液体活检市场规模、份额和行业分析、按产品（试剂盒和试剂以及仪器）、按应用（肿瘤学、无创产前检测 (NIPT) 等）、按最终用户（医院、临床实验室等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年全球液体活检市场规模为116.6亿美元，预计将从2026年的142.3亿美元增长到2034年的1064.9亿美元，预测期内复合年增长率为28.61%。 2025年，北美地区以54.57%的份额主导全球市场。

癌症是全球疾病负担的一个主要因素，其发病率在人群中不断增加。某些环境风险因素，例如空气污染和生物风险因素，包括烟草使用、吸烟和缺乏身体活动，会导致癌症和其他传染病。 

• 印度医学研究委员会（ICMR）国家癌症登记项目公布的数据显示，2020年印度癌症发病率估计为139万。发病率从2021年的约142万例增加到2022年的146万例。

因此，随着癌症患病率的上升，全球对早期筛查和治疗的需求也在增加。此外，新生儿和孕妇胎儿遗传异常发生率的上升导致需要在人群中进行产前检测。此外，政府为减少传染病和癌症等慢性疾病激增而采取的公共筛查测试举措激增，导致通过血液、羊水和脑脊液 (CSF) 等生物体液进行的非侵入性筛查测试得到广泛采用。

这些测试可检测癌性肿瘤的迹象，包括循环肿瘤生物标志物、无细胞 DNA 和循环肿瘤 DNA (ctDNA)，存在于所有处于筛查或复发阶段的癌症患者中。美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构已批准测试，可以检测患者的晚期癌症、预测预后并协助医疗保健提供者做出进一步的治疗决策。在预测期内，针对各种适应症的先进测试的不断引入以及开发新产品的广泛临床研究将推动液体活检市场的增长。

COVID-19大流行的影响导致2020年市场增长下降。该大流行导致各种医疗机构推迟和取消对非必要诊断测试（例如癌症筛查）的优先考虑。同样，COVID-19 大流行对国际供应链造成的破坏导致全球癌症诊断试剂盒和检测方法严重短缺。

• 根据 NCBI 2021 年发表的文章，分子检测从 15 项减少了 27.0%^th3月至15日^th2020 年 4 月，与 2019 年同期相比。根据类似的估计，意大利同期用于检测表皮生长因子受体 (EGFR) 的液体活检检测减少了约 67.0%。

然而，大流行后封锁限制的解除和筛查计划的恢复导致癌症预后测试的增加。家庭检测的普及以及患者对肿瘤检测的高需求进一步推动了市场的增长。

• 根据 Guardant Health, Inc. 的 2021 年年度报告估计，精准肿瘤学临床测试从截至 2020 年 12 月的年度的 63,254 次增至截至 2021 年 12 月的年度的 87,600 次。

因此，大流行后癌症筛查病例的反弹以及家庭对这些产品的高需求促进了市场增长。

液体活检市场概述和关键指标

市场规模及预测

• 2025年市场规模：116.6亿美元
• 2026年市场规模：142.3亿美元
• 2034年预测市场规模：1064.9亿美元
• 复合年增长率：2025-2032 年 28.61%

市场份额

• 按地区划分：由于美国和加拿大越来越多地采用精准肿瘤检测、产品创新以及有利的报销框架，北美在 2025 年将占据全球液体活检市场的 54.57% 份额。
• 按产品分：由于 ctDNA 和 NIPT 检测解决方案的频繁产品发布和批准，试剂盒和试剂在 2024 年占据最大份额。 Illumina、Guardant Health 和 Foundation Medicine 等公司正在扩展其检测产品组合，以提供具有更快周转时间的高灵敏度检测。

