无血清轻链 (sFLC) 检测市场规模、份额和行业分析，按技术（乳胶比浊法/比浊法和 ELISA）、按适应症（多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性等）、按最终用户（医院实验室、临床）和病理实验室等），以及区域预测，2024-2032

2023 年全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场规模为 2.272 亿美元，预计将从 2024 年的 2.458 亿美元增长到 2032 年的 4.773 亿美元，预测期间复合年增长率为 8.6%期间（2024-2032）。北美在无血清轻链 (sFLC) 检测市场占据主导地位，2023 年市场份额为 49.87%。此外，美国无血清轻链检测市场规模预计将大幅增长，预计到 2032 年将达到 2.187 亿美元，受到该地区患者群体越来越多地采用无血清轻链筛查的推动。

血清游离轻链 (sFLC) 检测用于诊断和监测浆细胞疾病，例如多发性骨髓瘤、原发性淀粉样变性和相关疾病，或监测治疗的有效性。这些测试测量患者血液和人血清中 lambda 和 kappa 游离轻链的含量。

全球多发性骨髓瘤的患病率很高。此外，由于多发性骨髓瘤患病率激增以及全球对高灵敏定量检测的需求，对高灵敏血清游离轻链 (sFLC) 检测的需求也有所增加。

• 根据加拿大癌症协会 2023 年 11 月发布的数据，2023 年约有 3,900 名加拿大人口被诊断出患有多发性骨髓瘤。

因此，行业参与者正在强调战略市场举措，例如收购和合作伙伴关系，以扩大其现有产品组合在全球的影响力。此外，监管机构对现有定量分析仪产品批准的激增将在预测期内进一步推动市场发展。

• 2023 年 1 月，Thermo Fisher Scientific Inc. 以 28 亿美元从欧洲私募股权公司 Nordic Capital 领导的股东集团手中完成了对 The Binding Site 的收购。此次收购将扩展 Binding Site 现有的专业诊断产品组合，并增加多发性骨髓瘤诊断和监测方面的开拓性创新。

COVID-19 大流行导致 2020 年全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场增长放缓。旅行限制导致这一时期主要地区的癌症检测量大幅减少。由于医院和临床实验室的需求下降，主要参与者的产品销量在 2020 年出现下降。然而，患者到临床机构就诊以进行多发性骨髓瘤等慢性疾病诊断筛查的复苏，导致 2021 年市场增长。

无血清轻链 (sFLC) 检测市场趋势

将焦点从传统测试技术转向自由轻链测​​试

血清游离轻链测定可用于实时监测单克隆抗体患者的疾病进展或治疗反应。此外，与传统技术相比，无血清轻链检测的潜在优势，例如高灵敏度、快速定量和改进的检测结果，使其在临床环境中得到越来越多的采用。

• 根据 BLOOD RESEARCH 2022 年 9 月的数据，无血清轻链技术比蛋白质和免疫固定电泳技术更灵敏。它们可用于单克隆蛋白水平低的患者的随访和疾病监测。

同样，无血清轻链测试在医院、临床实验室和其他改善测试结果的技术中的渗透率不断提高，推动了市场的增长。此外，越来越多地采用使用这些检测方法来检测轻链紊乱的免疫比浊法，迎合了市场的增长。

• 根据 Nordic Capital 2022 年 10 月发布的数据，Binding Site 的收入在 2022 年增长了五倍，并通过全球范围内超过 4000 万次的测试确认了销售额。

因此，与传统方法相比，无血清轻链的潜在优势以及这些检测在临床环境中的广泛采用等因素正在促进市场的增长。

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无血清轻链 (sFLC) 检测市场增长因素

全球人口中多发性骨髓瘤的患病率不断上升，从而刺激了产品需求

由于高龄、家族史、辐射暴露或其他浆细胞疾病（包括人群中孤立性浆细胞瘤）的存在等致病危险因素的增加，多发性骨髓瘤的患病率在全球范围内不断增加。

• 根据 NCBI 2022 年公布的数据，多发性骨髓瘤约占美国所有新发癌症病例的 1.8%，占美国每年诊断的血液系统恶性肿瘤的 10.0%。

患病率的激增导致人们对慢性病的认识提高，以及在医疗机构中接受血液化学测试和诊断实验室测试的患者数量增加。因此，临床实验室对血清蛋白电泳 (SPEP)、免疫固定电泳 (IFE) 和血清游离轻链 (sFLC) 检测等诊断检测的需求不断增长，预计将促进患者中多发性骨髓瘤的筛查，进一步推动市场增长。

