美国体外诊断市场规模、份额和 COVID-19 影响分析，按产品类型（仪器、试剂和消耗品）、按技术（免疫诊断、临床化学、分子诊断、血液学等）、按设置（实验室和点）护理）、按应用（传染病、心脏病学、肿瘤学、胃肠病学等）、最终用户（临床实验室、医院、医生办公室等）和预测，2023-2030 年

2022年美国体外诊断市场规模为329.4亿美元。预计该市场将从2023年的337.8亿美元增长到2030年的568.1亿美元，预测期内复合年增长率为7.7%。

由于几个大型市场参与者的显着存在、对快速诊断测试和护理设备的需求不断增长、慢性疾病患病率的增加以及对早期疾病诊断的认识不断提高，预计该市场将会增长。

• 例如，泛美卫生组织 (PAHO)、儿童癌症国际组织和圣裘德儿童医院发起了一项运动，以提高人们对儿童和青少年早期癌症检测的认识。泛美卫生组织表示，及时诊断和治疗儿童癌症可以提高生存机会。

此外，老年人口的增加也是产品需求增长的一个重要原因。例如，2021 年 7 月，华盛顿大学发布的一项人口研究预测假设，自 21 世纪初出生的美国每个人的寿命都将达到 100 岁。这一因素预计将增加诊断设备的使用，从而促进美国体外诊断市场的增长。

• 根据美国人口普查局的报告，到 2060 年，糖尿病患者人数预计将增加 25.1%，达到 1.62 亿。

政府组织为提高早期疾病诊断意识而采取的此类举措预计将激增对诊断产品的需求，并促进预测期内的市场增长。

新冠肺炎 (COVID-19) 影响

COVID-19 大流行期间分子和护理点诊断设备的使用激增推动了市场增长

COVID-19 大流行为该行业的发展创造了有利的环境。疫情期间，美国进行了数百万次检测来检测 COVID-19 感染，这使制造商的收入增加了许多倍。

• 例如，根据美国疾病预防控制中心 2022 年发布的数据，从 2020 年 3 月到 2022 年 7 月，美国进行了约 9.214 亿次与 COVID-19 相关的核酸扩增检测 (NAAT)。
• 如此大量的测试为制造商带来了收入增加。例如，2020 年，雅培诊断部门在美国的收入增长了 65.4%。

2021 年，美国体外诊断市场继续以类似的速度增长。产品发布数量的增加和对家庭医疗保健设备的需求不断增长推动了今年的市场增长。例如，2021 年 3 月，BATM Advanced Communications Ltd. 宣布推出其分子诊断自检套件以检测 COVID-19。

2022年，由于检测数量减少，美国体外诊断市场增长放缓并达到大流行前的水平。因此，COVID-19 的爆发对市场产生了积极影响，并引起了投资者对该行业的巨大兴趣，预计这将推动未来几年的市场增长。

最新趋势

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战略联盟带来行业整合，有望推动行业增长

美国体外诊断市场的投资者发现了利用 COVID-19 大流行期间产生的收入实现盈利的各种机会。由于 COVID-19 测试和仪器的高销量，一些领先的体外诊断制造商拥有大量现金储备。这引发了投资者对未来可能扩大美国体外诊断市场份额的并购的猜测。根据 2022 年 7 月发表的一篇文章，许多大型制造商面临着投资者的压力，需要制定这些现金储备的投资战略计划。

• 例如，2022 年 5 月，Quidel Corporation 宣布收购 Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc。此次收购旨在通过整合两家公司的平台和技术来实现产品线多元化和更广泛的地理覆盖。 

此外，Kalorama Information 高级副总裁 Bruce Carlson 预测，未来两到五年行业整合的可能性很大。这种旨在维持投资者对该行业兴趣的战略联盟和收购可能会为大型企业提供增强其影响力和投资组合的机会。

驱动因素

对床旁诊断的需求不断增加，并推出先进产品来推动市场增长

即时诊断可以对糖尿病、传染病、心血管参数等进行分散测试。它产生可靠、快速的结果，有助于识别和监测慢性疾病。由于应用不断增加，护理诊断领域的创新者不断探索生物传感技术来测量各种蛋白质、生物标志物和 DNA。体外诊断制造商正在努力开发能够在同一设备上识别多种 type 疾病的技术。

