Tamanho do mercado de eliminação viral dos EUA, participação e análise da indústria, por método (método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral), por aplicação (sangue e produtos sanguíneos, proteínas recombinantes, produtos de terapia celular e gênica, vacinas e outros) , Por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, institutos acadêmicos e de pesquisa, organizações de pesquisa contratada (CRO) e outros) e previsão do país, 2024-2032

O tamanho do mercado de liberação viral dos EUA valeu US$ 215,6 milhões em 2023 e deve crescer a um CAGR de 18,7% durante o período de previsão.

Estudos de eliminação viral são usados ​​para avaliar e remover a presença de vírus de um processo posterior. Os produtos biológicos derivados de origem humana ou animal devem passar por remoção viral para garantir a segurança do medicamento. A crescente ênfase das empresas farmacêuticas e de biotecnologia no desenvolvimento e fabricação de medicamentos e vacinas biológicas tem alimentado o crescimento do mercado de eliminação viral dos EUA.

• Por exemplo, em novembro de 2022, a GSK plc anunciou que a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu pedido de licença biológica (BLA) e concedeu revisão prioritária para a vacina candidata para adultos mais velhos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) da empresa.

Além disso, a crescente iniciativa governamental para a segurança viral e o número crescente de estudos clínicos envolvendo produtos biológicos alimentaram o crescimento do mercado de eliminação viral .

Devido ao surto repentino de COVID-19, o mercado registou um crescimento mais lento em 2020. A capacidade de produção das empresas farmacêuticas e biotecnológicas abrandou e muitos estudos de investigação, para além do desenvolvimento da vacina COVID-19, foram suspensos. Isso levou ao lento crescimento do mercado dos EUA em 2020.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

A adoção de tecnologia avançada, como o sequenciamento de próxima geração (NGS) na validação da eliminação viral, tem aumentado significativamente

Certas limitações estão associadas ao in vitro ensaios de vírus adventícios de estudos de remoção viral. Por exemplo, estes métodos só podem detectar famílias virais que causam efeitos citopáticos, hemadsorção ou hemaglutinação. Assim, as espécies virais que não causam estes efeitos passariam despercebidas por esta metodologia.

O uso do Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) pode superar essa limitação. NGS usa a noção de sequenciar milhões de fragmentos de DNA simultaneamente.

A vantagem significativa do NGS é que a sua detecção não requer conhecimento prévio de potenciais agentes virais adventícios, uma vez que pode detectar uma ampla gama de contaminações virais de sequências virais novas e desconhecidas.

A utilização de NGS para testes de vírus adventícios é uma nova abordagem em testes virais, pois esta metodologia pode detectar vírus novos ou desconhecidos sem conhecimento prévio de potenciais alvos virais. Além disso, os avanços nas tecnologias de detecção de ensaios nucleicos permitiram a capacidade de gerar centenas de megabases a várias gigabases de sequências em horas, dias ou semanas.

Tais vantagens associadas ao NGS aumentaram a sua adoção para estudos de detecção e remoção viral.

FATORES DE CONDUÇÃO

O aumento do investimento em P&D por empresas farmacêuticas e biotecnológicas nos EUA está alimentando o crescimento do mercado

É obrigatório que a molécula do medicamento derivada de origem humana ou animal passe por estudo de detecção e remoção viral para validar sua segurança. Portanto, o crescente investimento das empresas de ciências da vida em atividades de P&D para o desenvolvimento de novos medicamentos tem alimentado o crescimento do mercado de eliminação viral dos EUA.

• Por exemplo, as despesas de I&D da Bristol-Myers Squibb Company e da Abbvie foram de 11.354,0 milhões de dólares e 7.984 milhões de dólares, respetivamente, em 2022.

O aumento dos gastos em P&D por parte dessas empresas aumentou o desenvolvimento de novos medicamentos, alimentando a demanda por esses estudos.

FATORES DE RESTRIÇÃO

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A falta de mão de obra qualificada tende a limitar o crescimento do mercado de liberação viral

A demanda por estudos de detecção e remoção viral aumentou com o aumento da P&D na indústria biotecnológica e farmacêutica. No entanto, é um desafio para os intervenientes no mercado encontrar e manter cientistas qualificados com experiência no setor das ciências da vida.

Apesar da crescente demanda por estudos de detecção e remoção viral na fabricação de medicamentos biológicos, a indústria carece de mão de obra experiente.

• Por exemplo, de acordo com o artigo publicado pela Forbes em 2022, havia cerca de 20.000-25.000 escassez de profissionais de laboratórios médicos nos EUA e no Canadá. Além disso, de acordo com os mesmos dados, as taxas de vacância nos EUA estavam em torno de 7%-11%. A falta de profissionais qualificados para os serviços de detecção e eliminação viral prejudicou a eficácia e eficiência dos processos de remoção e detecção viral. Portanto, isso teve um impacto negativo no crescimento do mercado.

