Tamanho do mercado de genéricos especializados dos EUA, participação e análise da indústria, por via de administração (injetável, oral e outros), por indicação (câncer, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças infecciosas e outros), por canal de distribuição (farmácias hospitalares, varejo Farmácias e Farmácias Online) e Previsão do País, 2024-2032

O tamanho do mercado de genéricos especializados dos EUA valeu US$ 38,70 bilhões em 2023 e deve crescer a um CAGR de 15,3% durante o período de previsão. 

Os genéricos especializados são versões genéricas de medicamentos de marca especializada, uma vez que perdem a proteção de patente. Eles tratam doenças complexas, crônicas ou potencialmente fatais, como câncer, artrite reumatóide, HIV e esclerose múltipla. Fatores, como o número crescente de expirações de patentes e o aumento da prevalência das doenças acima mencionadas, deverão impulsionar o crescimento do mercado de genéricos especializados dos EUA durante o período de previsão.

• Por exemplo, de acordo com dados dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, em 2020, foram notificados 1,60 mil milhões de novos casos de cancro, e prevê-se que cresça para cerca de 1,95 mil milhões até ao final de 2023.

Além disso, o desenvolvimento de canais de distribuição inovadores, como plataformas de telemedicina e farmácias on-line, também impulsionou o mercado de genéricos especializados progresso. Além disso, prevê-se que o crescente foco dos governos e das companhias de seguros em incentivar ou obrigar a prescrição de genéricos quando estes estiverem disponíveis aumente a procura do produto.

O impacto da pandemia COVID-19 retardou o crescimento do mercado em 2020, uma vez que os estudos clínicos foram suspensos devido às restrições de bloqueio.

Tendências do mercado de genéricos especializados nos EUA

Aumento de aprovações para medicamentos genéricos injetáveis

Várias iniciativas foram empreendidas por diversas agências para fornecer soluções seguras, eficazes e de baixo custo. medicamentos genéricos para o público. Além disso, os principais intervenientes estão constantemente a fazer esforços para comercializar medicamentos genéricos especializados no mercado. Eles estão altamente focados em expandir sua presença geográfica e portfólio de produtos com a ajuda de inovações. Assim, esses players estão recebendo aprovações da FDA para seus produtos.

• Por exemplo, em julho de 2023, a Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunciou a aprovação da FDA dos EUA para cinco de seus produtos genéricos complexos. Destes, três produtos recentemente aprovados são injetáveis, incluindo a injeção de dexmedetomidina.

O aumento das aprovações de produtos proporciona fácil acesso a medicamentos genéricos especializados de baixo custo para pacientes com câncer, aumentando assim a taxa de prescrição.

Fatores de crescimento do mercado de genéricos especializados dos EUA

Alta carga de doenças crônicas e aumento da população geriátrica para alimentar a demanda por genéricos especializados

Os genéricos especiais são de baixo custo e não incorrem em custos de desenvolvimento e marketing. A crescente adoção de medicamentos genéricos especializados entre a população para tratar doenças crônicas e sua crescente disponibilidade são alguns dos motores cruciais para o crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com dados publicados pelo CDC e pela Promoção da Saúde, em Janeiro de 2021, 6 em cada 10 adultos sofriam de doenças crónicas nos EUA e 4 em 10 adultos tinham duas ou mais doenças crónicas.

Além disso, a crescente população geriátrica é um factor significativo no aumento da prevalência de doenças crónicas devido à fraca imunidade e à elevada incidência de comorbilidades, tais como diabetes, hipertensão arterial, artrite, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e outras doenças malignas. Para estes pacientes, são utilizados genéricos especializados para tratar essas doenças crónicas. Projeta-se que os fatores acima mencionados impulsionem o crescimento do mercado de genéricos especializados dos EUA durante o período de previsão.

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Estima-se que a população adulta com mais de 50 anos de idade com pelo menos uma doença crónica aumente 99,5%, passando de 71,52 milhões em 2020 para 142,66 milhões em 2050.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Complexo Processo de Desenvolvimento de Genéricos Especiais

Os genéricos simples geralmente têm um processo de desenvolvimento claro que possui diretrizes adequadas do Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) da FDA explicando os requisitos de dados e os pontos finais para aprovação nos EUA. É menos provável que as empresas encontrem orientação regulamentar em genéricos complexos, o que acrescenta risco e incerteza ao processo de planeamento e concepção. Ter uma estratégia regulatória clara que leve à aprovação do produto é crucial para genéricos especializados. Assim, este fator pode dificultar até certo ponto o crescimento da participação no mercado de genéricos especializados dos EUA.

Análise de segmentação de mercado de genéricos especializados dos EUA

Análise por rota de administração

Com base na via de administração, o mercado de genéricos especializados dos EUA é segmentado em injetáveis, orais, entre outros.

