乳胶凝集测试套件市场规模、份额和 COVID-19 影响分析，按测试类型（抗体检测和抗原测试（链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等））、按样本类型（血液、尿液、脑脊液（腰椎穿刺）等）、最终用户（医院实验室和独立临床实验室），以及2026-2034 年区域预测

乳胶凝集检测试剂盒市场规模以美元计第521章到 2025 年，预计将增长 100 万美元 543.262026 年 百万 兑换 美元790.23到 2034 年将达到 100 万美元，2026-2034 年复合年增长率为 4.80%。北美占据全球市场的主导地位45.80%2025年。

根据我们的分析，2024年全球市场较2019年增长5.0%。乳胶凝集检测试剂盒广泛用于检测脑脊液（CSF）、血液、尿液和唾液等体液中的抗体或抗原。检测试剂盒包括在人造载体颗粒、乳胶珠上涂覆抗原或抗体。传染病和自身免疫性疾病发病率的上升，加上这些试剂盒的多样化应用领域，有力地促进了产品的采用。根据美国国立卫生研究院（NIH）2021年发表的一篇文章，全球脑膜炎发病率估计为每10万人中20.0例，即约120万例。另据报道，大多数疫情发生在撒哈拉以南非洲地区。这些地区更多地开展此类检测，为对抗这些疾病提供了有效的措施，因为这些试剂盒使用简单且具有成本效益。评估产品敏感性和功效的稳健研发举措以及不断提高的传染病意识有利于预测期内的市场增长机会。

全球乳胶凝集测试套件市场概况和亮点

市场规模及预测：

• 2025 年市场规模：美元第521章百万
• 2026 年市场规模：美元543.26百万
• 2034 年预测市场规模：美元790.23百万
• 复合年增长率：2026-2034 年 4.80%

市场份额：

• 地区：北美市场占据主导地位45.80%到 2025 年，这一领先地位是由这些试剂盒在各种疾病中的不同应用领域、这些测试的广泛使用以及该地区大量 CLIA 认证的实验室推动的。
• 按测试类型：抗原测试占据主导市场份额。其领先地位是由于大量患者群体受到各种细菌、病毒和真菌疾病的影响，其中抗原检测是推荐的诊断方法。

主要国家亮点：

• 日本：市场受到亚太地区传染病高负担的影响。大流行期间，社区获得性肺炎入院人数有所减少，凸显了诊断检测在管理传染病方面的作用。
• 美国：市场增长得益于强大的医疗保健基础设施，包括约 330,000 个 CLIA 认证的实验室实体。主要运营商的存在也有助于这些测试套件的广泛采用。
• 中国：乳胶凝集试验的有效性已在当地研究中得到证实，例如杭州一家儿童医院的一项研究显示出检测轮状病毒和腺病毒抗原的高灵敏度和特异性，支持其在中国的使用。
• 欧洲：评估这些试剂盒功效的研发活动不断增加，推动了市场的发展。例如，在马德里一家医院进行的一项试点研究证明了使用乳胶凝集测试快速检测 COVID-19 的积极结果和潜力。

乳胶凝集测试套件市场趋势

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采用即时护理 (POC) 技术/快速诊断传染病和自身免疫性疾病来确定未来市场增长  

最近，全球市场出现了一个突出趋势，那就是快速技术和 POC 技术的采用不断增加。这些测试套件包含在 POC 或快速诊断中。需要少量样本进行检测。该方法可以使用各种类型的样品，例如脑脊液 (CSF)、血液、尿液和唾液。这些产品易于标准化并可快速提供结果。例如，根据 Medline Plus 2021 年发表的一篇文章，乳胶凝集试剂盒可在 15 分钟到一小时内提供结果。这些测试套件提供的多种优势增加了它们在全球的采用率。

此外，传染病和自身免疫性疾病患病率的上升导致疾病增加以及经济负担。这些套件具有成本效益且高效，因此在新兴国家很容易获得。这些因素导致市场对这些产品的强烈需求。

乳胶凝集测定 (LAA) 比其他 POC 技术更有效，推动了对这些检测试剂盒的需求。根据 Springer Nature 2021 年发表的一篇文章，该研究中比较了血液和脑脊液样本中 LAA 的侧向层析 (LFA) 性能。 LFA 和 LAA 对 CSF 样本的敏感性分别为 100% 和 93%。研究表明，从脑脊液样本中进行左心耳测试具有适当的功效。预计这种趋势将对全球乳胶凝集测试套件市场的增长做出重大贡献。

