乙型肝炎疫苗市场规模、份额和行业分析，按类型（单抗原和组合）、分销渠道（医院和零售药房、政府供应商等）以及区域预测，2024-2032 年

2023年全球乙型肝炎疫苗市场规模为83.8亿美元，预计将从2024年的88.5亿美元增长到2032年的133.1亿美元，预测期内复合年增长率为5.2%。

乙型肝炎病毒 (HBV) 是全球严重的公共卫生问题，也是肝硬化、慢性肝炎和肝细胞癌的病因。由于受感染的母亲在出生时或接触感染者的体液（例如血液或唾液）将乙型肝炎传播给新生儿，导致乙型肝炎病例的患病率大幅增加。

• 例如，根据世界卫生组织 (WHO) 公布的数据，2019 年，约有 2.96 亿人感染乙型肝炎。此外，每年观察到 150 万新病例。 （2023）

因此，由于感染流行率很高，一些国际公共卫生机构已实施战略，以在实现全球消除这种病毒感染的目标方面取得进展。

• 例如，2020 年 9 月，欧洲疾病预防和控制中心在世界卫生组织实施的区域行动计划的协助下，将欧洲乙型肝炎感染病例数降至 470 万例。该地区计划对三剂疫苗的婴儿覆盖率达到 95%，对孕妇的筛查覆盖率达到 90%，对受感染母亲所生婴儿的覆盖率达到 95%。

因此，肝炎感染患病率的上升以及政府机构为消除该疾病而采取的大规模免疫举措导致全球对这些疫苗的需求增加，进一步推动了市场增长。

2020 年 COVID-19 大流行期间，由于封锁限制和到医生诊所就诊的患者数量有限，该市场的市值出现下降。然而，由于封锁限制的放松以及就诊患者数量的增加，市场在 2021 年和 2022 年经历了大幅增长。

乙型肝炎疫苗市场趋势

联合疫苗的采用率很高，尤其是在发达国家

细菌或酵母细胞用于制造传统的重组疫苗，其中一段DNA从病毒或细菌中分离出来并插入到制造细胞中。

在疫苗中使用重组 DNA 技术可以帮助产生针对乙型肝炎的最佳免疫反应。如果使用基于酵母的重组蛋白进行生产，则可以具有成本效益。这也有助于提高产品的安全性。然而，传统的单抗原仅针对所有已知的亚type 病毒，对成人的血清保护作用较低。

• 例如，2023 年 2 月，生物制药公司 Dynavax Technologies 宣布英国药品和保健品监管局 (MHRA) 授予 HEPLISAV B 营销授权，这是一种用于主动免疫的重组乙型肝炎疫苗18 岁及以上年龄组的成年人。

同样，组合疫苗的生产使用不止一种药物来治疗一种疾病。事实证明，联合疗法对乙型肝炎患者的疗效优于单一抗原疫苗。

• 2021 年 11 月，Vir Biotechnology, Inc. 公布了正在进行的 VIR-2218 与 PEG-IFN-α 联合试验的新临床数据，结果表明与单独使用 VIR-2218 相比，HbsAg 大幅降低。
• 例如，Vir Biotechnology, Inc. 于 2021 年 7 月启动了 VIR-2218 和 VIR-3434（一种用于治疗慢性病毒性肝炎感染的 siRNA 疫苗组合）的 2 期临床试验。

此外，必须分两剂注射的产品的批准有助于这些疫苗更快、更高的反应率。

• 2021 年 1 月，吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 与 Vir Biotechnology, Inc. 合作开发一种新的联合疗法，用于治疗乙型肝炎病毒患者。此次合作的主要目的是评估用于开发新型乙型肝炎疫苗的不同新型治疗组合。

因此，与传统疫苗相比，组合疫苗的批准和采用不断增加，有助于全球市场的增长。

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乙型肝炎疫苗市场增长因素

主要行业参与者对研发进行广泛投资以促进市场增长

由于疫苗生产中越来越多地采用新药物机制，市场上的创新产品不断增加。这将为具有较强创新研发能力的企业进一步投入大量资金开发新产品提供机会。因此，全球主要参与者对新疫苗试验和生产的研发投资预计将进一步推动市场增长。

• 例如，2022 年 12 月，根据 Vir Biotechnology, Inc. 的年报统计，该公司投资了 4.746 亿美元用于正在研发的新候选药物的研发。目前，公司有四种乙型肝炎候选药物正在研发中，均处于临床试验二期。

此外，两家公司还专注于建立战略合作伙伴关系，以推出具有高市场潜力的产品，从而使公司能够通过在全球范围内营销其产品的战略来扩大其产品组合。这些合作还将通过在新国家注册现有产品并在严格监管的市场开发新产品来促进国际销售的增长。

