Tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT), participação e análise da indústria, por produto (consumíveis e reagentes e instrumentos), por tecnologia (sequenciamento de próxima geração (NGS), microarray, reação em cadeia da polimerase (PCR) e amplificação circular rolante ), Por usuário final (hospitais e laboratórios clínicos) e previsão do país, 2024-2032

O tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA foi avaliado em US$ 0,93 bilhão em 2023. O mercado deve crescer de US$ 1,04 bilhão em 2024 para US$ 2,57 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 12,0% durante o período de previsão .

Um teste pré-natal não invasivo é realizado em mulheres grávidas para avaliar a saúde fetal e determinar a possibilidade de anomalias genéticas, incluindo distúrbios cromossômicos. O teste é realizado através de uma amostra de sangue materno para analisar o DNA livre de células (cfDNA) no plasma materno.

A crescente prevalência de distúrbios cromossômicos, a detecção precoce de doenças e a crescente preferência dos profissionais de saúde por testes genéticos avançados para minimizar os riscos são fatores importantes que contribuem para o crescimento do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA. Por exemplo, de acordo com um relatório publicado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em junho de 2023, a síndrome de Down é o distúrbio cromossômico mais comum, que afeta cerca de 6.000 bebês nascidos anualmente nos EUA.

Além disso, fatores como o aumento das iniciativas governamentais para criar consciência e o aumento do foco dos participantes do mercado em lançamentos de novos produtos tecnologicamente avançados têm alimentado o crescimento do mercado.

Durante a pandemia COVID-19 de 2020, o mercado experimentou um crescimento lento devido à interrupção da cadeia de abastecimento global de equipamentos médicos, dispositivos de diagnóstico, entre outros. Isso levou à disponibilidade limitada de produtos no mercado. Porém, em 2021 e 2022, o mercado experimentou um crescimento significativo. A penetração do NIPT impulsionou-se pós-COVID-19 devido à crescente consciência sobre as vantagens destes testes, tais como a sua natureza não invasiva, relação custo-eficácia e elevada precisão.

Tendências de mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) nos EUA

A expansão dos painéis de teste incentiva os programas Medicaid a cobrir o NIPT como teste de triagem primário

Inicialmente, teste pré-natal não invasivo (NIPT) concentrou-se apenas em anormalidades cromossômicas comuns, como síndrome de Down, síndrome de Edward e síndrome de Patau. No entanto, avanços recentes estão expandindo os painéis e aplicações desses testes. Isto leva a uma análise abrangente de amostras de teste para detectar variações no número de cópias (CNVs) e aneuploidias autossômicas raras (RATs). Além disso, a expansão das aplicações está levando a um aumento no uso desses testes, o que está chamando a atenção das seguradoras de saúde nos EUA.

• De acordo com um artigo publicado em janeiro de 2023, a cobertura para testes pré-natais não invasivos (NIPT) está aumentando no âmbito do seguro saúde, e mais programas estaduais do Medicaid estão cobrindo o teste como triagem primária nos EUA.


• De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, aproximadamente 80% da população segurada nos EUA está coberta para testes pré-natais não invasivos, e o governo pretende fornecer 100% de cobertura para o teste.

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Fatores de crescimento do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA

A crescente carga de anomalias congênitas tem alimentado a demanda por testes pré-natais não invasivos

Anomalias congênitas, como síndrome de Down, distrofia muscular e outras, podem ocorrer no feto durante a vida intrauterina. A prevalência de anomalias congênitas tem aumentado significativamente nos últimos anos.

• Por exemplo, em junho de 2023, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), ocorreram 3.963 mortes infantis no ano de 2021 devido a anomalias congênitas. Além disso, as anomalias congénitas afectam um em cada 33 bebés nascidos nos EUA todos os anos, o que representa 3,0% da população total de recém-nascidos.

O NIPT ajuda a detectar essas anomalias congênitas cromossômicas e genéticas nos primeiros estágios da gravidez. Portanto, a crescente prevalência de anomalias congênitas tem alimentado a demanda por esses exames.

A melhoria das políticas de reembolso por parte do governo e do setor privado tem estimulado a adoção de testes pré-natais não invasivos (NIPT)

Os governos de muitos estados dos EUA têm trabalhado em iniciativas para conscientizar e fomentar a adoção de testes pré-natais não invasivos entre mulheres grávidas. Políticas de reembolso favoráveis ​​e cobertura de seguro nos EUA permitiram a interrupção oportuna da gravidez através da adoção de técnicas de testes pré-natais não invasivos (NIPT).

