Tamanho do mercado de liberação viral, participação e análise da indústria, por método (método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral [sequenciamento de próxima geração (NGS), reação em cadeia da polimerase (PCR), ensaio in vivo, ensaio in vitro e outros ]), por aplicação (sangue e sangue, produtos, proteínas recombinantes, produtos de terapia celular e genética, vacinas), por usuário final (indústria farmacêutica e de biotecnologia, pesquisa acadêmica Institutos, CROs) e Previsão Regional, 2024-2032

O tamanho global do mercado de liberação viral foi avaliado em US$ 621,1 milhões em 2023 e o mercado deve crescer de US$ 718,4 milhões em 2024 para US$ 2.644,2 milhões até 2032, exibindo um CAGR de 17,7% durante o período de previsão (2024-2032). A América do Norte dominou o mercado global de eliminação viral com uma participação de mercado de 37,35% em 2023.

Terapêuticas derivadas de plantas, animais ou humanos são mais propensas à contaminação viral. Para garantir que os biofármacos estejam livres de contaminação, são realizados estudos de eliminação viral. O crescente desenvolvimento e fabricação de biofarmacêuticos derivados de produtos biológicos, como vacinas, terapêutica celular e genética, proteínas recombinantes e outros, alimentaram a demanda por esses estudos.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo BMJ Publishing Group Limited em março de 2021, a produção anual global de vacinas ronda os 5,00 mil milhões de doses.

Muitas empresas biofarmacêuticas e biotecnológicas de pequeno ou médio porte estão mais inclinadas a terceirizar estudos de eliminação viral de seus produtos para obter resultados convenientes e eficientes. Portanto, a crescente demanda por produtos biofarmacêuticos e o número crescente de produtos biofarmacêuticos em preparação alimentaram a demanda por esses estudos.

Além disso, durante a pandemia COVID-19, o mercado registou um crescimento lento nas suas receitas devido à restrição do bloqueio e à redução da capacidade de produção das empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a fim de controlar a propagação do vírus. Porém, em 2021, o mercado experimentou um crescimento significativo. Este crescimento foi atribuído ao aumento do número de ensaios clínicos e ao aumento da procura de medicamentos novos e eficazes. vacinas para COVID-19.

Tendências do mercado de eliminação viral

O foco crescente dos participantes do mercado na expansão das instalações é a última tendência

A prevalência de doenças crónicas, como diabetes, cancro, doenças cardiovasculares, entre outras, está a aumentar significativamente. Por exemplo, em Setembro de 2023, de acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças cardiovasculares causaram 17,9 milhões de mortes a nível mundial, seguidas do cancro, que foi responsável por 9,3 milhões de mortes, enquanto as doenças respiratórias crónicas causaram 4,1 milhões de mortes.

Assim, devido a este fardo crescente de doenças crónicas, muitas empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentaram o seu foco no desenvolvimento e fabrico de biossimilares e medicamentos. Os produtos biológicos utilizados para uso humano têm que passar por estudos de eliminação viral sempre que são fabricados para remover a contaminação viral. Devido a isso, tem havido uma demanda crescente por esses serviços.

Assim, para satisfazer esta crescente procura de serviços de eliminação viral, os intervenientes no mercado expandiram as suas instalações para melhorar a sua acessibilidade às empresas farmacêuticas e de biotecnologia.

• Por exemplo, em Setembro de 2022, a Merck KGaA anunciou a abertura de um laboratório de eliminação viral (VC) como parte da primeira fase de construção do seu novo Centro de Testes Biológicos da China. O laboratório VC permite que empresas farmacêuticas e de biotecnologia conduzam esses estudos localmente, desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização.

Espera-se que o foco crescente dos participantes do mercado na expansão de suas instalações e ofertas de serviços melhore as ofertas de serviços dessas empresas globalmente.

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Fatores de crescimento do mercado de liberação viral

O aumento dos gastos com P&D das empresas biofarmacêuticas e de biotecnologia alimenta o crescimento do mercado

A prevalência de diversas doenças crónicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, cancro, entre outras, tem vindo a aumentar significativamente. Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o cancro foi responsável por 10 milhões de mortes a nível mundial no ano de 2020.

Este aumento da prevalência resultou numa necessidade crescente de desenvolver novos medicamentos para tratar várias doenças, resultando num maior foco das empresas biofarmacêuticas e de biotecnologia na aplicação de recursos significativos para desenvolver novos medicamentos e tecnologias para várias indicações de doenças.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia em Março de 2023, a despesa bruta em I&D total na Índia aumentou constantemente de 7.290,2 milhões de dólares em 2010-2011 para 15.426,6 milhões de dólares em 2020-2021, o que é mais do que dobro. Do total das despesas em I&D durante 2020-2021, os medicamentos e produtos farmacêuticos representaram a proporção máxima de 33,6%.

