介入心脏病器械市场规模、份额和行业分析、副产品（冠状动脉支架{裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）等}、结构性心脏器械{心脏瓣膜、封堵器及其他}、血管成形球囊、导管{诊断导管（血管造影、IVUS 等）、治疗导管（斑块切除术、血栓切除术、消融等）}、栓塞防护装置等），按最终用户（医院和 ASC、导管实验室及其他）划分，以及2024-2032 年区域预测

2023 年介入心脏病学设备市场规模为 156.1 亿美元，预计将从 2024 年的 166.9 亿美元增长到 2032 年的 293.2 亿美元，预测期内复合年增长率为 7.3%。

介入手术需要专门的设备来非手术地修复受损或衰弱的血管、狭窄的动脉或心脏结构的其他受影响部分。因此，冠状动脉支架、切割球囊导管和经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）等介入心脏病学设备被用来在医院或心导管实验室进行微创手术。冠心病、中风和心房颤动等心血管疾病 (CVD) 的患病率在全球范围内不断增加。污染等环境风险因素和饮酒、不健康饮食、吸烟等生物因素的激增是心血管疾病发病率上升的原因。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 发布的数据，心血管疾病是全球主要死亡原因，全球约有 1,790 万人死亡。 
• 根据美国心脏病学会 2021 年 4 月发表的一篇文章，全球约一半的死亡病例发生在亚洲。从 1990 年到 2019 年，亚洲因心血管疾病死亡的人数从 560 万人增加到 1080 万人。
• 根据美国疾病与预防中心 (CDC) 发布的统计数据，2020 年，约 2010 万美国 20 岁以上成年人患有冠状动脉疾病 (CAD)。

此外，医疗保健提供者越来越重视缩短住院时间和减少术后并发症。这导致基于微创介入技术的心血管手术数量增加。 

• 根据耶鲁大学医学院公布的数据，美国每年进行约 90 万例经皮介入治疗 (PCI)。

主要参与者现在专注于先进设备的生产和推出，以满足全球对微创设备不断增长的需求。

• 例如，2021 年 7 月，美敦力宣布推出 Prevail 药物涂层球囊 (DCB) 导管，并在欧洲获得 C.E. 标志。药物涂层球囊用于冠状动脉疾病 (CAD) 患者的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术。

因此，上述因素，加上主要行业参与者对引入新设备的日益关注，以及发达国家介入设备报销范围的可用性预计将推动市场增长。

COVID-19 大流行对 2020 年的市场产生了负面影响。COVID-19 对全球所有择期外科手术产生了重大影响，对全球市场产生了重大影响。由于医疗机构难以应对不断增加的 COVID-19 感染患者数量，冠心病和结构性心脏病的治疗被推迟。

然而，2021 年全球多个国家的所有择期手术和介入手术（包括冠状动脉手术）均出现大幅反弹。此外，大流行后，由于患者的无创性和感染控制，医疗保健专业人员对介入手术的高度偏好将进一步推动市场增长。

介入心脏病学设备市场趋势

全球范围内对微创手术的偏好转变，以提供市场增长机会

全球心血管疾病患病率很高，影响了大约三分之一的人口。此外，全球心血管疾病人群的发病率和死亡率正在上升。因此，这些因素增加了全球范围内对各种心脏手术的需求。

• 据美国心脏协会 (AHA) 统计，2020 年，全球每年约有 150 万名患者接受心脏手术。
• 根据 Lifespan Health System 发布的数据，美国每年进行约 50 万例心脏直视手术

同样，发达国家的 ASC、办公室实验室 (OBL) 和 Cath 实验室的公司推出的经皮介入手术报销政策也在不断增加。这导致他们更倾向于在其他情况下进行介入手术，因为介入手术具有成本效益，并且可以提前报销，从而进一步增强了市场。

• 根据 tctMD 发表的一篇文章，2020 年 1 月，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 宣布对 OBL 和门诊手术中心 (ASC) 的 PCI 进行报销。因此，CMS 现在将为在医院门诊环境之外进行的某些血管成形术和支架置入手术提供报销。
• 根据 Stifel, Nicolaus & Company 的数据，2018 年医院门诊部 (HOPD) 进行了约 566,000 例医疗保险手术，其中包括冠状动脉介入治疗和起搏器手术。