A disponibilidade limitada de técnicos experientes tende a dificultar a eficácia do procedimento de remoção viral, impactando negativamente o crescimento do mercado.

Em 2022, cerca de 9.901 novos ensaios clínicos foram registrados nos EUA, registrando um crescimento de 7,4% em relação a 2016.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de método

Com base no método, o mercado é fragmentado em método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral.

O método de remoção viral dominou o mercado em 2022. O domínio do segmento é atribuído aos crescentes investimentos em P&D pelos principais players de eliminação viral do mercado e à crescente demanda por vacinas e outros biofarmacêuticos na região.

• Por exemplo, de acordo com o grupo comercial de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos da América (PhRMA), em 2022, os gastos com pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas membros da PhRMA atingiram o nível mais alto já registrado, de 102,30 bilhões de dólares em todo o mundo.

Por análise de aplicação

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em sangue e hemoderivados, proteínas recombinantes, celulares e terapia genética , vacinas e outros.

Espera-se que o segmento de produtos de terapia celular e genética cresça no maior CAGR durante o período de previsão devido ao aumento do desenvolvimento de medicamentos e à aprovação de produtos de terapia celular e genética.

• Por exemplo, de acordo com o FDA dos EUA, em março de 2021, a Celgene Corporation, uma empresa da Bristol-Myers Squibb, anunciou a aprovação de seu produto ABECMA para tratar recidivas/refratários. mieloma múltiplo em pacientes adultos. Todo medicamento biológico deve passar pela detecção e remoção viral durante seu desenvolvimento. Portanto, o aumento do tratamento biológico ou das aprovações de medicamentos para produtos de terapia celular e genética tem alimentado o crescimento do segmento.

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, institutos acadêmicos e de pesquisa, Organizações de Pesquisa Contratual (CRO), entre outros.

Espera-se que o segmento CRO cresça significativamente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído ao aumento da colaboração entre os players do mercado para aprimorar suas ofertas de serviços e resultados de pesquisa.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, a Calyx, uma provedora de serviços e soluções eClínicas e Regulatórias, anunciou uma parceria estendida com um dos principais CROs do mundo para alcançar resultados mais eficientes e bem-sucedidos. ensaios clínicos .

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

O mercado inclui players importantes como WuXi Biologics, Merck KGaA e Charles River Laboratories. Juntos, esses participantes representaram uma participação significativa no mercado de eliminação viral dos EUA. O crescimento desses players no mercado se deveu ao foco na ampliação de sua presença nos EUA.

• Em outubro de 2020, a WuXi Biologics anunciou a abertura de um novo laboratório de testes e desenvolvimento de processos nos EUA. Essa expansão ajudou a empresa a fortalecer sua presença nos EUA.

Outros players que operam no mercado dos EUA, como Vironova, Kedrion, Sartorius AG, Texcell e Clean Cells, têm apostado em fusões e aquisições para expandir a sua presença no mercado. 

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Laboratórios Charles River (NÓS.)


• WuXi Biológico (China)


• Texcell (França)


• Cedrion (Itália)


• Células Limpas (França)


• ViruSure GmbH (Asahi Kasei Medical) (Áustria)


• Sartório AG (Alemanha)


• Merck KGaA (Alemanha)


• Syngene International Limited (Índia)


• Microbiológica (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Janeiro de 2022 – A Texcell anunciou a expansão de suas instalações nos EUA para aumentar a capacidade de todas as suas linhas de serviço, incluindo cultura celular de P&D personalizada, estudos de eliminação viral GLP e recursos selecionados de ensaio GMP para testes de segurança viral. Isso fortaleceu a presença da empresa nos EUA.


• Abril de 2021 – A Microbiologics investiu em uma instalação adicional de 650 pés quadrados de Nível de Biossegurança 3 (BSL-3) em seu prédio existente em Minnesota, EUA. A instalação BSL-3 adicional permitiu maiores capacidades e capacidade para fornecer testes anti-infecciosos, desenvolvimento de ensaios, e outros.


• Dezembro de 2020 – Charles River e PathoQuest SAS anunciaram sua parceria nos EUA. Essa expansão ajudou a empresa a trazer Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) capacidades para clientes na América do Norte como parte de uma solução totalmente integrada, confiável e mais conveniente para testes rápidos de segurança viral de medicamentos biológicos e vacinas.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of U.S. Viral Clearance Market

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O relatório de pesquisa de mercado dos EUA fornece uma análise detalhada do mercado. O relatório de pesquisa inclui pontos-chave, como uma visão geral dos avanços tecnológicos e outros. Além disso, inclui o aumento do uso de serviços de remoção viral nos EUA, lançamentos de novos serviços, desenvolvimentos importantes da indústria, como fusões, colaborações e aquisições, e o impacto do COVID-19 no mercado. Além disso, o relatório também oferece insights sobre as tendências do mercado e destaca as principais dinâmicas do setor. Além dos fatores citados, engloba diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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