• Em março de 2020, um estudo publicado pela John Wiley & Sons, Inc., afirmou que nos EUA, todas as companhias de seguros comerciais cobrem testes pré-natais não invasivos (NIPT) para pacientes de alto risco, que incluem pacientes com mais de 35 anos. anos de idade ou com triagem combinada positiva no primeiro trimestre (cFTS). Além disso, em alguns estados, os programas Medicaid cobrem o NIPT para mulheres de risco médio.

Além disso, o foco crescente dos prestadores de seguros privados na expansão da cobertura do NIPT também tem alimentado o crescimento das receitas do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) nos EUA.

• Por exemplo, em Novembro de 2021, a EmblemHealth, uma companhia de seguros sediada nos EUA, anunciou a expansão da cobertura de seguro para rastreio pré-natal não invasivo da trissomia para incluir pacientes grávidas com 30 anos ou mais.

Assim, espera-se que a implementação de políticas de reembolso pelas seguradoras e o foco dos principais players para ampliar a cobertura desses exames expandam o mercado no país.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Crescentes consequências de resultados falsos para restringir o crescimento do mercado

Muitos estudos e pesquisas realizados para avaliar o resultado de exames pré-natais não invasivos revelaram uma elevada ocorrência de resultados falsos positivos. Apesar de ser o teste de rastreio mais avançado, o teste pré-natal não invasivo (NIPT) não é infalível. A ocorrência de resultados falsos pode levar a decisões médicas imprecisas, estresse e risco de aborto espontâneo, juntamente com a interrupção da gravidez em alguns casos.

Além disso, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, todos os testes NIPT disponíveis no mercado são testes desenvolvidos em laboratório, e a maioria deles é oferecida sem revisão pela FDA. Assim, prevê-se que a rápida ocorrência de resultados falsos e cenários regulatórios pouco claros limitem o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em abril de 2022 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, os testes de triagem pré-natal não invasivos e seu desempenho não são revisados ​​pela FDA.


• Além disso, de acordo com o mesmo artigo, a FDA alertou o público sobre o risco de resultados falsos dos testes NIPT, uso inadequado e interpretação errada dos resultados.

Análise de segmentação de mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA

Por análise de produto

A crescente demanda por testes NIPT devido à crescente carga de anomalias congênitas impulsiona o crescimento do segmento de consumíveis e reagentes

Com base no produto, o mercado é segmentado em consumíveis, reagentes e instrumentos. O segmento de consumíveis e reagentes dominou o mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA em 2023. O aumento da prevalência de anomalias congênitas resultou em uma maior adoção de sequenciamento de próxima geração (NGS) e reação em cadeia da polimerase (PCR) métodos baseados em testes pré-natais não invasivos (NIPT), que têm contribuído para o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em junho de 2023, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as anomalias congênitas afetam um em cada 33 bebês nascidos anualmente nos EUA, representando 3,0% da população total de recém-nascidos.

Por outro lado, espera-se que o segmento de instrumentos testemunhe um crescimento significativo nos próximos anos. Prevê-se que o foco crescente dos participantes do mercado no desenvolvimento e lançamento de novos produtos avançados alimente o crescimento do segmento no período de previsão.

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Por análise de tecnologia

Várias vantagens associadas ao uso do sequenciamento de próxima geração são responsáveis ​​pelo domínio do segmento

Pela tecnologia, o mercado é segmentado em sequenciamento de próxima geração (NGS) , microarray, reação em cadeia da polimerase (PCR) e amplificação circular rolante.

O segmento de sequenciamento de próxima geração (NGS) detinha a maior participação em 2023 e deverá registrar um CAGR significativo durante o período de previsão. Os fatores responsáveis ​​pelo domínio do segmento são as altas capacidades do sequenciamento de próxima geração para realizar análises abrangentes de potenciais anormalidades genéticas e a crescente disponibilidade desta tecnologia. Fatores adicionais responsáveis ​​pela sua alta demanda incluem alta confiabilidade em comparação com outras tecnologias e crescentes avanços tecnológicos.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Frontiers Media S.A. em novembro de 2022, a integração de inteligência artificial no NGS ajudou a desenvolver diferentes métodos de triagem pré-natal não invasivos. O aiD-NIPT baseado em distância de fragmentos teve melhor desempenho do que os métodos NIPT convencionais baseados em FC de contagem de fragmentos.