此外，与其他心脏手术相比，微创心脏手术具有切口更小、恢复快、感染率更低等优势，因此医疗保健专业人员越来越多地向患者推荐微创心脏手术。

• 根据 Healthcare Quality Improvement Partnership Ltd. 发布的数据，据报道，2020 年英国实施了约 100,294 例经皮冠状动脉介入手术
• 根据 NCBI 2020 年公布的数据，日本约有 25 万例经皮冠状动脉介入手术。

此外，采用微创心脏相关手术已成为一些国家的明显趋势。这主要是因为微创手术可以更快地恢复、减少用血量、缩短住院时间、降低总体治疗成本。

• 例如，根据国家生物技术信息中心 (NCBI) 2023 年 9 月发布的数据，全球范围内微创二尖瓣手术 (MIMVS) 的采用率各不相同，正在显着增加。德国和越南的 MIMVS 采用率较高，分别为 55% 和 50%。与此同时，美国和英国分别在 23% 和 8% 的案例中实施了这种方法。

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介入心脏病学设备市场增长因素

新兴国家主要参与者不断推出新产品，以促进市场增长

中国、印度、巴西等新兴国家瓣膜缺损、心房狭窄等心血管疾病负担沉重，对介入心脏病治疗设备的需求很高。因此，主要医疗设备制造商正在投资研发来制造和推出创新产品，以满足这些国家不断增长的需求。

• 2021 年 12 月，用于介入心脏病学的创新心血管医疗设备的全球开发商和制造商 Translumina 宣布在印度维扎格建立亚洲最大的心脏瓣膜制造工厂。

主要参与者之间的合作伙伴关系正在加强，以开展多项介入设备临床试验。同样，监管机构对发展中国家国内企业制造的这些介入器械的批准不断增加，将进一步推动市场发展。

• 例如，2023 年 10 月，Medinol 宣布美国 FDA 批准 Elunir-Perl 药物洗脱支架。该装置用于治疗冠状动脉疾病。
• 2021 年 3 月，B. Braun SE 与 Infraredx 合作，针对 SeQuent Please ReX 药物涂层 PTCA 球囊导管实施研究设备豁免 (IDE) 临床试验。此次合作旨在提供技术先进的导管来治疗患者的冠状动脉疾病。
• 2022 年 4 月，Biosensors International Group, Ltd. 的用于冠状血管应用的 BioFreedom Ultra 和 BioFreedom 设备获得日本 PMDA 批准。

此外，介入心脏病设备行业参与者正在强调与其他制造商的收购和合作，以满足医院和门诊手术中心对介入心脏手术日益增长的需求，并在新兴国家扩大其心血管产品组合。

• 2021 年 3 月，美敦力宣布在意大利、葡萄牙、南非和土耳其等国家推出 Chameleon 经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管。该设备能够通过球囊附近的集成注射端口输注诊断或治疗液体。

因此，上述因素，加上新产品的推出及其在发展中国家的扩张，进一步推动了市场增长。

限制因素

市场参与者召回产品以限制介入心脏病学设备的采用

全球范围内产品缺陷事件不断增加，造成严重的健康危害。这导致监管机构考虑到患者的安全而自愿召回产品。介入器械产品召回的最常见原因是质量问题、无菌问题和标签错误。此外，多家心脏介入设备制造公司宣布召回其产品，因为其产品存在危及生命的不良影响，阻碍了市场增长。

• 例如，2023 年 7 月，雅培 (Abbott) 召回了 left 心耳封堵手术中使用的心导管，理由是空气栓塞的风险可能导致心中风或死亡。
• 根据 JAMA 2023 年 1 月的一项研究，对 2017 年至 2021 年间进行 1 级召回的 156 种通过 510(k) 途径批准的医疗器械进行了研究。其中，近 30.0% 的召回设备属于心血管领域。
• 2022 年 4 月，由于无菌性丧失和潜在损坏，美敦力召回了约 6,000 个 IN.PACT Admiral 药物涂层气球。
• 2021 年 12 月，Teleflex Inc. 的子公司 Arrow International, LLC 在美国召回了约 2,132 台 Arrow AutoCAT 2 AC3 主动脉内球囊泵，原因是电池运行时间意外缩短。

同样，由于某些设备的召回和潜在的危及生命的影响，一些主要参与者停止了特定设备的销售和分销，进一步阻碍了市场增长。

• 由于出现多个问题以及 14 名患者死亡报告，美敦力 (Medtronic) 于 2022 年 6 月停止销售和分销 HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统。由于收到 29 起投诉，其中包括 19 名患者重伤和 2 名患者死亡的报告，FDA 于 2021 年 3 月宣布召回 HVAD 泵植入套件。

