小分子 API 市场规模、份额和行业分析，按类型（品牌和仿制药）、按适应症（肿瘤、糖尿病、心血管疾病等）、按制造类型（自营和商业）以及区域预测，2024-2032 年

2023年全球小分子API市场规模为1549.5亿美元，预计将从2024年的1645.9亿美元增长到2032年的2860.3亿美元，预测期内复合年增长率为7.2%。

小分子原料药长期以来一直是制药行业的支柱。这些产品在治疗方面具有明显的优势，因为它们主要可以口服给药并穿过细胞膜到达细胞内靶点。根据 Pharmaceutical Technology 发表的一篇文章，大约 58% 正在开发的药品是小分子。因此，全球慢性病患病率的不断上升导致制药商开发更多的治疗药物，此类产品的需求激增。此外，专注于开发和生产这些产品的合同制造商提高了小分子的生产能力，并经历了显着的增长。 

• 例如，Cambrex 于 2022 年 9 月宣布完成其位于北卡罗来纳州海波因特的小分子活性药物成分制造工厂的 3000 万美元第一阶段投资。

除此之外，不断增加的研发活动和监管机构越来越多的批准也推动了市场的增长。

• 例如，根据美国食品药品监督管理局公布的数据，该监管机构在 2023 年批准了 55 个药物分子，其中 34 个为小分子。
• 例如，2022 年 12 月，Mirati Therapeutics, Inc. 宣布美国 FDA 加速批准 KRAZATI（adagrasib）作为 KRAS 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的靶向治疗选择。

然而，生物制剂的采用呈指数级增长，因为它提供了更有针对性的治疗，慢慢阻碍了用于药品生产的小分子活性药物成分 (API) 的增长。 2020年，COVID-19大流行对小分子原料药市场产生了负面影响。对市场的影响首先是供应链和物流中断，影响了工厂运营。这导致公司面临价格压力，因为这些产品的价格在大流行期间上涨。 2021年，限制解除，制药企业小分子原料药产能增加，收入增加。此外，2020年的积压订单在2021年得到了清理，这导致大多数公司的收入大幅增长。预计 2022 年新药需求的增加以及公司研发计划的增加将推动预测期内的市场增长。

小分子 API 市场趋势

市场对高效活性药物成分 (HPAPI) 的需求不断增加

主要制药公司的药物开发管道由高效 API (HPAPI) 组成。这些分子通常与创新的癌症治疗相关。这些分子还可有效治疗自身免疫性疾病、糖尿病和多种其他适应症。目前，HPAPI分子占药物开发管线的30%以上。

HPAPI 分子代表了一种使用小分子提供创新患者疗法并结合更精确的传递机制的新方法。逐渐转向采用 HPAPI 导致了更有效的有效药物管道的出现，剂量要求更低，副作用更小，从而推动了此类产品用于多种治疗适应症的采用。

此外，各大公司都通过提高HPAPI分子的产能来专注于小分子API的生产。

• 例如，2023 年 10 月，Axplora 宣布获得意大利农业局 (AIFA) 的 cGMP（现行良好生产规范）批准，用于扩大 HPAPI 和类固醇的生产能力，以满足不断增长的需求。

HPAPI分子的发展主要是由癌症靶向治疗研究推动的。这是由癌症患病率不断上升推动的，这增加了全球对肿瘤药物的需求。因此，各制药公司不断努力满足日益增长的需求，增加了HPAPI的发展，从而带动了市场。

• 例如，2022 年 6 月，Merck KGaA 子公司 MilliporeSigma 斥资 6,500 万美元开设了一家高效活性药物成分 (HPAPI) 制造工厂，专注于癌症治疗。

