美国护理点诊断市场规模、份额和 COVID-19 影响分析，按产品（血糖监测、传染病检测、心血管代谢疾病检测、妊娠和生育力检测、血液学检测等）、按样本（血液、鼻腔和口咽拭子、尿液等），按最终用户（医院床边、医生办公室实验室、紧急护理和零售诊所以及家庭护理/自我检测）以及国家/地区预测，2023-2030 年

到 2022 年，美国护理点诊断市场规模将达到 134.7 亿美元，预计在预测期内复合年增长率为 7.9%。 

护理点诊断是指在患者护理场所或附近进行的医学测试。这些测试可以快速产生结果，使医疗保健专业人员能够快速做出治疗决策。慢性病患病率上升、技术进步不断进步以及消费者对家庭护理测试的需求不断增长等因素预计将增加美国对护理点诊断套件的需求

• 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的报告，2021 年，美国有 3730 万人患有糖尿病，约占美国人口的 11.3%。在这 3770 万糖尿病人口中，约 2870 万人被诊断患有糖尿病。然而，约有 850 万人患有未确诊的糖尿病。

此外，向个性化医疗的日益转变进一步影响了对护理诊断的需求。由于开发和推出了多种用于 COVID-19 诊断的新 POC 测试，COVID-19 大流行极大地推动了该国的市场增长并对市场产生了积极影响。

最新趋势

日益关注多重测试产品以扩展 POC 测试应用

多重分析是指在一次测定中同时测试多种分析的能力。提供多重功能的护理诊断的趋势日益增长，因为这些测试能够在单个样本中检测多种疾病，从而在更短的时间内提供全面的诊断信息。这种增长趋势引起了许多市场参与者的关注，并鼓励他们开发新产品。

• 例如，2022 年 7 月，分子诊断公司 BioGX 宣布推出三基因多重 COVID-19 检测，这是一项获得 CE-IVD 标记的 POC 检测。多重测试针对 N1、RdRp 和 M 基因区域，以在检测 SARS-CoV-2 新变异时提供更大的冗余度。

驱动因素

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传染病发病率上升，增加了对该产品的需求

传染病的高度传染性正在不断加重美国医疗保健系统的负担。重点传染病包括流感、艾滋病毒、肺炎、肝炎和肺结核等。传染病发病率的上升导致对即时诊断的需求不断增加，从而推动预测期内的市场增长。

• 根据泛美卫生组织 (PAHO) 的数据，每年报告约 23,000 例死亡和约 10,000 例新诊断的乙型肝炎病例。此外，世界卫生组织 (WHO) 估计丙型肝炎每年新增 67,000 例感染，并导致 84,000 例死亡。

此外，美国结核病发病率不断上升，进一步增加了美国对即时诊断的需求，推动了预测期内的市场增长。

限制因素

由于准确度相对较低而导致产品召回增加，限制了市场增长

严格的指导方针使监管机构能够严格调查产品质量和问题原因。近年来，对产品审查的加强导致了多次产品召回，影响了产品的采用。

• 例如，2021 年 9 月，Meridian Bioscience, Inc. 子公司 Magellan Diagnostics 宣布对 LeadCare II 进行 I 级召回，这是一种即时护理（CLIA 豁免）血铅检测系统。之所以发起此次召回，是因为结果存在虚假低值的重大风险，可能会危及孕妇和幼儿等特殊人群的健康。

因此，此类产品召回会对美国护理诊断市场的增长产生负面影响。

细分

按产品分析

根据产品，市场分为传染病检测、血糖监测、妊娠和生育检测、心脏代谢疾病检测和血液学检测。                                                                                   

由于美国糖尿病患病率不断上升，导致对糖尿病快速检测试剂盒的需求增加，到 2022 年，血糖监测领域将占据美国床边诊断市场的最大份额。该细分市场的增长进一步归因于产品发布的增加和血糖监测系统的普及。