Todo medicamento biológico precisa passar pela depuração viral durante seu desenvolvimento. Portanto, o foco crescente das empresas farmacêuticas no desenvolvimento e comercialização de terapêuticas derivadas biologicamente para um tratamento eficaz tem alimentado a procura destes estudos.

• Por exemplo, de acordo com a FDA dos EUA, em março de 2021, a Celgene Corporation, uma empresa da Bristol-Myers Squibb, obteve a aprovação da ABECMA para tratar mieloma múltiplo recidivante/refratário em pacientes adultos.

A carga crescente de doenças crónicas resultou num foco crescente nas empresas farmacêuticas e de biotecnologia, aumentando as suas despesas de I&D para desenvolver novos produtos biológicos, aumentando a procura destes serviços e, assim, impulsionando o crescimento do mercado de depuração viral.

Aumento das regulamentações sobre segurança viral para aumentar o desenvolvimento da indústria

Os estudos de eliminação viral são uma etapa essencial para o desenvolvimento de produtos biológicos e são necessários para garantir a segurança do produto. Os órgãos reguladores concentram-se fortemente em garantir que estes testes sejam realizados e esperam que dados de alta qualidade os apoiem, especialmente para aprovações IND e BLA. É crucial estar familiarizado com o processo e os requisitos regulamentares e ter experiência nas principais áreas destes processos para o planeamento estratégico, o que pode levar a poupanças de tempo, esforço e dinheiro.

A fim de reduzir o risco de transmissão de vírus, foram desenvolvidas regulamentações sobre a segurança dos produtos farmacêuticos nas últimas décadas.

• Por exemplo, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), em 2022, publicou diretrizes sobre a avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de linhas celulares de origem humana ou animal para o teste e avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos. Estas diretrizes fornecem informações detalhadas aos fabricantes biofarmacêuticos sobre quais dados devem ser apresentados em pedidos de comercialização e pacotes de registro para produtos biológicos derivados de linhagens celulares de origem humana ou animal. Esta diretriz também define testes específicos que precisam ser realizados para diferentes vírus, a fim de obter a eliminação do vírus.

Tais directrizes sobre a avaliação da segurança viral para o desenvolvimento de produtos biotecnológicos aumentaram a necessidade de os serviços realizarem estudos de forma mais eficaz.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Altos custos associados a novas tecnologias de eliminação viral para limitar o crescimento do mercado

O crescente desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos alimentou a demanda por serviços de eliminação viral. No entanto, o alto custo associado às tecnologias utilizadas para estes estudos restringiu o crescimento do mercado global.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Axion Analytical Laboratories, Inc. em 2022, o custo de um sistema de cromatografia gasosa foi estimado em aproximadamente US$ 30.000 a US$ 50.000.


• Além disso, de acordo com um artigo publicado pela uHPLCs em junho de 2023, um fabricante de alta tecnologia de consumíveis e acessórios para HPLC afirmou que seu sistema de HPLC LC Agilent 1290 Infinity II custa aproximadamente US$ 60.000 a US$ 100.000.

Além disso, à medida que os prestadores de serviços competem com os sectores farmacêutico, biotecnológico, dispositivo médico empresas e instituições académicas e de investigação para cientistas qualificados e experientes, estes prestadores de serviços enfrentam desafios para atrair e reter especialistas altamente qualificados.

Para competir eficazmente com outros intervenientes, especialmente fornecedores de testes analíticos de pequena escala, as empresas prestadoras de serviços devem proporcionar remunerações mais elevadas e outros incentivos. Nos próximos anos, esta falta de especialistas experientes poderá dificultar a adoção de novas tecnologias, limitando assim o crescimento do mercado de eliminação de vírus.

Análise de segmentação de mercado de liberação viral

Por análise de método

Segmento de remoção viral dominará devido à sua alta eficiência

Com base no método, o mercado é classificado em método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral. O método de remoção viral é ainda subsegmentado em cromatografia, filtração e precipitação. Da mesma forma, o método de inativação viral é subsegmentado em modificação de pH, detergente solvente (S/D), pasteurização, calor seco, entre outros. Além disso, o segmento de detecção viral é subsegmentado em sequenciamento de próxima geração (NGS), polim reação em cadeia de apagamento (PCR), ensaio in vivo, ensaio in vitro e outros.