• 例如，Vaxelis 于 2021 年 6 月在美国上市，是该国批准的首款六价疫苗。 Vaxelis 是一种六价联合疫苗，可预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、Hib 和乙型肝炎等六种疾病，是默克公司与赛诺菲巴斯德在美国合作开发的一部分。
• 同样，2022 年 9 月，Valneva SE 和 VBI Vaccines Inc. 宣布在选定的欧洲市场建立合作伙伴关系，营销和分销 PreHevbri，这是欧洲唯一获得批准的 3 抗原疫苗。

因此，增加新疫苗研发的投资以及不同市场参与者合作开发具有先进作用机制的疫苗预计将有助于市场的增长。

限制因素

疫苗审批的严格监管政策阻碍市场增长

美国食品和药物管理局 (FDA) 法规下的疫苗要经过实验室的多项严格审查程序，以确保这些产品的纯度、安全性、有效性和效力。此外，批准上市的产品还必须接受额外的研究评估。

例如，制造商必须在满足第三阶段临床试验的标准后提交生物制剂许可申请（BLA），其中包括提交数千页临床前和临床数据以及设施制造过程的详细信息。

此外，制造公司必须向严格监管机构 (SRA) 提交请求，以获得与国家监管机构共享非公开信息的许可。

• 根据美国 FDA 21 CFR 610.1 法规，制造商必须对每批产品进行测试，以证明适用于该产品的标准得到确认。为了遵守标准规定，公司必须对每批产品定期进行检查。

因此，开发疫苗可能需要大约 10 到 15 年的时间才能确定其安全性和有效性。同样，由于开发过程、临床试验过程以及其他地区不同监管要求的复杂性，导致如此漫长过程的因素可能会进一步出现。因此，由于各行政机构审批的严格监管政策，这一耗时较长的流程将有助于额外的时间利用。因此，这些因素预计将限制先进技术新产品的推出，进一步抑制市场增长。

乙型肝炎疫苗市场细分分析

根据 type 分析

联合疫苗在促进市场增长方面具有巨大的潜在优势

市场按 type 分为单一抗原和组合抗原。在 type 中，联合疫苗在 2023 年占据了最大的市场份额。这一主导地位归因于相对于单一疫苗的潜在优势，例如更高的成本效益、高免疫原性以及针对包括肝炎在内的五种或更多疾病的保护B. 此外，这些疫苗需要注射一剂或两剂，与单一抗原相比，可以实现早期疾病保护，进一步提高了它们在人群中的采用率。

• 例如，2023 年 2 月，生物制药公司 VBI Vaccines Inc. 公布了 2 期研究的中期数据，该研究评估了 VBI Vaccines Inc. 的 HBV 免疫治疗候选药物 VBI-2601 (BRII-179) 联合用药的效果和 BRII-835 (VIR-2218)，一种针对 HBV 的 siRNA 候选药物，用于慢性感染 HBV 患者。

此外，全球政府卫生机构不断采取的战略举措以及扩大联合疫苗在针对年轻群体的人口疫苗接种计划中的作用，进一步增加了对这些产品的需求。

因此，由于比单一抗原具有更好的潜在优势，以及全球范围内基于组合疫苗的疫苗接种计划的不断增加，对这些疫苗的需求不断增长，推动了市场的细分市场份额。

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按分销渠道分析

提高免疫率将扩大医院和零售药房市场

根据分销渠道，市场分为医院和零售药店、政府用品等。

医院和零售药房细分市场在 2023 年占据了最高的市场份额。最高份额归因于在 disc 医院新生儿大量涌入之前接种第一剂疫苗导致产品销量较大。此外，医院疫苗的广泛供应预计将大幅增加人口的疫苗接种率，进一步推动该细分市场的份额。

政府供应商领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。较高的增长归因于世界卫生组织 (WHO)、泛美卫生组织、卫生和家庭福利部 (MoHFW) 等政府机构不断采取的战略举措，旨在通过引入国家以及提供免费免疫接种的全球卫生计划。此外，从主要参与者那里大量采购疫苗以增加供应和人口的初级疫苗接种将进一步推动该细分市场的增长。

• 例如，美国卫生与公众服务部于 2021 年 1 月宣布了美国病毒性肝炎国家战略计划“消除路线图”（2021-2025 年），以消除病毒性肝炎作为该国公共卫生威胁的情况.

