慢性肾病：管道审查，2024 年

慢性肾病，也称为慢性肾衰竭，是指肾功能逐渐丧失的进行性病症。晚期肾脏疾病可能会导致体内液体和废物堆积到危险水平。慢性肾病可以进展到下一阶段，即终末期肾病。慢性肾脏病的一些症状包括：

• • 高血压
  • 恶心和食欲不振
  • 疲劳和虚弱
  • 其他

流行病学：

慢性肾病是由许多其他密切相关的疾病引起的，例如糖尿病、高血压、心血管疾病和肥胖症。近年来，包括美国在内的几个主要国家的慢性肾脏病患病率有所上升

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2023 年美国受慢性肾病影响的成年人比例

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2023年公布的数据，65岁及以上人群的慢性肾脏病患病率明显高于45-64岁或18-18岁年龄段的人群44.

治疗评估：

在许多患者中，当个体接受另一种疾病或病症的常规检测时，就会诊断出慢性肾脏病。然而，慢性肾脏病的主要测试是血液测试，测量血液中称为肌酐的废物水平。治疗慢性肾脏病的一些药物包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACE抑制剂）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和利尿剂（水丸）。

主要产品：

已获得美国FDA批准的部分药物包括Farxiga（达格列净）、Jardiance（恩格列净）、KERENDIA（finerenone）等。同样，上述所有药物均已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。

慢性肾脏病的主要参与者：

从慢性肾脏病治疗市场的主要企业来看，包括阿斯利康、百时美施贵宝公司、礼来公司、拜耳公司等。

慢性肾病治疗市场概述：

慢性肾病是一种广泛存在的疾病，影响着全球很大一部分人口。因此，许多成熟和新兴的参与者都专注于开发针对这种疾病的创新疗法。例如，阿斯利康的产品 Farxiga（达格列净）2023 年全球收入为 59.6 亿美元。

管道分析：

管道概述：

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从目前在研产品的分布情况来看，超过75%的临床试验药物共同属于1期、2期、3期。

按作用机制列出的管道：

近年来，人们越来越关注具有新颖作用机制的新疗法的开发。一些先前批准的治疗慢性肾脏病的药物目前仍在临床试验中，以扩大新临床适应症的标签批准，其中包括钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。部分正在临床试验的具有新作用机制的药物如下：

• 抑制醛固酮合酶：最近的一些在研药物已表现出良好的临床试验结果，它们是抑制醛固酮合酶的候选药物。属于此类的药物可以有利地抑制醛固酮合酶，醛固酮合酶是一种控制钠稳态的酶，因此控制醛固酮合成的最终限速步骤。 height醛固酮水平升高会导致慢性肾脏疾病，而这些药物会限制醛固酮水平。
• 恢复 KLK1 的正常水平：某些管道药物（例如 DiaMedica Therapeutics, Inc. 的 DM199）通过恢复 KLK1 的正常水平并刺激一氧化氮和前列腺素的产生发挥作用，从而有助于改善血流量，减少肾脏氧化应激、炎症和肾纤维化。

按给药途径划分的管道：

大多数慢性肾病临床试验中的药物都是口服给药。这是因为，这些药物如果获得监管机构的批准，患者需要使用更长的时间，并且更容易口服。 Cara Therapeutics 的 CR845 是一些可通过口服途径服用的在研药物。

分子管道type：

目前从事慢性肾病治疗临床试验的企业大多集中在小分子药物的开发上。一些在慢性肾病产品线中使用小分子药物的参与者包括新兴公司 Axial Therapeutics。

按公司列出的管道：

在治疗慢性肾脏病的在研药物方面，处于临床研究后期的药物数量有限。许多拥有慢性肾病治疗候选药物的公司都是总部位于美国的新兴生物制药公司。其中一些拥有在研药物的公司包括 Yamo Pharmaceuticals、Curemark 和 Astrogen, Inc.

临床试验见解：

正在进行的临床试验：临床试验中的一些主要候选产品如下：

第一阶段：

• HRS-1780：山东桑卡迪亚医药有限公司
• disc-0974：disc 医学
• TS-143：大正制药株式会社
• KBP-5074：KBP 生物科学

第二阶段：

• KBP-5074：科博普生物科技有限公司
• DM199：DiaMedica Therapeutics, Inc.
• CR845：卡拉疗法
• BAY3283142：拜耳
• KT-301：Kibow Biotech

第三阶段：

• BI 690517：勃林格殷格翰国际有限公司
  • 研究描述：这项研究向患有或未患有糖尿病的患者开放。此外，这项研究还向服用其他治疗慢性肾脏病药物的参与者开放，例如血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)。该研究是针对BI 690517的多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该临床试验的研究type是介入性的，主要目的是治疗。分配和干预模型分别为随机分配和平行分配。本研究的掩蔽是四倍。
• PA21：Vifor Fresenius Medical Care 肾脏制药

未来的试验前景：

• 2024 年 8 月： EASi-KIDNEY 是一项评估勃林格殷格翰候选药物 BI 690517 的试验，目前处于临床试验 3 期，尚未开始临床试验。招募患者。
• 2024 年 4 月：Vertex Pharmaceuticals Incorporated 宣布 Inaxaplin (VX-147) 已进入 APOL1 全球 2/3 期关键临床试验的 3 期部分-介导的肾脏疾病（AMKD）。

监管环境：

• FDA 和 EMA 批准：最近，美国 FDA 和 EMA 监管机构已批准用于治疗慢性肾脏病的药物。例如，2023 年 9 月，Jardiance（empagliflozin）获得美国 FDA 批准
• 孤儿药指定：在当前情况下，治疗慢性肾病的药物的孤儿药指定 (ODD) 有限。然而，XORTX 和 Unicycive Therapeutics 等多家公司已获得治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的孤儿药资格 (ODD)。
• 市场授权挑战：尽管慢性肾病给患者带来巨大负担，但仅批准用于这种疾病的药物数量仍然有限。与这些药物相关的成本可能会导致患者的报销范围有限和自付额更高，从而导致其广泛营销和上市面临挑战。

报告范围

• 按开发阶段等领域对管道产品进行全面评估；给药途径；药品类别；指示；赞助;分子type和药物靶点
• 管道产品的全面概况，包括公司概况等详细信息；产品描述;研发状况；开发活动；作用机制；分子type；发展阶段；适应症；资金和管理途径
• 休眠和disc持续开发产品概述
• 有关正在研发的产品所治疗疾病的流行病学的重要见解以及正在研发的产品的潜在市场或当前市场概述
• 最新进展概览；新闻文章、新闻稿和相关会议

报告方法

• 所有渠道报告都是通过对主要通过可靠的案头研究来源收集的数据进行分析而构建的。二次研究以对关键意见领袖的采访为补充。
• 案头研究来源包括全球和区域临床试验数据库；公司的年度报告、网站、新闻稿和投资者介绍；白皮书；新闻文章；行业协会发布的报告；在NCBI、ResearchGate等数据库发表的文章/报告；内部数据库

购买此报告的理由

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