专业仿制药市场规模、份额和行业分析，按给药途径（注射剂、口服等）、按适应症（肿瘤、心血管、自身免疫性疾病、传染病等）、按分销渠道（医院药房、零售药房、和在线药店），以及 2024-2032 年区域预测

2023 年全球特种仿制药市场规模为 766.5 亿美元，预计将从 2024 年的 868.6 亿美元增长到 2032 年的 2747.6 亿美元，预测期内（2024-2032 年）复合年增长率为 15.5% 。特种仿制药是一个术语，用于指专利到期后特种药物的仿制药。这些药物用于治疗复杂的慢性疾病，例如癌症、多发性硬化症和类风湿性关节炎。与品牌药物相比，特种仿制药是低成本药物，因为它们需要较低的开发和营销成本。针对上述疾病越来越多地采用特种仿制药以及这些疾病的患病率不断上升是市场的主要驱动力。例如，根据多发性硬化症国际联合会（MSIF）2020年公布的数据，全球多发性硬化症患者人数从2013年的230万增加到2020年的280万，预计未来这一数字还将继续增长。年。

此外，仿制药数量的增长和多个品牌专科药物的专利到期是影响全球市场增长的其他因素。

COVID-19 大流行的影响导致市场增长放缓，因为病毒大爆发、制造工厂封锁限制以及熟练劳动力短缺后，大量临床试验和研究被暂停。此外，受 COVID-19 的影响，多家制药公司 2020 年净销售额出现下降。

• 例如，与 2019 年相比，Mallinckrodt 2020 年在这一特种仿制药领域的销售额下降了 -6.6%。这一下降的主要原因是竞争加剧以及因 COVID-19 导致的市场变化而导致的产品结构变化。< /里>

相反，由于大规模疫苗接种、封锁限制的放松以及对治疗慢性病的特殊药物的需求不断增长，与 2020 年相比，2021 年市场有所复苏。

专业仿制药市场趋势

市场参与者更加重视并购，以扩大其在特殊仿制药市场的影响力

许多制药、生物制药和医疗器械公司都更加注重通过并购来扩大市场份额。

• 例如，2021 年 7 月，Lupin 收购了总部位于墨尔本的仿制药制造商 Southern Cross Pharma Pty Ltd (SCP)。此次收购帮助Lupin澳大利亚子公司获得了60多种注册产品，销售额超过2200万美元，大幅提升了其澳大利亚市场份额。
• 2021 年 6 月，Nordic Capital 收购了专业制药公司 ADVANZ PHARMA Corp. Limited。此次收购加强了 ADVANZ PHARMA 的发展，并扩大了医生和患者的全球选择。

这种不断增长的并购将加强医疗保健系统，同时增加全球关键药物的选择和获取。

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专业仿制药市场增长因素

慢性病病例的增加刺激了对特殊仿制药的需求

全球范围内各种危及生命的疾病（包括癌症、多发性硬化症 (MS) 和艾滋病毒）的病例不断增加，预计这将增加全球特种药物的采用。

• 例如，根据全球 RA Network 2021 年发布的数据，全球约有 3.5 亿人患有关节炎，预计其负担在不久的将来还会增加。
• 此外，根据 Globocan 2020 年发布的数据，欧洲占癌症死亡人数的 19.6%，占所有癌症病例的 22.8%，占全球人口的 9.7%。

此外，慢性病是一个主要在新兴国家出现的问题。在世卫组织六个区域中的五个区域，慢性病是死亡的主要原因。艾滋病毒和其他疾病等传染病在撒哈拉以南非洲地区仍然占主导地位，预计在不久的将来还会流行。

由于预测期内危及生命的疾病的高患病率，预计该市场将快速增长。

特殊药物的专利到期一直在推动市场增长

随着支付者和消费者寻求降低医疗保健成本的方法，全球对特种仿制药的需求持续增长。市场上的各种知名企业都致力于推出仿制药，以便为有需要的患者提供复杂的仿制药。

• 例如，Teva Pharmaceuticals, Inc. 于 2022 年 3 月在美国推出 Revlimid（来那度胺胶囊）。Revlimid 是第一个推出的仿制药，规格有 5 毫克、10 毫克、15 毫克和 25 毫克，用于治疗成人多发性骨髓瘤。