此外，与介入心脏病手术相关的并发症，如血肿、血管并发症、心肌梗塞和放射损伤，进一步限制了介入心脏病设备的采用。

• 根据 tctMD 估计，2023 年 1 月，FDA 每年评估约 30 种医疗器械，作为更严格的上市前审批 (PMA) 流程的一部分。
• 根据 NCBI 2022 年的数据，在美国，经桡动脉入路后使用心导管导致桡动脉闭塞的风险约为 5.0%

因此，高风险医疗器械、召回以及新器械严格审批流程导致的临床不良事件发生率不断增加可能会抑制市场增长。

介入心脏病学设备市场细分分析

按产品分析

新兴国家对冠状动脉支架的需求不断增长将推动该细分市场的增长

根据产品，市场分为冠状动脉支架、结构性心脏装置、血管成形术球囊、导管、栓塞防护装置等。

按产品划分，冠状动脉支架细分市场在 2023 年占据全球市场最高份额。该细分市场进一步分为裸金属支架 (BMS)、药物洗脱支架 (DES) 等。比例最高的原因是中国和印度等新兴国家对支架的需求不断增长，以及政府不断采取的向民众分发介入心脏病设备的举措。

• 根据新华社 2021 年 1 月发表的一篇文章，中国每年估计使用 150 万个冠状动脉支架。
• 根据中国国务院公布的数据，2020年11月，全国有400多家医疗机构参与了集中采购，其中包括通常每年采购500个以上冠状动脉支架的医疗机构。批量购买计划是政府主导的努力的一部分，旨在解决价格上涨和分发昂贵医疗用品方面的其他问题。

另一方面，结构性心脏器械领域预计在预测期内将以相对较高的复合年增长率增长。该细分市场的增长归因于阀门设备的日益普及，而主要公司在发展中国家广泛推出的产品可能会促进该细分市场的增长。

• 2022 年 1 月，全球医疗保健技术领导者美敦力公司 (Medtronic plc) 宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 CoreValve Evolut PRO TAVR 系统用于治疗中国有症状的高危主动脉瓣狭窄患者或进行心脏直视手术的极高风险。

结构性心脏装置细分市场进一步分为心脏瓣膜和封堵器等。由于人们对非侵入性瓣膜手术的认识不断增强，以及发达国家对结构性心脏手术和设备的有利报销方案，心脏瓣膜细分市场将在 2023 年占据市场主导地位。

• 根据 Frontiers Media S.A. 2022 年 5 月披露的数据，美国有超过 306,000 名主动脉瓣狭窄患者接受了经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)

此外，血管成形术球囊细分市场预计在预测期内将以复合年增长率大幅增长。这是因为与其他介入设备相比，在非侵入性心脏病手术中具有巨大的潜在优势。

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按最终用户分析

就诊患者数量激增医院和门诊手术中心推动增长

根据最终用户，市场分为医院和 ASC 以及导管实验室等。

按最终用户划分，医院和门诊手术中心细分市场在 2023 年占据了最高的市场份额。最高份额归因于医院支出和进行介入手术的医院数量的增加。此外，到医院接受冠状动脉手术的患者数量不断增加也推动了该细分市场的增长。

• 根据 UCSanDiegoHealth 2021 年 2 月的数据，2020 年约有 717,000 名成年患者在美国医院接受了心脏手术。

导管实验室及其他部门预计在预测期内将以适度的复合年增长率增长。这一增长是由于多个国家的导管实验室数量不断增加，以及患有冠心病或结构性心脏病的患者越来越容易获得治疗选择。

• 例如，Koninklijke Philips N.V. 宣布于 2021 年 12 月在印度完成第 1,000 个活跃的 Cath 实验室（介入套件）安装。此外，飞利浦还宣布在未来几年内将数量增加一倍印度的主动导管实验室，专注于改善二线和三线城市获得优质心脏和神经血管护理的机会。

区域见解

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。

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2023 年北美市场估值为 53.1 亿美元，预计在预测期内将继续主导全球市场。较高的主导地位是由于人口中冠心病的发病率不断上升，以及主要参与者越来越重视在该地区推出和扩大新产品。此外，冠心病诊治人数的增加进一步推动了区域增长。