Espera-se que o segmento de microarranjos cresça a um CAGR substancial durante o período de previsão. O uso crescente da tecnologia de microarrays para diversas indicações de triagem pré-natal tem impulsionado o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em Fevereiro de 2021, um estudo publicado pelo Mdisciplinar Digital Publishing Institute (MDPI) afirmou que a utilização da análise de microarranjos no diagnóstico pré-natal para diferentes indicações levou a uma taxa adicional de resultados patogénicos se o cariótipo for normal.

Por análise do usuário final

Crescente número de laboratórios clínicos é responsável pelo domínio do segmento no mercado

Por usuário final, o mercado é bifurcado em laboratórios clínicos e hospitais.

O segmento de laboratórios clínicos foi responsável por uma grande proporção da participação de mercado em 2023 e deverá registrar um CAGR notável durante o período de previsão. A crescente utilização de exames laboratoriais, as crescentes parcerias de laboratórios clínicos com pagadores e fornecedores e o aumento dos laboratórios clínicos são responsáveis ​​pelo crescimento do segmento.

Prevê-se que o segmento de hospitais cresça substancialmente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído às crescentes iniciativas governamentais em relação ao NIPT por meio de unidades de saúde governamentais e à crescente adoção desses testes por mulheres grávidas.

Lista das principais empresas no mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA

O crescente foco dos participantes do mercado em fusões e aquisições para o desenvolvimento de produtos tecnologicamente avançados tem alimentado seu crescimento

Empresas como Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings e Natera, Inc. foram responsáveis ​​por uma participação significativa no mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA em 2023. Os principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado são o amplo portfólio de produtos, aumentando colaborações entre grandes intervenientes e laboratórios, atividades crescentes de I&D por intervenientes da indústria e a utilização crescente de testes pré-natais não invasivos para rastrear o risco de anomalias genéticas.

• Por exemplo, em julho de 2023, o Laboratory Corporation of America Holdings assinou um acordo com a Legacy Health, um sistema hospitalar sem fins lucrativos. Nos termos do acordo, a Laboratory Corporation of America Holdings adquiriu ativos selecionados, incluindo equipamentos e instalações de laboratório, para aumentar o acesso e expandir as ofertas relacionadas a testes laboratoriais.

Além disso, outros participantes do mercado, como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc. e Laboratory Corporation of America Holdings, têm se concentrado na adoção de tecnologia avançada para aprimorar suas ofertas de produtos.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Illumina, Inc. (NÓS.)


• Natera, Inc. (NÓS.)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)


• Revvity Inc. (NÓS.)


• Laboratory Corporation of America Holdings (EUA)


• Eurofins Scientific (Alemanha)


• (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Janeiro de 2024 – adquiriu o negócio de triagem pré-natal não invasiva e triagem de portadores da Invitae Corporation. De acordo com a aquisição, a Invitae Corporation transferiu sua triagem pré-natal não invasiva e triagem de pacientes para a Natera Inc.


• Outubro de 2023 – colaborou com a ELEMENT BIOSCIENCES, uma desenvolvedora de ferramentas de análise genética com sede nos EUA, para lançar soluções de fluxo de trabalho que economizam tempo e esforço necessários para análise genômica de amostras. Esta colaboração visa melhorar o uso do sequenciamento de próxima geração para testes genéticos.


• Março de 2021 – firmou uma colaboração com a Tesis Labs, uma provedora de serviços de laboratório multirregional com sede nos EUA, com laboratórios no Colorado, Texas e Arizona, para ampliar seu portfólio de ofertas de testes genéticos.


• Março de 2021 – A Illumina, Inc. e a Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) conduziram com sucesso pesquisas demonstrando a relação custo-benefício dos testes pré-natais não invasivos (NIPT) entre todas as mulheres grávidas.


• Junho de 2020 – Illumina, Inc. anunciou a aquisição da BlueBee, uma empresa de software baseada em nuvem para acelerar o processamento, análise e compartilhamento de dados de sequenciamento de próxima geração (NGS) em maior escala.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of U.S. Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market

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O relatório de pesquisa de mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) dos EUA fornece um cenário competitivo detalhado. Também inclui insights importantes, como os principais desenvolvimentos do setor, abrangendo parcerias, fusões e aquisições. Além disso, foca em pontos-chave, como lançamentos de novos produtos no mercado. Além disso, o relatório abrange previsões de mercado, análises de diferentes segmentos, perfis dos principais players do mercado, tendências de mercado e o impacto do COVID-19 no mercado. O relatório consiste em insights quantitativos e qualitativos que contribuíram para o crescimento do mercado.

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