推动制药公司专注于仿制药的一个关键因素是这些药物的成本较低且生产时间较短。此外，过期药物为仿制药制造商创造了巨大的增长机会，预计将在预测期内推动市场的增长。

限制因素

缺乏对这些药物的认识和低利润限制了市场增长

特种仿制药的高度复杂性、低盈利能力以及品牌熟悉度和忠诚度是在一定程度上限制市场增长的关键因素。  

此外，普通民众对药店仿制药的供应缺乏认识，迫使他们在品牌药上花费更多，因此人们面临着医疗费用增加的冲击。

此外，有几个原因可能会限制仿制药的使用，包括对质量的误解、无法获得有关这些药物的更准确信息以及医生对仿制药的处方率较低。

• 例如，根据 Medkart Pharmacy 2023 年 8 月发布的数据，多家制药公司对其品牌药物进行了大量营销和广告，这可能会导致人们对这些药物的认知度和偏好高于仿制药替代品.

预计这些因素将限制预测期内市场的增长。

专业仿制药市场细分分析

按管理途径分析

市场参与者不断增加的产品发布和合作推动了口腔细分市场的增长

根据给药途径，市场分为注射剂、口服剂和其他。

口服药物在 2023 年的收入最高。口服仿制药是最方便、最简单、最安全的给药途径。它们是最常用和制造的药物形式，因为它们方便重复和长期使用，并且可以自行给药且无痛。市场参与者专注于这些产品的发布，从而在该细分市场中占据主导地位。

• 例如，2024 年 1 月，BDR Pharmaceuticals 推出了口服溶液形式的前列腺癌药物恩杂鲁胺。该“配方提供了一种有效的剂型，与现有的恩杂鲁胺口服剂型相比，副作用更小。”

• 此外，Endo International plc 子公司 Par Pharmaceutical, Inc. (Par) 的 Merz 的 CUVPOSA（格隆溴铵）的首个仿制药在美国获得 FDA 批准。

此外，注射剂市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。该细分市场的增长主要由长期效果和即时吸收特性驱动，从而提高患者的依从性和可接受性。由于注射药物的优势，一些公司正专注于获得监管部门的批准并推出注射药物。

• 例如，2023 年 7 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 宣布其五种复杂仿制药已获得美国 FDA 批准。这5种药品中，有3种属于注射剂类。

此外，另一个细分市场包括吸入器和贴剂，由于全球慢性病患病率不断上升，预计该细分市场将以最快的复合年增长率增长。

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按指标分析

由于有效治疗癌症的能力不足，肿瘤学领域预计将占据主导地位

根据适应症，市场分为肿瘤、心血管、自身免疫性疾病、传染病等。

肿瘤学领域在 2023 年占据了最高的市场收入份额。该领域的增长是由于用于治疗癌症的仿制药数量不断增加以及对有效癌症治疗疗法的需求不断增长。此外，仿制药在肿瘤学中至关重要，因为一些抗癌药物只能以仿制药的形式提供。

• 例如，2023 年 1 月，Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 在印度推出了辉瑞乳腺癌药物 Palbociclib 的仿制药。 

此外，预计传染病领域在预测期内将以显着的复合年增长率增长。肝炎、艾滋病毒和其他疾病等传染病患病率的增加预计将促进该细分市场的增长。

• 例如，根据联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 发布的数据，2021 年全球约有 3,840 万人感染艾滋病毒。

此外，由于自身免疫性疾病在全球范围内的高患病率，预计自身免疫性疾病领域在预测期内将大幅增长。

• 例如，根据国家干细胞基金会 (NSCF) 2022 年发布的数据，大约有 80 种不同的 type 种自身免疫性疾病，约占全球总人口的 4.0% 至少受到以下一种疾病的影响更多此类疾病，例如多发性硬化症、类风湿性关节炎和 type 1 糖尿病。

按分销渠道分析

购买特殊药品的便捷性一直推动医院药房细分市场的增长

根据分销渠道，市场分为医院药房、零售药房和网上药房。

医院药房部门在 2023 年收入最高，占据市场主导地位。这种主导地位主要归因于医院的药物处方增加，因为这些机构的诊断更加频繁。

此外，由于在线药店日益普及且简单方便，其复合年增长率可能最高。如今，医疗机构中越来越多地使用电子处方通过在线药房购买药品，正在推动这一细分市场的增长。

区域见解

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北美占据了重要的特种仿制药市场份额，2023 年收入将达到 410 亿美元。制药公司正在不断努力在该地区实现特种药物的商业化。这一直推动着北美市场的增长。

