生物工艺验证是收集和评估从设计阶段到最终生产所获得的数据的过程。它提供了科学证据,证明流程可以始终如一地提供优质产品。在产品开发过程中,评估潜在的变异来源变得至关重要,并对其进行研究可以最大限度地减少批次失败的可能性。生产生物/制药产品所涉及的任何过程都会对最终产品产生重大影响。因此,监管机构要求通过测试来监控和验证制造过程的性能,以标记产品的安全性、一致性和有效性。
对外包生物工艺验证服务的需求不断增长以及主要参与者不断增加的研发投资预计将推动市场增长。
然而,工艺开发和验证的成本甚至高于制造成本,如此高的成本正在影响其采用。因此,限制了全球市场的扩张。
COVID-19 大流行几乎影响了每个市场,并在过去几年中导致了该行业快速、意外的演变。对生物制药、疫苗的过度需求以及对产品和设备的立即监管批准要求对生物工艺验证市场产生了积极影响。对系统和原材料表征的重视变得越来越重要。
该报告将涵盖以下关键见解:
根据测试type,全球市场分为可提取和可浸出测试、微生物测试、理化测试、完整性测试、兼容性测试等。可提取和可浸出测试在生物工艺验证市场中占有最大份额。从这些测试中获得的数据有助于评估工艺性能、产品质量和患者安全。可萃取和可浸出测试研究确定有害的有机和无机杂质是否会改变产品的安全性或成品的有效性。主要参与者的强劲利用和多项发展有助于细分市场的增长。
获得对市场的广泛洞察, 定制请求
预计亚太地区在预测期内的复合年增长率最快。生物制药制造能力的大幅提高、研发的蓬勃发展(特别是制药和生物技术公司的研发)以及主要参与者与亚洲行业的投资和合作伙伴关系的增加预计将推动市场增长。
该报告将包括主要参与者的简介,例如 Merck KGaA、Eurofins Scientific、SGS Société Générale de Surveillance、Sartorius AG、Pall Corporation (Danaher)、梅特勒-托利多、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Charles River Laboratories、 Almac 集团等。
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