• 例如，2022 年 3 月，Visby Medical 获得了 2550 万美元的资金，用于开发快速流感 COVID-19 PCR 检测，可以从单个样本中检测出 COVID-19、甲型流感和乙型流感。该公司获得了美国生物医学高级研究与发展局的资助。

此外，美国糖尿病患病率不断上升，需要定期监测血糖，从而增加了对血糖监测产品的需求。

• 例如，根据 2022 年 6 月发布的国家糖尿病统计报告，美国有 3,730 万人患有糖尿病，约占该国人口的 11.3%。
• 据报道，有 9600 万成年人患有糖尿病前期，约占美国成年人口的 38%。因此，不断增加的糖尿病患者群体预计将增加对血糖监测设备的需求，从而推动该市场的发展。

限制因素

由于限制市场增长的规则变化，制造商面临合规挑战

关于体外诊断是否应被视为医疗器械或生物制品的困惑导致了监管体系的多次更新。然而，这些频繁的变化可能会给 IVD 制造商带来运营障碍，导致不必要的时间和资源消耗。

• 例如，根据美国食品和药物管理局 (USFDA) 的规定，IVD 目前被视为医疗设备。不过，根据《公共卫生服务法》第 351 条，它们也可能被视为生物制品。

此外，实验室测试的进步导致对这些技术上不被视为 IVD 的诊断测试进行更严格的审查。 FDA 已发布指南草案和discussion 文件，描述了某些监管要求的执行discretion 和LDT 的type。这些变化为 IVD 制造商在遵守 IVD 法规方面创造了一个灰色地带，从而阻碍了市场的增长。

细分

按产品 type 分析

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检测 COVID-19 病毒的需求不断增长将增加试剂和耗材的使用

根据产品type，市场分为仪器、试剂和消耗品。试剂和耗材领域占据了体外诊断市场的主导份额。在COVID-19大流行期间，对SARS-CoV-2病毒检测的高需求为试剂和耗材领域的增长奠定了坚实的基础。此外，癌症和其他疾病诊断的突然激增增加了对这些产品的需求。

• 例如，Illumina NovaSeq 6000Dx S2 试剂盒是一套试剂和耗材，用于在与经过验证的检测一起使用时对样本库进行测序。

预计仪器业务在预测期内将录得显着的复合年增长率。技术先进仪器的引入预计将有助于该领域的增长。例如，在 2020 年和 2021 年，雅培在其 ARCHITECT i1000SR 和 ARCHITECT i2000SR 实验室仪器及其 Alinity 系统上开发并推出了各种基于实验室的血清学血液测试，以检测抗体以确认某人之前是否感染过 COVID-19。这些测试是根据美国 EUA 和 CE 标志启动的。

通过技术分析

主要市场参与者推出先进产品来刺激分子诊断需求

根据技术，市场分为免疫诊断、临床化学、分子诊断、血液学等。 2022 年，由于药品需求不断增长以及主要参与者引入技术先进的分子诊断测试，分子诊断领域将主导市场。

• 例如，2021 年 4 月，BIO-TECHNE 宣布推出 NOVEL DNASCOPE，一种显色 DNA 原位杂交 (ISH) 技术。它能够直接在完整细胞和组织中以单细胞分辨率可视化单分子基因表达。

此外，预计其他细分市场在预测期内将出现大幅复合年增长率。这种增长归因于输血需求的增加、慢性病发病率的迅速增加以及分析方法的发展等因素。例如，根据社区血液中心的数据，每年有 450 万美国人需要输血，而只有 37% 的美国人有资格献血。因此，在预测期内，美国的输血和献血将有助于血液学领域的增长。

通过设置分析

增加产品批准以促进护理点细分市场的增长

根据设置，市场分为实验室和现场护理。实验室细分市场在 2022 年占据主导地位。在 COVID-19 大流行之后，实验室细分市场重新恢复了步伐，因为在封锁期间，许多实验室测试被搁置，并且护理点设备的采用有所增加。疫情过后，实验室测试的恢复以及处理大样本量的新产品的推出促进了该细分市场的强劲增长。