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小分子 API 市场增长因素

药品需求不断增长，研发活动不断增加，以促进市场增长

慢性疾病患病率的不断上升导致全球患者人数的增加。这导致对新型治疗产品的需求不断增加。

• 例如，根据美国癌症协会的数据，预计 2022 年美国将诊断出 190 万个新癌症病例

因此，为了满足需求，制药公司加大了研发力度，专注于生产可有效治疗慢性疾病的治疗药物。

• 2023 年 1 月，美国 FDA 批准 Brenzavvy (bexaglifozin) 用于治疗成人 type 2 型糖尿病。

主要制药公司的此类举措导致对小分子 API 的需求急剧增加，从而带动市场增长。

强大的小分子临床候选药物以促进市场增长

小分子 API 一直是制药行业的支柱，这是由于作为候选药物开发的小分子数量惊人增加。上市小分子数量的增加和管道的不断增加导致了全球市场的增长。

小分子在几种新的治疗适应症中的广阔前景促使制药公司专注于研发计划，从而形成了强大的小分子产品管道。

• 例如，2022 年 10 月，辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 宣布了 TALZENNA 联合 XTANDI 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 3 期 TALAPRO-2 研究取得了积极的顶线结果。

此外，对治疗各种慢性疾病的小分子药物 disc 的投资增加也推动了市场的增长。

• 例如，NeoPhore Limited 从新投资者那里筹集了 1,220 万美元资金，用于扩展小分子药物产品线，以进一步推动discovery 药物的研发。

此外，政府机构批准的增加也导致了市场的增长。

• 例如，根据药物、化学及相关技术协会 (DCAT) 的数据，2021 年有 50 个新分子实体 (NME) 获得批准，其中 36 个产品是小分子实体。

因此，多家制药公司不断增加的小分子药物产品线导致了这些 API 产品产量的增长，从而促进了市场增长。

限制因素

不断加大研发力度，推出新的生物制剂，阻碍市场增长

近年来，生物药物的生产加速发展。这是因为在治疗癌症和罕见疾病等挑战性疾病时，对针对特定途径和细胞的药物的需求不断增加。随着 mRNA 等新模式的引入，生物制剂正在扩大患者可用的治疗范围，因此可以用作小分子药物的替代品。

此外，几家主要制药机构正在慢慢进入生物制剂市场，以满足不断增长的需求。这些公司正专注于多项研发计划，以推出新的生物药物。

• 例如，2022 年 12 月，辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 宣布美国 FDA 接受其生物制剂许可申请 (BLA)，以审查其在青少年中研究的五价脑膜炎球菌候选疫苗。 

此外，监管机构对生物仿制药的批准不断增加，抑制了小分子 API 市场的增长。

• 例如，2023 年 12 月，Bio-Thera Solutions 宣布美国 FDA 批准 Avzivi，这是第五种贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种 type 癌症。

公司还致力于扩大其生产设施，以满足对生物仿制药不断增长的需求。

• 例如，2022 年 9 月，默克公司开设了病毒清除实验室，作为其新的中国生物制品检测中心第一期建设的一部分。 

制药组织为增加全球生物制剂生产而采取的此类战略举措导致多年来小分子 API 的采用率下降。此外，生物药物采用的增加预计将在预测期内逐渐阻碍市场。

小分子 API 市场细分分析

根据 type 分析

由于市场参与者不断增加的研发活动，品牌细分市场将不断增长

根据type，市场分为品牌市场和通用市场。

由于制药组织开展了大量研发计划，专注于开发创新产品以推出创新治疗药物，品牌细分市场在 2023 年占据了最大份额。此外，这些产品（例如高效活性药物成分）的治疗应用的增长预计将为品牌小分子 API 的生产提供新的增长途径。

然而，由于主要重磅药物的专利到期以及成本相对较高，多年来对品牌药物的需求逐渐减少。因此，预计仿制药小分子原料药在预测期内将以显着的速度增长。此外，非处方药的日益普及和这些产品相对较低的成本预计将推动仿制药市场的增长。  

