Tamanho do mercado de biópsia líquida dos EUA, participação e análise da indústria, por produto (kits de ensaio e consumíveis e instrumentos), por aplicação (oncologia, testes pré-natais não invasivos (NIPT) e outros), por usuário final (hospitais, laboratórios clínicos, e outros) e previsão do país, 2024-2032

O tamanho do mercado de biópsia líquida dos EUA valeu US$ 4,13 bilhões em 2023 e deve crescer a um CAGR de 24,1% durante o período de previsão.

A prevalência de doenças crónicas, como o cancro, e a necessidade de detecção precoce destas condições estão a aumentar entre a população dos EUA.

• De acordo com um artigo publicado pela American Cancer Society, Inc., em 2022, cerca de 1,9 milhão de novos casos de câncer foram diagnosticados e 609.360 mortes devido ao câncer foram relatadas nos EUA.

Assim, extensos estudos clínicos sobre o desenvolvimento de novos produtos para diagnóstico e triagem, e introdução de testes avançados, como biópsia líquida estão aumentando em todo o país. Isto levou a um aumento na adoção desses testes para diagnóstico de doenças em todos os ambientes de saúde. Assim, a crescente disponibilidade e adoção da biópsia líquida para testes pré-natais e rastreio do cancro estão a impulsionar o crescimento do mercado. O impacto da pandemia COVID-19 resultou em um declínio no crescimento do mercado em 2020 devido às visitas limitadas de pacientes para testes de diagnóstico, como o rastreio do cancro nos sistemas de saúde dos EUA.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Aumento no lançamento de testes de biópsia líquida por participantes importantes

O teste de biópsia líquida oferece aplicações clínicas variadas, incluindo diagnóstico de doenças e detecção de aneuploidias genéticas, entre outras, através de amostras de sangue de um paciente. A demanda por esses testes é crescente devido às suas diversas vantagens em relação aos métodos tradicionais, como resultados precoces, alta sensibilidade, minimamente invasivos e potencial para oferecer rastreamento de diversas doenças genéticas. Assim, devido à grande procura, os fabricantes estão a apostar no desenvolvimento de testes de rastreio para a detecção precoce de doenças com tecnologias avançadas e aplicações extensas.

• Em setembro de 2021, a Yourgene Health recebeu a aprovação da FDA para seu fluxo de trabalho IONA Nx NIPT. A ferramenta foi projetada para rastrear diversas condições clínicas no feto, incluindo Síndrome de Edwards (Trissomia 18), Síndrome de Patau (Trissomia 13) e Síndrome de Down (Trissomia 21). O teste também pode ser usado para determinação do sexo fetal a partir do período de gestação de 10 semanas e para rastrear aneuploidias autossômicas e de cromossomos sexuais.

FATORES DE CONDUÇÃO

Aumentando as colaborações entre os participantes da indústria para impulsionar o desenvolvimento do mercado

As principais empresas que operam no mercado dos EUA estão a concentrar-se em estratégias orgânicas, tais como colaborações e alianças com outros intervenientes da indústria, bem como instituições de investigação para oferecer opções de tratamento baseadas em evidências devido ao aumento da prevalência de doenças em todo o país.

• Em janeiro de 2023, a Agilent Technologies Inc. anunciou um acordo com a Quest Diagnostics Incorporated que permitirá que profissionais de saúde e pacientes em todos os EUA acessem o teste de sequenciamento de próxima geração (NGS) Agilent Resolution ctDx FIRST.

Portanto, prevê-se que tais iniciativas estratégicas dos participantes da indústria alimentem a introdução de produtos avançados em todo o país, impulsionando ainda mais o crescimento do mercado de biópsia líquida dos EUA.

FATORES DE RESTRIÇÃO

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Falta de evidências de utilidade clínica da biópsia líquida para restringir o crescimento do mercado

Vários intervenientes da indústria estão agora a investir em I&D para conduzir ensaios clínicos para o desenvolvimento de produtos de biópsia líquida. No entanto, a falta de estudos clínicos em larga escala que demonstrem a sua utilização clínica pode inibir o crescimento deste mercado. Tecnologias emergentes para detectar biomarcadores, como DNA tumoral circulante (ctDNA), células tumorais circulantes (CTCs) ou vesículas extracelulares, têm aplicações potenciais no diagnóstico de doenças, na previsão de metástases de doenças e no tratamento direcionado, entre outros. No entanto, atualmente apenas alguns ensaios possuem dados suficientes para obter a aprovação da FDA para tratamento direcionado.

• A Springer Nature Limited publicou um estudo em abril de 2021 sobre os cinco ensaios de sequenciamento de DNA tumoral circulante para oncologia de precisão selecionados em 12 laboratórios nos EUA, Europa, Ásia e Austrália. No entanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou nenhuma das biomarcadores para uso clínico devido a dados insuficientes sobre sua utilidade clínica e precisão para biópsia líquida.

Assim, embora haja uma procura crescente destes testes no mercado dos EUA, a falta de provas da sua utilidade clínica pode restringir o crescimento do mercado.