• 2021 年 6 月，雅培宣布其 XIENCE 系列支架获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于美国高出血风险 (HBR) 患者。除了 HBR 适应症外，雅培还获得了 FDA 和 FDA 的批准。其下一代 XIENCE Skypoint 支架获得欧洲 CE 标志批准。 XIENCE Skypoint 使医生能够通过改进的支架扩张来治疗更大的血管，从而更有效地打开堵塞的血管。

由于结构性心脏病在人口中的患病率很高，到 2023 年，欧洲将在全球介入心脏病设备市场中占据重要份额。此外，与其他国家相比，低成本介入设备的存在导致该地区介入手术数量激增，进一步推动了该地区的增长。此外，该地区不断增加的监管审批和产品发布也促进了该地区的增长。

• 例如，2024 年 1 月，Reflow Medical, Inc. 宣布其临时裸支架系统获得欧盟 CE 标志认证。该装置旨在通过利用市售的药物涂层球囊来改善药物吸收，从而解决腘下动脉的新生或再狭窄病变。
• 根据 Innovate Healthcare 2021 年发布的数据，德国裸金属支架的成本约为 120 美元，而美国为 670 美元

另一方面，亚太地区预计在 2024 年至 2032 年期间将以最高复合年增长率扩张。较高的复合年增长率归因于亚太国家微创手术患者人数的增加以及开发先进有效设备的临床试验的增加。

由于预测期内冠状血管手术数量不断增加以及对非侵入性心脏手术的高需求，中东、非洲和拉丁美洲地区预计将以相当大的复合年增长率增长。

介入心脏病学设备市场主要公司名单

主要参与者大力关注有机战略以扩大产品组合

Edwards Lifesciences、美敦力和雅培是全球市场的主要参与者，并在 2023 年占据了重要份额。份额较高的原因是主要参与者越来越注重推出新产品。同样，全球各个监管机构对介入心脏病学设备的批准不断增加，也是公司发展的原因。

• 2022 年 9 月，Edwards Lifesciences Corporation 获得美国 FDA 批准用于心脏瓣膜置换术的 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜。

市场上的其他主要参与者，例如雅培，正在专注于开发技术先进的设备来治疗儿科患者的各种心脏病。此外，主要参与者正在采取多种有机和无机增长战略，以在市场上站稳脚跟，并进一步扩大公司的产品组合。

• 2022 年 9 月，雅培公布了 Amplatzer Piccolo 封堵器的三年数据，显示在治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 方面取得了积极成果。这是第一个被批准用于治疗早产儿 PDA 的微创经导管治疗。
• 2022 年 2 月，波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) 收购了 Baylis Medical Company Inc.，该公司提供导丝和护套，以支持基于导管的 left 心脏手术。这有助于公司巩固其在介入设备市场的地位。

同样，对合作、研发投资和临床试验进行的日益重视是市场其他参与者增长的关键因素。此外，这些主要参与者的全球影响力以及新兴国家广泛的分销网络将进一步促进全球介入心脏病设备市场的增长。

主要公司简介：

• 爱德华生命科学公司（美国）
• 波士顿科学公司（美国）
• 雅培（美国）
• 美敦力（爱尔兰）
• BIOTRONIK SE & Co. KG（德国）
• iVascular（西班牙）
• 泰尔茂株式会社（日本）
• 泰利福公司（美国）
• B.博朗股份公司（德国）
• Alvimedica（土耳其）

主要行业发展：

• 2022 年 12 月：波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) 收购了 Acotec Scientific Holdings 的主要股份，Acotec Scientific Holdings 是一家为介入手术提供各种解决方案的中国医疗技术公司。此次收购帮助波士顿科学公司扩大了在中国的产品组合和市场
• 2022 年 8 月：美敦力 (Medtronic) 收购了医疗保健技术领域的知名公司 Affera Inc.。通过此次收购，美敦力增加了 Sphere-9 心脏诊断和消融导管以及 Affera Prism-1 心脏测绘等产品。
• 2021 年 11 月：B. Braun SE 与 REVA Medical 合作分销 Fantom Encore，这是一种用于冠状动脉介入治疗的生物可吸收支架。
• 2021 年 9 月：Abbott 收购了 Walk Vasulous, LLC，以提供独特的血管设备并改善患者护理。微创抽吸血栓切除系统旨在清除血栓。 Walk Vascular, LLC 现已成为雅培心血管产品组合的一部分。
• 2021 年 9 月：Boston Scientific Corporation 收购了开发 WOLF 血栓切除平台的 Devoro Medical, Inc.。此次收购有助于公司扩大其外周介入产品组合，并为医生提供改进血栓切除手术的新选择。

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