COVID-19 的影响

受 COVID-19 影响的患者越来越多地使用乳胶凝集测试套件，支持了市场增长

由于在 COVID-19 大流行期间进行的某些测试（C 反应蛋白 (CRP) 和 D-二聚体）激增，此次大流行产生了轻微的积极影响。与此同时，大肠杆菌、肺炎和自身免疫性疾病等其他疾病的诊断数量减少，由于就诊医疗机构的患者数量减少，对市场产生了负面影响。

由于在此期间供应链中断，COVID-19 大流行对乳胶凝集检测试剂盒制造商来说是一种不可预测的情况。这种下降是由于多种因素造成的，例如自身免疫性、大肠杆菌、肺炎测试进行的、到医院就诊和诊断的患者总数下降、医院诊断除 COVID-19 以外的其他疾病的能力下降等。例如，根据美国国立卫生研究院（NIH）2022年发表的一篇文章，2022年日本社区获得性肺炎入院人数减少了44.0%-53.0%。

2021年，由于医疗机构重新开放、检测试剂盒供应顺畅以及去诊所诊治肺炎、类风湿关节炎、脑膜炎等各种疾病的患者人数增加，其他疾病的诊断率有所上升。全球市场恢复了疫情前的增长水平。

乳胶凝集测试套件市场增长因素

乳胶凝集测试套件的多种应用领域有利于市场增长

乳胶凝集检测试剂盒通常用于肝炎、脑膜炎、类风湿性关节炎、扁桃体炎和其他链球菌感染。使用这些试剂盒诊断各种传染病和自身免疫性疾病表明该市场未来将呈现积极的增长轨迹。例如，一些市售产品包括 Wellcogen Strep B 快速乳胶凝集测试、针对葡萄球菌的 Wellcogen Strep B 30 Pk、针对类风湿性关节炎的 Waaler Rose Latex 试剂盒、针对大肠杆菌的大肠杆菌 O157 乳胶测试以及针对风疹病毒的 ASI 风疹测试。

此外，还进行了一些研究来评估这些乳胶凝集测试试剂盒的功效和特异性。此类临床研究为这些检测试剂盒的功效提供了科学依据，有利于它们在市场上的采用。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2021 年发表的一篇文章，开发了一种快速、准确的基于凝集的 SARS-CoV-2 抗体检测方法。它显示出乳胶凝集试验的优异灵敏度，并得出结论，其可用于检测病毒感染早期阶段的抗体反应并监测其随时间的动态变化。因此，上述因素将推动2022-2029年全球市场的发展。   

传染病和自身免疫性疾病发病率的上升促进了市场的扩张

目前市场场景下，针对脑膜炎、肺炎、肝炎、流感嗜血杆菌、伤寒、肺结核等常见传染病，已有乳胶凝集试剂盒可供选择。这些传染病患病率的上升将推动对这些检测试剂盒的需求，因为它们可以提供快速诊断。根据世界卫生组织 (WHO) 2022 年 10 月发布的一篇文章，在全球范围内，结核病 (TB) 是第 13 大死亡原因，也是仅次于 COVID-19 的第二大传染病（高于艾滋病毒/艾滋病）。 2021年，预计结核病病例总数为1060万例，其中男性600万，女性340万，儿童120万。

此外，狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病病例的不断增加，以及这些试剂盒在新兴国家的供应，有利于这些产品的快速采用。市场上有用于狼疮的 SLE 乳胶检测试剂盒和用于类风湿关节炎的 Waaler Rose 乳胶凝集检测试剂盒。因此，这些因素增加了市场增长率。

制约因素

新型可靠替代诊断的出现阻碍了市场扩张

尽管乳胶凝集检测试剂盒在诊断护理方面具有多种优势，但市场增长的重大障碍之一是新的可靠替代诊断方法的出现，特别是在美国和欧洲等高增长地区。这些测试套件非常简单、快速且便宜。标准化也是必要的，否则会产生假阳性反应。由于这些试剂盒的某些局限性以及传染病诊断方面更大的技术进步，预计该市场的增长前景有限。例如，根据《国际微生物学杂志》2020年发表的一篇文章，基于核酸扩增测试（NAAT）的技术为诊断传染性胃肠炎提供了更好的选择，并且有助于克服传统微生物和培养方法面临的一些挑战。这些基于 NAAT 的技术可以从少量标本中诊断疾病，并且比这些检测试剂盒更具特异性和敏感性。