区域见解

根据地区，对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的市场进行了研究。

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2023 年北美市场价值为 28.4 亿美元，预计在预测期内将继续主导全球市场。乙型肝炎患病率不断上升，以及国家医疗机构为预防、筛查和降低病毒性肝炎感染引起的死亡率所采取的措施，对全球市场份额最高的北美地区产生了影响。此外，制造商之间的合作不断加强，以及具有广泛区域影响力的新组合疫苗的批准不断增加，进一步提振了北美市场。

• 2024 年 2 月，GSK plc 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予贝匹罗韦森快速通道资格，这是一种用于治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的在研反义寡核苷酸 (ASO)。

就收入和市场份额而言，欧洲是第二大主导地区。由于欧洲政府当局实施了一系列区域行动计划，以提高新生儿乙型肝炎感染的覆盖率，欧洲市场占有重要份额。例如，据世界卫生组织估计，截至 2019 年 12 月，欧洲 53 个国家中有 50 个国家向所有 1-12 岁婴儿或儿童提供了常规乙型肝炎疫苗接种，其中包括 23 个国家为所有新生儿提供了疫苗接种。

亚太地区乙型肝炎疫苗市场份额受到该疾病患病率上升的推动，疫苗制造商的重点是筹集资金和合作开发新型疫苗，预计这将促进该疾病的增长预测期内复合年增长率最高的地区。例如，2022年4月，日本研究型制药公司Shionogi & Co., Ltd.与NEC公司合作研发一种新型疫苗。此次合作旨在满足病情医疗需求，实现乙型肝炎的彻底治愈。

另一方面，包括拉丁美洲和中东在内的世界其他地区 (RoW) 市场的增长速度可能会较慢。该地区乙肝感染率的上升以及不同战略框架的采用正在加速该地区市场的增长。

• 例如，2022 年 7 月，世界卫生组织 (WHO) 针对非洲不断上升的感染率，通过了 2021-2030 年战略框架。该战略旨在将该地区 35 个州纳入出生剂量的乙型肝炎疫苗。

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乙肝疫苗市场重点企业名单

主要参与者对新研发中心的大力投资推动市场发展

该市场主要由赛诺菲和吉利德科学公司等主要制造商主导。由于全球对疫苗的高需求，顶级市场参与者正专注于加速对疫苗生产中心的投资以及增加合作和收购。预计这些因素将促进乙型肝炎疫苗市场的增长。

• 2021 年 4 月，赛诺菲宣布在五年内投资 4.761 亿美元，在新加坡创建一个独特的疫苗生产基地，通过尖端制造和数字技术突破运营界限。

同样，市场上的其他知名企业，包括 Dynavax Technologies Corporation 和 Merck & Co., Inc.，都在不断致力于关键开发，例如通过战略合作伙伴关系和广泛的产品批准来增强其在全球市场的分销渠道。预计主要参与者的此类举措将推动全球市场并在 2029 年实现增长。

• 例如，PreHevbrio 于 2021 年 11 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，是 VBI Vaccines Inc 生产的唯一获得批准的成人三抗原疫苗。其商品名为 Sci-B-Vac在以色列和其他 14 个国家/地区。

主要公司简介：

• 葛兰素史克公司（英国）
• DYNAVAX TECHNOLOGIES（美国）
• VBI Vaccines Inc.（美国）
• 赛诺菲（法国）
• 默克公司（美国）
• 北京民海生物科技有限公司（中国）
• 吉利德科学公司（美国）
• 北京天坛生物制品有限公司（中国）
• 艾米疫苗有限公司（中国）
• 生物康泰（中国）

主要行业发展：

• 2023 年 7 月 - VBI Vaccines Inc. 宣布在荷兰和比利时推出 PreHevbri（一种乙型肝炎疫苗），用于针对所有已知亚型肝炎亚型 type 引起的感染进行主动免疫成人 B 病毒。
• 2022 年 9 月 - Valneva SE。和美国 VBI Vaccines Inc. 宣布建立合作伙伴关系，在选定的欧洲市场营销和分销 PreHevbri 疫苗。
• 2022 年 4 月 -Shionogi & Co., Ltd. 和 NEC Corporation 宣布执行战略研究合作协议，开发乙型肝炎治疗性疫苗。
• 2021年12月 - 科兴公司研发项目投入1.55亿美元，较上年有所增加，2020年为4880万美元，2019年为2430万美元。战略将有助于公司确保未来的发展。
• 2021 年 8 月 - 赛诺菲宣布收购 Translate Bio Inc.，以加速 mRNA 技术对新疫苗研发的适应性。此次战略收购提升了公司的研发设施，并提高了在研产品的生产率。

报告覆盖范围

An Infographic Representation of Hepatitis B Vaccine Market

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