糖尿病肾病市场规模、份额和行业分析，按药物类别（血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂等）、按分销渠道（医院药房、药店和零售药店等）和区域预测，2024-2032

2023年，全球糖尿病肾病市场规模为27.0亿美元。预计该市场将从2024年的28.1亿美元增长到2032年的39.9亿美元，预测期内复合年增长率为4.5%。此外，在糖尿病发病率上升的推动下，美国糖尿病肾病市场规模预计将大幅增长，预计到 2032 年将达到 15.9 亿美元。

糖尿病肾病是一种 type 的肾脏疾病，当肾脏暴露于持续高血糖时引起，其定义是存在蛋白尿。糖尿病患者的风险很高。肾脏疾病的程度可以通过评估肾小球滤过率来确定。由于糖尿病患病率的增加，全球市场正在扩大。例如，根据 IDF 糖尿病图谱，2021 年，欧洲约有 6100 万人患有糖尿病，而西太平洋地区有 2.06 亿人患有糖尿病。此外，其他因素，如遗传、血糖控制和血压，也可能帮助糖尿病患者患上肾脏疾病。这种疾病的风险增加一直在推动全球市场的增长。

COVID-19的爆发对糖尿病肾病市场产生了负面影响。例如，根据 Fierce Healthcare 的文章，2020 年，药物开发过程中的临床试验放缓。此外，Optum 的报告表明，临床试验在大流行期间确实放缓了，但并没有停止。 COVID-19 大流行给新药开发研究造成了巨大压力。在 COVID-19 大流行期间，大多数主要参与者的收入都出现了下降。

疫情还影响了全球的药品供应链。根据 FDA 2019 年发布的数据，约 40% 的活性药物成分注册生产基地位于中国和印度。这严重影响了供应链的可靠性，从而导致由于劳动力可用性和运输距离等多种原因导致药品短缺。这些因素也导致了全球市场的收入下降。该市场于 2021 年恢复了大流行前的增长趋势，预计在 2024-3032 年的预测期内将呈现持续的增长趋势。

糖尿病肾病市场趋势

研发活动激增，推动市场增长

肾脏是糖尿病微血管损伤的主要靶器官。由于糖尿病和高血压和与衰老相关的肾单位损失等其他合并症，预计很大一部分糖尿病患者会患上肾脏疾病。越来越多的治疗这种疾病的研发活动正在推动市场的发展。

• 例如，根据 ClinicalTrials.gov 的最新数据，到 2021 年，将有超过 50 项正在进行的研究与糖尿病肾病的治疗相关。这些药物主要包括因肾素-血管紧张素-醛固酮系统失活而产生的抗蛋白尿和抗高血压措施。从长远来看，这些研究有助于市场的增长。

此外，制药公司、研究机构和医疗机构之间不断加强的合作正在推动旨在全面了解糖尿病肾病的潜在机制并增强治疗策略的研究工作。

• 例如，根据青少年糖尿病研究基金会有限公司 2024 年 2 月提供的数据，糖尿病和肾脏研究慈善机构正在合作解决糖尿病肾病问题。这些慈善机构正在联手寻找当前糖尿病肾病治疗的差距，并将研究成果转化为成功的治疗方法，旨在帮助糖尿病和肾病患者。

此外，人们对慢性糖尿病肾病早期诊断的认识不断提高，到临床实验室就诊的患者数量也随之增加，从而将在预测期内增加对药物的需求。此外，全球范围内的技术创新正在推动糖尿病肾病（DKD）的科学发展。

• 例如，根据 2021 年 4 月在 BMC Nephrology 发表的一篇文章，高通量技术和多组学研究帮助研究人员了解糖尿病肾病的发病机制和预后，最终预计将升级研发活动世界各地。

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糖尿病肾病市场增长因素

糖尿病和肥胖患病率上升推动市场发展

肥胖病例显着增加。例如，根据 A-Mansia Biotech 的文章，从 1975 年到 2020 年，全球肥胖患病率几乎增加了两倍。2020 年，超过 20 亿成年人超重，占全球成年人口的 39%。在欧洲，超过一半的人口超重，其中约30%为肥胖。如果肥胖病例数量继续以这种速度增加，到 2030 年，全球成年人口的一半将超重或肥胖。

此外，世界卫生组织将糖尿病称为 21 世纪的流行病。根据国际糖尿病联合会 2019 年报告，全球约有 4.63 亿 18 岁至 79 岁的成年人患有 type 2 型糖尿病。到 2045 年，这一数字预计将达到 7 亿。患有肥胖和糖尿病的个体被诊断为糖尿病肾病的风险更高。因此，糖尿病患病率的不断上升导致患有该疾病的患者数量不断增加，从而增加了对其治疗的需求。