• 例如，2021 年 3 月，美国公司 Diabetomics, Inc. 宣布推出 Insudex。 Insudex 是一种快速、简单易用的 C 肽 POC 检测，旨在促进症状前 T1D 的分期和迟发性 type 1 糖尿病的鉴别诊断。

通过样本分析

根据样本细分市场，市场分为鼻咽拭子、尿液、血液等。

血液部分在 2022 年占据更大份额，因为它包含大量指示疾病存在、进展或严重程度的生物标志物。血液作为核心样本，提供诊断多功能性，因为血液可以储存和保存更长时间，而不会降解所需的分析物。

• 2023 年 7 月，快速护理诊断开发商 Lumos Diagnostics 的 FebriDx 获得美国 FDA 批准，FebriDx 是一种用于诊断细菌性急性呼吸道感染的快速 POC 测试。该测试涉及对指尖采血样本进行免疫分析，以测量 C 反应蛋白 (CRP) 和粘病毒抗性蛋白 A (MxA)。

通过最终用户分析

根据最终用户细分，市场分为紧急护理和零售诊所、医院床边、家庭护理/自我测试以及医生办公室实验室。

由于技术先进、紧凑和便携式设备的可及性不断提高，从而改善了患者的治疗效果并做出了更好的治疗决策，医院床边细分市场在 2022 年将占据更大的份额。  此外，医疗保健基础设施支出的增加进一步促进了这些产品的采用，从而促进了该领域在预测期内的增长。

• 例如，根据美国医疗保险和医疗补助服务中心 2023 年 6 月发布的一份报告，2021 年医院支出增长约 4.4%，达到 13,239 亿美元。

主要行业参与者

市场竞争格局处于半巩固状态。一些主要参与者包括 Abbott、F. Hoffman-La Roche AG 和 Danaher (Cepheid Inc.)，它们在 2022 年占据了重要的市场份额。这些公司增长的因素包括广泛的产品组合、技术进步和巨大的研发投资导致新产品推向市场。

此外，这些公司遵循的关键战略以及为新进入者增加的融资机会进一步促进了预测期内的市场增长。例如，2022年6月，美国诊断公司Visby Medical在E轮融资中额外获得3500万美元资金，同轮融资总额超过1.35亿美元。因此，不断增加的融资机会、广泛的产品组合和不断增加的战略联盟预计将使公司进一步加强其市场占有率。

主要公司简介：

• F.霍夫曼拉罗氏有限公司（瑞士）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
• 雅培实验室（美国）
• Quest Diagnostics Incorporated（美国）
• BD（美国）
• bioMérieux SA（法国）
• 康德乐 (Cardinal Health), Inc.（美国）
• Cepheid（美国）
• Trinity Biotech（爱尔兰）
• Quidel Corporation（美国）
• Bio-Rad Laboratories Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 7 月 – New Day Diagnostics, LLC 和 EDP Biotech 宣布合并资产并形成垂直整合力量。合并后，New Day Diagnostics LLC 为合并后的实体带来了多元化的医生现场护理 (POC) 和医生直接面向消费者 (DTC) 测试的渠道。
• 2023 年 6 月 – Cue Health Inc. 获得美国 FDA 的从头授权，批准 Cue Covid-19 分子测试（一种护理点分子核酸扩增测试）。
• 2023 年 3 月 – InBios International, Inc. 获得了 USFDA 的 Active Anthrax Detect Plus Rapid Test（一种炭疽 POC 诊断测试）的营销权。该批准是通过 FDA 的 De Novo 流程获得的，适用于没有类似设备的新医疗设备或技术。

报告覆盖范围

An Infographic Representation of U.S. Point of Care Diagnostics Market

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美国护理点诊断市场报告提供了详细的市场分析。它重点关注关键适应症的流行情况、技术进步、报销方案以及美国护理诊断市场的新兴趋势等关键方面。此外，它还包括新产品发布、合并、合作和收购等关键行业发展，以及 COVID-19 对市场的影响。除此之外，报告还强调了关键的行业动态。

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