• 据英国骨髓瘤协会估计，到 2022 年，每年约有 5,700 人的英国人口被诊断出患有骨髓瘤。

此外，与血液化学和尿液检测相比，血清游离轻链检测的潜在优势，例如高灵敏度和改进的疾病进展监测，进一步导致其在人群中检测多发性骨髓瘤的广泛采用。< /p>

因此，老年人群中多发性骨髓瘤患病率的激增以及医疗机构中多发性骨髓瘤筛查测试的增加预计将在预测期内推动市场增长。

限制因素

与无血清轻链检测定量相关的局限性，限制市场增长

近年来，血清游离轻链 (sFLC) 检测已广泛用于检测单克隆抗体以诊断浆细胞癌。然而，与使用这种游离轻链测定定量相关的技术限制在临床环境中普遍存在，包括抗原过量的检测误差、低估或高估测试结果、批次间差异和输出读数的非线性。

此外，其他限制，例如异质 FLC 以及使用不同的试剂和仪器测量 FLC 浓度，可能会产生不同的结果，影响对单克隆丙种球蛋白病患者的评估。

• Springer Nature Limited 于 2022 年 9 月发布了研究数据，其中 75,422 名参与者接受了血清 FLC、血清蛋白电泳和免疫固定测试的筛查。患者的血清游离轻链 (sFLC) 检测浓度受肾功能影响很大，其中 60% 的参与者的 kappa 值和 21% 的 lambda FLC 值高于轻链的正常范围。因此，慢性肾脏病患者的 FLC 和 FLC 比值参考区间测量不准确。

因此，上述因素，加上发展中国家的检测方法在全球范围内的存在有限，以及行业参与者缺乏新产品的推出，预计将阻碍市场增长。

无血清轻链 (sFLC) 检测市场细分分析

通过技术分析

临床实验室广泛采用乳胶比浊法/比浊法促进该细分市场的增长

按技术划分，市场分为乳胶比浊法/浊度法和 ELISA。

其中，乳胶比浊法/比浊法部分在 2023 年占据了最大的无血清轻链 (sFLC) 检测市场份额。这一主导地位归因于乳胶比浊法/比浊法在临床实验室中的广泛采用以及乳胶比浊法/比浊法的兴起使用这些定量技术进行血清游离轻链 (sFLC) 测定，用于全球诊断多发性骨髓瘤。

另一方面，ELISA 领域预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。基于 ELISA 的检测提供的显着定量特异性是人们对轻链分析新技术先进产品的偏好转变的重要因素之一，预计在 2024-2032 年期间将出现增长。

• 根据 Sebia 于 2021 年 8 月发布的数据，与浊度法/比浊法相比，通过 ELISA 方法进行的新一代游离轻链测定可提供较高的分析性能结果，正确估计 FLC 值，不会出现抗原过量或聚合高估的情况方法。

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按指标分析

监管机构对产品的批准增加，以促进多发性骨髓瘤细分市场的增长

根据适应症，市场分为多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性等。

多发性骨髓瘤细分市场在 2023 年占据市场主导地位。全球人口的病情负担日益加重，以及用于多发性骨髓瘤检测的无血清轻链检测产品的延期批准增加是促进该细分市场增长的几个因素< /p>

• 2022 年 8 月，Diazyme Laboratories Inc. 的产品 Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay 和 Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay 获得美国 FDA 批准，获得 II 类指定。这两种检测均旨在作为乳胶颗粒增强免疫比浊检测，用于定量测定多发性骨髓瘤患者的免疫球蛋白游离轻链。

另一方面，轻链淀粉样变性片段预计在预测期内将显着增长。越来越多的新医疗中心为淀粉样变性患者提供全面护理，这鼓励了无血清轻链 (sFLC) 检测的采用。此外，卫生专业人员对淀粉样变性诊断测试的认识的提高预计将促进细分市场的增长。 

• 例如，2023 年 6 月，印度首个淀粉样蛋白中心在科钦 Amrita 医院落成。该中心的成立是为了扩大该疾病的诊断和治疗范围。

通过最终用户分析

随着慢性血液病入院患者数量的增加，医院实验室业务蓬勃发展疾病

根据最终用户，全球市场分为医院实验室、临床和病理实验室等。

医院实验室部门占据了全球最大的无血清轻链 (sFLC) 检测市场份额。老年人群中多发性骨髓瘤患病率的增加以及因慢性血液疾病而入院寻求治疗的患者数量的增加是推动对无血清轻链检测产品需求激增的几个因素。