主要国家亮点

• 美国：由于强大的研发投资、FDA 批准的先进癌症诊断检测方法以及 COVID-19 后家庭肿瘤学测试的广泛采用，美国处于领先地位。例如，Guardant Health 的 Guardant360 CDx 是 FDA 批准的第一个用于 NSCLC 的液体活检。
• 印度：癌症发病率不断上升——从 2020 年的 139 万增加到 2022 年的 146 万——导致对早期癌症筛查和 NIPT 的需求增加。国家卫生举措和 ICMR 数据推动了采用，特别是在城市中心。
• 中国：基因检测投资的增加和人口老龄化的加剧推动了市场增长。分子诊断实验室的快速扩张和本地创新正在改善肿瘤学和产前筛查的液体活检检测的机会。
• 欧洲：由政府主导的癌症筛查计划和监管部门批准推动。英国 NHS 启动了基于液体活检的早期癌症检测计划，德国和法国正在扩大 NIPT 的可用性。 Dxcover Ltd. 和其他公司正在接受政府资助来开发新平台。
• 日本：由于人口老龄化以及政府对遗传性疾病和癌症早期检测的支持，需求很高。日本医院正在采用基于 NGS 的液体活检技术进行产前和肿瘤学应用。

液体活检市场趋势

增加肿瘤诊断的产品部署

用于癌症筛查的组织活检具有固有的局限性，例如测试周转时间长、耗时长及其侵入性。液体活检正在成为一种新颖的非侵入性方法，用于检测和监测多种体液而不是肿瘤组织中的癌症。这些测试为无法进行侵入性活检进行筛查的患者提供了一种替代方案，还为患者提供了其他临床应用，包括疾病预后、耐药性和药物反应。

• 根据医药科技2021年5月公布的数据，约27.0%至31.0%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在诊断时无法提供合适的组织标本。

因此，由于与传统方法相比具有多种优势，产品需求量很大。这些包括早期结果、高敏感性和在医疗保健环境中的广泛存在，有可能提供跨多个转移部位的见解等。

• 2022 年 12 月，Haymarket Media, Inc. 发表了一项对 170 名新诊断的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行的队列研究。结果表明，液体活检样本提供了足够的材料下一代测序（NGS），成功率为100.0%。然而，组织活检样本的成功率为89.2%。

因此，由于需求量大，制造商专注于开发技术先进、应用广泛的筛查测试，以早期发现疾病。此外，监管机构越来越多地批准用于癌症筛查的产品，加上患者对液体活检的高度认识，都有助于市场的增长。

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液体活检市场增长因素

行业参与者增加临床试验投资以推动市场增长

液体活检的最新进展使得新技术能够用于癌症筛查、治疗选择、药物试验优化和复发监测。几家大公司正在重点投资研发，进行液体活检的临床研究，为患者提供精准医疗。这是由于癌症患病率上升以及患者广泛采用液体活检。

• 例如，2022 年 7 月，Delfi Diagnostics, Inc. 筹集了 2.25 亿美元的资金，用于开发用于检测癌症的液体活检测试。

此外，世界各地政府组织大力投资进行临床测试研究，以满足市场对此类测试不断增长的需求，也推动了市场的增长。此外，研究机构现在正在向制造公司提供资金，以支持各种遗传性疾病和传染病的早期检测和筛查的研发。

• 2021 年 11 月，BioMark Diagnostic Solutions Inc. 子公司 BioMark Diagnostics Inc. 获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划 (NRC IRAP) 高达 135,640.0 美元的资助。该资金旨在支持其液体活检检测的研发，以筛查和早期检测患者肺癌。

此外，主要行业参与者越来越关注与其他公司和研究机构合作，为患者提供液体活检的循证治疗方案，进一步促进了市场增长。

• 2022 年 12 月，Guardant Health, Inc. 与 Susan G. Komen 合作开展临床研究，借助血液检测 Guardant Reveal 识别早期乳腺癌患者。
• 2022 年 12 月，Menarini Silicon Biosystems, Inc. 与 Dana-Farber 癌症研究所合作进行了一项临床研究，显示使用 CELLSEARCH 系统对疾病早期阶段的多发性骨髓瘤患者进行微创治疗的潜力。

因此，行业参与者的如此高额投资和广泛的潜在应用预计将推动发达国家引进先进产品，进一步推动市场增长。

制约因素

高昂的测试成本及其报销挑战限制了产品的采用

液体活检正在成为组织活检的补充方法，用于癌症、产前检测等多种适应症的筛查和治疗。然而，尽管在早期疾病检测和监测方面比传统方法具有潜在优势，但与筛查和检测试剂盒相关的成本相对较高。