强大的药物产品线推动市场增长

越来越多的证据表明，胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂有望控制慢性肾脏疾病。正在评估的不同药物 discovery 研究数量激增。目前糖尿病肾病的治疗包括血糖控制和肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断。然而，许多患者最终进展为终末期肾病。

因此，关键参与者正集中精力开发新药或改善糖尿病肾病的治疗。此类药物开发和上市的研发正在推动市场发展。

• 2023年11月，ProKidney Corp.宣布积极完成肾自体细胞疗法（REACT）治疗糖尿病肾病的2期临床试验。该公司宣布他们计划更新第三阶段试验的研究方案。  
• 例如，根据 ClinicalTrials.gov，勃林格殷格翰于 2021 年 4 月注册了一项 2 期临床试验，以研究 BI 685509 对抗糖尿病肾病的功效。目的是研究该药物改善肾功能的功效。

有处于不同临床开发阶段的强大药物管线，例如巴多索龙甲基TMX-049。最近的药物批准为 Farxiga、Invokana 和 Kerendia 等未来疗法铺平了道路。

• 例如，2022 年 6 月，三菱田边制药公司 (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) 宣布监管部门批准 CANAGLU 片剂 100 mg 用于治疗与 type 2 型糖尿病相关的慢性肾病。
• 2021 年 4 月，FDA 批准了阿斯利康的 Farxiga（达格列净）口服片剂，用于降低肾功能、肾衰竭、心血管死亡率以及有疾病进展风险的慢性肾病患者的风险。 FDA 基于具有里程碑意义的 III 期 DAPA-HF 试验的积极结果授予了许可，该试验表明，通过一项具有统计学意义和临床驱动的研究，Farxiga 减少了患有或不患有 type-2 糖尿病的心血管死亡或因心力衰竭 (HF) 住院的情况安慰剂。

所有这些因素最终都会推动行业的增长。

限制因素

严格的监管要求限制了市场增长

制药公司对任何药品的审批都有严格的监管政策。因此，寻求 FDA 批准销售新处方药的制药组织必须完成五步流程：discovery/concept、临床前研究、临床研究、FDA 审查和 FDA 上市后安全监测。在美国，一种实验药物从实验室生产到进入药柜平均需要12年的时间。大约五千分之五的药物进入临床前测试并进入人体测试。这 5 种经过人体测试的药物中的一种已获得批准。

监管机构根据临床试验研究的结果决定治疗方案和决定的批准。而且，不同阶段的药物要求也非常严格。例如，这些药物的三期试验的目的是确定和确认先前试验中收集的初步证据，证明该药物是安全、有益的，并提供有效的治疗。许多临床试验研究如果显示对肾脏结果的疗效较低，则被排除在分析之外。根据国家生物技术信息中心2017年对糖尿病肾病临床试验的横断面分析，在已完成的49项3期临床试验研究中，有15项研究因不包括糖尿病患者或任何DKD干预而被排除。

此外，糖尿病肾病复杂的病理生理学对开发能够充分针对肾脏损伤的潜在机制的靶向疗法构成了障碍，可能会阻碍新治疗方法的开发并限制治疗进展。

而且，这种情况无法治愈，目前市场上的药物只能控制或减缓糖尿病肾病的进展。所有这些因素都限制了全球糖尿病肾病市场的增长。

糖尿病肾病市场细分分析

按药物类别分析

血管紧张素受体阻滞剂细分市场拥有最高的市场份额 

根据药物类别，全球市场分为血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂等（抗氧化炎症调节剂、利尿剂和钙通道阻滞剂）。

血管紧张素受体阻滞剂细分市场在 2023 年占据最高市场份额。市场增长归因于与使用血管紧张素受体阻滞剂相关的各种优势。例如，它可以预防和延缓 type 2 型糖尿病和微量白蛋白尿患者肾病的发展，并帮助糖尿病患者预防任何并发症的发展。

到 2023 年，ACE 抑制剂细分市场将占据第三大市场。各种临床研究已经证实，ACE 抑制剂在延缓 CKD 进展为终末期肾病方面的临床效率约为 40.0%。这些临床益处导致人们越来越多地接受 ACE 抑制剂治疗糖尿病肾病，最终促进市场增长

SGLT2抑制剂领域预计将以最高的复合年增长率增长。这归因于通过改善和减少肾小球滤过和细胞外基质产生等各种因素来减少肾纤维化蛋白尿。其他临床益处，包括减少合并症并发症，例如糖尿病type 肾病患者的心血管疾病，是推动 SGLT 抑制剂在疾病管理中应用的一些因素。  

