美国特种仿制药市场规模、份额和行业分析，按给药途径（注射剂、口服等）、按适应症（癌症、心血管疾病、自身免疫性疾病、传染病等）、按分销渠道（医院药房、零售）药房和在线药房）以及国家/地区预测，2024-2032 年

到 2023 年，美国特种仿制药市场规模将达到 387 亿美元，预计在预测期内复合年增长率为 15.3%。 

特种仿制药是特种品牌药物失去专利保护后的仿制药版本。它们治疗复杂、慢性或危及生命的疾病，如癌症、类风湿性关节炎、艾滋病毒和多发性硬化症。专利到期数量增加和上述疾病患病率上升等因素预计将在预测期内推动美国特种仿制药市场的增长。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，2020 年报告的癌症新病例为 16 亿例，预计到 2023 年底将增至 19.5 亿例左右。< /里>

此外，远程医疗平台、网上药店等创新分销渠道的发展也推动了专科仿制药市场的进步。此外，政府和保险公司越来越关注激励或强制使用仿制药的处方，预计将增加该产品的需求。

由于封锁限制，临床研究被搁置，COVID-19 大流行的影响减缓了 2020 年市场的增长。

美国特殊仿制药市场趋势

注射仿制药的批准增加

各机构已采取多项举措，向公众提供安全有效的低成本仿制药。此外，主要参与者正在不断努力在市场上实现特种仿制药的商业化。他们高度专注于借助创新扩大其地域影响力和产品组合。因此，这些参与者的产品正在获得 FDA 的批准。

• 例如，2023 年 7 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 宣布美国 FDA 批准其五种复杂仿制药产品。其中，最近批准的三种产品是注射剂，包括右美托咪定注射液。

不断增加的产品批准量使癌症患者能够轻松获得低成本的特种仿制药，从而提高处方率。

美国特殊仿制药市场增长因素

慢性病负担高和老年人口不断增加，刺激了对特种仿制药的需求

特种仿制药成本低廉，不会产生开发和营销成本。人群越来越多地采用特殊仿制药来治疗慢性病，并且它们的可用性不断增加，这是市场增长的一些关键驱动力。

• 例如，根据 CDC 和健康促进组织发布的数据，2021 年 1 月，美国每 10 名成年人中有 6 人患有慢性病，每 10 名成年人中有 4 人患有两种或两种以上慢性病。

此外，由于免疫力低下以及糖尿病、高血压、关节炎、心血管疾病、中风和其他恶性疾病等合并症的高发，老年人口的增长是导致慢性病患病率上升的一个重要因素。对于这些患者，特殊仿制药用于治疗此类慢性病。上述因素预计将在预测期内推动美国特种仿制药市场的增长。

索取免费样品 了解有关此报告的更多信息.

预计患有至少一种慢性病的 50 岁以上成年人口将从 2020 年的 7152 万人增加到 2050 年的 1.4266 万人，增长 99.5%。

限制因素

特殊仿制药的复杂开发过程

简单的仿制药通常有一个清晰的开发流程，其中有 FDA 仿制药办公室 (OGD) 的适当指南，解释了美国批准的数据要求和终点。公司不太可能找到复杂仿制药的监管指导，这增加了规划和设计过程的风险和不确定性。对于特种仿制药来说，制定明确的监管策略来获得产品批准至关重要。因此，这一因素会在一定程度上阻碍美国特种仿制药市场份额的增长。

美国特殊仿制药市场细分分析

按管理途径分析

根据给药途径，美国特种仿制药市场分为注射剂、口服剂等。

口服药品在2022年占据更大的市场份额。由于口服药品服用方便，市场参与者重点推出口服药品。此外，口服药物可以自行给药且无痛，这也是该细分市场在市场上占据主导地位的原因。

• 2023 年 7 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 宣布在美国推出 Xyrem1（氧丁酸钠）口服溶液 CIII 的授权仿制药，用于治疗发作性睡病患者的嗜睡症。

按指标分析

根据适应症，市场分为癌症、心血管疾病、自身免疫性疾病、传染病等。

由于用于癌症治疗的仿制药上市数量不断增加以及癌症病例的增加，癌症细分市场在 2022 年占据了最大的市场份额。这些病例的增长归因于大量饮酒、吸烟、采用西方生活style、缺乏身体活动和不良饮食选择。随着癌症病例数量的增加，对特种仿制药的需求预计也会增加。

• 例如，2022 年 3 月，Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 宣布在美国推出首个仿制药 Revlimid（来那度胺胶囊），用于治疗多发性骨髓瘤。

此外，由于肝炎、艾滋病毒和其他疾病等传染病的流行率不断上升，预计传染病领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。

按 分销渠道分析

根据分销渠道，市场分为医院药房、零售药房和网上药房。

由于医院处方药物的增加，医院药房部门在 2022 年占据了最大的市场份额。此外，有效的分销管理和在这些药房轻松获取药品正在推动该细分市场的增长。

• 例如，根据 NCBI 发布的数据，与 2021 年相比，2022 年诊所和医院处方药的总体支出分别从 7% 增加到 9% 和 3% 到 5%。

由于在线药店提供的便利性和便利性，预计在线药店市场将以复合年增长率快速扩张。此外，医疗机构越来越多地使用电子处方通过在线药房购买药品，预计将推动该领域未来的增长。

美国特种仿制药市场主要公司名单

美国特种仿制药市场较为分散，在竞争格局方面由多个关键参与者组成。 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 和 Viatris, Inc. 是该市场的主要参与者。他们的主导地位主要归功于其广泛的产品组合和强大的品牌影响力。

其他公司，如 Mallinckrodt、Amneal Pharmaceuticals LLC、Viatris Inc.、Endo Pharmaceuticals Inc.、Novartis AG、Pfizer Inc. 和 Baxter 在美国市场占有相当大的份额。这些公司致力于为治疗需求未得到满足的人们推出有效的特种仿制药。例如，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 宣布将于 2022 年推出 26 种新的仿制药产品。

主要公司简介：

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）
• Hikma Pharmaceuticals PLC（英国）
• Mallinckrodt（英国）
• Amneal Pharmaceuticals LLC（美国）
• Viatris Inc.（美国）
• Endo Pharmaceuticals Inc.（美国）
• 诺华公司（美国）
• 辉瑞公司（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 6 月 – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 增加了对特种仿制药领域的研发投资。公司目前面向美国市场的仿制药产品管线包括 97 个 ANDA，还有 13 个新药申请正在等待美国 FDA 的批准。
• 2022 年 7 月 – 药房服务提供商 Elixir 是 Rite Aid Corp. 的子公司，推出了一种特殊仿制药，以增强其托管共付额解决方案。
• 2021 年 1 月 –Teva Pharmaceutical Inc. 宣布推出 NuvaRing 仿制药，用于女性避孕。

报告覆盖范围

该报告提供了对市场的详细分析。它重点关注关键方面，例如主要慢性病的流行情况概述、特种仿制药的监管框架以及新产品的发布。  此外，它还包括关键行业发展，例如合并、合作、收购以及 COVID-19 对市场的影响。除此之外，该报告还提供了对市场趋势的见解并强调了关键的行业发展。除了上述因素外，它还包括近年来推动市场增长的几个因素。

获得对市场的广泛洞察, 定制请求

报告范围和细分