• 例如，根据 Healio 在 2023 年 12 月发布的数据，液体活检用于结直肠癌筛查的成本相对高于结肠镜检查。为了提高普通人群的采用率，液体活检的成本需要降低 66.0%。

• 根据各种已发表的文章和公司产品目录，在美国，单次液体活检的成本通常可能超过 2,000 美元。根据 NCBI 截至 2022 年 7 月的估计，Guardant360-NGS 测试的成本可能高达 3,557.6 美元，而肿瘤组织活检收集的成本为 1,402.4 美元

此外，基于聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）的检测提供了更好的临床实用性并被广泛使用。然而，开发这些技术的成本非常高。这些因素，加上进行各种筛选临床研究的高投资成本，正在限制市场的增长。

此外，使用这些测试进行早期筛查受到测试准确性和不确定的临床结果引起的报销问题的限制。由于缺乏针对特定临床结果（例如复发监测、复发、晚期 III 期和 IV 期癌症等）的保险，限制了采用这些测试进行筛查。这导致公司开发癌症筛查测试的动力减少。

• 根据 NCBI 2021 年发布的数据，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 不为用于筛查的液体活检测试提供保险，并将保险范围限制为转移、复发或晚期 III 期和 IV 期癌症等疾病。

此外，印度、中国和南非等发展中国家缺乏此类测试的意识和保险，进一步限制了这些国家的市场增长。

上述因素以及这些测试缺乏临床实用性限制了它们的采用。预计这将阻碍预测期内的市场增长。

液体活检市场细分分析

按产品分析

增加技术先进检测试剂盒的推出以扩大细分市场份额

按产品划分，市场分为试剂盒、试剂和仪器。到 2026 年，试剂盒和试剂细分市场占据最大市场份额，达到 80.08%。这一主导地位归因于主要参与者越来越关注通过新产品发布来扩大其足迹并增强其市场占有率。此外，许多行业参与者正在推出其现有诊断检测试剂盒的高级版本，以提供更快、更可靠的结果。

• 例如，2023 年 11 月，Illumina Inc. 推出了第二版 TruSight Oncology 500 ctDNA 试剂盒，以实现实体瘤的基因组分析。该检测试剂盒的第二个版本可提供更快的结果和更高的灵敏度，从而实现精准医疗。
• 2021 年 2 月，Guardant Health, Inc. 推出了 Guardant Reveal 测试，用于早期结直肠癌患者的残留疾病和复发监测。该测试比目前的标准护理方法早几个月检测出术后残留疾病和复发。

此外，发达经济体监管机构对检测和试剂盒的批准增加以及商业报销政策的增加进一步推动了该领域的增长。

• 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 发布的数据，2021 年 11 月，FDA 扩大了 FoundationOne Liquid CDx 检测在卵巢癌和乳腺癌癌症检测和治疗中的批准范围。 FDA 于 2020 年初批准了这项测试，以确定接受特定靶向药物的肺癌和前列腺癌患者。

另一方面，预计仪器仪表领域在预测期内将出现适度的复合年增长率。该细分市场的增长归因于主要参与者增加生产投资以及推出新仪器和设备。

• 2021 年 9 月，赛默飞世尔科技推出了 Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q 数字 PCR 系统。该系统使用微流体阵列技术和简化的工作流程来运行液体活检分析，以识别遗传和癌症突变。

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按应用分析

孕妇对无创产前检查的偏好日益增加，以促进细分市场的增长

根据应用，市场分为无创产前检测 (NIPT)、肿瘤学等。

2026年，无创产前检测（NIPT）细分市场占据全球最高市场份额，达到68.69%。这一份额归因于全球孕妇胎儿中唐氏综合症等遗传和先天性异常的增加。同样，女性对非侵入性筛查测试的高需求以及主要参与者推出的先进产前测试的产品批准不断增加进一步推动了该细分市场的份额。