• 例如，2022 年 6 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 推出了 LYVISPAH，这是一种巴氯芬口服颗粒（5、10 和 20 毫克）专用产品，经美国 FDA 批准用于治疗多发性硬化症和其他脊髓疾病。

欧洲市场在 2023 年占据相当大的份额，预计仍将增长。该地区市场的增长得益于该地区新仿制药审批和上市的支持性监管政策。

• 例如，2019 年 7 月，Neuraxpharm Group 在英国推出了首款治疗中枢神经系统 (CNS) 的产品。该公司计划在英国推出差异化和特种仿制药，英国占欧洲中枢神经系统药品市场的 11%。

此外，预计亚太地区的市场在研究期间将以强劲的复合年增长率增长。中国和印度生物制药公司的增长预计将推动亚太地区市场的发展。

• 例如，根据 Niti Aayog 2021 年发布的数据，印度在 60 个治疗类别中拥有约 60,000 个仿制药品牌。该国是全球最大的仿制药供应国，占全球仿制药出口量的 20%（按数量计算）。

特种仿制药市场主要公司名单

重点关注扩展产品组合以抢占重要市场份额的公司

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 和 Viatris Inc. 是主要参与者，将在 2023 年占据相当大的全球市场份额。这些公司的领先地位主要归功于强大的产品供应，包括特种仿制药。

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. 和 Amneal Pharmaceuticals LLC 在 2023 年占据了重要的市场份额。这是因为他们非常重视为治疗需求未得到满足的人们推出有效的特种仿制药。

• 例如，2022 年 8 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 的四种仿制药产品获得了美国 FDA 的 ANDA 批准，其中包括加压素注射液 1mL（单剂量）。

同样，Hikma Pharmaceuticals PLC 在 2023 年占据了相当大的市场份额。这是由于该公司强大的品牌影响力和广泛的产品组合。

市场上的其他各种重要参与者，例如 Mallinckrodt、Endo Pharmaceuticals Inc. 和 Lupin，都强调了各种计划的发展，例如合并、收购和产品发布。

主要公司简介：

• Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（美国）
• Hikma Pharmaceuticals PLC（英国）
• Mallinckrodt（英国）
• Amneal Pharmaceuticals LLC（美国）
• Viatris Inc.（美国）
• 太阳制药工业有限公司（印度）
• Endo Pharmaceuticals Inc.（美国）
• 卢平（印度）
• 博士。 Reddy’s Laboratories, Ltd.（印度）
• 诺华公司（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 4 月 - Endo International plc 宣布推出仿制药 Noxafil（泊沙康唑）口服混悬液，用于治疗口咽部念珠菌病。
• 2023 年 1 月 - BDR Pharmaceutical 宣布在印度推出 Apalutamide 的仿制药，用于治疗前列腺癌。该药物在印度以 APATIDE 品牌上市。
• 2022 年 11 月 - 加拿大制药公司 JAMP Pharma Group 宣布推出 PrJAMP Apremilast，这是安进参考产品 Otezla 的仿制药替代品。该产品用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者。
• 2022 年 3 月- Viatris Inc. 宣布与 Kindeva Drug Delivery L.P. 合作，获得 FDA 首个仿制药 Symbicort 吸入气雾剂 Breyna（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂）的批准。用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
• 2022 年 1 月- Lupin Limited 与中国深圳丰谷制药有限公司合作。此次合作旨在向中国销售复杂的仿制药和专科药物。
• 2021 年 12 月- Biocon Limited 宣布与制药公司 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company 建立合作伙伴关系，以在中东商业化其特种仿制药。
• 2021 年 7 月- Amneal Pharmaceuticals, Inc. 的 TobraDex 仿制药获得美国 FDA 的 ANDA 批准，从而加强了该公司的仿制药产品组合。
• 2021 年 4 月- Amneal Pharmaceuticals LLC 完成了对 Kashiv BioSciences LLC 的收购。此次收购增强了 Amneal Pharmaceuticals LLC 的品牌药和复杂仿制药的产品组合。

报告覆盖范围

市场研究报告提供了详细的竞争格局。它包括特种仿制药的数量和关键行业发展，例如合作伙伴关系、合并和收购。此外，它还重点关注市场上新产品发布等关键点。此外，该报告还涵盖不同细分市场的区域分析、主要市场参与者的公司概况以及特种仿制药市场趋势。该报告包含有助于市场增长的定量和定性见解。

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