimento destas reservas de caixa.

• Por exemplo, em maio de 2022, a Quidel Corporation anunciou a aquisição da Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc. A aquisição teve como objetivo diversificar o pipeline de produtos e ampliar a presença geográfica, unindo as plataformas e tecnologias de ambas as empresas. 

Além disso, Bruce Carlson, vice-presidente sénior da Kalorama Information, previu que havia grandes probabilidades de consolidação da indústria nos próximos dois a cinco anos. Tais alianças e aquisições estratégicas para manter o interesse dos investidores nesta indústria irão provavelmente oferecer aos grandes intervenientes uma oportunidade de reforçar a sua presença e carteiras.

FATORES DE CONDUÇÃO

Aumento da demanda por diagnósticos de ponto de atendimento e introdução de produtos avançados para impulsionar o crescimento do mercado

O diagnóstico no local de atendimento permite testes descentralizados para diabetes, doenças infecciosas, parâmetros cardiovasculares e outros. Produz resultados confiáveis ​​e rápidos que ajudam a identificar e monitorar doenças crônicas. Devido às crescentes aplicações, os inovadores no diagnóstico no ponto de atendimento O campo está constantemente explorando tecnologias de biossensor para medir uma variedade de proteínas, biomarcadores e DNA. Os fabricantes de diagnósticos in vitro estão trabalhando para construir tecnologias que possam identificar mais de um tipo de doença no mesmo dispositivo.

• Por exemplo, em março de 2022, a Visby Medical recebeu financiamento de 25,5 milhões de dólares para desenvolver um teste rápido de PCR para gripe-COVID-19 que pode detectar COVID-19, gripe A e B a partir de uma única amostra. A empresa recebeu financiamento da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado dos EUA.

Além disso, a crescente prevalência da diabetes nos EUA exige monitorização regular do açúcar no sangue, aumentando assim a procura de produtos de monitorização da glicose.

• Por exemplo, de acordo com o relatório National Diabetes Statistics publicado em junho de 2022, 37,3 milhões de pessoas nos EUA tinham diabetes, o que constituía cerca de 11,3% da população do país.


• É relatado que 96 milhões de adultos têm pré-diabetes, o que constitui cerca de 38% da população adulta nos EUA. Assim, prevê-se que o número crescente de pacientes diabéticos aumente a demanda por dispositivos de monitoramento de glicose, impulsionando este mercado.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Desafios de conformidade enfrentados pelos fabricantes devido a mudanças nas regras para limitar o crescimento do mercado

A confusão sobre se o diagnóstico in vitro deve ser considerado dispositivos médicos ou produtos biológicos levaram a diversas atualizações no sistema regulatório. No entanto, estas mudanças frequentes podem criar barreiras operacionais para os fabricantes de DIV, levando a um consumo desnecessário de tempo e recursos.

• Por exemplo, de acordo com a Food and Drug Administration (USFDA) dos EUA, os IVDs são atualmente considerados dispositivos médicos. No entanto, também podem ser considerados produtos biológicos sujeitos à secção 351 da Lei do Serviço de Saúde Pública.

Além disso, os avanços nos testes laboratoriais levaram a um maior escrutínio destes testes de diagnóstico que não são tecnicamente considerados DIV. A FDA emitiu um projeto de orientação e um documento de discussão descrevendo a discricionariedade de aplicação para certos requisitos regulatórios e tipos de LDTs. Tais mudanças criam uma área cinzenta para os fabricantes de IVD em relação à conformidade com os regulamentos de IVD, o que dificulta o crescimento do mercado.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de tipo de produto

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A crescente demanda por testes do vírus COVID-19 aumentará o uso de reagentes e consumíveis 

Com base no tipo de produto, o mercado é segmentado em instrumentos e reagentes e consumíveis. O segmento de reagentes e consumíveis detinha uma participação dominante no mercado de diagnósticos in vitro. Durante a pandemia de COVID-19, a elevada procura de testes ao vírus SARS-CoV-2 estabeleceu uma base sólida para o crescimento do segmento de reagentes e consumíveis. Além disso, um aumento repentino no diagnóstico de cancro e outras doenças impulsionou a procura destes produtos.

