单克隆抗体治疗市场规模、份额和行业分析，按类型（人单克隆抗体、人源化单克隆抗体、嵌合单克隆抗体和鼠单克隆抗体）、按应用（癌症、自身免疫性疾病等）、按分销渠道（医院药房、零售药房、和在线药房），以及 2024-2032 年区域预测

2023年全球单克隆抗体治疗市场规模为2308.7亿美元。预计该市场将从2024年的2632.8亿美元增长到2032年的7923.7亿美元，预测期内复合年增长率为14.8%。

在当前情况下，单克隆抗体疗法因其有效的临床结果而取得了前所未有的成功、收入增长、研究加速和吸引力。 Remicade、Rituxan、Remicade、Humira 和 Herceptin 等单克隆抗体已成为重磅药物，反过来又提振了市场。除此之外，由于成本较低、审批过程简单且专利到期，市场上充斥着众多生物仿制药。这也推动了市场的增长。

用于开发新型单克隆抗体的研发资金的增加预计将在预测期内有利于市场。例如，根据 BioProcess International 2022 年 8 月发表的一篇文章，在所有商业化生物制药产品中，单克隆抗体以约 50% 的份额占据市场主导地位。预计这将对全球市场产生积极影响。

由于前所未有的冠状病毒大流行，医疗保健行业在供应链的初始阶段遭受了重大挫折。单克隆抗体治疗市场的主要参与者其产品的销售增长有所下降。疫情期间，市场最畅销药物修美乐（Humira）较2019年正增长4%。但罗氏赫赛汀（Herceptin）、阿瓦斯汀（Avastin）以及强生（J&J）类克（Remicade）等部分药物收入出现下滑由于需求低于 2019 年。

在不同的情况下，COVID-19 大流行推动了公司的研发部门，旨在在市场上推出基于单克隆抗体的 COVID-19 治疗方法。例如，2020年11月，美国FDA向再生元制药公司的单克隆抗体casirivimab和imdevimab授予紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19。因此，此类创新影响了预测期内全球市场的销售。此外，创新单克隆抗体疗法的持续推出预计将有助于 2024-2032 年预测期内的市场增长。

单克隆抗体治疗市场趋势

战略研究合作将开启新的增长机会

随着运营实体越来越关注开发针对不同适应症的单克隆抗体疗法，这些参与者已经采取了各种战略举措。与此同时，过去几年该领域不断增加的研发投资促进了这些合作，这反过来又成为一个重要的市场趋势。此外，由于这些新药的采用越来越多，新的制造商希望进入竞争激烈的市场，而战略合作可能是维持其地位的有用工具。例如，2024 年 2 月，OSE Immunotherapeutics SA 与艾伯维公司合作开发新型单克隆抗体疗法来治疗慢性和严重炎症。该药目前处于临床前开发阶段。

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单克隆抗体治疗市场增长因素

大力投资开发新疗法以促进增长

单克隆抗体疗法是一种快速新兴的非凡工具，可作为慢性疾病（尤其是癌症）的治疗选择。人们对这些药物的偏好逐渐上升，导致赫赛汀和修美乐等少数产品的销量大增。这反过来又鼓励了主要制药公司在单克隆抗体领域进行巨额研究投资。除了运营商之外，美国人类健康服务部 (HHS) 等多个政府机构也为创新单克隆抗体产品的开发提供资金。例如，2023 年 8 月，HHS 为 NextGen 项目提供了超过 14 亿美元的资金。该项目包括单克隆抗体以及其他疗法的开发。

除此之外，监管机构发出的关于现有产品生物仿制药进入的绿色信号正在进一步培育全球市场价值。

慢性病患病率上升有利于市场增长

癌症等慢性病的患病率不断上升是促进全球市场增长的主要因素之一。慢性病在全球范围内构成了重大负担，这促使各国政府努力减轻与其传播相关的成本负担。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每 10 名成年人中就有 6 人患有慢性病，导致每年的医疗费用高达 3.5 万亿美元。此外，未满足的患者需求和改善用作慢性病治疗选择的治疗性单克隆抗体的医疗报销政策预计将推动单克隆抗体治疗市场的增长。

限制因素

严格的审批流程监管政策阻碍市场增长

尽管单克隆抗体在治疗各种疾病方面取得了可喜的成果，但漫长而严格的审批和上市监管将成为单克隆抗体治疗收入的主要障碍。许多临床研究被撤回的主要原因是未能满足监管机构制定的严格法规和最终结果。所有单克隆抗体产品的制造过程必须遵守严格的监管指南，以确保最终产品的高质量。最终药品的灌装必须满足完整性、无菌、操作安全等相关要求。除此之外，这些药物的潜在副作用也是限制单克隆抗体治疗市场增长的其他因素。

