肿瘤生物仿制药市场规模、份额和全球趋势，按药物类别（mAb、G-CSF、造血剂等）、按癌症类型（肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、宫颈癌、血癌、脑癌） 、其他），按分销渠道（医院药房、零售药房、在线药房）和区域预测，2024-2032 年

2019 年 1 月，FDA 批准了 Samsung Bioepis 的第三种肿瘤生物类似药 Ontruzant (trastuzumab-dttb)，这是赫赛汀参考的生物类似物曲妥珠单抗，适用于治疗多种形式的癌症，例如胃癌。全球癌症病例的发病率不断上升，给确诊患者的经济资源带来压力。由于生物药物疗效高且副作用相对较小，使用生物药物治疗癌症的情况越来越多，但生物药物价格昂贵，导致每位患者的治疗费用较高。高昂的成本加上许多生物制剂的专利即将到期，导致了生物制剂生物仿制药的创新。生物仿制药与其参考产品非常相似，但由于其规模和复杂性，并不完全相同。但这些产品在临床上与创新生物制剂一样有效和安全。因此，生物仿制药代表了更大的成本节省，但它们需要获得监管机构的批准，并且需要对处理它的临床医生进行更多培训。据美国医疗保健研究与质量局（AHRQ）估计，2015年美国癌症的直接医疗费用约为800亿美元。这导致对只能实现边际效益的治疗方法进行更多的负面审查。预计大量生物制剂专利到期也将推动生物仿制药的增长。这些因素预计将极大地促进并推动全球肿瘤生物仿制药市场的增长。

全球肿瘤生物仿制药市场的关键驱动因素之一是各种癌症的患病率不断增加以及对高效和精确治疗方案的相关需求。如果治疗错误、不精确，而且费用昂贵，患者也面临着更大的费用负担。

获得对市场的广泛洞察, 定制请求

预计抑制市场增长的因素是与肿瘤生物仿制药产品相关的制造复杂性。由于生物仿制药在获得监管批准之前必须接受额外的临床试验，因此产品批准的延迟也可能会影响市场的增长。

涵盖的主要参与者

全球肿瘤生物仿制药市场的一些主要公司包括 Sandoz International GmbH、Celltrion Inc.、辉瑞公司、Amgen Inc.、Samsung Bioepis、Biogen International、Merck & Co., Inc.、Coherus Biosciences和其他玩家。

细分

目前，单克隆抗体和 G-CSF 由于其在全球范围内的广泛采用，占据了最大的市场份额。

主要见解

• 定价分析
• 不同生物仿制药在监管审批和临床试验方面的现状
• 主要国家癌症患病率概览
• 肿瘤生物仿制药研发进展概述

区域分析

全球肿瘤生物仿制药市场已细分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。北美和欧洲是最大的区域市场，因为它们为肿瘤生物仿制药的监管标准奠定了基础，并且大多数生物仿制药的临床试验都在这些市场进行。北美和欧洲的癌症患病率很高，导致对有效治疗的需求更大。亚太地区是一个新兴市场，尤其是韩国、中国和印度，在肿瘤生物仿制药方面取得了进展。由于人口众多、健康意识不断提高、医疗保健支出增加以及生产成本降低，它们也代表了市场的未来潜力。

主要行业发展

• 2019 年 3 月，FDA 批准辉瑞的肿瘤生物仿制药 TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp) 作为赫赛汀 1 的生物仿制药，用于治疗乳腺癌等多种癌症
• 2017 年 10 月，第一个肿瘤生物仿制药获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。贝伐单抗-awwb 作为贝伐单抗的生物仿制药，在美国用于治疗多种 type 癌症