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按分销渠道分析

医院药房见证最高市场份额

根据分销渠道，市场分为医院药房、药店和零售药房等。

医院药房拥有最高的市场份额，因为慢性肾病在全球范围内已变得普遍，并且患有 CKD 的人出现健康并发症的风险增加。根据 Plos Medicine 的一篇研究文章，患有慢性肾病的成年人的住院率高于普通人群的住院率。此外，根据《科学报告》2024 年 2 月提供的数据，在过去三年中，糖尿病肾病患者的住院率有所上升。这最终会增加医院药房糖尿病肾病相关药物的使用量。

2023 年，药店和零售药房部门占据第二大份额。这是由于处方药的采购和处方药的补充。此外，与糖尿病肾病相关的初始 3 期症状（例如炎症）也可以使用非处方药进行治疗，这些药物可以从零售药店轻松购买。

区域见解

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。

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2023 年北美市场价值为 11.9 亿美元，预计在预测期内将继续主导全球市场。这归因于糖尿病发病率的增加。例如，根据 CDC 的《国家糖尿病统计报告》，2020 年，有 3420 万美国人患有糖尿病。由于糖尿病及其相关并发症的迅速增加，大量患者患有糖尿病肾病。此外，根据疾病预防控制中心的报告，到2021年，估计约15%的美国成年人患有慢性肾脏病，使美国约有3700万人患有这种疾病。这些因素推动了美国和加拿大对药品的需求不断增长。  

就市场份额而言，欧洲估计是第二大主导地区。糖尿病、肥胖症和相关并发症等日益流行，推动了该地区的市场增长。例如，根据阿斯利康 2021 年的文章，慢性肾脏疾病会降低肾功能，并且还会导致心脏病或中风。文章指出，CKD 影响了全球约 8.4 亿人，欧盟约 4700 万人。 CKD 的患病率也表明糖尿病肾病的激增。所有这些因素都刺激了欧洲市场对药品的需求。

预计亚太地区的市场将以最高的复合年增长率增长。该地区不断增长的糖尿病人口和久坐的生活style 是市场增长的主要原因。监管机构为管理该地区的疾病而采取的各种举措也促进了市场的增长。根据亚太肾病学会2020年发表的文章，糖尿病肾病是该地区的一个重大医疗负担，其中马来西亚和新加坡的贡献最大。亚太肾病学会（APSN）委托工作组（WG），根据该地区各国医疗基础设施和资源的差异，制定了一套管理该病患者的临床指南，并关注该地区不同国家的医疗保健调整。

在预测期内，世界其他地区预计将占据有限的市场收入份额。市场增长归因于糖尿病肾病患病率的增加以及人们对糖尿病肾病早期诊断和治疗的认识不断提高。

糖尿病肾病市场重点企业名单

诺华、阿斯利康和赛诺菲在 2023 年主导全球市场

诺华在 2023 年占据了主要市场份额。这主要归因于更加重视研发以改善其产品供应。例如，2018 年 4 月，诺华公司推出了强大的产品，例如用于治疗糖尿病肾病的 Diovan 和 Entresto。 2023年，阿斯利康在全球市场占据了重要的市场份额。这归因于专注于并购并获得监管机构的批准，以确立公司的市场地位并增强产品组合。例如，2021年4月，阿斯利康宣布其产品Farxiga/Forxiga在美国获得批准，用于治疗患有或不患有type-2糖尿病的成人慢性肾病（CKD）。这扩大了公司针对另一种疾病的产品组合。其他主要参与者包括辉瑞、拜耳公司、田边三菱制药公司、Par Pharmaceuticals 和 Sun Pharma。这些参与者非常注重研发，以扩大其治疗肾脏疾病和糖尿病的产品范围。

主要公司简介：

• 杨森制药公司（美国）
• 阿斯利康（英国）
• Aurobindo Pharma Limited（印度）
• 梯瓦制药工业有限公司（以色列）
• 赛诺菲（法国）
• 诺华公司（瑞士）
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（印度）
• 拜耳股份公司（德国）
• Par Pharmaceuticals（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 11 月 – ProKidney Corp. 的 proact 1 (REGEN-006) 获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的批准，并收到 EMA 关于 3 期方案的科学建议REACT 治疗糖尿病慢性肾病。
• 2021 年 7 月 – FDA 批准拜耳股份公司的 Kerendia（finerenone）片剂用于降低肾功能下降、肾衰竭、非致命性心脏病发作、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险患有与 type 2 型糖尿病相关的慢性肾病的成人。
• 2019 年 9 月 – 杨森制药 (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) 宣布，该公司的 Invokana (canagliflozin) 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于降低糖尿病肾病心力衰竭进展的风险type 2型糖尿病和糖尿病肾病患者。

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