O segmento de métodos de remoção viral dominou o mercado em 2023. O crescimento do segmento é atribuído principalmente aos crescentes investimentos em P&D pelos principais players do mercado e à crescente demanda por vacinas e outros produtos biofarmacêuticos globalmente.

• Por exemplo, de acordo com o grupo comercial de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos da América (PhRMA) em 2022, as despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas membros da PhRMA atingiram o nível mais alto já registrado de US$ 102,3 bilhões em todo o mundo em 2022.

Prevê-se que o segmento de métodos de inativação viral apresente forte crescimento durante o período de previsão. Espera-se que a crescente aprovação de novas terapêuticas, como proteínas plasmáticas e produtos de terapia genética, alimente o crescimento do segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Springer Nature Limited, em 2023, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou 55 novos medicamentos como moléculas pequenas e produtos biológicos.

Além disso, espera-se que o segmento de detecção viral cresça a um CAGR considerável. A detecção viral é uma etapa importante no processo de eliminação viral, pois determina como a remoção ou inativação do vírus pode ser usada. Esse fator tem alimentado o crescimento do segmento de remoção viral.

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Por análise de aplicação

A crescente demanda por vacinas impulsiona o crescimento do segmento de vacinas

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em vacinas, sangue e hemoderivados, proteínas recombinantes , produtos de terapia celular e genética e outros.

O segmento de vacinas dominou o mercado em 2023. O domínio do segmento é atribuído ao aumento da demanda por vacinas contra doenças crônicas e infecciosas, como sarampo, poliomielite, hepatite, câncer cervical, entre outras.

• Por exemplo, em Julho de 2023, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a proporção de crianças que receberam a primeira dose da vacina contra o sarampo aumentou de 81,0% em 2021 para 83,0% em 2022.

Prevê-se que o segmento de sangue e hemoderivados se expanda substancialmente durante os próximos anos. O crescimento do segmento é atribuído à alta demanda por transfusões de sangue e produtos terapêuticos derivados de hemocomponentes.

• Por exemplo, em Junho de 2023, de acordo com dados divulgados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a taxa média de doação de sangue nos países de rendimento elevado era de 31,5 doações por 1000 pessoas. Cerca de 118,5 milhões de doações de sangue são coletadas em todo o mundo. Este aumento no número de doações de sangue impactou positivamente a demanda por serviços de eliminação de vírus para transfusão de sangue e fabricação de hemoderivados.

Espera-se que o segmento de produtos de terapia celular e genética cresça no maior CAGR durante o período de previsão. O crescimento é atribuído ao uso crescente de terapias celulares no tratamento de diversas doenças, ao crescente financiamento público e privado para pesquisas com células-tronco, ao aumento da conscientização sobre célula-tronco terapias e o uso de terapias baseadas em tecidos para tratar várias doenças.

Por análise do usuário final

Aumentar o desenvolvimento biofarmacêutico para impulsionar o crescimento do segmento da indústria farmacêutica e biotecnológica

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em indústria farmacêutica e biotecnológica, institutos de pesquisa acadêmica, CROs, entre outros.

O segmento da indústria farmacêutica e biotecnológica dominou o mercado em 2023. A exigência obrigatória de remoção e inativação de vírus pelas autoridades reguladoras durante o desenvolvimento de bioterapêuticos e outros produtos biológicos é responsável pelo domínio do segmento.

• Por exemplo, de acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), em janeiro de 2022, havia 33 biossimilares aprovados pela FDA, 21 dos quais estão disponíveis nos EUA.

Prevê-se que o segmento de CROs se expanda a um CAGR substancial durante o período de previsão, 2024-2032. O crescimento do segmento se deve ao aumento da terceirização de serviços de desenvolvimento em fase inicial e de serviços de testes clínicos e laboratoriais pelas empresas farmacêuticas.

• Por exemplo, em janeiro de 2023, a Premier Research, uma organização global de investigação clínica (CRO), anunciou uma parceria estratégica com a CENTOGENE N.V. para fornecer apoio completo à empresa em ensaios clínicos de doenças raras.

Espera-se que o segmento de institutos acadêmicos e de pesquisa cresça no maior CAGR durante o período de previsão. Prevê-se que o crescente número de pesquisas e estudos sobre o desenvolvimento de novos medicamentos por institutos de pesquisa acelere o crescimento do segmento globalmente.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Geograficamente, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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O mercado na América do Norte atingiu US$ 232,0 milhões em 2023 e deverá crescer fortemente durante o período de previsão. Factores como a presença de institutos nacionais que apoiam a investigação em biotecnologia e ciências da vida, o crescimento da indústria farmacêutica e o número crescente de ensaios clínicos em países de rendimento elevado fomentam a procura de eliminação viral na região.

• Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP), o número anual de ensaios clínicos registrados nos EUA aumentou de 7.462 em 2010 para 9.901 em 2022.

Espera-se que a Europa experimente o segundo maior crescimento no mercado devido à forte base da biotecnologia em países europeus, como França e Alemanha, e ao aumento na quantidade de iniciativas de pesquisa e desenvolvimento e gastos por empresas biotecnológicas na região.

• Por exemplo, a CRISPR Therapeutics, uma empresa europeia de biotecnologia, gastou cerca de 461,6 milhões de dólares em atividades de I&D em 2022, um aumento de 35,5% em comparação com o ano anterior.

Simultaneamente, a Ásia-Pacífico poderá expandir-se nos próximos anos. Este crescimento é atribuído ao aumento do desenvolvimento e produção de genéricos, ao aumento do financiamento para a investigação médica e a um grande número de CROs na região.

A América Latina, o Médio Oriente e a África poderão testemunhar um crescimento lento devido ao aumento das despesas com saúde e à crescente procura de produtos biofarmacêuticos.

Lista das principais empresas no mercado de liberação viral

Os participantes do mercado se concentram em um portfólio de produtos forte e diversificado para impulsionar o crescimento do mercado

Participantes do mercado, como Merck KGaA, Charles River, Wuxi Biologics e Kedrion, foram responsáveis ​​por uma participação significativa no mercado global de liberação viral em 2023. O forte foco desses players na expansão de suas instalações de desenvolvimento e fabricação para aprimorar suas ofertas de serviços alimentou suas receitas. crescimento.

• Em novembro de 2021, a WuXi Biologics anunciou a abertura oficial de suas instalações de testes de terapias avançadas, incluindo 140.000 pés quadrados de laboratórios, para aprimorar o modelo de negócios da Organização de Testes, Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CTDMO) da empresa, triplicando a capacidade de testes anterior da empresa para atender as crescentes necessidades dos clientes em celulares e indústria de terapia genética .

Outros intervenientes importantes, como Kedrion, Sartorius AG, Texcell e Clean Cells, têm vindo a melhorar os seus serviços e a expandir a sua presença em novos países. Por exemplo, em janeiro de 2022, Kedrion anunciou que a empresa tem se concentrado na expansão da sua presença na Turquia através da sua subsidiária Betaphar.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Merck KGaA (Alemanha)


• Laboratórios Charles River (NÓS.)


• WuXi Biologics (China)


• Texcell (França)


• Vironova (Suécia)


• Cedrion (Itália)


• Células Limpas (França)


• ViruSure GmbH (Áustria)


• Sartorius AG (Alemanha)


• Syngene Internacional Limitada (Índia)


• Microbiológica (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Junho de 2023 : A Texcell anunciou a expansão de suas instalações de eliminação viral e biossegurança em Frederick, EUA, abrindo uma área de 27.000 pés quadrados. instalação na mesma cidade. Essa expansão teve como objetivo aprimorar sua oferta de serviços.


• Dezembro de 2022 : A WuXi Biologics abriu um Centro de Testes de Biossegurança em Lin-gang, Xangai. A empresa reforçou a sua oferta de serviços e presença na China com esta expansão.


• Abril de 2022 : A WuXi Biologics recebeu pela segunda vez o prêmio de excelência em bioprocessamento em eliminação viral e segurança no evento Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards (ABEA).


• Janeiro de 2022 : A Texcell anunciou a expansão de suas instalações nos EUA para aumentar a capacidade de todas as suas linhas de serviço, incluindo cultura celular de P&D personalizada, estudos de depuração viral GLP e recursos selecionados de ensaio GMP para testes de segurança viral.


• Dezembro de 2021 : ViruSure GmbH anunciou a aquisição da Bionique Testing Laboratories LLC., líder com sede nos EUA em serviços de testes de micoplasma para as indústrias biológicas e de ciências biológicas. Com esta aquisição, a empresa teve como objetivo aprimorar sua oferta de serviços de eliminação viral.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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O relatório de pesquisa de mercado de eliminação viral fornece uma análise detalhada do mercado. Ele se concentra em aspectos-chave, como empresas líderes, tipo de produto e aplicações. Além disso, oferece insights sobre as tendências do mercado e destaca os principais desenvolvimentos do setor. Além dos fatores mencionados acima, o relatório abrange diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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