• Por exemplo, o kit de reagentes Illumina NovaSeq 6000Dx S2 é um conjunto de reagentes e consumíveis destinado ao sequenciamento de bibliotecas de amostras quando usado com ensaios validados.

Prevê-se que o segmento de instrumentos registre um CAGR significativo durante o período de previsão. Espera-se que a introdução de instrumentos tecnologicamente avançados contribua para o crescimento do segmento. Por exemplo, em 2020 e 2021, a Abbott desenvolveu e lançou vários exames de sangue serológicos laboratoriais nos seus instrumentos de laboratório ARCHITECT i1000SR e ARCHITECT i2000SR e no seu sistema Alinity para detectar um anticorpo para confirmar se alguém foi previamente infectado pela COVID-19. Os testes foram lançados sob EUAs nos EUA e marcas CE.

Por Análise Técnica

Lançamentos de produtos avançados pelos principais participantes do mercado para alimentar a demanda por diagnóstico molecular

Com base na técnica, o mercado é segmentado em imunodiagnóstico , química clínica, diagnóstico molecular, hematologia e outros. Em 2022, o segmento de diagnóstico molecular dominou o mercado devido à crescente demanda por medicamentos e à introdução de testes de diagnóstico molecular tecnologicamente avançados pelos principais players.

• Por exemplo, em abril de 2021, a BIO-TECHNE anunciou o lançamento do NOVEL DNASCOPE, uma tecnologia de hibridização in-situ de DNA cromogênico (ISH). Ele permite a visualização da expressão gênica de molécula única com resolução unicelular diretamente em células e tecidos intactos.

Além disso, prevê-se que os outros segmentos registrem um CAGR substancial durante o período de previsão. Este crescimento é atribuído a factores como o aumento da necessidade de transfusões de sangue, o rápido crescimento da incidência de doenças crónicas e a evolução dos métodos analíticos. Por exemplo, de acordo com o Centro de Sangue Comunitário, 4,5 milhões de americanos necessitam de transfusões de sangue anualmente e apenas 37% da população dos EUA é elegível para doar sangue. Assim, as transfusões e doações de sangue nos EUA contribuirão para o crescimento do segmento de hematologia durante o período de previsão.

Ao definir a análise

Aumentando as aprovações de produtos para impulsionar o crescimento do segmento Point of Care

Com base na configuração, o mercado é segmentado em laboratórios e pontos de atendimento. O segmento de laboratórios dominou o mercado em 2022. O segmento de laboratórios recuperou o ritmo após a pandemia COVID-19, pois durante o bloqueio, muitos testes laboratoriais foram suspensos e a adoção de dispositivos de ponto de atendimento cresceu. Após a pandemia, a retomada dos testes laboratoriais e a introdução de novos produtos para lidar com grandes volumes de amostras contribuíram para o crescimento robusto do segmento no mercado.

Projeta-se que o segmento de ponto de atendimento registre um CAGR significativo durante o período de previsão. Durante a pandemia COVID-19, o segmento de ponto de atendimento cresceu tremendamente, e prevê-se que sua maior adoção contribua para o crescimento do mercado nos próximos anos. Além disso, o aumento do número de aprovações de produtos também ajudará no crescimento do mercado. Por exemplo, em junho de 2021, a Abbott recebeu a marca CE pelo seu autoteste rápido de antígeno Panbio para detectar o vírus SARS-CoV-2 em adultos e crianças com ou sem sintomas. Portanto, essas aprovações de produtos aumentarão significativamente o crescimento dos negócios da POC Diagnostics.

Por análise de aplicação

Aumento da incidência de doenças infecciosas aumenta a demanda por diagnósticos in vitro

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em doenças infecciosas, cardiologia, oncologia, gastroenterologia, entre outros. O segmento de doenças infecciosas dominou o mercado em 2022 devido à crescente incidência de doenças infecciosas nos EUA.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados em outubro de 2022 pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, aproximadamente 1,2 milhões de pessoas nos EUA têm VIH. Cerca de 13% deles permanecem sem diagnóstico e precisam de testes.