单克隆抗体治疗市场细分分析

根据type分析

由于 Humira 销量高，人单克隆抗体细分市场将主导市场

根据type，将全球市场细分为人单克隆抗体、人源化单克隆抗体、嵌合单克隆抗体和鼠单克隆抗体。

2023 年，人单克隆抗体细分市场占据主导地位。这可归因于 Humira 的销量和需求增加。此外，阿达木单抗生物仿制药的进入预计将在 2024 年至 2032 年期间扩大该细分市场。例如，2024年2月，Alvotech推出了达木单抗生物类似药（AVT02；Simlandi）。

由于人源化单克隆抗体疗法数量的增加和制药公司研究经费的增加，人源化单克隆抗体领域有望激增。罗氏旗下基因泰克公司正在研究Obinutuzumab，这是一种人源化抗CD20单克隆抗体，用于治疗终末期肾病。这可能会给人源化单克隆抗体领域带来显着增长。分子水平对疾病认识的技术进步、人口老龄化以及单克隆抗体应用的扩大是嵌合单克隆抗体和鼠单克隆抗体片段扩张的因素。

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按应用分析

在潜在候选产品数量激增的支持下，癌症细分市场将占据最大份额

根据应用，全球市场分为 type 癌症、自身免疫性疾病等。癌症细分市场占据了最大的市场份额，预计在整个预测期内将主导市场。癌症患病率的上升、医疗报销政策的改善以及潜在的候选药物是促进该细分市场增长的主要因素。据世界卫生组织称，全球癌症病例数量预计将从 2018 年的 1800 万增加到 2030 年的 2410 万。这预计将扩大癌症领域的规模。

由于类风湿关节炎发病率上升、生物疗法的快速采用以及新产品的推出，自身免疫性疾病领域预计将增长。由于单克隆抗体疗法正在用于治疗偏头痛、湿疹、呼吸道疾病等，预计另一部分将在预测期内扩大。

按分销渠道分析

医院药房细分市场占据该市场的主要部分

从分销渠道来看，全球市场分为医院药房、零售药房和网上药房。

由于指南的改进、医疗报销政策的倾斜以及政府对慢性病的积极干预，医院药房部门在 2023 年创造了最大收入。预计零售药房业务在预测期内将出现增长，主要是由于制造商越来越注重扩大分销网络、癌症病例数量显着增加以及卫生基础设施的改善。由于患者便利性的提高、在线渠道的不断采用以及有吸引力的 disc 数量和在线销售优惠券，在线商店细分市场的增长可能会得到推动。

区域见解

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2023年北美市场规模为1106.2亿美元。北美市场占据主导地位的因素包括新产品的推出、研究经费和合作的增加以及慢性病患病率的上升。据美国癌​​症协会估计，2022 年诊断出癌症的人数预计将超过 190 万。预计这将增加北美对基于单克隆抗体的疗法的需求。在欧洲，由于有利的健康报销以及生物仿制药的轻松批准和上市，该市场有望激增。

2018年10月，百健（Biogen）宣布推出阿达木单抗生物类似药Imraldi，这将有助于欧洲市场的蓬勃发展。关节炎和炎症性疾病发病率的上升、老年人口的增加以及对生物仿制药的日益偏好是亚太地区市场扩张的主要原因。由于制造商更加关注新兴国家、未满足的患者需求以及医疗支出的改善，中东、非洲和拉丁美洲的市场预计将获得强劲动力。

单克隆抗体治疗市场主要公司名单

艾伯维 (AbbVie) 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 将在该市场占据领先地位

在全球市场中，罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）占据最大份额，这得益于赫赛汀（Herceptin）销量的不断增长。另一方面，艾伯维（AbbVie）由于修美乐（Humira）销量的增加而在市场上排名第二。 2018年，该公司的销售额在2019年达到190亿美元。尽管Humira在美国仍拥有独占权，但阿达木单抗生物仿制药在欧洲的上市预计将影响艾伯维的地位。

主要公司简介：

• 艾伯维公司（美国）
• 默克公司（美国）
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
• 百时美施贵宝公司（美国）
• 强生服务公司（美国）
• 第一三共株式会社（日本）
• 诺华公司（瑞士）
• 阿斯利康（美国）
• 安进公司（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 11 月 - Almirall S.A. 的 EBGLYSS（lebrikizumab）获得欧盟委员会 (EC) 的批准。该产品用于治疗中重度特应性皮炎（AD）。
• 2023 年 3 月 - OncoC4, Inc. 和 BioNTech SE 宣布开展战略合作，共同开发单克隆抗体候选药物。
• 2022 年 9 月 - 阿斯利康的 Evusheld 获得欧盟 (EU) 批准用于治疗新冠肺炎。
• 2021 年 12 月 - Vir Biotechnology, Inc. 和葛兰素史克公司生产的 Xevudy（sotrovimab）获得欧盟委员会 (EC) 批准用于治疗 COVID-19。
• 2019 年 12 月 - CARsgen Therapeutics 的 AB011 人源化单克隆抗体在中国获得临床研究新药 (IND) 批准，用于治疗胃和胰腺癌

报告覆盖范围

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