美国无创产前检测 (NIPT) 市场规模、份额和行业分析、副产品（消耗品、试剂和仪器）、按技术（下一代测序 (NGS)、微阵列、聚合酶链式反应 (PCR) 和滚动循环扩增） ），按最终用户（医院和临床实验室）和国家/地区预测，2024-2032 年

2023 年美国无创产前检测 (NIPT) 市场规模为 9.3 亿美元。预计该市场将从 2024 年的 10.4 亿美元增长到 2032 年的 25.7 亿美元，2023 年复合年增长率为 12.0%预测期。

对孕妇进行无创产前检查，以评估胎儿健康状况并确定遗传异常（包括染色体疾病）的可能性。该测试通过母体血液样本进行，以分析母体血浆中的游离 DNA (cfDNA)。

染色体疾病的患病率不断上升、疾病的早期检测以及医疗保健专业人员对先进基因检测以最大程度地降低风险的偏好日益增加，是促进美国无创产前检测 (NIPT) 市场增长的主要因素。例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2023 年 6 月发布的一份报告，唐氏综合症是最常见的染色体疾病，每年影响美国大约 6,000 名出生的婴儿。

此外，政府不断采取举措提高人们的认识，以及市场参与者越来越关注新技术先进产品的推出等因素，一直在推动市场增长。

2020 年 COVID-19 大流行期间，由于医疗设备、诊断设备等全球供应链中断，市场增长缓慢。这导致市场上的产品供应有限。然而，2021年和2022年，市场出现了显着增长。由于人们越来越认识到这些测试的优势，例如其非侵入性、成本效益和高精度，NIPT 的普及率在 COVID-19 后得到了提升。

美国无创产前检测（NIPT）市场趋势

扩大检测范围鼓励医疗补助计划将 NIPT 作为主要筛查检测

最初，无创产前检测（NIPT）仅关注常见的染色体异常，例如唐氏综合症、爱德华氏综合症和帕陶氏综合症。然而，最近的进展正在扩展这些测试的测试面板和应用。这导致对测试样本进行全面分析，以检测拷贝数变异 (CNV) 和罕见的常染色体非整倍体 (RAT)。此外，应用范围的扩大导致这些测试的使用激增，这引起了美国健康保险公司的关注

• 根据 2023 年 1 月发表的一篇文章，健康保险中无创产前检测 (NIPT) 的覆盖范围正在不断扩大，并且美国更多州的医疗补助计划已将该检测纳入初级筛查
• 根据美国妇产科医师学会的数据，美国约 80% 的参保人口接受了无创产前检测，政府的目标是提供 100% 的检测覆盖率。

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美国无创产前检测 (NIPT) 市场增长因素

日益增长的先天性异常负担刺激了对无创产前检测的需求

胎儿在宫内生活时可能会出现先天性异常，例如唐氏综合症、肌肉萎缩症等。在过去的几年里，先天性异常的患病率显着增加。

• 例如，2023 年 6 月，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 公布的数据，2021 年有 3,963 名婴儿因先天异常死亡。此外，在美国，每年每 33 个出生的婴儿中就有 1 个患有先天性畸形，占新生儿总数的 3.0%。

NIPT 有助于在妊娠早期检测这些染色体和遗传先天性异常。因此，先天性异常的患病率日益增加，刺激了对这些检查的需求。

政府和私营部门改善报销政策一直推动无创产前检测 (NIPT) 的采用

美国许多州政府一直在致力于提高人们的认识，以推动孕妇采用无创产前检测。美国有利的报销政策和保险范围使得采用无创产前检测（NIPT）技术能够及时终止妊娠。

• 2020 年 3 月，John Wiley & Sons, Inc. 发表的一项研究表明，在美国，所有商业保险公司都为高危患者承保无创产前检测 (NIPT)，其中包括以下患者：年龄超过 35 岁或妊娠早期联合筛查 (cFTS) 呈阳性。此外，在一些州，医疗补助计划还涵盖针对普通风险女性的 NIPT。

此外，私人保险提供商对扩大 NIPT 覆盖范围的日益关注也推动了美国无创产前检测 (NIPT) 市场收入的增长。

• 例如，2021 年 11 月，美国保险公司安保健康保险 (EmblemHealth) 宣布扩大无创产前三体筛查的保险范围，将 30 岁或以上的孕妇纳入其中。

因此，保险公司报销政策的实施以及主要参与者扩大这些测试覆盖范围的重点预计将扩大该国的市场。

限制因素

错误结果的后果日益严重，限制市场增长

许多旨在评估无创产前检测结果的研究和调查显示，假阳性结果的发生率很高。尽管无创产前检测 (NIPT) 是最先进的筛查测试，但它也并非万无一失。错误结果的发生可能会导致不准确的医疗决策、压力以及流产的风险以及少数情况下终止妊娠的风险。

此外，根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的说法，市场上所有的 NIPT 检测都是实验室开发的检测，而且大多数都是未经 FDA 审查而提供的。因此，虚假结果的迅速发生和监管场景的不明确预计将限制预测期内的市场增长。

• 例如，根据美国食品和药物管理局 (FDA) 2022 年 4 月发表的一篇文章，无创产前筛查测试及其性能并未经过 FDA 审查。
• 此外，根据同一篇文章，FDA 还警告公众注意 NIPT 检测结果虚假、使用不当以及结果解释错误的风险。

美国无创产前检测（NIPT）市场细分分析

按产品分析

由于先天性异常负担日益加重，对 NIPT 检测的需求不断增加，推动耗材和试剂细分市场增长< /p>

根据产品，市场分为消耗品、试剂和仪器。 2023 年，耗材和试剂领域在美国无创产前检测 (NIPT) 市场中占据主导地位。先天性异常患病率的增加导致更多人采用基于下一代测序 (NGS) 和聚合酶链式反应 (PCR) 的方法来进行检测。无创产前检测 (NIPT) 促进了该细分市场的增长。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2023 年 6 月发布的数据，美国每年每 33 个出生的婴儿中就有 1 个患有先天性畸形，占新生儿总数的 3.0% .