Espera-se que o segmento de aplicações oncológicas registre um CAGR significativo durante o período de previsão. O crescimento deste segmento é atribuído ao lançamento de novos produtos e ao aumento da prevalência do câncer.

• Por exemplo, em agosto de 2022, a Thermo Fisher Scientific Inc. anunciou o lançamento do CE-IVD (IVDD) Oncomine Dx Express Test e Oncomine Reporter Dx para uso em laboratórios clínicos. O teste qualitativo afirma detectar deleções, inserções e substituições e fornecer perfis de mutação tumoral clinicamente aprovados em menos de 24 horas para ajudar os profissionais de saúde a oferecer um melhor atendimento ao paciente.

Por análise do usuário final

Alta capacidade de testes em laboratórios clínicos para aumentar a demanda de produtos

Por usuário final, o mercado é dividido em laboratórios clínicos, hospitais, consultórios médicos, entre outros. O segmento de laboratórios clínicos dominou o mercado em 2022 devido à maior precisão dos exames laboratoriais, maior número de procedimentos diagnósticos e presença de equipamentos avançados que podem lidar com grandes tamanhos de amostras. Além disso, espera-se que o segmento de consultórios médicos registe uma CAGR mais elevada devido à crescente inclinação dos pacientes para testes no local de atendimento sob a orientação do seu médico.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Fusões e Aquisições por Principais Participantes para impulsionar o progresso do mercado

O mercado está fragmentado com players líderes, como Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated e Bio-Rad Laboratories, Inc. O foco desses players de mercado é adotar estratégias, como joint ventures, expansões de negócios , colaborações e aquisições para desenvolver novos dispositivos para pacientes que sofrem de doenças crônicas.

• Em fevereiro de 2023, a F. Hoffmann-La Roche AG anunciou que havia expandido sua colaboração com a Janssen Biotech Inc. (Janssen) para criar diagnósticos complementares para terapias direcionadas. A colaboração teve como objetivo fortalecer as atividades de pesquisa e inovação.

Outros participantes proeminentes do mercado são BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG e Quidel Corporation. Um aumento significativo na prevalência de doenças crónicas, a adopção de testes no local de atendimento e a consciencialização sobre o diagnóstico precoce de doenças estão a encorajar os principais intervenientes a introduzir produtos inovadores no mercado.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Abbott (EUA)


• F.Hoffmann-La Roche AG (Suíça)


• Termo Fisher Scientific Inc. (NÓS.)


• Quest Diagnostics Incorporated (EUA)


• Laboratórios Bio Rad, Inc. (NÓS.)


• BD (Becton, Dickinson, and Company) (EUA)


• (EUA)


• Quidel Corporation (EUA)


• Siemens Healthcare GmbH (Alemanha)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Fevereiro de 2023 – A BD recebeu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) do USFDA para seu teste combinado de diagnóstico molecular para SARS-CoV-2, Influenza A + B e Vírus Sincicial Respiratório (RSV).


• Outubro de 2022 – concordou em adquirir o Binding Site Group, que fornece ensaios e instrumentos de diagnóstico especializados. A aquisição aumentará o portfólio de diagnósticos especializados da Thermo Fisher.


• Março de 2022 - lançou o sequenciador integrado Ion Torrent Genexus Dx. O dispositivo foi projetado para ser utilizado em laboratórios para realizar pesquisas clínicas e testes de diagnóstico em um único instrumento.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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O relatório de pesquisa fornece uma análise detalhada do mercado e concentra-se em aspectos cruciais, como fabricantes de dispositivos médicos, produtos e usuários finais. Além disso, oferece insights sobre as últimas tendências do mercado, os principais desenvolvimentos do setor, como colaborações, parcerias e aquisições, e o impacto do COVID-19 no mercado. Além dos fatores acima mencionados, o relatório inclui vários outros fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos com uma análise regional de diferentes segmentos.

Escopo e segmentação do relatório