• 根据联合国小组 2022 年 3 月发表的一篇文章，全球唐氏综合症的发病率估计为千分之一至千分之一。此外，每年大约有 3,000 至 5,000 名儿童出生时患有这种染色体疾病。
• 2021 年 5 月，Yourgene 宣布推出 IONA care，这是一种无创产前检测 (NIPT) 服务产品。该解决方案提供了更多好处，可以测量孕妇怀有性染色体非整倍体 (SCA1) 和常染色体非整倍体 (AA2) 的胎儿的概率，同时筛查 21、18 和 13 三体性并确定胎儿性别。

预计肿瘤学领域在预测期内的复合年增长率相对较高。这是由于行业参与者越来越注重提供先进的测试，以满足对癌症等各种非传染性疾病的早期诊断和监测日益增长的需求。此外，主要参与者之间不断加强的合作伙伴关系，以营销其产品组合并提高其全球影响力，进一步推动了该细分市场的份额。

• 2021 年 6 月，Guardant Health, Inc. 增加了 Guardant360 Response（一种用于免疫治疗和靶向治疗的血液测试），扩大了其产品组合。

通过最终用户分析

医院环境中检测需求激增推动细分市场增长

根据最终用户，市场分为医院、临床实验室等。

2026 年，医院细分市场占据最高市场份额，达到 75.01%。这一主导份额可归因于全球医院癌症诊断测试和产前测试数量的不断增加。有利于细分市场增长的另一个因素是人们对癌症筛查的认识不断提高，尤其是在新兴国家。

• 根据 2021 年 8 月《基因组学和人类遗传学年度回顾报告》发表的一篇文章，澳大利亚约 25.0% 至 30.0% 的孕妇在私立医院接受 NIPT。

预计临床实验室领域在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。该领域的增长是由于发展中国家提供液体活检的临床实验室数量不断增加。

• 根据佛罗里达实验室有限责任公司发表的文章，2021年，美国有超过20万个临床实验室提供检测服务。进一步估计，约5,414个独立实验室进行了美国总检测量的32.0%。

区域见解

增加引进技术先进的产品以扩大北美市场份额

按地区划分，市场分为北美、亚太地区、欧洲、拉丁美洲、中东和非洲。

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2024 年北美市场价值为 52.6 亿美元，预计将在预测期内主导全球市场份额。市场扩张是由主要参与者不断增加的研发和引进新技术推动的，以帮助患者筛查慢性疾病或异常。此外，多家生命科学公司正在各个地区提供液体活检检测解决方案，为癌症患者提供靶向治疗。此外，制造商之间的合作不断增加，以及具有广泛区域影响力的新产品获得越来越多的批准，进一步增强了北美市场。预计到2026年美国市场将达到73.3亿美元。

• 例如，2023 年 5 月，Labcorp 推出了一种针对转移性实体瘤患者的新型液体活检测试。该测试评估肿瘤细胞释放的循环 DNA，并帮助肿瘤学家通过有针对性的治疗计划来管理患者护理。
• 2022 年 11 月，Thermo Fisher Scientific 为其 Applied Biosystems 绝对 Q dPCR 系统引入了数字 PCR 液体活检检测方法，并推出了定制设计工具，以简化学术界和临床研究机构的癌症研究。

就市场份额和收入而言，欧洲是第二大主导地区。由于人们对癌症和产前筛查的认识不断提高，欧洲市场占据了很大的份额。此外，一些市场参与者正致力于在先进技术的帮助下获得资金来开发液体活检平台。同样，欧洲政府加强癌症筛查和其他病理学测试的战略举措将进一步加强预测时间内的区域增长。英国市场预计到2026年将达到4.6亿美元，而德国市场预计到2026年将达到10.1亿美元。

• 例如，2023 年 2 月，Dxcover Limited 筹集了近 12.4 美元（1000 万英镑），用于开发用于检测不同类型癌症的新液体活检平台。
• 据报道，2022 年 3 月，英国国家卫生服务局将向某些癌症患者提供液体活检测试，作为解剖病理学测试的补充，力争到 2028 年诊断出 75.0% 的 I 期或 II 期癌症。
• 根据 MDPI 2022 年发布的数据，欧洲每年约有 6,560 名患者受益于非小细胞肺癌 (NSCLC) 筛查的液体活检测试。