Entre todos os tipos de câncer, a prevalência do câncer de mama é mais alta nos EUA.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de produto

Por produto, o mercado de biópsia líquida dos EUA é segmentado em kits de ensaio, consumíveis e instrumentos.

O segmento de kits de ensaio e consumíveis dominou este mercado em 2022 devido ao aumento no lançamento de novos produtos pelos principais players e às suas iniciativas crescentes para expandir sua rede de distribuição nos EUA.

• Em dezembro de 2022, a Agilent Technologies Inc. anunciou a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de sua Resolução Agilent ctDx FIRST como um diagnóstico complementar (CDx) para identificar pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações KRAS G12C.

Por análise de aplicação

Com base na aplicação, o mercado dos EUA é segmentado em testes pré-natais não invasivos (NIPT), oncologia, entre outros.

O teste pré-natal não invasivo (NIPT) segmento foi responsável pela maior participação em 2022 devido à crescente adoção de testes de rastreamento não invasivos entre as mulheres. A crescente aprovação de testes pré-natais avançados lançados pelos principais players impulsionou ainda mais a participação do segmento.

• De acordo com dados publicados pela Sonic Healthcare em 2021, estima-se que 25-35% das mulheres grávidas foram submetidas a testes NIPT nos EUA.

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado dos EUA é dividido em hospitais e laboratórios clínicos, institutos de pesquisa, entre outros.

O segmento de hospitais e laboratórios de patologia dominou o mercado em 2022 devido ao crescente número de testes de diagnóstico de câncer em hospitais de todo o país.

• De acordo com um artigo publicado pela American Lung Association em novembro de 2022, o relatório “State of Lung Cancer” de 2022 afirmou que cerca de 5,8% da população dos EUA foi rastreada para câncer de pulmão em ambientes hospitalares.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Colaborações estratégicas entre os principais players para oferecer oportunidades de crescimento ao mercado

Em termos de cenário competitivo, o mercado retrata a presença de players estabelecidos, como Guardant Health, Inc., Foundation Medicine, Natera, Inc., Personalis, Inc., entre outros. Estas grandes empresas estão focadas em receber aprovações de produtos de vários órgãos reguladores e em expandir seus portfólios de produtos existentes para novas aplicações. Esses fatores são responsáveis ​​por ajudá-los a conquistar uma participação considerável no mercado de biópsia líquida nos EUA.

Outros grandes players que operam no mercado, como QIAGEN, Bio-Rad Laboratories, Inc., BioChain Institute Inc., Stilla, BIOCEPT, INC., e GRAIL, LLC. estão se concentrando em estratégias-chave, como parcerias com outras instituições de pesquisa em todo o mundo para desenvolver testes eficazes de triagem e monitoramento para pacientes. Além disso, projeta-se que a alta ênfase dos principais players no lançamento de produtos tecnologicamente avançados para iniciativas de pesquisa impulsione o crescimento do mercado até 2030.

• Em abril de 2023, a QIAGEN anunciou o lançamento dos QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels que permitirão aos pesquisadores que estudam o câncer e outras doenças transformar amostras de biópsia líquida de DNA livre de células (cfDNA) em bibliotecas para Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) em menos de oito horas.


• Em março de 2023, a Exai Bio Inc. anunciou uma colaboração com a Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) para ampliar o uso da nova plataforma de biópsia líquida baseada em RNA da Exai para monitorar a resposta dos pacientes ao tratamento e a carga da doença no I-SPY 2 TRIAL.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Guardião da Saúde (NÓS.)


• PERSONALIS, INC. (NÓS)


• FUNDAÇÃO MEDICINE, INC. (NÓS.)


• (EUA)


• (EUA)


• F. Hoffmann La Roche Ltd. (Suíça)


• Thermo Fisher Scientific Inc.


• QIAGEN (Alemanha)


• (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Janeiro de 2023 : Foundation Medicine e Natera Inc. lançaram um programa de acesso antecipado de um ensaio de monitoramento personalizado de DNA tumoral circulante (ctDNA) desenvolvido em conjunto para fins de pesquisa em ensaios clínicos. O ensaio, denominado FoundationOne Tracker, tem como objetivo permitir que os médicos monitorem em série a resposta dos pacientes aos tratamentos contra o câncer, especialmente em imunoterapias.


• Setembro de 2022 : Predicine, Inc., fornecedora global de medicina de precisão em oncologia e doenças infecciosas, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao seu PredicineCARE cfDNA Assay, um ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS). para perfil de mutação tumoral em cfDNA isolado de amostras de biópsia líquida de pacientes com câncer.


• Julho de 2022 : BillionToOne Inc., uma empresa de diagnóstico molecular de próxima geração, anunciou o lançamento de seus primeiros produtos oncológicos Northstar Select e Northstar Response.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of U.S. Liquid Biopsy Market

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O relatório de mercado fornece uma análise detalhada do mercado e concentra-se em aspectos cruciais, como principais players, produtos e principais aplicações. Além disso, oferece insights sobre tendências de mercado, desenvolvimentos importantes do setor, como fusões, parcerias e aquisições, e o impacto do COVID-19 no mercado. Além dos fatores mencionados acima, o relatório inclui muitos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos com uma análise regional de diferentes segmentos.

Escopo e segmentação do relatório