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按指标分析

由于癌症的高患病率，肿瘤学领域预计将占据主导地位

根据适应症，市场分为肿瘤学、糖尿病、心血管疾病等。

由于全球癌症患病率不断上升以及新疗法不断开发等多种因素，肿瘤学领域在市场中占据主导地位，预计将以更高的复合年增长率增长。在过去的几十年里，小分子抗癌药物的开发和药物disc 显着增加。制药公司正在强调能够专门针对癌细胞的靶向药物，从而实现高效低毒。与小分子癌症药物相关的多项研发计划是推动该细分市场增长的主要因素之一。

此外，全球监管机构越来越多的批准也推动了该领域的增长。

• 例如，2023 年 1 月，美国 FDA 批准礼来公司的药物 Jaypirca (pirtobrutinib) 用于治疗成人患者复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的疾病。

由于全球糖尿病患病率不断上升，糖尿病细分市场在 2023 年出现大幅增长。

• 例如，根据《柳叶刀》的一项研究，2023 年 6 月，印度估计有 1.01 亿人患有糖尿病，占该国人口的 11.4%。

由于患病率不断上升，对治疗糖尿病的药物的需求也随之增加。需求的增加促使制药公司开发和生产用于治疗糖尿病的新产品，从而带动了该领域的增长。例如，2022 年 4 月，AVM 生物技术公司宣布开始对其小分子 AVM0703 进行研究，用于逆转 type 1 型糖尿病，并获得了 160 万美元的 II 期小企业创新研究 (SBIR) 奖励。国家糖尿病和消化性肾病研究所 (NIDDK)。

另一方面，由于市场参与者越来越关注开发创新产品来治疗罕见疾病和中枢神经系统相关疾病等治疗适应症，其他细分市场预计将在市场上增长。

• 例如，2022 年 9 月，欧盟委员会 (EC) 向 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 授予了 AMVUTTRA (vutrisiran) 的营销授权，这是一种 RNAi 疗法，用于治疗 1 期成年患者遗传性转甲状腺素蛋白介导的 (hATTR) 淀粉样变性或 2 期多发性神经病。

按制造 type 分析

由于原材料的可用性领先细分市场

根据制造业 type，市场分为自营市场和商业市场。

自营部门在 2023 年占据最大份额。原材料的便捷获取以及制药组织为引进先进生产设施而进行的广泛投资，对于专注于内部生产活性药物成分的制药公司来说至关重要。此外，主要参与者的战略举措，例如制造设施扩张和与其他参与者签订供应合同，是推动自有市场增长的一些因素。

印度和中国较低的制造成本促进了商业领域的增长，这使得它们成为制药公司外包 API 生产的热门选择。合同制造组织的成本效益使大公司能够获得高额利润，从而加速该细分市场的增长。

区域见解

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。

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北美占据了最高的小分子 API 市场份额，2023 年收入为 586.7 亿美元。预计该地区将在预测期内主导市场。这种增长的特点是慢性病发病率不断上升，以及政府加大开发创新治疗药物的力度。小分子药物在治疗多种慢性疾病方面在患者中的迅速采用正在推动北美市场的增长。

• 例如，据阿尔茨海默病协会称，到 2022 年，65 岁或以上的美国人将有 650 万患有阿尔茨海默病。因此，此类慢性病的日益流行加速了该地区市场的增长。

由于研发计划资金的增加以及主要制药公司在该地区的存在，欧洲在 2023 年实现了正增长。

• 例如，2020 年 2 月，拜耳股份公司宣布签订最终协议，将其位于柏林的小分子研究部门的大部分转让给 Nuvisan，这是一家提供临床研究、实验室服务和合同服务的国际服务提供商在德国和法国设有多个生产基地和诊所。

预计亚太地区小分子 API 市场将在整个预测期内实现最高的复合年增长率。中国和印度等国家的 CDMO 设施和制药公司数量不断增加，推动了该地区的增长。目前，中国和印度是这些产品向其他国家出口的主要国家。该地区原材料充足且劳动力成本较低，使其成为外包这些产品制造的有吸引力的目的地。