人口中唐氏综合症和染色体非整倍体等遗传异常患病率的上升推动了亚太地区的市场增长。预计该地区在研究期间将表现出最高的复合年增长率。这是由于疾病高患病率导致对预测性筛查的需求不断增加。预计到2026年日本市场将达到7.2亿美元，中国市场预计到2026年将达到5.5亿美元，印度市场预计到2026年将达到3.9亿美元。

• 根据 2022 年 12 月发表的 ScienceDirect 文章，一项研究指出，从 2016 年到 2020 年，澳大利亚每年报告估计有 265 例患有唐氏综合症的液体活检（每 1,158 例中有 1 例）。

预计拉丁美洲市场在预测期内的增长速度将放缓。这一增长是由于人口中癌症患病率的上升以及医院和病理实验室对癌症筛查的高需求。由于孕妇 NIPT 检测的增加，预计中东和非洲将以适度的复合年增长率增长，从而在预测期内创造对非侵入性液体活检的需求。

液体活检市场主要公司名单

主要参与者之间的战略合作为市场提供增长机会

该行业主要由 Guardant Health, Inc.、Foundation Medicine、Personalis, Inc. 等制造商和其他知名企业主导。主要参与者的目标是加速测试生产并获得各个监管机构的产品批准，这导致了他们更高的液体活检市场份额。

• 2021 年 5 月，Guardant Health, Inc. 的 Guardant360 CDx 测试获得美国 FDA 批准，成为第一个也是唯一一个用于诊断晚期非小细胞肺癌的测试。

市场上的其他主要参与者，例如 F. Hoffmann-La Roche Ltd，正在重点关注关键发展，例如与全球其他研究机构建立战略合作伙伴关系，为患者开发有效的筛查和监测测试。预计重要参与者的此类举措将在预测期内提振全球市场。

• 2022年6月，F. Hoffmann-La Roche Ltd.与肺癌研究基金会（LCRF）和肺癌突变联盟（LCMC）合作参加LCMC 4^th筛选试验评估早期肺癌的可行驱动因素，为患者提供靶向治疗选择。

此外，在全球市场运营的其他参与者包括 Menarini Silicon Biosystems, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC. 和 GRAIL, LLC。其他参与者的高市场增长率主要归功于开展各种临床研究，为疾病诊断和治疗选择提供高精度的检测。

多个市场参与者持续参与诊断测试的推出，以及日益关注与其他组织的合作以在筛查测试中建立自己的足迹，将进一步推动市场扩张。

主要公司简介：

• 守护健康（我们。）
• 个人信息有限公司（我们。）
• 基金会医学有限公司（美国）
• Natera, Inc.（美国）
• Illumina, Inc.（美国）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 美纳里尼硅生物系统公司（意大利）
• 赛默飞世尔科技公司（美国）
• 凯杰（德国）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2024 年 2 月：Twist Bioscience Corporation 推出了 cfDNA 文库制备试剂盒来支持液体活检研究。
• 2022 年 5 月：Guardant Health, Inc. 宣布，欧洲基于血液样本的癌症检测服务已在巴塞罗那 Vall d’Hebron 肿瘤研究所 (VHIO) 液体活检检测设施投入运行。
• 2022 年 4 月:Stilla Technologies 与 Promega Corporation 合作，为癌症研究的广泛应用提供完整的数字 PCR 工作流程解决方案。这些包括液体活检、前哨病原体检测等。
• 2021 年 9 月:Thermo Fisher Scientific Inc. 与阿斯利康 (AstraZeneca) 合作开发基于 NGS 的 (CDx)，以支持阿斯利康 (AstraZeneca) 不断扩大的靶向治疗产品组合。
• 2021 年 7 月：QIAGEN 与 Sysmex 公司合作开发癌症伴随诊断采用超灵敏液体活检新一代测序仪技术。
• 2021 年 6 月：Illumina Inc. 和 Next Generation Genomic Co., Ltd. 在东南亚推出 VeriSeq NIPT Solution v2。

报告范围

该报告提供了详细的市场分析，重点关注领先企业、产品类型和产品的主要应用等关键方面。此外，它还提供对市场趋势和关键行业发展（例如合并、合作和收购）的见解。除了上述因素外，报告还包括近年来促进市场增长的因素，并对不同细分市场进行了区域分析。

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