此外，技术进步（例如用于在包括医院在内的各种环境中诊断传染病的现场护理设备）也会影响市场增长。因此，这可能会降低全球范围内这些检测试剂盒的使用率。

分割

按测试类型分析

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传染病增加 爆发辅助2021年抗原检测领域的主导地位

根据测试类型，市场分为抗体检测和抗原测试。抗原检测部分进一步细分为链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。到2026年，抗原检测领域的份额将达到62.56%，并且由于大量患者群体受到各种细菌、病毒和真菌疾病的影响，在全球乳胶凝集检测试剂盒市场份额中占据主导地位。在大多数传染病病例中，建议进行抗原检测以进行疾病诊断。根据2020年《临床实验室分析杂志》发表的一篇文章，一项研究是在浙江大学医学院附属儿童医院（中国杭州）进行的。结果发现，该检测显示出阳性结果，并且能够有效检测轮状病毒和腺病毒抗原。该试验检测轮状病毒A的敏感性和特异性分别为81.0%和97.4%。

抗体检测领域预计将见证市场的增长前景。这些检测试剂盒越来越多地采用抗体检测，以及通过这些检测试剂盒计算类风湿因子 (RF) 的类风湿关节炎等疾病的患病率不断上升，可能会促进该领域的增长。

按样本类型分析

大力利用血液作为疾病检测样本，使该细分市场在 2021 年占据重要市场份额

根据样本类型，市场分为血液、尿液、脑脊液（腰椎穿刺）等。血液领域在2026年占据市场主导地位，份额为69.52%，广泛应用于抗原和抗体乳胶凝集检测试剂盒。各种细菌和真菌检测需要血液或血清样本。这些因素促进了该部门的扩张。例如，根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2020 年发表的一篇文章，对 Barnes-Jewish 医院 2002 年至 2019 年隐球菌病患者的回顾性评估发现，血清 CrAg 乳胶凝集的敏感性估计为 94.7%。

尿液细分市场在 2021 年占据了相当大的市场份额，因为尿液样本通常用于检测人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 激素和纤维蛋白。它还用于治疗黑热病等寄生虫病。

脑脊液（腰椎穿刺）细分市场在 2021 年的市场份额最低。一般来说，大肠杆菌脑膜炎和一些真菌感染（例如新型隐球菌）可能需要脑脊液样本进行乳胶检测。其他部分包括唾液和粪便。

按最终用户分析

医院实验室强劲的患者入院量导致 2021 年占据细分市场主导地位

根据最终用户，市场分为医院实验室和独立临床实验室。由于传染病诊断方面有利的医疗报销政策以及人们对传染病早期诊断的认识不断提高，医院实验室细分市场在 2026 年占据了 70.70% 的市场份额。例如，根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2020 年发表的一篇文章，医院实验室比所有其他实验室进行更多的测试，并且可以轻松诊断传染病。医院实验室的这些优势是该领域增长的一个促成因素。

独立临床实验室细分市场在 2021 年占据第二大市场份额。进行传染病诊断（包括乳胶凝集测试）的独立临床实验室数量的增加预计将有助于独立临床实验室细分市场的扩张。

区域见解

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从地区来看，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。

北美市场规模以美元计248.87到 2026 年将达到 100 万美元，预计将主导全球市场。这些试剂盒在各种疾病中的不同应用领域以及北美主要运营商的存在使其在全球市场上占据主导地位。这些检测试剂盒的强劲使用以及临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室数量的增加预计将推动该地区市场的增长。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2022 年发布的估计，全美约有 33 万个 CLIA 认证的实验室实体。预计到 2026 年，美国市场规模将达到 2,356.8 亿美元。

