单核细胞激活测试市场规模、份额和行业分析，按产品类型（试剂盒和试剂）、按来源（基于细胞系和外周血单核细胞 (PBMC)）、按应用（药物开发、疫苗开发、医疗器械和其他），按最终用户（制药和生物技术公司、医疗器械行业等）以及区域预测，2024-2032 年

单核细胞激活试验 (MAT) 是一种体外检测方法，使用人体血液来模拟人体免疫反应的早期阶段。它旨在检测肠胃外药物、生物制品和医疗设备中的所有 type 热原。单核细胞活化试验（MAT）取代了传统方法，例如兔热原试验，后者具有局限性和伦理问题。单核细胞激活测试 (MAT) 将人类血细胞暴露于测试样本中，并测量细胞因子的释放，细胞因子是单核细胞和其他免疫细胞产生的信号分子。细胞因子的产生水平表明样品中热原的存在和数量。

单核细胞激活测试使用两种主要细胞来源：基于细胞系的细胞和外周血单核细胞 (PBMC)。该细胞系采用基于来自急性单核细胞白血病患者的血液的单核细胞系。另一方面，外周血单核细胞（PBMC）利用来自健康捐献者全血的单核细胞。单核细胞系能够检测细菌内毒素，但检测非内毒素热原的能力有限。相比之下，外周血单核细胞（PBMC）具有显着的检测细菌内毒素和非内毒素热原的能力。

与其他热原和内毒素测试相比，单核细胞活化测试 (MAT) 可以更准确、更相关地评估药品和医疗产品的安全性。它可以检测最广泛的热原，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，以及酵母、霉菌和病毒。它以 0.004 EU/ml 的 LoD 反映人体免疫系统，能够测试细菌内毒素测试 (BET) 和兔热原测试 (RPT) 失败的所有产品类别。这些好处预计将在未来几年大幅增加这些测试的采用，从而推动市场增长。

市场增长主要归因于越来越多地采用单核细胞激活测试（MAT）来确保制药和医疗器械行业产品的安全性。此类测试在制药和医疗器械行业中的重要性日益增加，有助于新药品和医疗器械的开发和disc覆盖，这些产品和医疗器械对多种疾病具有更好的安全性、有效性和结果。预计这将推动未来几年的市场增长。

• 例如，截至 2024 年 6 月，Merck KGaA 的 PyroMAT 套件越来越多地用于确保全球注射药品和医疗器械的安全。此类产品在全球范围内的供应量增加预计将推动市场增长。

此外，人们越来越认识到患者安全的重要性以及对更可靠的热原测试方法的需求，这增加了对单核细胞活化测试 (MAT) 的需求，与其他测试相比，该测试可以提供更准确、更相关的产品安全评估。传统方法如兔子热原测试。为了提高人们的认识，监管机构建议使用单核细胞激活测试 (MAT)。

例如，2021 年 6 月，欧洲药典 (Ph. Eur.) 建议使用单核细胞活化试验 (MAT) 等体外替代方案进行热原测试，以替代传统方法。预计这将增加单核细胞激活测试 (MAT) 的采用，从而推动预测期内的市场增长。

COVID-19 大流行对单核细胞激活测试市场产生了重大影响。由于大流行期间制药、生物技术和医疗设备等各个行业对热原测试的需求增加，市场对单核细胞激活测试 (MAT) 的需求激增。单核细胞激活试验（MAT）在制药行业的大量使用主要归因于其在疫苗开发中的重要应用。这极大地推动了 2020 年的市场增长。

细分

主要见解

该报告涵盖以下主要见解：

• 主要参与者推出的新产品
• 工业热原和内毒素检测的监管指南和建议
• 主要行业发展（合并、收购、合作）
• 新冠肺炎 (COVID-19) 对市场的影响

按来源分析

根据来源，市场分为基于细胞系的细胞系和外周血单核细胞 (PBMC)。预计在预测期内，外周血单核细胞（PBMC）部分将在全球单核细胞激活测试市场中占据重要份额。该部分的增长归因于单核细胞激活试验（MAT）中对外周血单核细胞（PBMC）的高度偏好，因为它们具有检测细菌内毒素和非内毒素热原的高能力。这导致全球范围内单核细胞激活试验 (MAT) 中外周血单核细胞 (PBMC) 的推荐量增加，预计将促进细分市场的增长。

• 例如，2023 年，MAT Research B.V. 指出，欧洲药典 (EP) 强调冷冻保存、混合的外周血单核细胞 (PBMC) 是检测细菌内毒素和非内毒素热原的合适细胞来源。

另一方面，基于细胞系的细分市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。细胞系提供标准化的单核细胞来源，确保细菌内毒素检测的不同批次和试验的结果一致。预计这将增加它们在单核细胞激活测试 (MAT) 中的使用，推动未来几年的片段增长。

区域分析

获得对市场的广泛洞察, 定制请求

全球市场按地理位置划分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。预计在预测期内，北美将在单核细胞激活测试市场中占据重要份额。美国药典 (USP) 和食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构正在推广体外替代品的使用，例如用于注射产品的单核细胞活化试验 (MAT)。这主要归因于需要更可靠、更高效的测试方法。

• 例如，截至 2024 年 6 月，MAT BioTech 报告称，美国 FDA 在 2009 年的说明中建议在进行 PSV 后对母体产品使用单核细胞活化测试 (MAT)。这增加了该地区单核细胞激活测试 (MAT) 的利用率，预计将促进市场增长。

预计亚太地区在预测时间内将以显着的复合年增长率增长。该地区的增长主要归因于该地区制药和医疗保健行业数量的不断增加。这推动了对单核细胞激活测试的需求，该测试用于检测人血清白蛋白肠外制剂和制药公司生产的其他产品中的热原。

涵盖的关键参与者

该市场由默克 (Merck KGaA)、龙沙集团 (Lonza Group)、CTL、Sanquin Diagnostiek B.V.、BD 和 MAT BioTech B.V. 等重要参与者组成。这些主要参与者对新产品发布的日益关注预计将推动他们在该领域的收入增长。未来几年。

主要行业发展

• 2023 年 10 月，Lonza 集团宣布推出两款新型快速单核细胞激活测试 (MAT) 系统：PyroCell MAT 人血清 (HS) 快速系统和 PyroCell MAT 快速系统，以简化兔子无热原检测测试。
• 2021 年 4 月，MAT BioTech B.V. 推出了单核细胞活化测试 (MAT)，以支持制药行业的研究、开发和质量控制。
• 2020 年 5 月，Lonza Group 与 Sanquin Reagents B.V. 合作，将一系列专用试剂商业化，用于利用单核细胞活化测试 (MAT) 对肠外药物和医疗器械进行热原测试。