• 例如，根据美国血液学会 2022 年 11 月发表的一篇文章，2016 年至 2019 年期间，美国共有 477,065 名多发性骨髓瘤患者入院。

另一方面，临床和病理实验室领域预计在 2024 年至 2032 年期间将以相当大的速度增长。患者对基础设施改善的临床和病理实验室的偏好的转变是促进该细分市场增长的因素之一。此外，公司与临床实验室的合作不断增加，以及越来越多的新诊所建立，提供无血清轻链测试来诊断多发性骨髓瘤，这些都是推动该细分市场增长的因素。

区域见解

主要参与者动态行业扩张，以扩大北美市场份额

根据地区，对北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场进行了研究。

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2023 年北美市场估值为 1.133 亿美元，预计在预测期内将继续主导全球市场。该行业的扩张是由于该地区患者群体越来越多地采用无血清轻链筛查而推动的。此外，先进产品的引进和新疾病适应症检测方法批准的增加进一步推动了该地区的增长。

• 2023 年 12 月，Sebia 在加拿大推出了无血清轻链检测，以帮助诊断、预后和监测多发性骨髓瘤患者及相关疾病。

欧洲是全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场的第二大主导地区。由于拥有广泛分销渠道的主要参与者的强大影响力，该地区占据了很大的份额。此外，欧洲人口中多发性骨髓瘤发病率的激增以及跨卫生环境开发和商业化新产品的临床研究的增加进一步迎合了该地区的增长。

• 根据英国癌症研究中心的数据，英国每年新发现 6,000 例骨髓瘤病例。此外，根据类似数据，预计2023-2025年和2038-2040年期间，该国骨髓瘤发病率将上升不到1%，每年新增骨髓瘤病例约8,300例。

人们对浆细胞疾病早期诊断和多发性骨髓瘤管理的认识不断增强，导致亚太地区对无血清轻链 (sFLC) 检测的需求不断增长。此外，主要参与者在发展中经济体扩大产品扩张的举措预计将推动 2023-2032 年市场的增长。

无血清轻链 (sFLC) 检测市场主要公司名单

主要参与者为推动市场增长而采取的强有力的战略举措

无血清轻链 (sFLC) 检测市场高度整合，仅有少数几家厂商参与，包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Sebia、Siemens Healthineers AG 和 Diazyme Laboratories, Inc.

赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.) 凭借其强大的地域影响力以及全球不同地区对 freelite 检测的广泛采用，在 2023 年占据了全球市场的最高份额。此外，该公司不断推出用于检测多发性骨髓瘤和其他疾病的新产品，这是促进其收入增长的几个因素。此外，该公司在不同国家扩大业务的努力也促进了 2023 年无血清轻链 (sFLC) 检测市场的增长。

• 2023 年 5 月，The Binding Site 在 EuroMedLab 大会上展示了其检测方法，例如 Freelite 和 Hevylite 以及 Optilite 系统。这些产品是其用于多发性骨髓瘤和免疫状态测试的领先解决方案。

另一方面，Sebia 在 2023 年占据了重要的市场份额。该公司越来越注重扩大发展中国家的地理足迹，这是其在全球范围内拥有广泛地理影响力的关键因素之一。

• 例如，Sebia 于 2022 年在韩国、匈牙利、捷克共和国和斯洛伐克建立了工厂。

其他参与者，Siemens Healthineers AG 和 Diazyme Laboratories, Inc. 预计将在预测期内占据相当大的市场份额。日益关注合作和伙伴关系等战略举措支持他们在全球市场的增长。

主要公司简介：

• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
• 西门子 Healthineers AG（德国）
• 塞比亚（法国）
• Diazyme Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2022 年 8 月：Diazyme Laboratories, Inc. 的人类 Kappa 游离轻链检测收到 FDA 的上市前通知，用于定量测定血清中的 Kappa 游离轻链 (FLC) 浓度经过验证的分析仪。该检测方法于 2019 年获得批准，可在 Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron 分析仪上检测浆细胞疾病。
• 2021 年 9 月：Sebia 与 Metafora Biosystems 建立战略合作伙伴关系，利用其人工智能驱动的诊断平台进行癌症和代谢疾病的诊断。
• 2021 年 4 月：Sebia 宣布在印度建立业务。该公司打算利用直接运营基地为其产品在亚洲提供卓越的科学支持和专业知识。
• 2020 年 9 月：Siemens Healthineers AG 与诺华制药 (Novartis Pharma) 合作，为多发性硬化症患者设计、制造和商业化轻链免疫测定法。
• 2020 年 9 月：Binding Site 与 ONCOtracker 合作开发了一种临床实验室测试，用于检测一种新型血液生物标志物，即可溶性 B 细胞成熟抗原 (sBCMA)，适用于患有血液病的患者癌症，例如多发性骨髓瘤。

报告覆盖范围

An Infographic Representation of Serum Free Light Chain Assays (sFLC) Market

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