预计到 2024 年，欧洲市场将成为第二大地区。检测这些试剂盒功效的研发计划不断增加，以及为患者提供诊断护理的政府支出不断增加，是欧洲市场增长的因素。根据《奥斯汀临床病例报告杂志》2021 年发表的一篇研究文章，一项试点研究是在马德里（西班牙）Puerta de HierroMajadahonda 医院急诊科进行的。这是一种利用乳胶凝集法检测 COVID-19 疾病的快速测试。它显示出积极的结果，可以被视为 SARS CoV-2 检测技术的补充方法。这有望推动市场增长。到2026年，英国市场预计将达到276.1亿美元，而德国市场预计到2026年将达到370.7亿美元。

预计亚太地区在预测期内将以最高的复合年增长率增长。该地区的传染病负担占全球的很大一部分。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2021 年发表的一篇文章，基于全国人口的研究（2010 年至 2018 年）指出，韩国共有 119,644 人因小儿脑膜炎住院治疗，58 人死亡。医院实验室和独立实验室数量的增加将促进乳胶凝集检测的推广。日本市场预计到2026年将达到290.1亿美元，中国市场预计到2026年将达到367亿美元，印度市场预计到2026年将达到136.7亿美元。

此外，由于这些易于使用且具有成本效益的检测试剂盒的采用率不断上升，包括拉丁美洲、中东和非洲在内的世界其他地区预计将出现增长前景。

主要行业参与者

Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Hardy Diagnostics 强大的产品组合和市场占有率使他们能够获得领先地位。 

全球市场高度分散，全球和国内参与者众多。就竞争格局而言，一些市场领导者包括 Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Hardy Diagnostics，由于拥有庞大的客户群和网络中强大的医疗保健专业人员，它们占据了相当大的市场份额。例如，赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.) 拥有全球最大的此类测试套件产品类型之一。

Atlas Medical GmbH、HiMedia Laboratories 和 Liofilchem S.r.l.其他一些知名企业由于在市场上不断增加战略举措而开展业务。其他参与者，如 Bio-Rad Laboratories, Inc.、Pro Lab Diagnostics Inc.、Arlington Scientific, Inc. 和 Biotec (Novacyt) 在全球市场上的份额略低。如前所述，通过提前发布和战略举措提高市场占有率预计将巩固公司的市场地位。

乳胶凝集测试套件市场主要公司名单：

• 阿特拉斯医疗有限公司（德国）
• 赛默飞世尔科技公司（我们。）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）
• HiMedia 实验室（印度）
• Pro Lab Diagnostics Inc.（加拿大）
• 阿灵顿科学公司（美国）
• 哈迪诊断公司（我们。）
• Liofilchem S.r.l. （意大利）
• Biotec (Novacyt)（英国）

主要行业发展：

• 2025 年 2 月 – 战略收购 Stilla Technologies
  Bio-Rad 宣布有意收购下一代数字 PCR 开发商 Stilla Technologies。此次收购旨在增强 Bio-Rad 的数字 PCR 产品组合，支持肿瘤诊断、细胞和基因治疗、器官移植检测、传染病以及食品和环境检测等领域的应用。
• 2024 年 11 月 – BCR-ABL 监测套件获得 IVDR 认证
  Bio-Rad 的 QXDx BCR-ABL %IS 试剂盒获得了体外诊断法规 (IVDR) C 级认证，该试剂盒专为监测慢性粒细胞白血病 (CML) 患者而设计。该认证能够实现精确、高灵敏度的核酸定量，从而增强治疗期间的患者监测。

• 2025 年 1 月 – 推出创新分析仪器
  Thermo Fisher 推出了多种高影响力产品，包括 Thermo Scientific™ Iliad™ 扫描透射电子显微镜和 Thermo Scientific™ Stellar™ 质谱仪。这些仪器旨在通过提供增强的分析能力来推进科学研究。 
• 2024 年 10 月 – 网站增强功能以​​改善用户体验
  Thermo Fisher 更新了其网站以简化产品搜索，使用户能够访问定价和库存可用性等关键信息、比较产品变化并更有效地查看详细规格。 

报告范围

该报告包含详尽的全球市场分析。它侧重于测试类型、样本类型、最终用户和地理位置等主要方面。该报告深入分析了市场动态、关键行业发展、疾病发生率、经济负担、主要参与者以及 COVID-19 对市场的影响。此外，该报告还涵盖了有利于全球市场增长的众多因素。

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