O segmento oral detinha maior participação de mercado em 2022. Os players do mercado estão focados no lançamento de medicamentos orais devido à sua conveniência no consumo. Além disso, os medicamentos orais são autoadministrados e indolores, o que é responsável pelo domínio do segmento no mercado.

• Em julho de 2023, a Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunciou o lançamento de seu genérico autorizado para solução oral CIII de Xyrem1 (oxibato de sódio) nos Estados Unidos para o tratamento de hipersonia em pacientes com narcolepsia.

Por Análise de Indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em câncer, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças infecciosas, entre outras.

O segmento de câncer detinha a maior participação de mercado em 2022 devido ao crescente número de lançamentos de medicamentos genéricos para tratamento do câncer e ao aumento de casos de câncer. O crescimento destes casos é atribuído ao elevado consumo de álcool, ao tabagismo e à adoção do estilo de vida ocidental, à inatividade física e às más escolhas alimentares. À medida que o número de casos de cancro aumenta, espera-se que a procura por genéricos especializados aumente.

• Por exemplo, em março de 2022, a Teva Pharmaceuticals USA, Inc. anunciou o lançamento da primeira versão genérica do Revlimid (cápsulas de lenalidomida), nos EUA para tratar mieloma múltiplo .

Além disso, projeta-se que o segmento de doenças infecciosas registre um CAGR significativo durante o período de previsão devido à crescente prevalência de doenças infecciosas, como hepatite, HIV e outras condições.

Por Análise do Canal de Distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias online.

O segmento de farmácias hospitalares detinha a maior participação de mercado em 2022 devido ao aumento da prescrição de medicamentos nos hospitais. Além disso, a gestão eficaz da distribuição e o fácil acesso aos medicamentos nestas farmácias impulsionam o crescimento do segmento.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo NCBI, a despesa global em medicamentos prescritos em clínicas e hospitais aumentou de 7% para 9% e de 3% para 5%, respetivamente, em 2022, face a 2021.

Projeta-se que o segmento de farmácias online se expanda rapidamente devido à facilidade e conveniência que essas lojas oferecem. Além disso, prevê-se que o aumento da utilização de prescrições eletrónicas pelos estabelecimentos de saúde para comprar medicamentos através de farmácias online impulsione o crescimento do segmento no futuro.

Lista das principais empresas no mercado de genéricos especializados dos EUA

O mercado de genéricos especializados dos EUA é fragmentado e consiste em vários participantes importantes em termos de cenário competitivo. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. e Viatris, Inc. são os players proeminentes neste mercado. Seu domínio é atribuído principalmente ao amplo portfólio de produtos e à forte presença de marca.

Outras empresas, como Mallinckrodt, Amneal Pharmaceuticals LLC, Viatris Inc., Endo Pharmaceuticals Inc., Novartis AG, Pfizer Inc. e Baxter têm uma presença considerável no mercado dos EUA. Estas empresas estão focadas no lançamento de medicamentos genéricos especializados eficazes para pessoas com necessidades de tratamento não satisfeitas. Por exemplo, Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunciou o lançamento de 26 novos produtos genéricos em 2022.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Teva Indústrias Farmacêuticas Ltda. (Israel)


• Hikma Pharmaceuticals PLC (Reino Unido)


• Mallinckrodt (Reino Unido)


• Amneal Farmacêutica LLC (NÓS.)


• (EUA)


• (EUA)


• Novartis AG (NÓS.)


• (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Junho de 2023 – A Sun Pharmaceutical Industries Ltd. aumentou seu investimento em P&D no segmento de genéricos especializados. O pipeline atual da empresa para produtos genéricos para o mercado dos EUA inclui 97 ANDAs, enquanto 13 novos pedidos de medicamentos aguardam a aprovação do FDA dos EUA.


• Julho de 2022 – A Elixir, prestadora de serviços farmacêuticos e subsidiária da Rite Aid Corp., lançou um medicamento genérico especializado para aprimorar suas soluções de copagamento gerenciado.


• Janeiro de 2021 – A Teva Pharmaceutical Inc. anunciou o lançamento de uma versão genérica do NuvaRing para prevenir a gravidez em mulheres.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório fornece uma análise detalhada do mercado. Centra-se em aspectos-chave, como uma visão geral da prevalência das principais doenças crónicas, o quadro regulamentar para medicamentos genéricos especializados e o lançamento de novos produtos.  Além disso, inclui os principais desenvolvimentos do setor, como fusões, parcerias, aquisições e o impacto do COVID-19 no mercado. Além disso, o relatório também oferece insights sobre as tendências do mercado e destaca os principais desenvolvimentos do setor. Além dos fatores citados, engloba diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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