拉丁美洲、中东和非洲市场也出现积极增长。作为一个尚未开发的市场，这些地区已导致大型制药公司在多个国家开设生产设施。此外，廉价的劳动力成本也使该地区对许多制药制造公司具有吸引力。最近的监管变化也推动了这些地区的市场增长。

• 例如，2021 年 9 月，国家卫生监督局 (ANVISA) 被纳入活性药物成分良好生产规范 (GMP) 检查合理化国际计划。因此，巴西是由多个国家组成的小组的一部分，该小组致力于进行检查和共享信息。

小分子API市场重点企业名单

强大的小分子产品管线推动 Lonza、EuroAPi 和 Pfizer Inc. 引领全球市场

竞争格局表明市场分散，有多家大、中、小型制造商。

Lonza、EuroAPI 和 Pfizer Inc. 是几家拥有多元化产品组合的顶级小分子 API 制造公司。先进制造设施的存在以及通过多项战略举措持续专注于推出新的小分子 API，对于这些公司的主导地位发挥了重要作用。

• 例如，2021 年 4 月，Lonza 宣布该公司投资在瑞士菲斯普工厂建设一座小分子生产基地。
• 同样，2021 年 3 月，辉瑞公司与 Iktos 合作，采用 Iktos 人工智能技术对该公司的小分子 discovery 项目进行从头设计。

除了这些大公司之外，许多中小型制药公司也致力于在市场上推出新型小分子治疗药物。这些公司正在努力获得监管部门的批准，并不断努力建立可观的市场份额。

• 例如，2022 年 3 月，Marinus Pharmaceuticals, Inc. 的 ZTALMY 口服混悬液获得美国 FDA 批准，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样五缺乏症 (CDD) 相关的癫痫发作，CDD 是一种罕见的遗传性疾病癫痫，发生在两岁及以上的患者中。

主要公司简介：

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）
• Cipla Inc.（印度）
• 博士。 Reddy's Laboratories Ltd.（印度）
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（印度）
• Aurobindo Pharma（印度）
• 默克公司（美国）
• 艾伯维公司（美国）
• 龙沙（瑞士）
• 赛诺菲（法国）
• 辉瑞公司（美国）

主要行业发展

• 2024 年 1 月- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 宣布计划出售其 API 业务，旨在将 TAPI 定位为小分子 API 行业的全球领导者。  
• 2023年6月-博腾药业在上海设立小分子平台总部，提升CDMO服务。随着新平台的推出，公司拥有七个研发生产设施。
• 2022 年 6 月 – 博士。 Reddy’s Laboratories Ltd. 宣布其子公司与美国 Olema Pharmaceuticals 建立合作伙伴关系，针对未disc丢失的肿瘤学靶点开展新型小分子抑制剂的研究、开发和商业化。
• 2022 年 1 月——辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 和 Biohaven 完成了一项合作交易，以在美国境外商业化小分子偏头痛药物 rimegepant 和 zavegepant
• 2021 年 8 月 – 拜耳公司 (Bayer AG) 宣布收购 Vividion Therapeutics, Inc.，利用新颖的 discovery 技术通过精准疗法解锁高价值、传统上不可成药的靶点。 Vividion 的平台能够生产多种适应症的小分子疗法，最初重点关注与肿瘤学和免疫学相关的靶点。
• 2021 年 5 月 – 百时美施贵宝公司与 Exscientia 签订合作协议，利用人工智能加速多个治疗领域小分子候选治疗药物的disc覆盖。
• 2022 年 12 月 – 礼来公司 (Eli Lilly and Company) 和 Sosei Group Corporation 合作disc，开发和商业化调节与糖尿病和代谢疾病相关的新型 G 蛋白偶联受体靶标的小分子。

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