预计护理点细分市场在预测期内将出现显着的复合年增长率。在 COVID-19 大流行期间，护理点市场大幅增长，其采用率的提高预计将有助于未来几年的市场增长。此外，产品批准数量的增加也将有助于市场增长。例如，2021 年 6 月，雅培的 Panbio 快速抗原自检产品获得了 CE 标志，该产品可检测有或无症状的成人和儿童中的 SARS-CoV-2 病毒。因此，此类产品的批准将显着促进 POC 诊断的业务增长。

按应用分析

传染病发病率的增加导致对体外诊断的需求激增

根据应用，市场分为传染病学、心脏病学、肿瘤学、胃肠病学等。由于美国传染病发病率上升，传染病细分市场将在 2022 年占据市场主导地位。

• 例如，根据美国卫生与公众服务部 2022 年 10 月发布的数据，美国约有 120 万人感染艾滋病毒。其中约 13% 仍未确诊，需要进行检测。

预计肿瘤学应用领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。该细分市场的增长归因于新产品的推出和癌症患病率的上升。

• 例如，2022 年 8 月，Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布推出适用于临床实验室的 CE-IVD (IVDD) Oncomine Dx Express Test 和 Oncomine Reporter Dx。该定性测试声称可以检测缺失、插入和替换，并在 24 小时内提供临床批准的肿瘤突变分析，以帮助医疗保健专业人员提供更好的患者护理。

通过最终用户分析

临床实验室的高检测能力可促进产品需求

按最终用户划分，市场分为临床实验室、医院、医生办公室等。由于实验室测试的准确性更高、诊断程序数量更多以及可以处理大样本的先进设备，临床实验室细分市场将在 2022 年占据市场主导地位。此外，由于患者越来越倾向于在医生的指导下进行即时检测，医生办公室部门预计将录得更高的复合年增长率。

主要行业参与者

主要参与者的并购推动市场进步

市场被雅培 (Abbott)、罗氏制药 (F. Hoffmann-La Roche AG)、奎斯特诊断公司 (Quest Diagnostics Incorporated) 和 Bio-Rad Laboratories, Inc. 等领先企业所占据。这些市场参与者的重点是采取合资等战略、业务扩张、合作和收购，为慢性病患者开发新型设备。

• 2023 年 2 月，F. Hoffmann-La Roche AG 宣布扩大与杨森生物科技公司 (Janssen) 的合作，为靶向治疗创建伴随诊断。此次合作旨在加强研究和创新活动。

其他著名的市场参与者包括 BD、Thermo Fisher Scientific Inc.、Agilent Technologies, Inc.、Siemens Healthineers AG 和 Quidel Corporation。慢性病患病率的显着上升、现场检测的采用以及对早期疾病诊断的认识正在鼓励主要参与者在市场上推出创新产品。

主要公司简介：

• 雅培（美国）
• F. Hoffmann-La Roche AG（瑞士）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
• Quest Diagnostics Incorporated（美国）
• Bio Rad Laboratories, Inc.（美国）
• BD（Becton、Dickinson 和 Company）（美国）
• 安捷伦科技公司（美国）
• Quidel Corporation（美国）
• 西门子医疗保健有限公司（德国）

主要行业发展：

• 2023 年 2 月 – BD 获得美国 FDA 的紧急使用授权 (EUA)，用于 SARS-CoV-2、甲型 + 乙型流感和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的分子诊断组合测试.
• 2022 年 10 月 –Thermo Fisher Scientific Inc. 同意收购提供专业诊断检测和仪器的 Binding Site Group。此次收购将增强 Thermo Fisher 的专业诊断产品组合。
• 2022 年 3 月 -Thermo Fisher Scientific Inc. 推出了 Ion Torrent Genexus Dx 集成测序仪。该设备设计用于实验室在一台仪器上进行临床研究和诊断测试。

报告覆盖范围

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该研究报告提供了详细的市场分析，重点关注医疗器械制造商、产品和最终用户等关键方面。此外，它还提供了对最新市场趋势、关键行业发展（例如合作、伙伴关系和收购）以及 COVID-19 对市场影响的见解。除了上述因素外，该报告还通过对不同细分市场的区域分析，还包括近年来促进市场增长的各种其他因素。

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