另一方面，仪器仪表领域预计在未来几年将出现显着增长。市场参与者对新先进产品开发和推出的日益关注预计将推动该领域在预测期内的增长。

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按技术分析

与使用下一代测序相关的各种优势造就了该细分市场的主导地位

按技术划分，市场分为下一代测序 (NGS)、微阵列、聚合酶链式反应 (PCR) 和滚环扩增。

下一代测序 (NGS) 细分市场在 2023 年占据最大份额，预计在预测期内将实现显着的复合年增长率。该领域占据主导地位的因素是下一代测序对潜在遗传异常进行全面分析的强大能力以及该技术的可用性不断提高。造成其高需求的其他因素包括与其他技术相比的高可靠性以及不断进步的技术进步。

• 例如，根据 Frontiers Media S.A. 2022 年 11 月发表的一篇文章，将人工智能融入 NGS 有助于开发不同的无创产前筛查方法。基于碎片距离的aiD-NIPT比传统的基于碎片计数FC的NIPT方法表现更好。

预计微阵列领域在预测期内将以复合年增长率大幅增长。微阵列技术越来越多地用于产前筛查的各种适应症，推动了该领域的增长。

• 例如，2021 年 2 月，Multidisciplinary 数字出版研究所 (MDPI) 发表的一项研究表明，在针对不同适应症的产前诊断中使用微阵列分析会导致致病性发现率增加，如果核型type是正常的。

按最终用户分析

临床实验室数量的增加是该细分市场占据市场主导地位的原因

按最终用户划分，市场分为临床实验室和医院。

临床实验室领域在 2023 年占据了市场份额的主要部分，预计在预测期内将出现显着的复合年增长率。实验室测试利用率的不断提高、临床实验室与付款人和提供者的合作伙伴关系的不断加强以及临床实验室的增加是该细分市场增长的原因。

预计医院业务在预测期内将大幅增长。该细分市场的增长归因于政府通过政府医疗机构越来越多地采取有关 NIPT 的举措，以及孕妇越来越多地采用这些测试。

美国无创产前检测 (NIPT) 市场主要公司名单

市场参与者越来越关注并购以开发技术先进的产品，这一直推动着他们的增长

2023 年，Illumina, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings 和 Natera, Inc. 等公司在美国无创产前检测 (NIPT) 市场份额中占据重要份额。推动市场增长的关键因素是广泛的产品产品组合、主要参与者和实验室之间不断加强的合作、行业参与者不断增加的研发活动以及越来越多地使用无创产前检测来筛查遗传异常的风险。

• 例如，2023 年 7 月，Laboratory Corporation of America Holdings 与非营利性医院系统 Legacy Health 签署了一项协议。根据协议，美国实验室控股公司收购了部分资产，包括实验室设备和设施，以增加与实验室测试相关的机会并扩大产品范围。

此外，市场上的其他参与者，例如 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Revvity Inc. 和 Laboratory Corporation of America Holdings，一直致力于采用先进技术来增强其产品供应。

主要公司简介：

• Illumina, Inc.（美国）
• Natera, Inc.（美国）
• F.霍夫曼拉罗氏有限公司（瑞士）
• Revvity Inc.（美国）
• 美国实验室控股公司（美国）
• Eurofins Scientific（德国）
• Myriad, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2024 年 1 月 – Natera Inc. 从 Invitae Corporation 收购了无创产前筛查和携带者筛查业务。根据此次收购，Invitae Corporation 将其无创产前筛查和携带者筛查患者转移至 Natera Inc。
• 2023 年 10 月 – Revvity Inc. 与美国基因分析工具开发商 ELEMENT BIOSCIENCES 合作，推出工作流程解决方案，以节省样本的基因组分析。此次合作旨在加强下一代测序在基因检测中的应用。
• 2021 年 3 月 – Natera Inc. 与 Tesis Labs 建立合作关系，Tesis Labs 是一家美国多区域实验室服务提供商，在科罗拉多州、德克萨斯州和亚利桑那州设有实验室，扩大其基因检测产品组合。
• 2021 年 3 月 – Illumina, Inc. 和Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) 成功开展了研究，展示了无创产前检测 (NIPT) 的成本效益所有孕妇。
• 2020 年 6 月 – Illumina, Inc. 宣布收购云端软件公司 BlueBee，以加速下一代测序的处理、分析和共享(NGS) 更大规模的数据。

报告覆盖范围

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美国无创产前检测 (NIPT) 市场研究报告提供了详细的竞争格局。它还包括关键见解，例如涵盖合作伙伴关系、合并和收购的顶级行业发展。此外，它还重点关注关键点，例如市场上的新产品发布。此外，该报告还涵盖了市场预测、不同细分市场的分析、主要市场参与者的概况、市场趋势以及 COVID-19 对市场的影响。该报告包含对市场增长做出贡献的定量和定性见解。

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